ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лiкарськими засобами, призначеними для лiкування соцiально небезпечних i тяжких хвороб

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести до Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами) такi змiни:

     1. У статтi 9:

     1) частину третю доповнити словами "у тому числi назва країни, номер i дата реєстрацiї";

     2) частину четверту доповнити реченням такого змiсту: "До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIД, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, додаються лише матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, зразки упаковки лiкарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог цього Закону, та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу, викладеної мовою вiдповiдно до вимог цього Закону, документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору";

     3) частину п'яту доповнити реченням такого змiсту: "Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIД, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, приймається у семиденний термiн";

     4) частину дванадцяту доповнити реченням такого змiсту: "Для лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIД, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, замiсть зазначеної засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або державах - членах Європейського Союзу";

     5) частину дев'ятнадцяту доповнити реченням такого змiсту: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIД, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, є подання неповного пакета документiв, передбачених цiєю статтею, виявлення у зазначених документах недостовiрної чи неповної iнформацiї, невiдповiднiсть назви виробника такого лiкарського засобу, адреси його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу".

     2. У статтi 17:

     1) частину третю пiсля абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу".

     У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;

     2) частину п'яту доповнити реченням такого змiсту: "Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через мiсяць iз дня набрання чинностi цим Законом, крiм пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I, який вводиться в дiю одночасно з набранням чинностi цим Законом.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України у мiсячний строк з дня опублiкування цього Закону:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом, забезпечивши набрання ними чинностi одночасно з введенням у дiю цього Закону;

     забезпечити прийняття нормативно-правових актiв, що випливають iз цього Закону, перегляд i скасування мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв, що суперечать цьому Закону.

м. Київ
12 серпня 2014 року
N 1637-VII