.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 грудня 2012 року | N 1136 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2012 N 1136 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГУНА-БОВЕЛ | краплi оральнi по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12657/01/01 |
| 2. | ЕРЕКСЕЗИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1 х 1, N 4 х 1, N 4 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Вест Фарма-Продукос де Еспецiалiдадес Фармацеутiкас С. А., Португалiя; Атлантiк Фарма-Продукос Фармацеутiкас С. А., Португалiя | Угорщина/ Португалiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12658/01/01 |
| 3. | ЕРЕКСЕЗИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 4 х 1, N 4 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Вест Фарма-Продукос де Еспецiалiдадес Фармацеутiкас С. А., Португалiя; Атлантiк Фарма-Продукос Фармацеутiкас С. А., Португалiя | Угорщина/ Португалiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12658/01/02 |
| 4. | ЕРЕКСЕЗИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 4 х 1, N 4 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Вест Фарма-Продукос де Еспецiалiдадес Фармацеутiкас С. А., Португалiя; Атлантiк Фарма-Продукос Фармацеутiкас С. А., Португалiя | Угорщина/ Португалiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12658/01/03 |
| 5. | КРАТАЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 х 2 у блiстерах, N 90 у контейнерах (в пачцi або без пачки) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12660/01/01 |
| 6. | КРАТАЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12661/01/01 |
| 7. | ЛЕВОКСИМЕД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан.ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12659/01/01 |
| 8. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс", Латвiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Латвiя/Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12633/01/01 |
| 9. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/20 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс", Латвiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Латвiя/Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12633/01/02 |
| 10. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс", Латвiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Латвiя/Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12633/01/03 |
| 11. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/2,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс", Латвiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Латвiя/Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12633/01/04 |
| 12. | ЦЕРЕТОН® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 3, N 5 | ЗАТ "ФармФiрма "Сотекс" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФармФiрма "Сотекс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12643/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2012 N 1136 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6956/01/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензiї (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва з тiєю самою юридичною адресою, яка включає випус серiї, контроль серiї, тестування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного складу первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7064/02/01 |
| 3. | АРАЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення написання р. "Склад" у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" | без рецепта | не пiдлягає | UA/7333/01/01 |
| 4. | АЦИКЛОВIР-ВIШФА | мазь 2,5 % по 10 г у тубах N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу або розчиненого/розведеного лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу (приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11566/01/01 |
| 5. | БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ | пагони по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/2118/01/01 |
| 6. | ВIКАЛIН | таблетки in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiни до НТД для вiсмуту нiтрату основного (приведення специфiкацiї до монографiї "BISMUTH SUBNITRATE, HEAVY" дiючого видання Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткових виробникiв дiючих речовин; вилучення/внесення виробникiв дiючих речовин в МКЯ на ГЛЗ вилучено тест "Однорiднiсть дозування" та внесено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни у роздiлi "МБЧ" (приведення до вимог ДФУ); в МКЯ на промiжнi продукти вилучено тест "Однорiднiсть дозування", введено показник "Розпадання", роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї, специфiкацiю показника "Кiлькiсне визначення" для всiх дiючих речовин приведено до ± 5 % | - | не пiдлягає | UA/9601/01/01 |
| 7. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення упаковки N 10 у контурнiй безчарунковiй упаковцi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiни до НТД для вiсмуту нiтрату основного (приведення специфiкацiї до монографiї "BISMUTH SUBNITRATE, HEAVY" дiючого видання Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткових виробникiв дiючих речовин; вилучення/внесення виробникiв дiючих речовин в МКЯ на ГЛЗ вилучено тест "Однорiднiсть дозування" та внесено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни у роздiлi "МБЧ" (приведення до вимог ДФУ); в МКЯ на промiжнi продукти вилучено тест "Однорiднiсть дозування", введено показник "Розпадання", роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї, специфiкацiю показника "Кiлькiсне визначення" для всiх дiючих речовин приведено до ± 5 %; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) кодом АТС: було - A02B X62**, стало - A02B X; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/7022/01/01 |
| 8. | ДИЛТIАЗЕМ | таблетки по 60 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна виробника активної субстанцiї дилтiазему гiдрохлориду; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6554/01/01 |
| 9. | ДОНОРМIЛ | таблетки шипучi по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у тубi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим розмiром (N 10); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов проведення для тесту "Мiкробiологiчна чистота" протягом термiну придатностi, внесення уточнень в тест "Органолептичнi характеристики" - приведення роздiлу у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7213/01/01 |
| 10. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10, N 30 у тубi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiнено умови зберiгання; змiна термiну придатностi з 5-ти рокiв до 3-х рокiв; уточнення умов проведення для тесту "Мiкробiологiчна чистота" протягом термiну придатностi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної (N 10 у тубах) з додатковим розмiром | без рецепта | пiдлягає | UA/7213/02/01 |
| 11. | ЕВКАЛIПТОВА ОЛIЯ | рiдина (субстанцiя) у барабанах з оцинкованої сталi або в контейнерах з нержавiючої сталi для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фрей+Лау ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); роздiли "Хроматографiчний профiль", "Мiкробiологiчна чистота", приведено до вимог ЄФ та документацiї фiрми-виробника; роздiли "Упаковка", "Зберiгання", "Термiн придатностi" (було: 2 роки; стало: 3 роки, з подальшим переконтролем) приведенi до документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/7469/01/01 |
| 12. | КАМПТО | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7573/01/01 |
| 13. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах випробування активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; показник "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць", показники "Розчинення" та "Мiкробiологiчна чистота" приведено до ДФУ 1.4; звуження меж для показника "Кiлькiсне визначення" + Приведення умов зберiгання до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7638/01/01 |
| 14. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та уточнення адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi; наведення в специфiкацiї лiкарського засобу критерiїв прийнятностi за роздiлом "Супровiднi домiшки" на термiн придатностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/7445/01/01 |
| 15. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 х 1 у блiстерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ (допомiжна речовина); змiна виробника активної субстанцiї та як наслiдок змiни в специфiкацiї для контролю активного iнгредiєнту; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами | за рецептом | не пiдлягає | UA/1645/04/01 |
| 16. | КСЕНА | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | пiдлягає | UA/6147/01/01 |
| 17. | МЕБЕВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | пелети, що мiстять субстанцiю у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництво нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ОСМОФАРМ С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення правопису англiйського та українського написання адреси виробника; редакцiйне уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/7083/01/01 |
| 18. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах у пачцi та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; розширення р. "Показання" в iнструкцiї для мед. застосування; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до документацiї виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/2261/02/01 |
| 19. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення опису готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення показника "Залишковi розчинники" | за рецептом | не пiдлягає | UA/6928/01/01 |
| 20. | ТЕРАФЛЕКС® | капсули N 30, N 60, N 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP без змiни мiсця виробництва; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7749/01/01 |
| 21. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубi у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового продукту; зменшення термiну придатностi з 3-х до 2-х рокiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/7598/01/01 |
| 22. | УРАЛIТ-У® | гранули для орального розчину по 280 г у контейнерах N 1 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | Випуск продукту-випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина Виробництво in bulk: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина Наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; ПТГ охнабфуллунг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання адреси виробництва у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката GMP та лiцензiї; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до Перелiку назв лiкарських форм, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7357/01/01 |
| 23. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; наведення назви дiючої речовини до мiжнародної непатентованої назви; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/7600/01/01 |
| 24. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; наведення назви дiючої речовини до мiжнародної непатентованої назви; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/7741/01/01 |
| 25. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування з упаковки "in bulk" фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Iндiя) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7523/01/03 |
| 26. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтних препаратiв, в роздiл "Спосiб застосування i дози", "Протипоказання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7552/01/01 |
| 27. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми-виробника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтних препаратiв, в роздiл "Спосiб застосування i дози", "Протипоказання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7552/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2012 N 1136 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у пляшках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9595/01/01 |
| 2. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2814/01/01 |
| 3. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва зi змiною розмiру серiї; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 4. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з iншим дизайном | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 5. | АСПIКАМ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3719/01/01 |
| 6. | АСПIКАМ | таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3719/01/02 |
| 7. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 200 мг N 20, N 25 х 2 у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина / виробництво: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1659/02/01 |
| 8. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 600 мг N 10, N 20, N 25 х 2 у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ,
Нiмеччина виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1659/02/02 |
| 9. | БРОНХОМЕД | сироп по 100 мл у флаконах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/5141/01/01 |
| 10. | ВАЗОПРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв / ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ |
Україна, м. Харкiв / Україна, м. Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiни до р. "Бактерiальнi ендотоксини", виправлення технiчної помилки т. "Кольоровiсть" у методах контролю, а саме визначення проводять методом II ДФУ, 2.2.2, як зазначено у затвердженiй специфiкацiї ГЛЗ, змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11505/01/01 |
| 11. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконi у картоннiй упаковцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С.А.С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нової виробничої дiлянки Елi Лiллi енд Компанi, США, на якiй будуть проводитись операцiї з виготовлення, контролю, упаковки та маркування, а також випуску лiкарського засобу, разом iз змiною розмiру серiї ГЛЗ, та незначними змiнами у процесi виробництва | за рецептом | UA/7794/01/01 |
| 12. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконi у картоннiй упаковцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С.А.С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нової виробничої дiлянки Елi Лiллi енд Компанi, США, на якiй будуть проводитись операцiї з виготовлення, контролю, упаковки та маркування, а також випуску лiкарського засобу, разом iз змiною розмiру серiї ГЛЗ, та незначними змiнами у процесi виробництва | за рецептом | UA/7794/01/02 |
| 13. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 30 у контейнерах N 1 у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2820/01/01 |
| 14. | ГОНАЛ-Ф® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО (5,5 мкг) N 1: 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл у попередньо заповненому шприцi, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в коробцi картоннiй; N 10: 5 флаконiв з порошком у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 5, 5 голками для розчинення та 5 голками для введення у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 у контурнi чарунковi упаковки в коробцi картоннiй | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя; Мерк Сероно С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi з виробництва розчинника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); оновлення графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/4113/01/03 |
| 15. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 16. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/02/02 |
| 17. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 18. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки, маркування пачки шрифтом Брайля, маркування блiстера з застосуванням шрифту не менше 7 пунктiв Дiдо, вилучення маркування блiстера росiйською мовою | без рецепта | UA/2014/01/01 |
| 19. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника/заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, включаючи замiну або доповнення фарб, що використовуються для маркування; змiна р. "Склад допомiжнi речовини", "Опис", "Середня маса", "Однорiднiсть", "Розпадання", "Вода", "Графiчне зображення", "Iдентифiкацiя", "Розчинення", "Супровiднi домiшки", "Хiральна чистота", "Кiлькiсне визначення", "МБЧ" | за рецептом | UA/1590/02/01 |
| 20. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника/заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, включаючи замiну або доповнення фарб, що використовуються для маркування; змiна р. "Склад допомiжнi речовини", "Опис", "Середня маса", "Однорiднiсть", "Розпадання", "Вода", "Графiчне зображення", "Iдентифiкацiя", "Розчинення", "Супровiднi домiшки", "Хiральна чистота", "Кiлькiсне визначення", "МБЧ" | - | UA/3893/02/01 |
| 21. | КАМIДЕНТ-ЗДОРОВ'Я | гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II B реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3310/01/01 |
| 22. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/12019/01/01 |
| 23. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ | таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/4570/01/01 |
| 24. | КОРМАГНЕЗIН® 200 | розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування препарату | за рецептом | UA/12290/01/01 |
| 25. | КОРМАГНЕЗIН® 400 | розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування препарату | за рецептом | UA/12290/01/02 |
| 26. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з iншим розмiром для N 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/3117/01/01 |
| 27. | КСИЗАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЮСБ Фаршiм С. А. | Швейцарiя | Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя; ЮСБ Фаршiм С. А., Швейцарiя | Iталiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9127/01/01 |
| 28. | ЛАНОТАН® | краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 (пакування i маркування iз in bulk фiрми-виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАНОТАН); змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9423/01/01 |
| 29. | ЛАНОТАН® Т | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk N 100 (25 х 4) у коробках | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Таеджун Фарм. Ко., Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiни до р. "Упаковка" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12268/01/01 |
| 30. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Дексель Лтд., Iзраїль; СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/Iзраїль/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв готового лiкарського засобу з зазначенням на макетi упаковцi виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/3919/01/01 |
| 31. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Дексель Лтд., Iзраїль; СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/Iзраїль/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв готового лiкарського засобу з зазначенням на макетi упаковцi виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/3919/01/02 |
| 32. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Дексель Лтд., Iзраїль; СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/Iзраїль/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв готового лiкарського засобу з зазначенням на макетi упаковцi виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/3919/01/03 |
| 33. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 5 мг in bulk N 2000 у банках, N 5000 (10 х 50 х 10) у блiстерах у коробцi | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД" | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/1947/01/01 |
| 34. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг in bulk N 2000 у банках, N 5000 (10 х 50 х 10) у блiстерах у коробцi | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД" | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/1947/01/02 |
| 35. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 20 мг in bulk N 2000 у банках, N 5000 (10 х 50 х 10) у блiстерах у коробцi | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД" | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/1947/01/03 |
| 36. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 37. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/4033/01/01 |
| 38. | МОДУРЕТИК® | таблетки по 5 мг/50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник bulk: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника in bulk; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/1653/01/01 |
| 39. | НIЗОРАЛ | таблетки по 200 мг N 10, N 30 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни специфiкацiї та методiв контролю | за рецептом | UA/2753/01/01 |
| 40. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в технологiї та складi покриття таблеток; змiни в роздiлах: "Середня маса таблетки", "Однорiднiсть маси", "Кiлькiсне визначення", "Умови зберiгання", "Графiчне оформлення упаковки" | без рецепта | UA/0337/01/01 |
| 41. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 6400 (10 х 80 х 8) у блiстерах у ящику | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в технологiї та складi покриття таблеток; змiни в роздiлах: "Середня маса таблетки", "Однорiднiсть маси", "Кiлькiсне визначення", "Умови зберiгання", "Графiчне оформлення упаковки" | - | UA/11376/01/01 |
| 42. | ПАНТАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 у блiстерi, вкладеному у паперовий конверт N 10 у коробцi; N 10 х 3, N 14 х 1 у блiстерах у пачцi | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (маркування) та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/3087/01/01 |
| 43. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення в методах контролю якостi у специфiкацiї термiну зберiгання для показника "Кiлькiсне визначення". Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 44. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 45. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i КоКГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i КоКГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина; Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 46. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина; Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 47. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках N 1, N 4 в комплектi з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина; Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 48. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя термоусадкової плiвки зi стрiчкою, що мiстить логотип компанiї | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 49. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконi, по 3 флакони в пачцi у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 50. | УЗАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ,
Нiмеччина виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1461/01/01 |
| 51. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник"; змiна графiчного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 52. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10, по 500 мл у флаконах N 8 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник"; змiна графiчного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 53. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5441/01/01 |
| 54. | ФIБРИНАЗА - 20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки для N 10 | за рецептом | UA/10426/01/02 |
| 55. | ФIБРИНАЗА - 20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 2500 у контейнерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки для N 10 | - | UA/10427/01/02 |
| 56. | ФIТОЛIЗИН | паста для приготування суспензiї для перорального застосування по 100 г у тубах | ТОВ "Гербаполь Варшава" | Польща | ТОВ "Гербаполь Варшава" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/0471/01/01 |
| 57. | ЦЕТРОТIД® 0,25 МГ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконах N 1, N 7 у комплектi: 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника (вода для iн'єкцiй), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для пiдшкiрних iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї зi змiнами в технологiї, специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї; вилучення тесту для перевiрки повторного заповнювання з перелiку тестiв, що використовується в процесi виробництва розчинника для поточного контролю | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 58. | ЦЕТРОТIД® 3,0 МГ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 мг у флаконах N 1 у комплектi: 1 попередньо заповнений шприц з 3 мл розчинника (вода для iн'єкцiй), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для пiдшкiрних iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї зi змiнами в технологiї, специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї; вилучення тесту для перевiрки повторного заповнювання з перелiку тестiв, що використовується в процесi виробництва розчинника для поточного контролю | за рецептом | UA/4898/01/02 |
| 59. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї методiв контролю якостi за показником "Цветность раствора" | за рецептом | UA/10598/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
