.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 21.01.2013 | N 39 |
|---|
Про затвердження форм документiв, що
застосовуються при здiйсненнi державного
контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в
Україну
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 р. за N 234/22766 |
Вiдповiдно до Положення про
Державну службу України з лiкарських засобiв,
затвердженого Указом Президента
України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, пунктiв 5, 6, 12
Порядку здiйснення державного контролю якостi
лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902,
наказую:
1. Затвердити форми документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну:
1.1. Заяву про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, що додається.
1.2. Перелiк ввезених в Україну лiкарських засобiв, що додається.
1.3. Висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу, що додається.
1.4. Звiт виробника лiкарських засобiв щодо результатiв вхiдного контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй), що додається.
2. Начальнику Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Мiнiстерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2013 N 39 |
 |
| (найменування органу державного контролю) |
| "___" ____________ | N ___ |
ЗАЯВА
про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну
лiкарських засобiв
| Заявник | |
| (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi | |
| |
|
| фiзичної особи - пiдприємця, її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв | |
| |
|
| або серiя та номер паспорта) | |
| Мiсце провадження дiяльностi | |
| (адреса мiсця провадження дiяльностi) |
| |
| (прiзвище, iм'я та по батьковi уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактнi телефони/факси) |
| |
| (серiя, номер, строк дiї лiцензiї, вид дiяльностi, на який було видано лiцензiю) |
| Прошу видати висновок про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв, |
| готових лiкарських засобiв | |
| (кiлькiсть серiй) |
| |
|
| (кiлькiсть серiй) |
| продукцiя "in bulk" | |
| (кiлькiсть серiй) |
| До заяви додаються: 1. Перелiк ввезених лiкарських засобiв (у 2-х примiрниках). 2. Копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, та його переклад, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiпленi його печаткою у 2-х примiрниках на кожну серiю лiкарських засобiв. 3. Копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплена його печаткою (у 2-х примiрниках). 4. Копiя рахунку-фактури (iнвойсу) (у 2-х примiрниках). 5. Копiї реєстрацiйних посвiдчень на ввезенi в Україну лiкарськi засоби, завiренi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiпленi його печаткою (у 2-х примiрниках). 6. Копiя виданого Держлiкслужбою України документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) (у 2-х примiрниках). Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую |
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) |
М. П.
Номер i дата реєстрацiї надходження заяви _________________ N _____
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2013 N 39 |
Перелiк ввезених в Україну лiкарських засобiв до заяви N ___ вiд "___" ____________ 20__ р.
|
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї |
Л. Коношевич |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2013 N 39 |
ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| |
| (найменування, мiсцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю) |
| |
ВИСНОВОК
про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу
| "___" ____________ | N ____ |
| |
| (найменування лiкарського засобу згiдно з реєстрацiйним посвiдченням) |
| |
| (форма випуску, дозування, вид пакування лiкарського засобу) |
| |
|
| |
|
| Виробник | |
| (найменування виробника лiкарського засобу, країна походження) |
| Ввезено в Україну |
| |
| (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi |
| |
| фiзичної особи - пiдприємця, її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта) |
| Протокол вiзуального контролю вiд ______________ 20__ р. N ____ |
| Лабораторний аналiз якостi лiкарського засобу здiйснений: |
| |
| (найменування та мiсцезнаходження лабораторiї, що провела лабораторний аналiз якостi) |
| Висновок щодо якостi лiкарського засобу, виданий лабораторiєю вiд ____________ 20__ р. N ____ |
| Результати лабораторного аналiзу якостi лiкарського засобу за перевiреними показниками |
| |
|
| (вiдповiдають/не вiдповiдають, необхiдне зазначити) |
| За результатами державного контролю встановлено, що лiкарський засiб ввезено в Україну з |
| |
|
| (дотриманням/не дотриманням, необхiдне зазначити) |
| |
|
|
||
| (посадова особа органу державного контролю) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали) |
М. П.
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2013 N 39 |
Звiт виробника
iнгредiєнтiв (субстанцiй) за перiод ______________ (на виконання пункту 6 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902)
|
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї |
Л. Коношевич |
