.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 сiчня 2013 року | N 55 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.01.2013 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТРАМ | таблетки по 6,25 мг N 30 (15х2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12701/01/01 |
| 2. | АТРАМ | таблетки по 12,5 мг N 30 (15х2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12701/01/02 |
| 3. | АТРАМ | таблетки по 25 мг N 30 (10х3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12701/01/03 |
| 4. | БЕТАЗОН | крем для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12709/01/01 |
| 5. | ГУНА-МЕЙЛ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12702/01/01 |
| 6. | ДИВАРЕ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12703/01/01 |
| 7. | ДИВАРЕ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12703/01/02 |
| 8. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12715/01/01 |
| 9. | НIТРОФУРАЗОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Цзiнань Цзiнда Фармасьютiкал Кемiстрi Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12704/01/01 |
| 10. | ТРАВАМАКС | льодяники N 100 (1х100) у стрипах у банцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12705/01/01 |
| 11. | УРСОДЕОКСИХ ОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12706/01/01 |
| 12. | ЦФД/САГ-М | розчин антикоагулянта ЦФД по 63 мл у контейнерi полiвiнiлхлоридному об'ємом 450 мл i розчин САГ-М по 100 мл у контейнерi полiвiнiлхлоридному об'ємом 450 мл, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильнiй iндивiдуальнiй упаковцi | Фенвол, Iнк. | США | Фенвол Франсе САС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | застосування лише в умовах спецiалiзованих медичних закладiв | не пiдлягає | UA/12662/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.01.2013 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИНУ ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Алембiк Фармацеутiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї до вимог ЄФ | - | не пiдлягає | UA/7155/01/01 |
| 2. | АЛТЕЇ КОРЕНI | коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; приведення написання складу до монографiї дiючого видання ДФУ "Алтеї коренi" | - | не пiдлягає | UA/7097/01/01 |
| 3. | АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7940/01/01 |
| 4. | АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7940/01/02 |
| 5. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10х2) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ВАТ "Київмедпрепарат"; Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; в МКЯ ГЛЗ показник "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог ДФУ (дiюче видання); вилучення показника "Аеросил" у зв'язку з контролем даного показника на стадiї виробництва промiжної продукцiї; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" (Методика визначення та нормування приведенi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ (дiюче видання)); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення сили дiї лiкарського засобу до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7529/01/01 |
| 6. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 8 мг N 30 (10х3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi первинного пакування; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна дiльницi для проведення контролю серiї; уточнення написання адреси мiсця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7806/01/01 |
| 7. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 16 мг N 30 (10х3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi первинного пакування; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна дiльницi для проведення контролю серiї; уточнення написання адреси мiсця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7806/01/02 |
| 8. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 24 мг N 20 (10х2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi первинного пакування; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна дiльницi для проведення контролю серiї; уточнення написання адреси мiсця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7806/01/03 |
| 9. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та уточнення адреси виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 4 роки; стало - 5 рокiв); приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7456/01/01 |
| 10. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/25 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та уточнення адреси виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 4 роки; стало - 5 рокiв); приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7456/01/02 |
| 11. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 50 (25х2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7626/01/01 |
| 12. | ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (було - 5 рокiв; стало - 3 роки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7271/01/02 |
| 13. | ГЕЕРДIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах об'ємом 10 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; Неон Лабораторiес ПВТ Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з декларування; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6630/02/01 |
| 14. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель (1000 ОД/г) по 15 г або 30 г у тубi N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; внесення змiн у специфiкацiю та уточнення методик з метою приведення до вимог ЄФ: в специфiкацiю та методи контролю введено iдентифiкацiю та кiлькiсне визначення парабенiв; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, приведено критерiї прийнятностi показника "Кiлькiсне визначення"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7568/01/01 |
| 15. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/2357/01/01 |
| 16. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дiльниць); надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi (змiна термiну придатностi лiкарського засобу); приведення МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань вiдповiдно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7171/01/01 |
| 17. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дiльниць); надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi (змiна термiну придатностi лiкарського засобу); приведення МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань вiдповiдно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7171/01/02 |
| 18. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 9 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дiльниць); надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi (змiна термiну придатностi лiкарського засобу); приведення МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань вiдповiдно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7171/01/03 |
| 19. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) в мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника та приведення написання адреси у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання до вимог загальної монографiї ДФУ | - | не пiдлягає | UA/7173/01/01 |
| 20. | КЛОФЕЛIН-М | розчин для iн'єкцiй 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5х2) в блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина та допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/7640/01/01 |
| 21. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення умов зберiгання до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8109/01/01 |
| 22. | РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг N 20 (10х2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Однорiднiсть маси" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ); змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7736/01/01 |
| 23. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 %, по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7967/01/01 |
| 24. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг N 14 (7х2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/4458/01/04 |
| 25. | ФРIБРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/6853/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.01.2013 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 1,8 мг/мл, по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/5272/01/01 | |
| 2. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування, роздiл "Склад" | за рецептом | UA/11060/02/01 | |
| 3. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування, роздiл "Склад" | за рецептом | UA/11060/02/02 | |
| 4. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки | - | UA/11061/02/01 | |
| 5. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки | - | UA/11061/02/02 | |
| 6. | АЛIТ | таблетки розчиннi N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блiстерi у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/4873/01/01 |
| 7. | АЛIТ | таблетки розчиннi in bulk N 4000 (4 х 1000) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/4874/01/01 |
| 8. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп 30 мг/5 мл, по 100 мл у флаконах та банках, 1 флакон або 1 банка в пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/0596/01/01 | |
| 9. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 0,5 г in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | - | UA/9690/01/01 | |
| 10. | АМОКСИЦИЛIН + КЛАВУЛАНАТ - КРЕДОФАРМ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було -Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля; уточнення форми випуску лiкарського засобу | за рецептом | UA/11970/03/01 | |
| 11. | АМОКСИЦИЛIН + КЛАВУЛАНАТ - КРЕДОФАРМ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було -Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля; уточнення форми випуску лiкарського засобу | за рецептом | UA/11970/03/02 | |
| 12. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2 % по 15 г або 40 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
у виробництвi готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1031/01/01 | |
| 13. | АРЕДIА® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 30 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 2 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/1654/01/01 | |
| 14. | АЦИВIР - КРЕМ ВIД ГЕРПЕСУ | крем 5 % по 5 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/12501/01/01 |
| 15. | АЦИВIР - КРЕМ ВIД ГЕРПЕСУ | крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Темiз Медiкеар Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/12502/01/01 |
| 16. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в процесi виробництва дiючої речовини; змiна специфiкацiї та МКЯ | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 17. | БIСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2575/01/01 | |
| 18. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) без змiни мiсця виробництва активної субстанцiї зi змiною у методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Склад" | без рецепта | UA/8718/01/01 | |
| 19. | БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 8 мг N 10, N 20 у контурнiй чарунковiй упаковцi, N 50 (10 х 5) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/5902/01/01 |
| 20. | ВАРТЕК | крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубi N 1 в комплектi iз дзеркальцем | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткових дiльниць для контролю активної субстанцiї; змiни у виробничому процесi активної субстанцiї (введення додаткового етапу виробництва) iз послiдовною змiною в специфiкацiї активної субстанцiї; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини Емульгатор Е-2155 | за рецептом | UA/6629/01/01 | |
| 21. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 22. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 23. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, в ампулах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 24. | ГIНОЛАКТ | капсули вагiнальнi м'якi 108 КУО/капсулу N 6 (6 х 1) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження змiн | без рецепта | UA/6813/01/01 | |
| 25. | ДЕПАКIН ЕНТЕРIК 300 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/2598/02/01 | |
| 26. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилiя | Нiмеччина/ Бразилiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна у виробничому процесi - збiльшення надлишку суспензiї для нанесення оболонки на таблетку для компенсацiї втрат в процесi виробництва | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 27. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 х 1, N 25 (5 х 5) у контурних чарункових упаковках у картоннiй коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДИКЛОРАН®); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3939/04/01 | |
| 28. | ДИМЕКСИД® | розчин нашкiрний по 50 мл у флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань та в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 29. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | Гайлорд Кемiкел Компанi Л.Л.С. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | - | UA/11642/01/01 | |
| 30. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстер | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування допомiжної речовини; приведення специфiкацiї допомiжної речовини у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 31. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування допомiжної речовини; приведення специфiкацiї допомiжної речовини у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 32. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 33. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/11342/01/01 | |
