.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 грудня 2012 року | N 1048 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.12.2012 N 1048 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконi N 1 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/7234/03/02 |
| 2. | АКТИНАК 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х2) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12638/01/01 |
| 3. | АЛОПУРИНОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 100 мг N 10х5 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12636/01/01 |
| 4. | АЛОПУРИНОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 300 мг N 10х3 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12636/01/02 |
| 5. | АМОКСИЦИЛIН + КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12587/01/01 |
| 6. | АСПIМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/15,2 мг N 10, N 30, N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Акумс Драгс & Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом - N 100; без рецепта - N 10, N 30 |
не пiдлягає | UA/12644/01/01 |
| 7. | ВАЛСА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14х2) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12634/01/01 |
| 8. | ВАЛСА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14х2) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12634/01/02 |
| 9. | ГЕМОПРОКТ | супозиторiї ректальнi N 10 (5х2) у стрипах в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12641/01/01 |
| 10. | ГУНА-ФЛУ | гранули по 1 г в тубi N 6 в коробцi | Гуна С.п.а | Iталiя | Гуна С.п.а | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12639/01/01 |
| 11. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах N 1 в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9406/01/02 |
| 12. | ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Тева Фармасьютикалз СР, с.р.о. | Чеська Республiка | ЕйрДжен Фарма Лтд., Iрландiя; Мiлмаунт Хелскеар Лтд., Iрландiя; ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Iрландiя/ Хорватiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12637/01/01 |
| 13. | КАНАВIТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ББ Фарма а.с. | Чеська Республiка | ЕйчБiЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12630/01/01 |
| 14. | ЛIНЕМАКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Алькон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12642/01/01 |
| 15. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12645/01/01 |
| 16. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 10 в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12645/01/02 |
| 17. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12645/01/03 |
| 18. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерi | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12646/01/01 |
| 19. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг in bulk N 1000 у контейнерi | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12646/01/02 |
| 20. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 1000 мг in bulk N 1000 у контейнерi | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12646/01/03 |
| 21. | САНАЛ П НАТРIЮ ХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Акзо Нобель Солт А/С | Данiя | Акзо Нобель Солт А/С | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12640/01/01 |
| 22. | ФЛУТИКАЗОНУ ПРОПIОНАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Ховiон Фармасьєнсiа СА | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12648/01/01 | |
| 23. | ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12591/01/01 |
| 24. | ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12591/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.12.2012 N 1048 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОМЕКС Н | таблетки, 5 мг/12,5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (замiна показника "Однорiднiсть вмiсту" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї, приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Європ. Фармакопеї); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України 19.06.2007; уточнення вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/6888/01/01 |
| 2. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 20 (10х2), N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (введення показника "Однорiднiсть маси", замiна р. "Однорiднiсть вмiсту" на "Однорiднiсть дозованих одиниць", приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ); змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведенням умов зберiгання готового преперату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськи засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/7706/01/01 |
| 3. | АУРОБIН | мазь по 20 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до р. "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7268/01/01 |
| 4. | АЦЦ® ДИТЯЧИЙ | порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 75 мл або 150 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; альфамед ФАРБIЛЬ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми згiдно наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та назв допомiжних речовин згiдно наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/7453/01/01 |
| 5. | БАГОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 120 (10х12) | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення складу допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/6897/01/02 |
| 6. | БАГОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk в контейнерах N 100, N 120, N 1000 | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення складу допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/6898/01/02 |
| 7. | БАГОТИРОКС | таблетки по 50 мкг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блiстерах | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення перелiку допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/6899/01/01 |
| 8. | БАГОТИРОКС | таблетки по 100 мкг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блiстерах | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення перелiку допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/6899/01/02 |
| 9. | БАГОТИРОКС | таблетки по 150 мкг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блiстерах | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення перелiку допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/6899/01/03 |
| 10. | БАГОТИРОКС | таблетки по 50 мкг in bulk у контейнерах N 1000 | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення перелiку допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/6900/01/01 |
| 11. | БАГОТИРОКС | таблетки по 100 мкг in bulk у контейнерах N 1000 | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення перелiку допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/6900/01/02 |
| 12. | БАГОТИРОКС | таблетки по 150 мкг in bulk у контейнерах N 1000 | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до досьє виробника; приведення перелiку допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/6900/01/03 |
| 13. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули твердi з кишковорозчин ними гранулами по 3 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Раймзер Спешелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина на дiльницi Раймзер Гартенштрассе, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо контрактних виробникiв; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Показання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/6964/01/01 |
| 14. | ВАРФАРИН НIКОМЕД | таблетки по 2,5 мг N 100 у флаконах | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС, Данiя/ Нiкомед Фарма Сп.з.о.о., Польща |
Данiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; уточнено вимоги роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" та "Iдентифiкацiя" у вiдповiдностi до оригiнальних матерiалiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви первинного пакування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7897/01/01 |
| 15. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка I Фармас'ютiка Ес.пi.Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог монографiй ЄФ, USP та документацiї фiрми-виробника; уточнення назви та адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову | - | не пiдлягає | UA/8016/01/01 |
| 16. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т. | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (замiна випробування "Однорiднiсть маси" на випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7363/01/01 |
| 17. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мл/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначнi змiни у випробуваннях "Iдентифiкацiя лактулози (метод ВЕРХ)", "Спорiдненi цукри", "Вмiст лактулози", в зв'язку з приведенням до монографiї дiючого видання Євр. фарм. - приведення умов хроматографування до монографiї "Лактулоза, розчин" "пробопiдготовка, швидкiсть потоку, мобiльна фаза); змiни в методицi "Мiкробiологiчна чистота" в зв'язку iз приведенням до дiючої редакцiї Євр.фарм.) | без рецепта | пiдлягає | UA/3255/01/01 |
| 18. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (20х1) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3074/01/01 |
| 19. | ЕПIСIНДАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6969/01/01 |
| 20. | ЕПIСIНДАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6969/01/02 |
| 21. | ЕХIНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ С | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5х20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ. | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додання специфiкацiї на термiн придатностi, змiни в роздiлах "Прозорiсть" (доповнення методики "Механiчнi включення. Видимi частки"), "Стерильнiсть" (приведення до ЕР дiючого видання); "Механiчнi включення. Невидимi частки" (приведення до ЕР); приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7368/01/01 |
| 22. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14х2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти"; оновлення даних модуля 3, а саме: оновлення специфiкацiї кiнцевого продукту; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7475/01/01 |
| 23. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) у ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання назви країни заявника у вiдповiднiсть до абеткового покажчика країн свiту, затвердженого наказом ДЕЦ N 162 вiд 26 вересня 2011 р.; редакцiйнi уточнення роздiлу "Умови зберiгання"; редакцiйнi уточнення в специфiкацiї в роздiлi "Механiчнi включення. Невидимi частки"; приведення адреси виробника до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) в Українi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування,а саме у роздiлi Спосiб застосування та дози; Особливостi застосування, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами; Передозування | за рецептом | не пiдлягає | UA/7426/01/01 |
| 24. | IЗО-МIК® 10 мг | таблетки по 10 мг N 50 у банках в пачках | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; замiна показника "Однорiднiсть дозування" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження меж тесту "Кiлькiсне визначення" в специфiкацiї на випуск); змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3186/01/01 |
| 25. | IЗО-МIК® 20 мг | таблетки по 20 мг N 50 у банках в пачках | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; замiна показника "Однорiднiсть дозування" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження меж тесту "Кiлькiсне визначення" в специфiкацiї на випуск); змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3186/01/02 |
| 26. | IЗО-МIК® 5 МГ | таблетки сублiнгвальнi по 5 мг N 50 у банцi | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота", замiна показника "Однорiднiсть дозування" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження меж тесту "Кiлькiсне визначення" в специфiкацiї на випуск); приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3186/03/01 |
| 27. | КАРДIОДАРОН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (специфiкацiя готового лiкарського засобу доповнена показником якостi "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою i як наслiдок вводиться додаткова упаковка N 10 у блiстерах; введення в дiю додаткової дiльницi з новим розмiром серiї для дiючого цеху - ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1713/02/01 |
| 28. | МАКРОТУСИН | суспензiя оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах N 1 iз дозуючою ложкою | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/6921/01/01 |
| 29. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банцi N 1; по 20 таблеток у банцi | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (замiна показника "Однорiднiсть дозування" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6831/01/01 |
| 30. | СТИМОЛ® | розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику N 18 | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення юридичної адреси виробника (мiсце виробництва не змiнилося); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (приведення нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання Євр. Фарм.); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/6937/01/01 |
| 31. | ТЕОПЕК | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10х5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ на ГЛЗ (N SFP-185-01): вилучено тест "Однорiднiсть маси таблеток"; введено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; змiнено тест "Розчинення" згiдно вимог ДФУ, змiнено тест "Супровiднi домiшки" згiдно вимог ВР, змiнено тест "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог ДФУ; замiна виробника активної субстанцiї теофiлiну, як наслiдок змiни в специфiкацiї для контролю якостi активного iнгредiєнта; змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин згiдно вимог ДФУ; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.06.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7387/01/01 |
| 32. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8х2) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя / Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя |
Iспанiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7506/02/01 |
| 33. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/250 мг N 8 (8х1), N 16 (8х2) у блiстерах | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи та референтного препарату); змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення складу допомiжних речовин, специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6849/02/02 |
| 34. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/500 мг N 8 (8х1), N 16 (8х2) у блiстерах | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи та референтного препарату); змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення складу допомiжних речовин, специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6849/02/01 |
| 35. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/250 мг in bulk N 100, N 1000 у контейнерах | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення складу допомiжних речовин, специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника | - | не пiдлягає | UA/6850/01/01 |
| 36. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/500 мг in bulk N 100, N 1000 у контейнерах | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення складу допомiжних речовин, специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника | - | не пiдлягає | UA/6850/01/02 |
| 37. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту для готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); розширення сфери застосування препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Дiти" (застосовувати дiтям вiд народження) вiдповiдно до висновкiв консультативно-експертних груп та референтного препарату); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника; приведення у вiдповiднiсть назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6849/03/01 |
| 38. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту для готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); розширення сфери застосування препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Дiти" (застосовувати дiтям вiд народження) вiдповiдно до висновкiв консультативно-експертних груп та референтного препарату); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника; приведення у вiдповiднiсть назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6849/03/02 |
| 39. | ФАКОВIТ | таблетки шлунковорозчиннi N 10х3 + таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10х3 у блiстерах в коробцi; таблетки шлунковорозчиннi N 30 + таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 30 у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i як наслiдок введення додаткових упаковок без змiни первинної упаковки - N 10х3, N 30); змiна виробника активної субстанцiї L-глутамiнова кислота; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини L-глутамiнова кислота до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7664/01/01 |
| 40. | ФЕНОБАРБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Фiнохем Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); подання оновленого СЕР i вiдповiднi змiни в специфiкацiї i методах контролю АФI (змiни в роздiлах опис, розчиннiсть, iдентифiкацiя, замiна методу "Супровiднi домiшки" (було: ТШХ; стало: ВЕРХ), вилучення показника "Мiкробiологiчна чистота" | - | не пiдлягає | UA/7666/01/01 |
| 41. | ХIЛО-КОМОД | краплi очнi, 1 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнерi з насосом N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiна у специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7443/01/01 |
| 42. | ХIЛО-КОМОД ФОРТЕ | краплi очнi, 2 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнерi з насосом N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7443/01/02 |
| 43. | ЦЕЛЬ Т | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення показника "Контроль туб", замiна назви показника "Однорiднiсть на "Оптична мiкроскопiя"(приведення до вимог ЕР); змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна р. "Упаковка"; приведення написання назв дiючих речовин до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/0020/03/01 |
| 44. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах N 5; по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7516/01/01 |
| 45. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 12 (6х2), N 14 (7х2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя / виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату, змiни у р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти "; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/5447/02/01 |
| 46. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 12 (6х2), N 14 (7х2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя/ виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення текстуiнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату, змiни у р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти "; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/5447/02/02 |
| 47. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (6х2), N 14 (7х2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя / виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату, змiни у р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти "; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/5447/02/03 |
| 48. | ЦИНАБСИН | таблетки N 100 (20х5) у блiстерах в коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення контролю кiнцевого продукту у вiдповiднiсть до дiючих вимог ЄФ; змiни у короткiй характеристицi продукту та iнструкцiї для медичного застосування; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R) | без рецепта | пiдлягає | UA/6790/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.12.2012 N 1048 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕСЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерi у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення пакування (перерозподiл тексту) | без рецепта | UA/7899/02/01 |
| 2. | АЗИМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7234/02/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах випробування у готовому лiкарському засобу | - | UA/1342/01/02 |
| 4. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 у блiстерах в картоннiй коробцi | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/9360/01/01 |
| 5. | АМIОКОРДИН® | таблетки по 200 мг N 10 х 3, N 10х6 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з додаванням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10291/01/01 |
| 6. | АРИТМIЛ | розчин для iн'єкцiй 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5х1) у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1438/01/01 |
| 7. | АРТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; замiна дiльницi виробництва | без рецепта | UA/8451/01/01 |
| 8. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10х3) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь / ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь / Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни за п. "Мiкробiологiчна чистота" - змiна частоти перевiрки; змiна у виробництвi готової лiкарської форми, а саме змiна процесу отримання маси для капсулювання; замiна допомiжних речовин, як наслiдок вилучення зi специфiкацiї показника "Кремнiю дiоксид" | без рецепта | UA/11171/01/01 |
| 9. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/6568/02/02 |
| 10. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/6568/02/01 |
| 11. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 12. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2835/01/01 |
| 13. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2834/01/01 |
| 14. | ВIЗИН® КЛАСИЧНИЙ | краплi очнi 0,05 %, розчин по 15 мл у флаконах N 1 з крапельницею у картоннiй упаковцi | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Лiкарська форма", "Дiти"); змiна виробничої дiлянки iз супутньою змiною допомiжних речовин, технологiї виготовлення, змiною iснуючого об'єму серiй, змiною у специфiкацiї та методах контролю якостi | без рецепта | UA/11541/01/01 |
| 15. | ВIКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банцi N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг Гмбх | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (змiна дизайну упаковки з маркуванням) | без рецепта | UA/11440/01/01 |
| 16. | ГЕЛЬМIНТОКС | суспензiя для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/10172/01/01 |
| 17. | ГЕРБIОН® СИРОП ПЕРВОЦВIТУ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/9748/01/01 |
| 18. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3751/01/01 |
| 19. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська
роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсця вторинного пакування); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї та, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/3119/01/01 |
| 20. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська
роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсця вторинного пакування); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї та, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/3119/01/02 |
| 21. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг 4320 (20х216) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська
роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12631/01/01 |
| 22. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг 4080 (20х204) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська
роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12631/01/02 |
| 23. | ДИТИЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 24. | ДIАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/0278/01/01 |
| 25. | ЕНТЕРОСПАЗМIЛ | капсули N 15 (15х1) у блiстерах | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Лабораторiя РОДАЕЛЬ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника | без рецепта | UA/11345/01/01 |
| 26. | ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11806/01/01 |
| 27. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг N 90 у контейнерах | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/1590/01/01 |
| 28. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна заявника | - | UA/3893/01/01 |
| 29. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна виробника | за рецептом | UA/10471/01/04 |
| 30. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 755 вiд 28.09.2012 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/12528/01/01 |
| 31. | ЕХIНАЦЕЯ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (змiна юридичної адреси на фактичну); змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/1855/01/01 |
| 32. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 210 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна назви виробника розчинника | за рецептом | UA/9966/01/01 |
| 33. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна назви виробника розчинника | за рецептом | UA/9966/01/02 |
| 34. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 405 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна назви виробника розчинника | за рецептом | UA/9966/01/03 |
| 35. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна затверджених виробникiв активної субстанцiї | - | UA/7891/01/01 |
| 36. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл або по 250 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна затверджених виробникiв активної субстанцiї | без рецепта | UA/7890/01/01 |
| 37. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах, N 7000 (5х70х20) у блiстерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/1945/01/01 |
| 38. | КАРДIОПАСИТ | настойка по 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - КАРФIСЕД); змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/8544/01/01 |
| 39. | КАФФЕТIН СК ® | таблетки N 6, N 10, N 12 (6х2) у стрипах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд нового виробника | без рецепта | UA/4125/01/01 |
| 40. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконi полiмерному в пачцi; по 100 мл в банцi полiмернiй, флаконi скляному або полiмерному в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Супровiднi домiшки"); змiни до специфiкацiї та методiв контролю; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1281/01/01 |
| 41. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг N 30 (10х3) у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсця вторинного пакування); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї та, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/5512/01/01 |
| 42. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10х424) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/ Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12632/01/01 |
| 43. | КЛОВЕЙТ® | крем 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй допомiжних речовин; приведення у вiдповiднiсть до дiючої монографiї Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 44. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3473/01/01 |
| 45. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї | без рецепта | UA/0404/01/01 |
| 46. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/10794/01/02 |
| 47. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20х1), N 100 (20х5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 20 |
UA/10793/01/02 |
| 48. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8546/01/01 |
| 49. | ЛАМIЗИЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Склад", "Особливi застереження", "Передозування", "Побiчнi ефекти") | без рецепта | UA/1005/03/01 |
| 50. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубi N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя/ Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Особливi застереження", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти" - приведення до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу) | без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 51. | ЛЕВIЦИТАМ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/11397/01/02 |
| 52. | ЛЕВIЦИТАМ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11396/01/02 |
| 53. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/4000/01/01 |
| 54. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг N 10, N 30, N 100 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | Р.09.03/07314 |
| 55. | ЛЕВОМАК В/В | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй (500 мг/100 мл) по 100 мл у флаконi N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки, стало - 3 роки) | за рецептом | UA/8637/02/01 |
| 56. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 1000 у контейнерах (пакування iз in bulk фiрми- виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника (в РП була зазначена юридична адреса); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10570/01/01 |
| 57. | ЛЕФСАН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Акумс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 869 вiд 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесi реєстрацiї (було - Сполучене Королiвство) | за рецептом | UA/12567/01/01 |
| 58. | ЛЕФСАН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл in bulk N 50 у флаконах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Акумс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 869 вiд 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесi реєстрацiї (було - Сполучене Королiвство) | - | UA/12568/01/01 |
| 59. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг N 20 (10х2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1562/01/01 |
| 60. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерi пластмасовому | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | - | UA/11133/01/01 |
| 61. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 30 (10х3) | за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 62. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 90 (10х9) | за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 63. | МЕНТИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi та у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/12206/01/01 |
| 64. | МЕРАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс
Лабораторiес, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт
Лiмiтед, Iндiя / Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в Iнструкцiї для медичного застосування (вилучення допомiжних речовин (желатин)) | за рецептом | UA/6456/01/01 |
| 65. | МЕТРОНIДАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 0,1 г у стрипах N 10 (5х2) | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1796/01/01 |
| 66. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 837 вiд 25.10.2012 р. щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом: N 2; без рецепта: N 1 |
UA/2938/02/03 |
| 67. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; Хоспiра Iнк. (наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ), США; Джензайм Iрланд Лтд (наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї), Iрландiя; Джензайм Лтд (маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї), Великобританiя | Бельгiя/ США/ Iрландiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової дiльницi наповнення/виготовлення кiнцевого продукту (fill/finish) на затвердженiй виробничiй дiльницi, а саме: Джензайм Iрланд Лтд (збiльшення максимального валiдованого розмiру серiї 3 28899 до 30186 флаконiв, уточнення щодо використання фiльтру попередньої очистки з дiаметром пор 5 мкм на етапi прямої фiльтрацiї, а також вилучення зайвої деталiзацiї у пiдроздiлi 3.2.Р.3.3 "Маркування та пакування"); змiна послiдовностi додавання компонентiв при виготовленнi препарату, змiна торгової назви Плуронiк F-68® на його генеричну назву, тобто Полоксамер 188 та кореляцiйнi змiни тексту; змiни розмiру серiї - введення додаткового третього бiореактора на 4000 л | за рецептом | UA/11618/01/01 |
| 68. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм", Україна; Амман Фармасьютикал Iндастрiс, Йорданiя | Україна/ Йорданiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном виробництва ТОВ "Мiкрофарм", Україна | без рецепта | UA/10620/01/01 |
| 69. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах з кришечкою та контролем першого розкриття у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4537/01/01 |
| 70. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 20 у блiстерах, N 50 (10х5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3518/01/01 |
| 71. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | - | UA/3519/01/01 |
| 72. | ОКСОЛIН-ДАРНИЦЯ | мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 73. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 28 (7х4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Пакування" | за рецептом | UA/12324/01/01 |
| 74. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7х4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Пакування" | за рецептом | UA/12324/01/02 |
| 75. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7х4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Пакування" | за рецептом | UA/12324/01/03 |
| 76. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 778 вiд 05.10.2012 р. щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу та закупорювального пристрою; змiна дизайну кришки флаконiв | без рецепта | UA/2772/01/01 |
| 77. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 (5х1) у касетах у пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3803/02/01 |
| 78. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10х1) у блiстерах у пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3803/01/01 |
| 79. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10х1) у блiстерах у пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3803/01/02 |
| 80. | ОРСОТЕН® | капсули по 120 мг N 21 (7х3), N 21 (21х1), N 42 (7х6), N 42 (21х2), N 84 (7х12), N 84 (21х4) у блiстерах | ТОВ "КРКА-РУС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "КРКА-РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11430/01/01 |
| 81. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм N 1 | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в змiнах до методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 82. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах N 1 в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 945 вiд 23.11.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/7659/01/01) | без рецепта | UA/7959/01/01 |
| 83. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полiмерних, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; оновлення IIВ частини реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/9246/01/01 |
| 84. | ПРОКТОЗАН® НЕО | супозиторiї ректальнi N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД, Сербiя / виробнича дiлянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ГЕПАТРОМБIН Г); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4645/02/01 |
| 85. | ПРОКТОЗАН® НЕО | мазь ректальна по 20 г у тубах з аплiкатором N 1 у картоннiй коробцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД, Сербiя/ виробнича дiлянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя | Сербiя/ Сербiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ГЕПАТРОМБIН Г); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4645/01/01 |
| 86. | ПСОРIКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї | без рецепта | UA/6396/01/01 |
| 87. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу англiйською та росiйською мовами; змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0759/01/01 |
| 88. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу англiйською та росiйською мовами; змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0759/01/02 |
| 89. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2 в контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 90. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2 в контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 91. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО/0,6 мл у шприц- тюбиках N 1, N 4 в комплектi з голками 27 G1/2 в контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 4 в комплектi з голками 27 G1/2 | за рецептом | UA/5146/01/04 | |
| 92. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4х2), N 12 (4х3), N 16 (4х4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8х2), N 24 (8х3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу" (вилучення iнформацiї про допомiжнi речовини, якi не стосуються даного смаку), "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; змiна назви лiкарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лiкарської форми; змiна заявника (передача прав iншому заявниковi); реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технiчної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка" | N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/2173/01/01 |
| 93. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4х2), N 12 (4х3), N 16 (4х4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8х2), N 24 (8х3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу" (вилучення iнформацiї про допомiжнi речовини, якi не стосуються даного смаку), "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; змiна назви лiкарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лiкарської форми; змiна заявника (передача прав iншому заявниковi); реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технiчної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка" | N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/2174/01/01 |
| 94. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4х2), N 12 (4х3), N 16 (4х4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8х2), N 24 (8х3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу" (вилучення iнформацiї про допомiжнi речовини, якi не стосуються даного смаку), "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; змiна назви лiкарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лiкарської форми; змiна заявника (передача прав iншому заявниковi); реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технiчної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка" | N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/10278/01/01 |
| 95. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4х2), N 12 (4х3), N 16 (4х4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8х2), N 24 (8х3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу" (вилучення iнформацiї про допомiжнi речовини, якi не стосуються даного смаку), "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; змiна назви лiкарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лiкарської форми; змiна заявника (передача прав iншому заявниковi); реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технiчної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка" | N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/2176/01/01 |
| 96. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма" (з уточненням лiкарськоїформи), "Назва та мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози", "Показання для застосування"; змiна назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технiчної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка"; уточнення лiкарської форми | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом |
UA/4336/01/01 |
| 97. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10061/01/01 |
| 98. | САНОРИН | краплi назальнi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi скляному в коробцi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; переведення препарату з стерильної на нестерильну форму, що передбачає змiни в технологiчному процесi, специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 99. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах в коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Фармацевтичнi
заводи Мiлве", Болгарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробничої дiльницi випуску серiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з маркуваннм шрифтом Брайля | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом |
UA/1908/01/01 |
| 100. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10х4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; Унтерзухунгсiнститу т Хеппелер, Нiмеччина (додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi) | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу чорнил для напису; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; подання сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (для допомiжної речовини); змiна опису готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 101. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,25 г N 10 (5х2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм", Україна | Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0268/01/01 |
| 102. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 40 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8061/01/01 |
| 103. | СОЛПАЛГIН | капсули N 10 (10х1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/12311/01/01 |
| 104. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5х1), N 10 (5х 2), N 10 (10х1)) у блiстерi у картоннiй пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення при оформленнi змiн до методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8781/02/02 |
| 105. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення при оформленнi змiн до методiв контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/8782/02/02 |
| 106. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11159/01/02 |
| 107. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11159/01/01 |
| 108. | ТIОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 100 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина / Виробник вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаоквки | за рецептом | UA/6616/01/01 |
| 109. | ТОТЕМА | розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 20 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (збiльшення шрифту маркування: змiна дизайну для вторинної упаковки; уточнення написання адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю з мови оригiналу (адреса виробника французьскою мовою залишається без змiни)) | без рецепта | UA/7854/01/01 |
| 110. | ТРОМБОЛIК-КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20 (10х2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/10697/01/01 |
| 111. | УГРИН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/8220/01/01 |
| 112. | УРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу; змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8455/01/01 |
| 113. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк., США | Сполучене Королiвство/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ГЕ Європейськiй Фармакопеї активної субстанцiї для Донорської телячої виворотки (DCS) та для Ембрiональної бичачої сироватки (FBS) | за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 114. | ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл N 5, N 5 х 2 у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) | за рецептом | UA/2393/01/01 |
| 115. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобрит анiя | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Iспанiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї на кiнець термiну придатностi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8702/01/01 |
| 116. | ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 200 мг N 10, N 20 (10х2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення нового цеху виробництва з новим розмiром серiї) | за рецептом | UA/3375/01/02 |
| 117. | ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату: 6 тис. уп. N 10 (10х1) 9,0 кг та 3 тис. уп. N 20 (10х2) 9,0 кг); введення нового цеху виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї: 3,5 тис. уп. N 10 (7,0 кг); реєстрацiя додаткової упаковки для виробничої дiльницi ТОФ "Фармекс Груп" (6 видiв пакування): N 10 у блiстерi у коробцi (додаткового типорозмiру (1) блiстеру та додаткового типорозмiру (1) коробки N 10х2 у блiстерах у коробцi (додаткового типорозмiру (1) блiстеру та додаткового типорозмiру (1) коробки N 10 у блiстерi у коробцi (додаткового типорозмiру (2) блiстеру та додаткового типорозмiру (2) коробки N 10х2 у блiстерах у коробцi (додаткового типорозмiру (2) блiстеру та додаткового типорозмiру (2) коробки N 10 у блiстерi у коробцi (додаткового типорозмiру (3) блiстеру та додаткового типорозмiру (3) коробки N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (додаткового типорозмiру (3) блiстеру та додаткового типорозмiру (3) коробки | за рецептом | UA/3375/01/01 |
| 118. | ФЛОРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ТТК Хелтькер Лтд, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/7823/01/01 |
| 119. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 (10х1) у блiстерах в пачцi | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 791 вiд 12.10.2012 р. щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/11690/01/02 |
| 120. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10х1) у блiстерах в пачцi | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 791 вiд 12.10.2012 р. щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/11690/01/01 |
| 121. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах, N 2000 (1х100х20) у блiстерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | - | UA/1966/01/02 |
| 122. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг in bulk N 1000 у контейнерах, N 8400 (7х60х20), N 12000 (10х60х20) у блiстерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | - | UA/1966/01/01 |
| 123. | ФЛУКОНАЗОЛ-150 | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 837 вiд 25.10.2012 р. щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: замiна дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику | без рецепта | UA/3569/01/02 |
| 124. | ФЛУТIКСОН | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 125 мкг N 60 (10х6) у комплектi з iнгалятором | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща/ Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/12304/01/01 |
| 125. | ФЛУТIКСОН | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 250 мкг N 60 (10х6) у комплектi з iнгалятором | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща/ Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/12304/01/02 |
| 126. | ФТАЛАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6133/01/01 |
| 127. | ХЕЛIСКАН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; оновлення IIB частини реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/9499/01/01 |
| 128. | ЦЕЛАНIД | таблетки по 0,25 мг N 30 у банках, N 30 (10х3) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/5533/01/01 |
| 129. | ЦИТРАМОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6х1), N 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6550/01/01 |
| 130. | ЦIАНОКОБАЛАМIН- ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B12-ДАРНИЦЯ) |
розчин для iн'єкцiй, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3471/01/01 |
| 131. | ЦIАНОКОБАЛАМIН- ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B12-ДАРНИЦЯ) |
розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3471/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
