Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 3 серпня 2012 року N 610


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
03.08.2012 N 610

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. БIДОП таблетки по 2,5 мг N 14, N 28, N 56 у блiстерi ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя;
ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя;
додаткове мiсце випуску серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12427/01/01
2. БIДОП таблетки по 5 мг N 14, N 28, N 56 у блiстерi ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя;
ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя;
додаткове мiсце випуску серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12427/01/02
3. БIДОП таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 56 у блiстерi ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя;
ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя;
додаткове мiсце випуску серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12427/01/03
4. ГАЛОПРИЛ таблетки по 1,5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12338/01/01
5. ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12338/01/02
6. ДIОКСИДИН розчин для внутрiшньопорожнинного та зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 5 мл, або 10 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурнiй чарунковi упаковцi;
по 5 мл, або 10 мл в ампулах N 5, N 10		 ТОВ "Мир-Фарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Новосибхiмфарм" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12319/01/01
7. ДРОПЛЕКС краплi вушнi, розчин по 15 мл у полiмерних флаконах-крапельницях N 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД Велика Британiя К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." Румунiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12428/01/01
8. ЕТАМЗИЛАТ розчин для iн'єкцiй, 12,5 % по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12429/01/01
9. ЗЕМПЛАР розчин для iн'єкцiй, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 5 АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. Швейцарiя ХОСПIРА С.П.А., Iталiя;
АББОТТ С.р.л., Iталiя		 Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12432/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
03.08.2012 N 610

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
10. АКУПАН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 БIОКОДЕКС Францiя ДЕЛЬФАРМ ТУР, Францiя;
БIОКОДЕКС, Францiя		 Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання")		 за рецептом UA/6564/01/01
11. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй по 50 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 АМЕРIКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки - "in bulk" (N 200 у флаконах);
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу		 - UA/10846/01/01
12. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй по 125 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 АМЕРIКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки - "in bulk" (N 200 у флаконах);
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу		 - UA/10846/01/02
13. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй по 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 АМЕРIКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки - "in bulk" (N 200 у флаконах);
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу		 - UA/10846/01/03
14. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 АМЕРIКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Дiти");
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу		 за рецептом UA/6062/01/01
15. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 АМЕРIКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Дiти");
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу		 за рецептом UA/6062/01/02
16. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 АМЕРIКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Дiти");
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу		 за рецептом UA/6062/01/03
17. ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки ПрАТ фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола", Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або адреси заявника/ виробника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/6520/02/01
18. ГРИПФЛЮ таблетки N 4, N 200 (4 х 50) у стрипах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Гiмансу Оверсiз Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.;
уточнення назви країни заявника		 без рецепта - N 4;
за рецептом - N 200		 UA/6965/01/01
19. ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектiв у картоннiй коробцi;
по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картоннiй коробцi;
по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картоннiй коробцi;
по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картоннiй коробцi		 Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/12425/01/03
20. ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектiв у картоннiй коробцi;
по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картоннiй коробцi;
по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картоннiй коробцi;
по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картоннiй коробцi		 Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/12425/01/01
21. ДIАНIЛ ПД4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектiв у картоннiй коробцi;
по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картоннiй коробцi;
по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картоннiй коробцi;
по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картоннiй коробцi		 Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/12425/01/02
22. ЕСКУЗАН 20 таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення заявника;
уточнення виробника;
уточнення коду АТС;
уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення написання дiючої речовини		 без рецепта UA/2589/01/01
23. КАЛЬДIУМ® капсули пролонгованої дiї по 600 мг N 50, N 100 у флаконах N 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
уточнення назви желатинової капсули		 за рецептом UA/6741/01/01
24. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ газ по 2 л, 5 л, 10 л та 40 л у балонах ПАТ "Лiнде Газ Україна" Україна ПАТ "Лiнде Газ Україна" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни у методах випробування готового лiкарського засобу та активної субстанцiї;
введення додаткової дiлянки виробництва АФI;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/6447/01/01
25. КОМБУТОЛ таблетки по 400 мг N 100 (10 х 10) у стрипах, N 1000 у банках Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань - методи контролю готового лiкарського засобу доповнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць";
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань - змiна в методицi випробування за показником "Розчинення" (уточнення розрахункова формула);
вилучення вили дiї - вилучено дози ГЛЗ по 200 мг, 800 мг;
вилучення розмiрiв упаковки - вилучено упаковку N 10 у стрипах як окрему упаковку;
Змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань - змiна методу випробування показника "Мiкробiологiчна чистота" (приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзованих вимог ЕР/ВР);
внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування у зв'язку з приведенням вiку дiтей до мiжнародних затверджених вiкових категорiй та iнструкцiй, якi затвердженi в Українi;
Вилучення показника "Середня маса таблетки" зi специфiкацiї ГЛЗ (вiдповiдно до вимог ЕР/ВР введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць		 за рецептом UA/6637/01/03
26. КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення показникiв якостi готового лiкарського засобу "Прозорiсть" та "Стерильнiсть" (незначнi змiни в методицi визначення (приведення до ЄФ дiючого видання), уточнення специфiкацiї готового продукту (з доповненням специфiкацiєю на термiн придатностi);
приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом UA/6999/01/01
27. КОНВУЛЕКС 150 мг капсули по 150 мг N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної;
змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй;
змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй;
назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.		 за рецептом UA/6670/01/01
28. КОНВУЛЕКС 300 мг капсули по 300 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;;
змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй;
змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй;
назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.		 за рецептом UA/6670/01/02
29. КОНВУЛЕКС 300 мг РЕТАРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 у контейнерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй;
змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiни внесено до Iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату;
назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006		 за рецептом UA/6671/01/01
30. КОНВУЛЕКС 500 мг капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;;
змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй;
змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй;
назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.		 за рецептом UA/6670/01/03
31. КОНВУЛЕКС 500 мг РЕТАРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 50 у контейнерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй;
змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiни внесено до Iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату;
назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006		 за рецептом UA/6671/01/02
32. ЛIПРАЗИД 10 таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина);
змiни в специфiкацiях для контролю допомiжної сировини;
змiни в специфiкацiях для контролю промiжних продуктiв;
у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до актуальних вимог ДФУ/ЄФ в МКЯ на ГЛЗ:
включення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни в методицi тесту "Мiкробiологiчна чистота" та змiна нормування показника в роздiлi "Розчинення"		 за рецептом UA/6916/01/01
33. ЛIПРАЗИД 20 таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина);
змiни в Специфiкацiях для контролю допомiжної сировини;
змiни в специфiкацiях для контролю промiжних продуктiв. Вилучення роздiлу "Однорiднiсть вмiсту" та надано змiни у роздiлах "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення";
у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до актуальних вимог ДФУ/ЄФ в МКЯ на ГЛЗ:
включення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни в методицi тесту "Мiкробiологiчна чистота" та змiна нормування показника в роздiлi "Розчинення"		 за рецептом UA/6917/01/01
34. ЛIПРИЛ таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/виробника;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина);
змiна показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"), приведення iнструкцiї до єдиної форми для трьох дозувань		 за рецептом UA/6918/01/02
35. ЛIПРИЛ таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/виробника;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина);
змiна показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"), приведення iнструкцiї до єдиної форми для трьох дозувань		 за рецептом UA/6918/01/01
36. ЛIПРИЛ таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/виробника;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина);
змiна показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"), приведення iнструкцiї до єдиної форми для трьох дозувань		 за рецептом UA/6918/01/03
37. МААЛОКС® МIНI суспензiя оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше N 20 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя;
Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ, Нiмеччина		 Iталiя/Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткових виробникiв;
введення додаткової дiльницi виробництва випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiна заявника у зв'язку з передачею прав володiння торговою лiцензiєю;
уточнення назви ГЛФ у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 без рецепта UA/10145/01/01
38. МОВАЛГIН таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6870/01/01
39. МОВАЛГIН таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6870/01/02
40. НАТРIЮ АСКОРБАТ порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшку iз плiвки полiетиленової, вкладеному у мiшок з фольги алюмiнiєвої, для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка СiЕсПiСi Веiшенг Фармасьютiкал (Шiдзяжуанг) Ко., Лтд Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - UA/5648/01/01
41. ОКСОЛIН-ДАРНИЦЯ мазь 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi з наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6926/01/01
42. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом;
по 4 г у фiльтр-пакетах N 12 та N 20		 ПрАТ фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ фармацевтична фабрика "Вiола", Україна Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти";
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/2262/01/01
43. ОПТИКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення:
розмiрiв упаковки;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/6929/01/01
44. ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk:
по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг) у флаконах N 100;
in bulk:
по 25 мл (150 мг) або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 20		 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя;
Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя		 Румунiя/
Iталiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - Паклiтаксел)		 - UA/10073/01/01
45. ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя;
Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя		 Румунiя/
Iталiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - Паклiтаксел);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом UA/6833/01/01
46. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення методик контролю якостi у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ на готовий лiкарський засiб;
вилучення розмiрiв упаковки;
приведення методики МБЧ у вiдповiднiсть до вимог ДФУ 1.4 на готовий лiкарський засiб;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", "Настанова 42-3.3:2004" роздiл Умови зберiгання;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/5877/01/01
47. ПРОГРАФ концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Iрланд Ко., Лтд Iрландiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу:
уточнення допустимих меж вiдхилення кiлькiсного вмiсту дiючої речовини на момент випуску та для термiну придатностi;
доповнення показника "Стороннi домiшки" iнформацiєю щодо одиничних iдентифiкованих домiшок (Домiшки II, VI, IX, XI, XII, XIII, XIV та домiшки А), додання до специфiкацiї ГЛЗ показника "Механiчнi включення. Невидимi частки";
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/4994/01/01
48. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення написання складу;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6768/01/01
49. САЛЬБРОКСОЛ таблетки N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування до р. "Дiти", "Спосiб застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату;
змiна коду АТС;
змiна назви заявника /виробника;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника;
незначнi змiни у виробництвi готового продукту;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
змiни в специфiкацiї вхiдного контролю субстанцiй;
змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ;
змiна кiлькiсного вмiсту допомiжних речовин;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"		 за рецептом UA/6932/01/01
50. СУЛЬФАЦИЛ краплi очнi, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни за роздiлами "Об'єм вмiсту упаковки", "Механiчнi включення", "Супровiднi домiшки", "Стерильнiсть")		 без рецепта UA/6846/01/01
51. СУЛЬФАЦИЛ краплi очнi, 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни за роздiлами "Об'єм вмiсту упаковки", "Механiчнi включення", "Супровiднi домiшки", "Стерильнiсть")		 без рецепта UA/6846/01/02
52. ТРАВАТАН® краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/12422/01/01
53. ТРИКАРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина) змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/7597/01/01
54. ФТОРОЛIК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1, N 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" Україна, м. Харкiв ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна, м. Харкiв;
ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС"
Україна, м. Донецьк		 Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної		 за рецептом UA/6947/01/01
55. ЦИФРАН СТ таблетки, вкритi оболонкою N 10 (10 х 1) у блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення нормування вмiсту дiючих речовин на момент випуску та протягом термiну придатностi;
введення показникiв "Iдентифiкацiя барвникiв", "Супутнi домiшки", "Однорiднiсть дозованих одиниць";
нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання USP;
удосконалення формул розрахунку у тестi "Кiлькiсне визначення";
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника		 за рецептом UA/6375/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. В. Коношевич

 


Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
03.08.2012 N 610

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
56. L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI таблетки по 100 мкг N 25 х 1, N 25 х 2, N 25 х 4 у блiстерах у коробцi БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина Виробництво препарату "in bulk", контроль серiй:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина;
Кiнцеве пакування контроль та випуск серiй:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiни у методах випробування активної субстанцiї;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi");
видалення тестiв "Iдентифiкацiя", "Однорiднiсть вмiсту" зi специфiкацiї на термiн придатностi;
змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
видалення параметру "Остаточна вологiсть сумiшi", введення меж параметру "Остаточна вологiсть грануляту", змiна меж параметру "Висота" у процесi виробництва ГЛЗ;
реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною матерiалу первинної упаковки		 за рецептом UA/8133/01/01
57. L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI таблетки по 50 мкг N 25 х 1, N 25 х 2, N 25 х 4 у блiстерах Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) Нiмеччина Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування:
р. "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi";
змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi;
змiни у методах випробування активної субстанцiї;
змiна в методах випробувань допомiжної речовини та готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання активної субстанцiї;
видалення параметру "Остаточна вологiсть сумiшi", введення меж параметру "Остаточна вологiсть грануляту", змiна меж параметру "Висота" у процесi виробництва ГЛЗ;
видалення тестiв "Iдентифiкацiя", "Однорiднiсть вмiсту" зi специфiкацiї на термiн придатностi";
змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною матерiалу первинної упаковки		 за рецептом UA/8133/01/02
58. АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 4, N 8 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в наказi N 461 вiд 22.06.2012 р. щодо виробника в процесi внесення змiн:
подання оновленого DMF для натрiю алендронату		 за рецептом UA/8457/01/01
59. АЛОХОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ;
фасування та пакування:
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Iрпiнь		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 - UA/1643/01/01
60. АЛОХОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ Україна, Україна, Україна ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ;
фасування та пакування:
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Iрпiнь		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 без рецепта UA/2355/01/01
61. АЛФIРУМ таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/11768/01/01
62. АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 без рецепта UA/1437/01/01
63. АНАЛЬГIН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл in bulk:
по 1 мл або по 2 мл в ампулi;
по 100 ампул у коробцi з перегородками, in bulk:
по 1 мл або по 2 мл в ампулi;
по 10 ампул у блiстерi;
по 10 блiстерiв у коробцi		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk		 - UA/12424/01/01
64. АНАЛЬГIН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi;
10 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в коробцi		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/5706/02/01
65. АТЕНОЛОЛ таблетки по 0,05 г N 10 х 2 у блiстерах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/8377/01/01
66. БАРАЛГIНУС-
КРЕДОФАРМ		 розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/11973/01/01
67. БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв)		 без рецепта UA/8378/01/01
68. ВАЛЕКАРД розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника активної субстанцiї (фенобарбiталу)		 - UA/11172/01/01
69. ВЕСТIНОРМ® таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/6356/01/01
70. ВЕСТIНОРМ® таблетки по 16 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/6356/01/02
71. ВЕСТIНОРМ® таблетки по 24 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/6356/01/03
72. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку;
змiна розмiру вторинного пакування по 2 мл N 5 та N 10		 без рецепта UA/9916/01/01
73. ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг в пакетах з плiвки полiетиленової ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 - UA/10023/01/01
74. ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 без рецепта UA/3954/01/01
75. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг in bulk по 3 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину та як наслiдок змiни в р. "Особливостi застосування";
вилучення розмiрiв упаковки (вилучення дизайну)		 - UA/7324/01/03
76. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину та як наслiдок змiни в р. "Особливостi застосування";
вилучення розмiрiв упаковки (вилучення дизайну)		 за рецептом UA/7323/01/03
77. ГЛЮКОЗА розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту на ампулу методом тампонного друку)		 за рецептом UA/1025/01/03
78. ДЕРМАСАН рiдина по 50 мл у флаконах ПАТ "Фiтофарм" Україна ПАТ "Фiтофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення етикетки		 без рецепта UA/0443/01/01
79. ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 547 вiд 19.07.2012 в процесi перереєстрацiї щодо реєстрацiйного номера (було - UA/6291/01/01) без рецепта UA/10031/01/01
80. ЕНА САНДОЗ® таблетки по 5 мг N 30 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/9752/01/01
81. ЕНА САНДОЗ® таблетки по 10 мг N 30 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/9752/01/02
82. ЕНА САНДОЗ® таблетки по 20 мг N 30 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/9752/01/03
83. ЗЕДЕКС сироп по 100 мл у флаконах N 1 Вокхардт Лiмiтед Iндiя Вокхардт Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/3303/01/01
84. КАМАГЕЛЬ гель по 40 г у тубах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням		 без рецепта UA/2760/01/01
85. КАНЕСТЕН® крем 1 % по 20 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Керн Фарма С.Л. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника;
змiна заявника;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3588/01/01
86. КЕТОНАЛ® гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної упаковки		 без рецепта UA/8325/05/01
87. КЕТОНАЛ® крем 5 % по 30 г у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/8325/07/01
88. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв)		 без рецепта UA/4570/01/01
89. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв)		 без рецепта UA/4571/01/01
90. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв)		 без рецепта UA/1529/01/01
91. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв)		 без рецепта UA/1527/01/01
92. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв)		 без рецепта UA/1528/01/01
93. МАРКАЇН СПIНАЛ ХЕВI розчин для iн'єкцiй 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 АстраЗенека АБ Швецiя Сенексi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/0615/01/01
94. МЕТАДИКТ® таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5), N 75 (15 х 5) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї при випуску та термiну придатностi ("Iдентифiкацiя метадону", "Однорiднiсть маси" та "Середня маса")		 за рецептом UA/5776/01/02
95. МЕТАДИКТ® таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї при випуску та термiну придатностi ("Iдентифiкацiя метадону", "Однорiднiсть маси" та "Середня маса")		 за рецептом UA/5776/01/01
96. МIКАРДИСПЛЮС® таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 2004-149-Rev 01);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
реєстрацiя додаткової виробничої дiлянки для активної субстанцiї (R0-CEP 2004-058-Rev 01)		 за рецептом UA/0465/01/01
97. МIКАРДИСПЛЮС® таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 2004-149-Rev 01);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
реєстрацiя додаткової виробничої дiлянки для активної субстанцiї (R0-CEP 2004-058-Rev 01)		 за рецептом UA/0465/01/02
98. МОДИТЕН ДЕПО розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок з уточненням виробника;
додання шрифту Брайля;
змiна р. "Виробник" в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0893/01/01
99. МОНОНIТРОСИД таблетки по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блiстерах у пачцi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/1604/01/02
100. НАЛОКСОН-М розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi графiчного зображення вторинної упаковки для пакування N 5 х 2, N 5 х 2 (додаткового типорозмiру) та на макетi графiчного зображення етикетки		 за рецептом UA/1398/01/01
101. НОРМАГУТ капсули N 30 Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. Австралiя Ардейфарм ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/9221/01/01
102. ОЗУРДЕКС™ iмплантат для iнтравiтреального введення по 700 мкг в аплiкаторi N 1 Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд Iрландiя Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо перекладу фiрми-виробника та заявника українською мовою (було - Фармасьютiкалс) в процесi реєстрацiї за рецептом UA/12292/01/01
103. ОКСИБРАЛ™ капсули твердi, пролонгованої дiї по 30 мг N 20 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн С.А.Е. Єгипет внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/9222/01/01
104. ОМНIК® капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки		 за рецептом UA/10192/01/01
105. ПЕНIГРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах Абботт Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина Кадiла Хелткер Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї";
змiна графiчного оформлення упаковки;
змiна заявника		 за рецептом UA/4219/01/02
106. ПРОКТО-
ГЛIВЕНОЛ		 крем ректальний по 30 г у тубах з насадкою N 1 Рекордатi Аiленд Лтд Iрландiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна заявника		 без рецепта UA/4678/01/01
107. САНДОСТАТИН® ЛАР мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Сандоз ГмбХ, Австрiя;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Австрiя/ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/1537/02/01
108. САНДОСТАТИН® ЛАР мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Сандоз ГмбХ, Австрiя;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Австрiя/ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/1537/02/02
109. САНДОСТАТИН® ЛАР мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Сандоз ГмбХ, Австрiя;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Австрiя/ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/1537/02/03
110. СУХИЙ ВIТАМIН E 50 %, ТИП SD порошок (субстанцiя) в пакетах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ Швейцарiя ДСМ Нутрiшiонал Продактс Лтд Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 555 вiд 23.07.2012 щодо перекладу фiрми-виробника українською мовою (було - Нутрiшенал) в процесi перереєстрацiї - UA/6373/01/01
111. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкритi оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 - UA/10056/01/01
112. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi, 50 (50 х 1) у блiстерах у конвертi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4506/01/01
113. ФЕРУМБО сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з дозувальним пристроєм у пачцi;
по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачцi;
по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачцi		 ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/2106/01/01
114. ФУРОСЕМIД таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ Україна ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ;
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Iрпiнь		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника;
змiна назви виробника		 за рецептом UA/3983/01/01
115. ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ порошок для розчин для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 в ампулi у касетi у пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4616/01/01
116. ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ порошок для розчин для iн'єкцiй по 1000 у флаконах N 1, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 разом з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 в ампулi у касетi у пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4616/01/02
117. ЦЕФОТАКСИМ-
БХФЗ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4252/01/01
118. ЦЕФОТАКСИМ-
БХФЗ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4252/01/02
119. ЦЕФТРIАКСОН-
БХФЗ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4174/01/01
120. ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1, або у флаконi у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника		 за рецептом UA/4174/01/02

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. В. Коношевич
Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua