Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 23 травня 2012 року N 373


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
23.05.2012 N 373

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИТРОМIЦИН 1000 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг в блiстерi N 4 (4х1) Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12158/01/01
2. АЗИТРОМIЦИН 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг в блiстерi N 6 (6х1) Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12158/01/02
3. АЗИТРОМIЦИН 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг в блiстерi N 3 (3х1) Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12158/01/03
4. БРОМДИГIДРОХЛОР-
ФЕНIЛБЕНЗОДIАЗЕПIН		 порошок (субстанцiя) у банках iз темного скла для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Росiйська Федерацiя ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12165/01/01
5. ДЕЛОРIС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk N 1000 у контейнерi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Ерсель Фарма Україна" Україна, м. Вiнниця Мадрас Фармасьютiкалс Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11803/01/01
6. ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Чжецзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12186/01/01
7. ЕПАДОЛ НЕО капсули м'якi N 30 (5х6), N 60 (5х12) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12187/01/01
8. IРЕССА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10х3) у блiстерах АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12118/01/01
1. КАТАДОЛОН капсули по 100 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12019/02/01
9. КОНВЕРIУМ таблетки по 150 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10) у блiстерах Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12201/01/01
10. КОНВЕРIУМ таблетки по 300 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10) у блiстерах Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12201/01/02
11. ЛОПIЦИП таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 60 у контейнерi N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6343/02/01
12. МЕТАДОНУ ГIДРОХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах або полiпропiленових контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Macfarlan Smith Limited Сполучене Королiвство реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12212/01/01
13. МIРАКСОЛ таблетки по 0,25 мг у блiстерах N 30 (10х3) (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Synthon BV", Нiдерланди та "Synthon Hispania S.L.", Iспанiя) Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12123/01/01
14. МIРАКСОЛ таблетки по 1,0 мг у блiстерах N 30 (10х3) (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Synthon BV", Нiдерланди та "Synthon Hispania S.L.", Iспанiя) Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12123/01/02
15. МОКСИФТОР 400 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12270/01/01
16. ОНДЕМ таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у стрипi Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12226/01/01
17. ОНДЕМ таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 у стрипi Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11987/02/01
18. ПРАМIПЕКСОЛ таблетки по 0,25 мг in bulk N 76190 в подвiйному пакетi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Аналiз та випуск серiй:
Сiнтон БВ, Нiдерланди
Виробництво, аналiз та випуск серiй:
Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя		 Нiдерланди/Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12230/01/01
19. ПРАМIПЕКСОЛ таблетки по 1,0 мг in bulk N 30000 в подвiйному пакетi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Аналiз та випуск серiй:
Сiнтон БВ, Нiдерланди
Виробництво, аналiз та випуск серiй:
Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя		 Нiдерланди/Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12230/01/02
20. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ пастилки N 18 (9х2) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12236/01/01
21. ТАМСУЛIД капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг в блiстерах N 30 (10х3)
(фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди, Фамар С.А., Грецiя, Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина, Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя)		 Публiчне акцiонерне товариство Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12246/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
23.05.2012 N 373

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
22. АМФОТРЕТ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед Iндiя Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї (доповнення нового показника якостi) та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" та роздiл "Спосiб застосування", р. "Дiти"; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення лiкарської форми за рецептом UA/5705/01/01
23. АРТЕЛАК® краплi очнi, розчин, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: АРТЕЛАК); уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP, подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна заявника; незначнi змiни у виробництвi, уточнення назв допомiжних речовин; уточнення термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви готового лiкарського засобу без рецепта UA/6038/01/01
24. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; введення нового виробника активної субстанцiї; приведення МКЯ у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС без рецепта UA/5708/01/01
25. БIОЦИКЛОВIР - БIОФАРМА порошок для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарської форми за рецептом UA/5854/01/01
26. БIОЦИКЛОВIР - БIОФАРМА порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарської форми за рецептом UA/5854/01/02
27. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у методах випробувань та в специфiкацiях допомiжної речовини; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС за рецептом UA/12138/01/01
28. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у методах випробувань та в специфiкацiях допомiжної речовини; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiї та МКЯ (розширення допустимих меж кiлькiсного визначення дiючої субстанцiї) за рецептом UA/12138/01/02
29. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 Юнiлаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармацiя, Польща;
Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя		 Польща/
Велика Британiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/6285/01/01
30. ДЕКАСАН® - ЦИТОКЛIН розчин, 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання без рецепта UA/11469/01/01
31. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубах N 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; додання нових виробникiв АФI; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС без рецепта UA/5712/01/01
32. ДОПАМIН АДМЕДА 200 концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 Адмеда Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина Гаупт Фарма Вюльфiнг ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ (замiна тесту "Пiрогеннiсть" на тест "Бактерiальнi ендотоксини", внесення тесту "Механiчнi включення" у вiдповiдностi до вимог ЕР);
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (Оновлений СЕР виробника BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany за редакцiєю RO-CEP 2007-049-Rev00); уточнення дози в назвi лiкарської форми		 за рецептом UA/6288/01/01
33. ЕРЕКТИЛ таблетки по 50 мг N 1, N 6 у блiстерах у пачцi ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю на допомiжнi речовини Целюлолза мiкрокристалiчна, Повiдон до вимог ДФУ; реєстрацiя додаткої упаковки (без змiни первинної) таблетки N 1, N 6 у блiстерах (лiнiя Blipack); уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС за рецептом UA/5085/01/01
34. ЕФЕКТ ФЛУ капсули N 4 (4х1), N 10 (10х1) у блiстерах Русан Фарма Лтд. Iндiя Русан Фарма Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 без рецепта UA/5375/01/01
35. ЕФЕКТ ФЛУ капсули in bulk N 1000 у контейнерах Русан Фарма Лтд. Iндiя Русан Фарма Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 - UA/5374/01/01
36. ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення виду i розмiру упаковки; уточнення коду АТС без рецепта UA/4956/02/01
37. ЕХIНАЦИН® МАДАУС РIДИНА рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком МАДАУС ГмбХ Нiмеччина виробник, вiдповiдальний за випуск продукту:
МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина;
виробник вiдповiдальний за виробництво bulk, наповнення та пакування:
МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЕХIНАЦИН МАДАУС РIДИНА); вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); коректування параметру контролю в процесi виробництва "Зовнiшнiй вигляд" (колiр) внаслiдок використання нового спектрофотометра; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви первинної упаковки без рецепта UA/5674/02/01
38. ЗОПIКЛОН таблетки по 7,5 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блiстерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення з МКЯ показникiв якостi "Однорiднiсть маси" та "Стиранiсть", змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, приведення методики МБЧ у вiдповiднiсть до ДФУ, змiни до р. "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення" (звуження допустимих меж) за рецептом UA/6301/01/01
39. КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД ФОРТЕ таблетки жувальнi N 30, N 60, N 120 у флаконах N 1 Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Нiкомед Фарма АС Норвегiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ (додання специфiкацiї випуску ГЛЗ,
- Додання нового показника в роздiлi "Iдентифiкацiя" (включено показники iдентифiкацiї "Кальцiй" i "Карбонат"; було "Кальцiй карбонат");
змiни у роздiлi "Опис", "Середня маса", "Стiйкiсть до роздавлювання";
- приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзованих вимог Європейської Фармакопеї);
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення адреси виробника		 без рецепта UA/3541/01/02
40. КАНДЕСАР таблетки по 4 мг N 10 (10х1) Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини за рецептом UA/6363/01/01
41. КАНДЕСАР таблетки по 8 мг N 10 (10х1) Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини за рецептом UA/6363/01/02
42. КАНДЕСАР таблетки по 16 мг N 10 (10х1) Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини за рецептом UA/6363/01/03
43. КАРДIОЛIН краплi для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" Україна, м. Київ ПАТ "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лiкарського засобу у вiдповiдностi з ДФУ дiючого видання без рецепта UA/5676/01/01
44. ЛАНТУС® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (Оновлення роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчна група", "Особливостi застосування", "Особливi заходи безпеки") за рецептом UA/6531/01/01
45. ЛАНТУС® ОптiСет® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй), N 5 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (Оновлення роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчна група", "Особливостi застосування", "Особливi заходи безпеки", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"); введення альтернативного способу виробництва за рецептом UA/6532/01/01
46. ЛАНТУС® СолоСтар® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй), N 5 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (Оновлення роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчна група", "Особливостi застосування", "Особливi заходи безпеки", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"); введення альтернативного способу виробництва за рецептом UA/8106/01/01
47. МАЛЬТОФЕР® розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 10 Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. Швейцарiя Геймонат С.П.А., Iталiя;
Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя		 Iталiя/Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника;
змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв)		 за рецептом UA/5869/01/01
48. МУЧНИЦI ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальних пакетиках N 20 у пачцi ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї, введення додаткового виробника, якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки (змiни до р. "Пакування"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки; уточнення коду АТС без рецепта UA/6242/01/01
49. НЕОМIДАНТАН капсули по 100 мг N 50 (10х5) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї за показниками "Середня маса вмiсту капсули", "Однорiднiсть маси", уточнення назви показникiв та викладення допустимих меж в зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог Європ. Фармакопеї) + змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi (доповнення специфiкацiї новими показниками "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Стороннi домiшки" та "Iдентифiкацiя титану дiоксиду") + змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань (роздiл "Розчинення" приведений у вiдповiднiсть до вимог Європ. Фармакопеї - до роздiлу включенi критерiї прийнятностi, роздiл "Однорiднiсть маси" приведено у вiдповiднiсть до Європ. Фармакопеї); змiна термiну зберiгання (було: 3 роки, стало: 5 рокiв) за рецептом UA/6205/01/01
50. ОКОФЕРОН® краплi очнi, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплектi з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення методики МКЯ "Аномальна токсичнiсть на бiлих мишах" (iз збереженням випробування за показником "Аномальна токсичнiсть на культурi клiтин"), приведення у вiдповiднiсть до ДФУ методик випробування за показниками "Стерильнiсть", "Кiлькiсне визначення. Iнтерферон альфа-2b"; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми без рецепта UA/6206/01/01
51. ПАРАФЕКС® порошок для орального розчину по 5 г в пакетиках-саше N 20 ПАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв активних субстанцiй; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки (N 10 у пакетиках-саше); введення нових виробникiв активних субстанцiй (парацетамол, фенiлефрину гiдрохлорид); уточнення умов зберiгання без рецепта UA/6645/01/01
52. ПРОТФЕНОЛОЗIД® краплi по 50 мл у флаконах ТОВ "НВК "Екофарм" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; вилучення виробничої дiльницi; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/4996/01/01
53. САДIФIТ збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетi, по 20 фiльтр-пакетiв у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетi в iндивiдуальному пакетику, 20 фiльтр-пакетикiв у пачцi ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки без змiни первинної упаковки; введення додаткового виробника активної субстанцiї; уточнення коду АТС без рецепта UA/6114/01/01
54. СТРЕПТОКIНАЗА-БIОФАРМА лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 750000 МО у флаконах N 1 ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосiб застосування та дози"; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичнiсть" за рецептом UA/6778/01/01
55. СТРЕПТОКIНАЗА-БIОФАРМА лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1500000 МО у флаконах N 1 ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосiб застосування та дози"; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичнiсть" за рецептом UA/6778/01/02
56. ТРИМIСТИН® - ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубi в пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми без рецепта UA/6123/01/01
57. ФАРИНГОСЕПТ льодяники пресованi по 10 мг N 20 (10х2) у блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя КК Терапiя АТ Румунiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчна дiя"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до дiючої Європейської Фармакопеї; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; введення додаткових виробникiв активної субстанцiї iз змiною в специфiкацiях активної субстанцiї;
якiснi та кiлькiснi змiни первинної упаковки;
змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х рокiв до 2-х рокiв); уточнення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 без рецепта UA/6511/01/01
58. ФАРИНГОСЕПТ зi смаком лимона льодяники пресованi по 10 мг N 20 (10х2) у блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя КК Терапiя АТ Румунiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до дiючої Європейської Фармакопеї; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; введення додаткових виробникiв активної субстанцiї iз змiною в специфiкацiях активної субстанцiї;
якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х рокiв до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчна дiя"); уточнення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 без рецепта UA/0019/01/01
59. ЦЕДЕКС® капсули по 400 мг N 5 (1х5) у пакетиках Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя СIФI С.п.А Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення опису ГЛФ в специфiкацiї МКЯ; уточнення викладення складу ГЛФ в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допомiжних речовин за рецептом UA/6335/02/01
60. ЦЕДЕКС® порошок для 30 мл оральної суспензiї, 36 мг/мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою та мiрним стаканчиком Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя СIФI С.п.А Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення викладення складу готової лiкарської форми в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допомiжних речовин за рецептом UA/6335/01/01
61. ЦИНКУ МАЗЬ мазь 10 % по 25 г у тубах; по 25 г або 40 г у банках (у пачцi або без пачки) ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4; незначнi змiни в методиках в роздiлах "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi на активну субстанцiю до вимог ДФУ; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 без рецепта UA/5724/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
23.05.2012 N 373

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
62. АЛОТЕНДИН таблетки по 5 мг/5 мг N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 90 (10х9) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна гравiювання на таблетках		 за рецептом UA/11609/01/01
63. АЛОТЕНДИН таблетки по 10 мг/10 мг N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 90 (10х9) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна гравiювання на таблетках		 за рецептом UA/11609/01/02
64. АЛОТЕНДИН таблетки по 5 мг/10 мг N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 90 (10х9) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна гравiювання на таблетках		 за рецептом UA/11609/01/03
65. АЛОТЕНДИН таблетки по 10 мг/5 мг N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 90 (10х9) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна гравiювання на таблетках		 за рецептом UA/11609/01/04
66. АЛТIВА таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10 (10х1) у блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 без рецепта UA/4100/01/02
67. АРТРОН® ТРИАКТИВ таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Показання" в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/4016/01/01
68. АТОРИС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки		 за рецептом UA/8671/01/01
69. АТОРИС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 90 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки		 за рецептом UA/5302/01/02
70. АТОРИС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 90 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки		 за рецептом UA/5302/01/03
71. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє		 без рецепта UA/7134/01/01
72. БЕТАДЕРМ® мазь по 15 г у тубах Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника N R1-CEP 2003-232-Rev 00		 за рецептом UA/3511/02/01
73. БIОПАРОКС® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском; по 1 алюмiнiєвому контейнеру пiд тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою бiлого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, бiла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберiгання у бiлiй полiетиленовiй формi, в коробцi з картону Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина Францiя/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок		 за рецептом UA/7211/01/01
74. БIОФРИЗ гель по 5 г у полiетиленових пакетах N 1, N 100; по 55 г або по 110 г у тубах N 1; по 452 г у флаконах N 1 Перфоменс Хелс Iнк. США Трой Мен'юфекчурин Iнк., США;
Спен Пекiнг Сервiс, США		 США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси заявника; змiна графiчного зображення пакування без рецепта UA/3720/01/01
75. БОРНА МАЗЬ 5 % мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення р. "Однорiднiсть" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу з доповненням роздiлу "Опис"		 без рецепта UA/8718/01/01
76. БОРОМЕНТОЛ мазь по 25 г у банках або у тубах ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення р. "Однорiднiсть" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу з доповненням роздiлу "Опис"		 без рецепта UA/8619/01/01
77. ВАЗОКЕТ® таблетки по 600 мг N 30 (15х2) у блiстерах Страген Фарма СА Швейцарiя Ваймер Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення категорiї вiдпуску на графiчному зображеннi вторинної упаковки (потрiбно: вiдпуск без рецепта) без рецепта UA/4403/01/01
78. ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10, N 50 у блiстерах; N 50 у контейнерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна барвникiв; змiна маси оболонки таблетки без рецепта UA/8994/01/01
79. ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10х5), N 50 у блiстерах АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/0265/02/02
80. ВАЛЬМАКС таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3х1), N 21 (3х7), N 10 (10х1) у блiстерах у картоннiй пачцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до оригiнального препарату, змiни у роздiлах: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi") за рецептом UA/8577/01/01
81. ВАЛЬМАКС таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 3 (3х1), N 21 (3х7), N 10 (10х1) у блiстерах у картоннiй пачцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до оригiнального препарату, змiни у роздiлах: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi") за рецептом UA/8577/01/02
82. ВIГОР бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у пляшках; по 200 мл у флаконах Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом: 250 мл або по 500 мл
без рецепта: 200 мл		 UA/8099/01/01
83. ВIРОЛЕКС таблетки по 200 мг N 20 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки		 за рецептом UA/2526/01/01
84. ВIРОТЕК IНТИМ розчин для зовнiшнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення кiлькiсного складу активних речовин без рецепта UA/9773/01/01
85. ВIФЕНД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10х1) Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 211 вiд 28.03.2012 щодо лiкарської форми в процесi внесення змiн
/змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500/		 за рецептом UA/2666/01/02
86. ВIФЕНД порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя; Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iрландiя Францiя/США/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням		 за рецептом UA/2666/02/01
87. ГАБАЛЕПТ капсули по 300 мг N 30 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допомiжних речовин за рецептом UA/7053/01/01
88. ГIВАЛЕКС розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком у картоннiй упаковцi Мастер Бьютi Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї Норжин Фарма Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна меж дiючої речовини (гексетидин) в кiнцi термiну придатностi зi змiною термiну зберiгання з 3-х до 2-х рокiв (гармонiзацiя рекомендацiй по термiну придатностi у всiх країнах, в основi якої лежить проведення стабiльностi) без рецепта UA/2722/02/01
89. ГIВАЛЕКС спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором у картоннiй коробцi Мастер Бьютi Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї Норжин Фарма Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна меж дiючої речовини (гексетидин) в кiнцi термiну придатностi зi змiною термiну зберiгання з 3-х до 2-х рокiв (гармонiзацiя рекомендацiй по термiну придатностi у всiх країнах, в основi якої лежить проведення стабiльностi) без рецепта UA/2722/01/01
90. ГIОКСИЗОН мазь по 15 г у тубах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника для гiдрокортизону ацетату; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/0707/01/01
91. ГЛIКОДИН сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 (з мiрною ложкою) Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної (додання РЕТ-флаконiв) без рецепта UA/7808/02/01
92. ЙОДОМАРИН® 100 таблетки по 100 мкг N 50, N 100 Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) Нiмеччина виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина;
виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина;
виробник, що виконує виробництво in bulk, кiнцеве пакування та контроль серiї:
Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiни у специфiкацiї та методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна опису на перiод термiну придатностi; оновлення редакцiї модуля 3; змiна виробника активної субстанцiї без рецепта UA/0156/01/01
93. КАРIЗОН крем для зовнiшнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна р. "рН"; в специфiкацiї на термiн придатностi вилучено п. 13 (маса вмiсту туби) та п. 12 уточнена зноска 2		 за рецептом UA/10950/02/01
94. КОЛIКIД® суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi, по 30 мл або по 60 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД Iндiя ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни матерiалу первинної упаковки за рецептом UA/10461/02/01
95. ЛЕВАСИЛ капсули по 70 мг N 30 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля; уточнення написання допомiжних речовин без рецепта UA/6639/01/01
96. ЛЕВАСИЛ капсули по 140 мг N 30 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля; уточнення написання допомiжних речовин без рецепта UA/6639/01/02
97. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/11383/01/01
98. ОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнерах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/10735/01/01
99. ПРОКТО-
ГЛIВЕНОЛ		 супозиторiї ректальнi N 10 (5х2) у блiстерах Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма С.А.С, Францiя Швейцарiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення специфiкацiї та методiв контролю субстанцiї трибенозиду до дiючої редакцiї Європейської Фармакопеї, введення додаткових випробувань "Залишковi органiчнi розчинники" та р. "МБЧ"; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiй; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй		 без рецепта UA/4678/02/01
100. ПРОКТО-
ГЛIВЕНОЛ		 крем ректальний по 30 г у тубах N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення в специфiкацiї та методiв контролю субстанцiї трибенозиду до дiючої редакцiї Європейської Фармакопеї, введення додаткових випробувань "Залишковi органiчнi розчинники" та р. "МБЧ"; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiй; змiна назви виробника активної субстанцiї		 без рецепта UA/4678/01/01
101. ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я спрей для ротової порожнини по 25 г або по 50 г у балонах; по 50 г у флаконах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника матерiалу пакування флаконiв зi скла; оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату для упаковки по 25 г у балонi)		 без рецепта UA/8215/02/01
102. ТЕМПАЛГIН® таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах у пачцi АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим дизайном; змiна виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; подання сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї; змiни у специфiкацiї та методах контролю первинної упаковки без рецепта UA/3553/01/01
103. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для iнфузiй 200 мг/100 мл у контейнерах по 100 мл Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/10739/01/01
104. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/10746/01/01
105. ЦИФРАН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10х1) у блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/2897/01/01
106. ЦИФРАН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1) у блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/2897/01/02

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua