НТФ "Интес"

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

вiд 19 серпня 2014 року	N 1087

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних виробiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, на пiдставi висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй Науково-експертної ради з питань державної реєстрацiї медичних виробiв (протокол вiд 19.08.2014 N 8) наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв згiдно з перелiком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови

О. А. Алєксєєва

Додаток N 1
до наказу Держлiкслужби України
19.08.2014 N 1087

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

N з/п	Назва медичного виробу	Виробник	Країна	Заявник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю
1	Пристрої, що iмплантуються, для нормалiзацiї серцевого ритму	BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany	Germany	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НеоКард", 36029, м. Полтава, вул. Жовтнева, 54	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14207/2014
2	Iмплантати iн'єкцiйнi HyalStyle^®	CROMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria	Austria	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Успiшний косметолог", 49000 Україна, м. Днiпропетровськ, Житловий масив ТОПОЛЯ-3, буд. 47, корп. 1, кв. 85	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14208/2014
3	Флакони полiетиленовi	"FORMED" P. i P. Dziuba Spolka Jawna, ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek, Poland	Poland	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ-80, вул. Фрунзе, 63	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14209/2014
4	Кришка з пломбою (контролем першого розкриття)	"FORMED" P. i P. Dziuba Spolka Jawna, ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek	Poland	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ-80, вул. Фрунзе, 63	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14210/2014
5	Дозатор	"FORMED" P. i P. Dziuba Spolka Jawna, ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek	Poland	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ-80, вул. Фрунзе, 63	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14211/2014
6	Тест для визначення вагiтностi ББ ТЕСТ^®	Laboratoire Innotech International (France) на заводi: VEDA.LAB (FRANCE), 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France; Rue de l'expansion-ZAT du Londeau - CERISE - B.P. 181, 61006 ALENCON CEDEX - FRANCE	France	Laboratoire Innotech International, 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France	France	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14212/2014
7	Пристосування для введення ентерального харчування	Covidien llc (USA) на заводах: Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. (Peoples Republic of China), Jabil Circuit (Singapore) Pte Ltd. (Singapore), Covidien Llc, formerly Kendall-Gammatron Co. Ltd. (Thailand), Covidien Llc (Mexico), Covidien Ireland Ltd., formerly Tyco Healthcare Ireland Ltd. (Ireland), Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennet Mexico S.A. de C.V. (Mexico), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA, 02048, USA На заводах: Building #10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, Peoples Republic of China; 16 Tampines Industrial Crescent, Singapore, 528604, Singapore; 117 Moo 2, Petchkasem Rd. Sampran Nakorn-Pathom, 73110, Thailand; Calle 9 Sur, No 125 Ciudad Industrial 22500, Tijuana, B.C., Mexico; Sragh Industrial Estate Tullamore, Co. Offaly, Ireland; Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico	Ireland, China, Mexico, USA, Thailand, Singapore	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Санто Бiо", 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40-б, офiс 201	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14214/2014
8	Системи комбiнованi для отримання медичних зображень Discovery	GE Medical Systems, LLC (USA) на заводах: GE Healthcare Japan Corporation (Japan), GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. (China), GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. (China), 3000 North Grandview Boulevard, Waukesha, Wisconsin, 53188, USA; 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-Shi, Tokyo, 191-8503, Japan; N 2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China; N 1 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China	China, USA, Japan	GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA	USA	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14213/2014
9	Пакувальнi матерiали для стерилiзацiї та зберiгання медичних виробiв	SOGEVA S.R.L., Via del Canneto, 10, 31, 25010 Borgo Satollo BS, Italy	Italy	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю НВФ "СIМЕСТА ВААЛ" у формi ТОВ, 65005, Одеська область, м. Одеса, вул. Мельницька, 20-а	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14216/2014
10	Концентратори кисневi	Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd., Zhenjiang City, Jiangsu, P.R.China	China	Приватне пiдприємство "МЕДИКА", 04128, м. Київ, вул. Академiка Туполєва, 17	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14215/2014
11	Тампони жiночi гiгiєнiчнi o.b.^®	Johnson & Johnson GmbH, Heckinghauser Strasse 263, 42289 Wuppertal, Germany	Germany	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Джонсон i Джонсон Україна", вул. Б. Хмельницького, 19 - 21, м. Київ, 01030, Україна	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14219/2014
12	Апарати для флуометрiї VeriQ	Medistim ASA (Norway) на заводi: Medistim ASA (Norway), Okernveien 94, N-0579, Oslo, Norway; Moloveien 10, N-3187, Horten, Norway	Norway	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лiнiя Здоров'я", 04070, м. Київ, вул. Почайнинська, 53/55, н. п. групи примiщень 77-а	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14218/2014
13	Пiдгузники дитячi гiгiєнiчнi Huggies Elite Soft	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Кимберли-Кларк", 142800, Московська обл., Ступiнський район, м. Ступiно, вул. Ситенка, вол. 15; 115054, м. Москва, Космодамiанська наб., 52, буд. 1	Росiйська Федерацiя	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю з iноземними iнвестицiями "Кiмберлi-Кларк Україна", м. Київ, вул. М. Грiнченка, 2/1	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14217/2014
14	Iмуноблоти для аналiзу алерген-специфiчних IgE-антитiл в сироватцi людини	R-BIOPHARM AG, Ander neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt	Germany	Приватне пiдприємство "ТД-Авантiс", 02140, м. Київ, вул. О. Драгоманова, буд. 31-б	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14221/2014
15	Набори реагентiв для дiагностики захворювань	R-BIOPHARM AG, Ander neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt	Germany	Приватне пiдприємство "ТД-Авантiс", 02140, м. Київ, вул. О. Драгоманова, буд. 31-б	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14222/2014
16	Стент-система коронарна Flexinnium та стент-система коронарна Supraflex з покриттям сiролiмус	Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (India) на заводах: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (India); Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (India), Sahajanand Estate, Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat - 395004 (Gujarat), India на заводах: Plot No. 168/96/A, Dabhel Industrial Co-Op. Society Ltd. Village: Dabhel, Daman (U.T.) - 396210, India; Plot No. 33, 34, 35, 52, 53 & 54, Surat Special Economic Zone Sachin, Surat - 394 230 (Gujarat), India	India	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Док Марлi", 08300, Київська обл., м. Бориспiль, вул. Київський шлях, 14	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14223/2014
17	Флакони для лiкарських засобiв	Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., LTD., QIAN'AI TOWN, DANYANG CITY, JIANGSU PROVINCE	China	"Київмедпрепарат", 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14220/2014
18	Пiдгузники дитячi "Magics"	Drylock Technologies s.r.o., Vlamska 80146334 Hradek nad Nisou	Czech Republic	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДРАЙ ЛОК ТЕКНОЛОДЖИЗ", 61060, Харкiвська обл., мiсто Харкiв, пр-кт Московський, буд. 142, офiс 34	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14224/2014
19	Система постiйного амбулаторного перитонеального дiалiзу stay.safe^®	Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA (Germany) на заводах: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany); SISTER S.p.A. (Italy); JV "FREBOR" Ltd. (Belarus), 61346, Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Germany на заводах: St. Wendel Plant, Frankfurter strasse, 6-8, 66606, St. Wendel, Germany; Schweinfurt Plan Hafenstrasse 9 97424 Schweinfurt, Germany; Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy; Ul. Tschapajeva str. 64/27 222120 Borisov Minsk region, Belarus	Italy, Germany, Belarus	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФРЕЗЕНIУС МЕДИКАЛ КЕР УКРАЇНА", 03039, м. Київ, проспект 40-рiччя Жовтня, 7, к. 131	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14225/2014
20	Iмплантати стоматологiчнi DTI Systems	DTI IMPLANT SISTEMLERI SANAYI TICARET ANONIM SIRKETI, LTD, Merkez Mah. Cavusbasi Cad. Aytekin Sok. No. 5 D 1-2 Cekmekoy	Turkey	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕГАМ УКРАЇНА", 72310, Запорiзька обл., м. Мелiтополь, вул. Горького, буд. 31, кв. 216	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14226/2014
21	Монiтор пацiєнта портативний ПМП-02 ТУ У 33.1-14308434-003:2008	розробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Львiвський науково-дослiдний iнститут радiоелектронної медичної апаратури", виробник: Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський завод радiоелектронної медичної апаратури", 79019, м. Львiв, вул. Заводська, 31, Україна; 79019, м. Львiв, вул. Заводська, 31, Україна	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський завод радiоелектронної медичної апаратури", 79019, м. Львiв, вул. Заводська, 31	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14198/2014
22	Вата медична гiгроскопiчна хiрургiчна стерильна "White Gold"	Узбецько-британське спiльне пiдприємство у формi Товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ASK LEPIY-SVIFT" (СП ТОВ "ASKLEPIY-SVIFT"), м. Ташкент, Бектемiрський р-н, вул. Олтинтопган, 45-а	Республiка Узбекистан	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КИЇВГУМА", 07400, Київська обл., м. Бровари, вул. Кутузова, буд. 127	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14199/2014
23	Флакон для лiкарських засобiв	PLASTICOS INDEN, S.L., C/AVILA N 6, Pol ALFAC III, PARCELA 72 03440 IBI (ALICANTE), Spain	Spain	Спiльне українсько-iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027, м. Вiнниця, вул. 600-рiччя, 25	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14201/2014
24	Гемосорбенти гранульованi делiгандизуючi ТУ 88 України 258.009-94	Iнститут експериментальної патологiї, онкологiї та радiобiологiї iм. Р. Є. Кавецького НАН України, 03022, м. Київ, вул. Василькiвська, 45	Україна	Iнститут експериментальної патологiї, онкологiї та радiобiологiї iм. Р. Є. Кавецького НАН України, 03022, м. Київ, вул. Василькiвська, 45	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14202/2014
25	Апарат озонотерапiї унiверсальний медичний "Озон УМ-80" ТУ У 33.1-30881586-001-2004	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнститут озонотерапiї та медобладнання", 61045, м. Харкiв, провулок Отакара Яроша, 16	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнститут озонотерапiї та медобладнання", 61018, м. Харкiв, в'їзд Балакiрєва, 1	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14203/2014
26	Система iндивiдуальних модульних ендопротезiв кiсток та суглобiв - "СIМЕКС" ТУ У 33.1-32266527-004:2012	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНМАЙСТЕРС", 61024, м. Харкiв, вул. Пушкiнська, буд. 80, Україна	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНМАЙСТЕРС", 61024, м. Харкiв, вул. Пушкiнська, буд. 80, Україна	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14204/2014
27	Контейнери полiмернi для лiкарських засобiв ТУ У 22.2-31025465-003:2013	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СТИРОЛОПТФАРМТОРГ", 08700, Київська обл., м. Обухiв, вул. Київська, буд. 127	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СТИРОЛОПТФАРМТОРГ", 08700, Київська обл., м. Обухiв, вул. Київська, буд. 127	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 13206/2013 вiд 13.11.2013.	13206/2013
28	Клапан безперервної дiї AV 04 F-3-5P	KOH-I-NOOR Mlada Vozice a.s., 391 43 Mlada Vozice 620	Czech Republic	Публiчне акцiонерне товариство "Стома", 61105, м. Харкiв, вул. Ньютона, 3	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14200/2014
29	Пристрої фiксацiї кiсток та корегування деформацiй хребта ТУ У 33.1-24272981-002:2007	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю виробничо-комерцiйне пiдприємство "ВОСТОК-Н", м. Харкiв, вул. Примакова, 46	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю виробничо-комерцiйне пiдприємство "ВОСТОК-Н", м. Харкiв, вул. Пушкiнська, 80	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14206/2014
30	Катетери для перитонеального дiалiзу	Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany), 61346 Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Germany; St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606, St. Wendel, Germany	Germany	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФРЕЗЕНIУС МЕДИКАЛ КЕР УКРАЇНА", 03039, м. Київ, проспект 40-рiччя Жовтня, 7, к. 131	Україна	реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений	14205/2014

