.png)
Документ скасований: Наказ Мiнекономрозвитку № 586 від 27.04.2018
МIНIСТЕРСТВО ЕКОНОМIЧНОГО РОЗВИТКУ I ТОРГIВЛI УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 червня 2015 року | N 663 |
|---|
Про затвердження перелiку нацiональних
стандартiв, якi вiдповiдають європейським
гармонiзованим стандартам та добровiльне
застосування яких може сприйматися як доказ
вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного
регламенту щодо медичних виробiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про пiдтвердження вiдповiдностi" та пункту 3 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753, наказую:
1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, що додається.
2. Департаменту технiчного регулювання оприлюднити на офiцiйному веб-сайтi Мiнекономрозвитку України перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затверджений цим наказом.
3. Державному пiдприємству "Український науково-дослiдний i навчальний центр проблем стандартизацiї, сертифiкацiї та якостi" забезпечити опублiкування цього наказу в наступному номерi щомiсячного iнформацiйного покажчика "Стандарти".
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Нефьодова М. Є.
| Мiнiстр економiчного розвитку i торгiвлi України | А. Абромавичус |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України 24 червня 2015 року N 663 |
ПЕРЕЛIК
нацiональних стандартiв, добровiльне
застосування яких може сприйматися як доказ
вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного
регламенту щодо медичних виробiв
| N з/п | Позначення нацiональних стандартiв | Назви нацiональних стандартiв |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | ДСТУ EN 455-1:2014 | Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо вiдсутностi отворiв |
| 2 | ДСТУ EN 455-3:2014 | Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо бiологiчного оцiнювання |
| 3 | ДСТУ EN 455-4:2014 | Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатностi |
| 4 | ДСТУ EN 556-1:2014 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв |
| 5 | ДСТУ EN 556-2:2014 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню |
| 6 | ДСТУ EN 980:2007 | Символи графiчнi для маркування медичних виробiв |
| 7 | ДСТУ EN 1060-4:2014 | Сфiгмоманометри неiнвазивнi. Частина 4. Випробувальнi процедури для визначання загальної систематичної похибки автоматизованих сфiгмоманометрiв неiнвазивних |
| 8 | ДСТУ EN 1618:2014 | Катетери, крiм внутрiшньосудинних. Методи випробування загальних властивостей |
| 9 | ДСТУ 7032:2009 | Колiснi транспортнi засоби. Автомобiлi швидкої медичної допомоги та їхнє устаткування. Технiчнi вимоги та методи випробування |
| 10 | ДСТУ EN 1865-3:2014 | Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосовнi у спецiалiзованих автомобiлях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ношi пiдвищеної вантажностi |
| 11 | ДСТУ EN 1865-4:2014 | Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосовнi у спецiалiзованих автомобiлях швидкої медичної допомоги. Частина 4. Складане крiсло для транспортування пацiєнтiв |
| 12 | ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 | Анестезiйне та респiраторне устатковання. Трубки трахеотомiчнi. Частина 1. Трубки та з'єднувачi для застосування у дорослих |
| 13 | ДСТУ EN ISO 5840:2014 | Серцево-судиннi iмплантати. Протези серцевого клапана |
| 14 | ДСТУ EN ISO 7197:2014 | Нейрохiрургiчнi iмплантати. Стерильнi, одноразовi шунти та компоненти, якi застосовують у разi гiдроцефалiї. Загальнi технiчнi вимоги |
| 15 | ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 | Шприци стерильнi для пiдшкiрних iн'єкцiй одноразового використання. Частина 3. Шприци iз самоблокуванням для iмунiзацiї фiксованою дозою |
| 16 | ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 | Шприци стерильнi для пiдшкiрних iн'єкцiй одноразового використання. Частина 4. Шприци iз пристроєм запобiгання повторному використанню |
| 17 | ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 | Медичне устатковання для вiдсмоктування. Частина 2. Устатковання вiдсмоктувальне з ручним приводом |
| 18 | ДСТУ ISO 10328:2010 | Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцiй протезiв нижнiх кiнцiвок |
| 19 | ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 | Катетери внутрiшньосудиннi стерильнi одноразового застосування. Частина 1. Загальнi технiчнi вимоги |
| 20 | ДСТУ ISO 10993-1:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 1. Оцiнювання та випробування |
| 21 | ДСТУ ISO 10993-4:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 4. Вибiр випробувань на взаємодiю з кров'ю |
| 22 | ДСТУ ISO 10993-5:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 5. Випробування на цитотоксичнiсть in-vitro |
| 23 | ДСТУ ISO 10993-6:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 6. Випробування на локальнi ефекти пiсля iмплантацiї |
| 24 | ДСТУ ISO 10993-7:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 7. Залишки пiсля стерилiзацiї етиленоксидом |
| 25 | ДСТУ ISO 10993-9:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 9. Основнi принципи якiсного та кiлькiсного аналiзу потенцiйних продуктiв деградацiї |
| 26 | ДСТУ ISO 10993-11:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 11. Випробування на системну токсичнiсть |
| 27 | ДСТУ ISO 10993-12:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 12. Вiдбирання зразкiв та еталоннi матерiали |
| 28 | ДСТУ ISO 10993-13:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 13. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї полiмерних медичних виробiв |
| 29 | ДСТУ ISO 10993-15:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 15. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї металiв та сплавiв |
| 30 | ДСТУ ISO 10993-16:2004 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 16. Побудова токсикокiнетичних дослiджень продуктiв деградацiї та вилуговування |
| 31 | ДСТУ ISO 11135:2003 | Вироби медичнi. Валiдацiя та поточний контроль стерилiзування оксидом етилену |
| 32 | ДСТУ ISO 11137-2003 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Вимоги до валiдацiї та поточного контролю. Радiацiйна стерилiзацiя |
| 33 | ДСТУ ISO 11138-2:2003 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 2. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування оксидом етилену |
| 34 | ДСТУ ISO 11138-3:2003 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 3. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування вологим теплом |
| 35 | ДСТУ ISO 11140-1:2003 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 1. Загальнi вимоги |
| 36 | ДСТУ ISO 11737-1:2013 | Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 1. Визначення популяцiї мiкроорганiзмiв на виробах |
| 37 | ДСТУ ISO 11737-2:2013 | Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї |
| 38 | ДСТУ EN 12470-1:2014 | Медичнi термометри. Частина 1. Склянi максимальнi термометри |
| 39 | ДСТУ EN 12470-2:2014 | Медичнi термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця) |
| 40 | ДСТУ ISO 13485:2005 | Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання |
| 41 | ДСТУ EN 13624:2014 | Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначання фунгiцидної активностi суспензiї хiмiчних дезiнфекцiйних засобiв стосовно медичних iнструментiв. Метод випробовування та вимоги (стадiя 2, етап 1) |
| 42 | ДСТУ EN 14079:2009 | Неактивнi медичнi засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-вiскозна. Вимоги та методи випробування |
| 43 | ДСТУ EN ISO 14155:2015 | Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Належна клiнiчна практика |
| 44 | ДСТУ 4659-1:2006 | Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Частина 1. Загальнi вимоги |
| 45 | ДСТУ 4659-2:2006 | Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Частина 2. Плани клiнiчного дослiдження |
| 46 | ДСТУ EN 14348:2014 | Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначання мiкобактерицидної активностi суспензiї хiмiчних дезiнфекцiйних засобiв стосовно медичних iнструментiв. Метод випробовування та вимоги (стадiя 2, етап 1) |
| 47 | ДСТУ EN 14561:2014 | Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначання бактерицидної активностi з використанням носiя стосовно iнструментiв медичної призначеностi. Метод випробовування та вимоги (стадiя 2, етап 2) |
| 48 | ДСТУ EN ISO 14602:2014 | Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для остеосинтезу. Окремi вимоги |
| 49 | ДСТУ EN ISO 14607:2014 | Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати молочної залози. Окремi вимоги |
| 50 | ДСТУ EN 14683:2014 | Маски хiрургiчнi. Вимоги та методи випробування |
| 51 | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розробляння, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв |
| 52 | ДСТУ ISO 14971:2009 | Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком |
| 53 | ДСТУ EN ISO 15747:2014 | Контейнери для внутрiшньовенних iн'єкцiй пластиковi. Загальнi вимоги та методи випробування |
| 54 | ДСТУ EN ISO 15798:2014 | Офтальмологiчнi iмплантати. Вироби вiскохiрургiчнi офтальмологiчнi. Загальнi технiчнi вимоги |
| 55 | ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв |
| 56 | ДСТУ EN ISO 18777:2014 | Системи рiдкого кисню для медичного застосування пересувнi. Окремi вимоги |
| 57 | ДСТУ EN ISO 21534:2014 | Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Окремi вимоги |
| 58 | ДСТУ EN ISO 21535:2014 | Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Спецiальнi вимоги до iмплантатiв для замiни тазостегнових суглобiв |
| 59 | ДСТУ EN ISO 21536:2014 | Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Спецiальнi вимоги до iмплантатiв для замiни колiнних суглобiв |
| 60 | ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 | Iмплантати серцево-судиннi. Внутрiшньосудиннi вироби. Загальнi технiчнi умови. Частина 1. Внутрiшньосудиннi протези |
| 61 | ДСТУ EN 27740:2014 | Хiрургiчнi iнструменти. Скальпелi зi змiнними лезами. Приєднувальнi розмiри |
| 62 | ДСТУ EN 60118-13:2014 | Електроакустика. Слуховi апарати. Частина 13. Електромагнiтна сумiснiсть (ЕМС) |
| 63 | ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) |
Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки |
| 64 | ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 | Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнiтна сумiснiсть. Вимоги та випробування |
| 65 | ДСТУ IEC 60601-1-3:2008 | Вироби медичнi електричнi. Частина 1-3. Загальнi вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Загальнi вимоги до радiацiйного захисту дiагностичного рентгенологiчного обладнання |
| 66 | ДСТУ IEC 60601-2-2:2008 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-2. Окремi вимоги щодо безпеки високочастотного хiрургiчного обладнання |
| 67 | ДСТУ IEC 60601-2-4:2008 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-4. Окремi вимоги щодо безпеки кардiодефiбриляторiв |
| 68 | ДСТУ IEC 60601-2-18:2008 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-18. Окремi вимоги щодо безпеки ендоскопiчного обладнання |
| 69 | ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993) |
Вироби медичнi електричнi. Частина 2. Окремi вимоги безпеки до електрокардiографiв |
| 70 | ДСТУ IEC 60601-2-26:2009 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-26. Окремi вимоги безпеки до енцефалографiв |
| 71 | ДСТУ 7090:2009 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2. Додатковi вимоги щодо безпеки дiагностичних блокiв джерела рентгенiвського випромiнення та рентгенiвських випромiнювачiв |
| 72 | ДСТУ IEC 60601-2-43:2009 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-43. Окремi вимоги щодо безпеки рентгенiвських апаратiв для iнтервенцiйних процедур |
| 73 | ДСТУ IEC 60601-2-45:2008 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-45. Окремi вимоги щодо безпеки мамографiчних рентгенiвських апаратiв та мамографiчних стереотаксичних пристроїв |
| 74 | ДСТУ EN 60627:2014 | Дiагностичне устатковання для отримання рентгенiвських зображень. Характеристики вiдсiювальних растрiв загальної призначеностi та мамографiчних вiдсiювальних растрiв |
| 75 | ДСТУ EN 60645-1:2014 | Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудiометрiї |
| 76 | ДСТУ EN 60645-3:2014 | Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 3. Сигнали випробувальнi короткотривалi |
| 77 | ДСТУ EN 60645-4-2001 | Аудiометри. Частина 4. Прилади для аудiометрiї з розширеним дiапазоном високих частот |
| 78 | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення |
| 79 | ДСТУ EN 80601-2-35:2014 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-35. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок i матрацiв з електропiдiгрiвом для медичного застосування |
| 80 | ДСТУ EN 80601-2-58:2014 | Вироби медичнi електричнi. Частина 2-58. Окремi вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладiв для видалення кришталикiв i приладiв для видалення склоподiбного тiла в очнiй хiрургiї |
| Директор департаменту технiчного регулювання |
Л. Вiткiн |