| 34. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 35. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/11342/01/02 | |
| 36. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 18.01.2013 N 34 щодо реєстрацiйної процедури та виробникiв в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника дiючої речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю; введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату | за рецептом | UA/5913/01/01 | |
| 37. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 18.01.2013 N 34 щодо виробникiв в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника дiючої речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/5913/01/02 | |
| 38. | ЕНАП®-H | таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) | за рецептом | UA/4255/01/01 | |
| 39. | ЕНАП®-HL | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) | за рецептом | UA/2872/01/02 | |
| 40. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2671/01/01 | |
| 41. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6737/01/02 | |
| 42. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6739/01/02 | |
| 43. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6738/01/02 | |
| 44. | КЕНАЛОГ | таблетки по 4 мг N 50 у флаконi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна малюнка на зовнiшнiй частинi кришечок | за рецептом | UA/0892/01/01 | |
| 45. | КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ | гель 2,5 % по 50 г у тубах 1 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя / Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/12494/01/01 | |
| 46. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0279/01/02 | |
| 47. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0279/01/01 | |
| 48. | КЛОФЕЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6594/01/01 | |
| 49. | КОРВIТИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/8914/01/01 | |
| 50. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛТД | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: передача прав iншому заявнику; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9756/01/01 | |
| 51. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 х 1 у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiї", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/1005/02/01 | |
| 52. | ЛАМIЗИЛ® | спрей нашкiрний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Дельфарм Юнiнг САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1005/01/01 | |
| 53. | МАНIТ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника субстанцiї з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 54. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 (туби з ламiнованого пластика або з алюмiнiю) | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьтикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiна маркування первинної та вторинної упаковок; уточнення назв допомiжних речовин; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Належнi засоби безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Назва i мiсцезнаходження виробника"); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технiчної помилки в МКЯ р. "Умови зберiгання"; уточнення р. "Вид i розмiр упаковки" у реєстрацiйному посвiдченнi | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 55. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма, Польща; ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез, Мальта | Польща/ Палестина/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10397/01/02 | |
| 56. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ -ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6106/01/01 | |
| 57. | НАТРIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7493/01/01 | |
| 58. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3224/01/01 |
| 59. | НIЦЕРIУМ 30 УНО® | капсули твердi по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Клок Верпакунг-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (додання фактичної адреси виробничої дiльницi) | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 60. | ОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/12053/01/01 |
| 61. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у банках скляних або тубах, по 25 г у тубах у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) без змiни мiсця виробництва активної субстанцiї зi змiною в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Склад" | без рецепта | UA/1089/01/01 | |
| 62. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7016/01/01 | |
| 63. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3225/02/01 |
| 64. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6209/01/01 | |
| 65. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника | за рецептом | - | UA/6209/02/01 |
| 66. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма" (з уточненням лiкарської форми), "Назва та мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози", "Показання для застосування"; змiна назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ С); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; уточнення лiкарської форми; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технiчної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка" | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 | |
| 67. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; надається iнструкцiя окрема для вказаного смаку з вiдповiдними змiнами у роздiлах: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма" (з уточненням лiкарської форми), "Назва та мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози", "Показання для застосування"; змiна назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ С); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; уточнення лiкарської форми; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технiчної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка", "Склад" | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 | |
| 68. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/5881/01/01 | |
| 69. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/5881/01/02 | |
| 70. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/5881/01/03 | |
| 71. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/5881/01/04 | |
| 72. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг in bulk N 200 у флаконах у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | - | UA/9659/01/04 | |
| 73. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 200 у флаконах у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | - | UA/9659/01/03 | |
| 74. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk N 200 у флаконах у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | - | UA/9659/01/01 | |
| 75. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 200 у флаконах у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | - | UA/9659/01/02 | |
| 76. | СЕДАЛГIН ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 77. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на поверхню таблеток товарного знака "ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє, введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковками; введення нового цеху з додатковим розмiром серiї для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (додатковий дизайн блiстера та додатковий типорозмiр коробки) | за рецептом | UA/6480/01/01 | |
| 78. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє, введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковками; введення нового цеху з додатковим розмiром серiї для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (додатковий дизайн блiстера та додатковий типорозмiр коробки) | за рецептом | UA/6480/01/03 | |
| 79. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на поверхню таблеток товарного знака "ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє, введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковками; введення нового цеху з додатковим розмiром серiї для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (додатковий дизайн блiстера та додатковий типорозмiр коробки) | за рецептом | UA/6480/01/02 | |
| 80. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника лiкарського засобу | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 81. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi за показником "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/2902/01/02 | |
| 82. | ТЕНОЧЕК® | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8615/01/01 | |
| 83. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (доповнення); змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiни методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 84. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (доповнення); змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiни методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 85. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини); змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/2931/01/01 | |
| 86. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини); змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/2931/01/02 | |
| 87. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї артикаїну гiдрохлориду за п. "Супутнi домiшки"; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3406/01/01 | |
| 88. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї артикаїну гiдрохлориду за п. "Супутнi домiшки"; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3406/01/02 | |
| 89. | УРО-БЦЖ | порошок для приготування суспензiї для iнтравезикального застосування у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у полiетиленовому мiшечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером | медак ГмбХ | Нiмеччина | НВI, Нiдерланди; Б. Браун М ГмбХ, Нiмеччина; медак ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до оновленого SPC | за рецептом | UA/7663/01/01 | |
| 90. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 91. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/9517/01/01 | |
| 92. | ФАМОТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна шрифту та розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | - | UA/8956/01/01 |
| 93. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 20000 ОД у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження iнструкцiї для медичного застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5723/01/02 | |
| 94. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/01 | |
| 95. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/02 | |
| 96. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/03 | |
| 97. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4379/01/01 | |
| 98. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4379/01/02 | |
| 99. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4379/01/03 | |
| 100. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4379/01/04 | |
| 101. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 5 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/7512/01/01) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7512/01/02 |
| 102. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл, у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 5 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/7512/01/02) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7512/01/01 |
| 103. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї за показником "Опис" | за рецептом | UA/3196/01/02 | |
| 104. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї за показником "Опис" | за рецептом | UA/3196/01/03 | |
| 105. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї за показником "Опис" | за рецептом | UA/3196/01/04 | |
| 106. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Цефак КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв) Урсафарм Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку) Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; змiна допомiжних речовин зi змiною маси таблетки та меж показника "Стiйкiсть до роздавлювання"; замiна фотометричного методу контролю кiлькiсного визначення на потенцiометричний та видалення фотометричного методу iдентифiкацiї дiючої речовини; вилучення показання "Стираннiсть" зi специфiкацiй ГЛЗ, вилучення категорiї ЗА з показника "МБЧ", реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/8891/01/03 | |
| 107. | ЦЕФТРIАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних стерильних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiал Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна назви заявника | - | не пiдлягає | UA/11392/01/01 |
| 108. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; введення нового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9806/01/01 | |
| 109. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; введення нового виробника активної субстанцiї; введення додаткового розмiру серiї | за рецептом | UA/9806/01/02 | |
| 110. | ЦИНАРИЗИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Флемiнг Леборетерiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | - | - | UA/6252/01/01 |
| 111. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/4095/01/01 |
| 112. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, додатковий дизайн | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