Перший заступник Голови

О. А. Алєксєєва

Додаток 2
до наказу Держлiкслужби України
19.08.2014 N 1087

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

N з/п	Назва медичного виробу	Виробник	Країна	Заявник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю
1	Серветки медичнi марлевi стерильнi чотиришаровi ТУ У 21.2-00480951-003:2013	Публiчне акцiонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16	Україна	перереєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений, у зв'язку iз змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 12494/2013 вiд 15.03.2013 р.	12494/2013
2	Аптечки медичнi ТУ У 24.4-24736125-001:2009	Приватне акцiонерне товариство "АВ-ФАРМА", 04128, м. Київ, вул. Академiка Туполєва, 19	Україна	Приватне акцiонерне товариство "АВ-ФАРМА", 04128, м. Київ, вул. Академiка Туполєва, 19	Україна	перереєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений, у зв'язку iз змiною форми випуску. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8679/2009 вiд 14.12.2012 р.	8679/2009
3	Клей медичний БФ-6 ТУ У 24.4-00480951-001:2011	Публiчне акцiонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16	Україна	перереєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений, у зв'язку iз змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 11110/2011 вiд 15.02.2013 р.	11110/2011

Перший заступник Голови

О. А. Алєксєєва

Вы здесь

Основное меню

Навигатор ВЭД

Информационная поддержка

Доска объявлений