.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 грудня 2015 року | N 880 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.12.2015 N 880 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДIЛАКСА® | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место (повний цикл виробництва; контроль серiї) | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14780/01/01 |
| 2. | ДIЛАКСА® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место (повний цикл виробництва; контроль серiї) | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14780/01/02 |
| 3. | ДОКСИЛАМIНУ ГIДРОГЕН СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Унiон Кiмiко Фармасьютiка, С. А. (УКIФА, С. А.) | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14781/01/01 | |
| 4. | ЕСПА-ФОЦИН | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3000 мг/пакет, по 8 г в пакетi N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14782/01/01 |
| 5. | ЗОВIРАКС® ДУО | крем по 2 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14784/01/01 |
| 6. | ЛамотриДекс | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14756/01/01 |
| 7. | ЛамотриДекс | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14756/01/02 |
| 8. | ЛамотриДекс | таблетки, що диспергуються, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14756/01/03 |
| 9. | ЛамотриДекс | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14756/01/04 |
| 10. | ЛIЗИНОПРИЛ ЛЮПIН | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14794/01/01 |
| 11. | ЛIЗИНОПРИЛ ЛЮПIН | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14794/01/02 |
| 12. | ЛIЗИНОПРИЛ ЛЮПIН | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14794/01/03 |
| 13. | ЛОРАНГIН | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14801/01/01 |
| 14. | МЕКСИМIДОЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулi по 10 або 100 ампул в пачцi, або по 5 ампул в блiстерi, по 2 блiстери у пачцi, або по 5 мл в ампулi по 5 або по 100 ампул в пачцi, або по 5 ампул в блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14785/01/01 |
| 15. | МЕМАНТIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах | Дексель Лтд. | Iзраїль | ТОВ "Лабораторiї Лесвi" | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14786/01/01 |
| 16. | НЕЙРОНIКА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Лабораторiо Фармацеутiко Сi. Тi. Ес. ер. ел. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14787/01/01 |
| 17. | НЕОФЕН БЕЛУПО | спрей для зовнiшнього застосування, 50 мг/г по 50 мл у флаконi N 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14788/01/01 |
| 18. | ПЕРИНДОПРИЛ КРКА | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14789/01/01 |
| 19. | ПЕРИНДОПРИЛ КРКА | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14789/01/02 |
| 20. | ТЕЛСАРТАН-Н | таблетки по 80 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | "Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14775/01/01 |
| 21. | ТЕЛСАРТАН-Н | таблетки по 40 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | "Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14776/01/01 |
| 22. | ФОСФОМIЦИНУ ТРОМЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Еркрос, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/14792/01/01 |
| 23. | ЦИТИКОЛIН НАТРIЮ | кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Сучжоу Тяньма Спешелти Кемiкалс Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14793/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.12.2015 N 880 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОМАКС | краплi назальнi, розчин, по 15 мл у флаконi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна до методики випробування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування допомiжної речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю допомiжних речовин; змiна у методах випробування допомiжної речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючих речовин диметиндену малеат та фенiлефрину гiдрохлориду за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) - змiна виробника АФI диметиндену малеат, надання нового Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю за показниками: "Супровiднi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю первинної упаковки (кришки-крапельницi) за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); приведення адреси мiсця впровадження дiяльностi виробника ГЛЗ до Лiцензiї на виробництво лiкарського засобу. Виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишилися незмiнними; змiна адреси заявника; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробника дiючої речовини диметиндену малеат; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3)) приведено до матерiалiв виробника (затверджено: краплi назальнi; запропоновано: краплi назальнi, розчин) | без рецепта | пiдлягає | UA/11696/02/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензiї (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво за повним циклом; випуск серiї) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; зазначення функцiй виробничих дiльниць у зв'язку з приведенням до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника та до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), без змiни мiсця виробництва; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) в роздiлi "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7064/02/02 |
| 3. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi, по 1 флакону-крапельницi у коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна назви виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4073/01/01 |
| 4. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi, по 1 флакону-крапельницi у коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна назви виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4073/01/02 |
| 5. | АСКОРIЛ | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна коду АТХ; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11237/01/01 |
| 6. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя ТОВ "МАРIФАРМ", Словенiя |
Республiка Македонiя/ Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3515/01/01 |
| 7. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛIН-ХЕМI | розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/9663/02/01 |
| 8. | ВЕНЛАКСОР® | таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) - надано новий сертифiкат вiдповiдностi на дiючу речовину венлафаксину (у виглядi гiдрохлориду) вiд нового виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. Teva Tech Site, Iзраїль; вилучення виробника дiючої речовини венлафаксину (у виглядi гiдрохлориду) Lee Pharma (P) Ltd., Iндiя; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3). Виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3), уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4406/01/02 |
| 9. | ВЕНЛАКСОР® | таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) - надано новий сертифiкат вiдповiдностi на дiючу речовину венлафаксину (у виглядi гiдрохлориду) вiд нового виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. Teva Tech Site, Iзраїль; вилучення виробника дiючої речовини венлафаксину (у виглядi гiдрохлориду) Lee Pharma (P) Ltd., Iндiя; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3). Виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3), уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4406/01/01 |
| 10. | ВЕРСАТIС | пластир лiкувальний 5 % N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 30 (5 х 6) у саше/конвертi | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | вторинне пакування, контроль якостi/ випробування серiй, випуск серiй: Грюненталь ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, контроль якостi/ випробування серiй: Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японiя | Нiмеччина/ Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення лiкарської форми до матерiалiв виробника (CPP, SPC) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2808/01/01 |
| 11. | ВIМПАТ® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконi N 1 | ЮСБ Фарма С. А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне
пакування та контроль якостi: ЮСБ Фарма С. А.,
Бельгiя виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування та контроль якостi: Патеон Iталiя С. п. А., Iталiя вторинне пакування, виробник вiдповiдальний за випуск серiї та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Iталiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10825/02/01 |
| 12. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукцiї та контроль
якостi: ЮСБ Фарма С. А., Бельгiя виробник нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина/ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за контроль якостi; введення виробника, який вiдповiдає за первинне пакування; введення виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10825/01/04 |
| 13. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукцiї та контроль
якостi: ЮСБ Фарма С. А., Бельгiя виробник нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина/ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за контроль якостi; введення виробника, який вiдповiдає за первинне пакування; введення виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10825/01/03 |
| 14. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукцiї та контроль
якостi: ЮСБ Фарма С. А., Бельгiя виробник нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина/ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за контроль якостi; введення виробника, який вiдповiдає за первинне пакування; введення виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10825/01/02 |
| 15. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукцiї та контроль
якостi: ЮСБ Фарма С. А., Бельгiя виробник нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина/ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за контроль якостi; введення виробника, який вiдповiдає за первинне пакування; введення виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10825/01/01 |
| 16. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/3090/01/01 |
| 17. | ДИФМЕТРЕ® | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубах; N 4 (2 х 2), N 10 (2 х 5) у стрипах | Абботт С. р. л. | Iталiя | Е-Фарма Тренто С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено торговельну назву лiкарського засобу: було - ДИФМЕТРЕ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; введено додаткову первинну упаковку | за рецептом | не пiдлягає | UA/11327/01/01 |
| 18. | ЕСПУМIЗАН® | капсули м'якi по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво м'яких капсул "in bulk": Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; С. Ц. СВIСКАПС РОМАНIЯ С. Р. Л., Румунiя; Пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Свiсс Кепс ГмбХ, Нiмеччина; Контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Румунiя/ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту або для допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва in bulk; введення додаткової дiльницi первинного пакування; введення додаткової дiльницi контролю серiї | без рецепта | пiдлягає | UA/0152/02/01 |
| 19. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення дозування 50 мг та 100 мг; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10471/01/04 |
| 20. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення дозування 50 мг та 100 мг; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10471/01/03 |
| 21. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг, по 10 капсул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 4 контурнi чарунковi упаковки у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) зазначення складу твердої желатинової капсули | за рецептом | не пiдлягає | UA/3963/01/02 |
| 22. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 10 контурних чарункових упаковок у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) зазначення складу твердої желатинової капсули | за рецептом | не пiдлягає | UA/3963/01/01 |
| 23. | ЗОКАРДIС® 30 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серiй: A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя; Контроль серiй: Домпе С. п. А., Iталiя; A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцiгер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Нiмеччина; запропоновано: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцiгер штрасе 7-13, 01097 Дрезден) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3246/01/02 |
| 24. | ЗОКАРДIС® 7,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя; Контроль серiй: Домпе С. п. А., Iталiя; А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцiгер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Нiмеччина; запропоновано: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцiгер штрасе 7-13, 01097 Дрезден) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3246/01/01 |
| 25. | КАЛЬЦIЮ КАРБОНАТ (СКОРАЛАЙТ) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Скора С. А. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви АФI або дiючої речовини (було: КАЛЬЦIЮ КАРБОНАТ (МАГНЕЗIЯ 444)); приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11128/01/01 |
| 26. | КЕТОКОНАЗОЛ- ФIТОФАРМ | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4126/01/01 |
| 27. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | Жейiанг Iст-Азiя Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог оновленої монографiї; приведення призначення субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог фармакопей | не пiдлягає | UA/11176/01/01 | |
| 28. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/2185/01/01 |
| 29. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг/50 мг N 100 у пляшцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, випробування контролю якостi: Рош С. п. А., Iталiя; Первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (назва пакування (bottles) - затверджено: флакон, запропоновано: пляшка) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11355/01/01 |
| 30. | НЕЙРОТРОПИН- МЕКСИБЄЛ | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI - комерцiйну назву АФI замiнено на загальноприйняту хiмiчну назву; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна торговельної назви лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати в захищеному вiд свiтла та недоступному для дiтей мiсцi при температурi не вище 25° C); запропоновано: (Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25° C. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi). Всi наданi матерiали частини II пiдтверджують незмiннiсть роздiлу "Умови зберiгання") | за рецептом | не пiдлягає | UA/11143/01/01 |
| 31. | НЕОКАРДИЛ | капсули, по 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11357/01/01 |
| 32. | НIГЕРСАН D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл у ампулах N 10, N 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна адреси розташування основної дiльницi ведення фармаконагляду; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (затверджено: (Зберiгати в сухому, захищеному вiд свiтла мiсцi при температурi 15 - 25° C. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi); Запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 25° C в оригiнальнiй упаковцi. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10622/01/01 |
| 33. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули 20 мг, по 10 капсул в блiстерi, по 1 або 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату (до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiї на АФI; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме зазначення складу капсули в проектi МКЯ ГЛЗ, вiдповiдно до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4310/01/01 |
| 34. | ТАМIФЛЮ | порошок для оральної суспензiї, 12 мг/мл по 30 г у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3189/01/01 |
| 35. | ТАМIФЛЮ® | капсули по 75 мг N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Сенексi САС, Францiя; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Рош С. п. А., Iталiя; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Рош С. п. А., Iталiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Францiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (було: Тамiфлю); вилучення виробничих дiльниць; зазначення функцiй виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3189/02/03 |
| 36. | ТIОГАМА® | розчин для iнфузiй 3 % по 20 мл в ампулах N 5 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та iнформацiї аналогiчного препарату; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1523/01/01 |
| 37. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубi; 1 туба в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: Показання; Спосiб застосування та дози вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) затверджено: макроголу 20 цетостеариловий ефiр; запропоновано: полiетиленглiколю (макроголу) цетостеариловий ефiр) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4454/01/01 |
| 38. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна назви АФI або дiючої речовини; виправлення технiчних помилок - приведення назви дiючої речовини до вимог дiючого видання ДФУ, загальна стаття "Екстракти"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi фiтоекстракту густого; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/11226/01/01 |
| 39. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3746/03/01 |
| 40. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок - лiкарська форма та допомiжнi речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/4296/01/01 |
| 41. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок - лiкарська форма та допомiжнi речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/4296/01/02 |
| 42. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини - надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ для АФI фенобарбiтал вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4052/01/01 |
| 43. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини - надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ для АФI фенобарбiтал вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4052/01/02 |
| 44. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини - надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ для АФI фенобарбiтал вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4052/01/03 |
| 45. | ФIТОБЕНЕ® | гель для зовнiшнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ФIТОБЕНЕ); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3922/01/01 |
| 46. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для орального розчину, 200 мг/1 г у пакетах N 20 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: гранули для приготування розчину для перорального застосування; запропоновано: гранули для орального розчину | без рецепта | пiдлягає | UA/3083/02/02 |
| 47. | ФУЗIДЕРМ®-Б | крем по 15 г у тубах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3094/01/01 |
| 48. | ФУРАДОНIН | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 4-х рокiв до 5-ти рокiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3787/01/01 |
| 49. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20 % | рiдина (субстанцiя) у полiетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Ж. Амфрай Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно до оригiнальних документiв, мiсцезнаходження виробника не змiнилося; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/10740/01/01 |
| 50. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї (50 мг/5 мл) у флаконi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини до загальноприйнятих назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4152/01/01 |
| 51. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї (100 мг/ 5 мл) у флаконi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини до загальноприйнятих назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4152/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.12.2015 N 880 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIЦЕФ ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, тестування та випуск серiї кiнцевого продукту: Антiбiотiке С. А., Румунiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай | Румунiя/ Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: Спосiб застосування та дози | за рецептом | UA/14522/01/02 |
| 2. | АБIЦЕФ ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, тестування та випуск серiї кiнцевого продукту: Антiбiотiке С. А., Румунiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай | Румунiя/ Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: Спосiб застосування та дози | за рецептом | UA/14522/01/01 |
| 3. | АЗОТУ ЗАКИС | газ стиснений по 6,2 кг ± 0,2 кг у балонах iз вуглецевої сталi мiсткiстю 10 л | ТОВ "Торговий Дiм "Медичний Газовий Сервiс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Торговий Дiм "Медичний Газовий Сервiс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | для застосу- вання тiльки у стацiонарi | UA/11467/01/01 |
| 4. | АЛВОБАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiо Реiг Жофре, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини цефтриаксону натрiю до вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13141/01/01 |
| 5. | АЛЬФАПЕГ®-C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/01 |
| 6. | АЛЬФАПЕГ®-C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/02 |
| 7. | АЛЬФАПЕГ®-C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/03 |
| 8. | АЛЬФАПЕГ®-C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/04 |
| 9. | АМIКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв АФI | UA/1088/01/01 | |
| 10. | АМЛОДИПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу та ГЛФ | за рецептом | UA/1538/01/02 |
| 11. | АМЛОДИПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу та ГЛФ | - | UA/11197/01/02 |
| 12. | АРТРОФОН | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/1024/01/01 |
| 13. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi; N 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2992/01/02 |
| 14. | БЕНЕФIКС/ BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Iспанiя; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя двох нових додаткових дiлянок для зберiгання головного та робочого банку клiтин; вилучення виробничої дiльницi, що вiдповiдає за зберiгання банку клiтин | за рецептом | 873/12-300200000 |
| 15. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7807/01/01 |
| 16. | ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини валсартан вiд дiючого виробника; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини гiдрохлоротiазиду вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12167/01/01 |
| 17. | ВАЛСАРТАН- Н-ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 /12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини валсартан вiд дiючого виробника; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини гiдрохлоротiазиду вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12167/01/02 |
| 18. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок на маркування, а також видалення кодового маркування та видалення iнформацiї щодо дистриб'ютора. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5303/02/01 |
| 19. | ВIНКРИСТИН-РIХТЕР | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником (натрiю хлорид 9 мг/мл, спирт бензиловий, вода для iн'єкцiй) по 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6068/01/01 |
| 20. | ГIК® | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника субстанцiї калiю хлорид | за рецептом | UA/2006/01/01 |
| 21. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг in bulk N 2000 капсул у контейнерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового пакування з вiдповiдними змiнами в р."Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | - | UA/14762/01/02 |
| 22. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника субстанцiї. Ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 23. | ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГIПОКIТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплектi з розчинником по 1 мл у шприцi N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | виробник лiкарського засобу, первинна та вторинна упаковка: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13221/01/01 |
| 24. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 в пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробник, вiдповiдальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серiї готового лiкарського засобу: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 25. | ДЕПАКIН | сироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вальпроєва кислота вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3817/01/01 |
| 26. | ДЕПАКIН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вальпроєва кислота вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 27. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (порошок), Францiя (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск лiкарського засобу); СЕНЕКСI (розчинник), Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якостi); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (розчинник), Францiя (вторинне пакування та випуск серiї) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Упаковка" в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 28. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11674/01/01 |
| 29. | ДИЦИНОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8466/01/01 |
| 30. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8466/02/01 |
| 31. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп., з.о.о., Польща | Iрландiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| 32. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп., з.о.о., Польща | Iрландiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| 33. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп., з.о.о., Польща | Iрландiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12425/01/02 |
| 34. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/04 |
| 35. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/01 |
| 36. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/02 |
| 37. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/03 |
| 38. | ЕНГIСТОЛ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та виключення з тексту маркування вторинної упаковки iнформацiї щодо дистрибютора. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2053/02/01 |
| 39. | ЕНЗИКС® | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника та вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 40. | ЕПОБIОКРИН® /EPOBIOCRINUM® | розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах N 5 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у текстi маркування упаковок | за рецептом | 353/13-300200000 |
| 41. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5237/02/01 |
| 42. | ЗIРКА | бальзам по 4 г у баночках N 1 | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7031/01/01 |
| 43. | ЗIРКА | бальзам для iнгаляцiй по 1,3 г у олiвцi N 1 | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7031/02/01 |
| 44. | ЗОВIРАКС™ | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; пакування та випуск серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Iспанiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (уточнення до роздiлу "Розчинення" (USP) затверджено: не менше 75 % (Q) через 45 хв.; запропоновано: не менше 75 % через 45 хв.) | за рецептом | UA/8281/03/01 |
| 45. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення нового флакону) | без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 46. | IМIГРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | UA/8753/01/01 | |
| 47. | IНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi адсорбованого дифтерiйно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 мiсяцiв | за рецептом | 333/12-300200000 |
| 48. | IНФАНРИКС™ /INFANRIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 або попередньо заповненому шприцi N 1 у комплектi з однiєю або двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi адсорбованого дифтерiйно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 мiсяцiв | за рецептом | 261/11-300200000 |
| 49. | IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ/ INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАН А ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi адсорбованого дифтерiйно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 мiсяцiв | за рецептом | 860/11-300200000 |
| 50. | КАВIНТОН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4854/02/01 |
| 51. | КАВIНТОН | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4854/01/02 |
| 52. | КАВIНТОН ФОРТЕ | таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4854/01/01 |
| 53. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/8820/01/01 |
| 54. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/8820/01/02 |
| 55. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/8820/01/03 |
| 56. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 (10 х 8) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi - змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 57. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули твердi по 90 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi - змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/2773/01/02 |
| 58. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1) у стрипi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0742/01/01 |
| 59. | КАФФЕТIН® ЛЕДI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9605/01/01 |
| 60. | КВАМАТЕЛ МIНI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5041/01/01 |
| 61. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг N 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину кетопрофен вiд вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8325/03/01 |
| 62. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/02/01 |
| 63. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л | ТОВ Фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | ТОВ Фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробникiв АФI; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/5201/01/01 |
| 64. | КОПЕГУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Канада/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 65. | КУРIОЗИН | розчин нашкiрний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3824/02/01 |
| 66. | ЛАРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12766/01/01 |
| 67. | ЛАРIАМ® | таблетки по 250 мг N 8 (4 х 2) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 68. | ЛIВЕРIЯ® IC | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13164/01/01 |
| 69. | ЛIНДИНЕТ 20 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7688/01/01 |
| 70. | ЛIРИКА | капсули по 50 мг N 21 (21 х 1), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (введення додаткового дозування лiкарського засобу) | за рецептом | UA/3753/01/05 |
| 71. | ЛIРИКА | капсули по 300 мг N 21 (21 х 1), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (введення додаткового дозування лiкарського засобу) | за рецептом | UA/3753/01/06 |
| 72. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту вiд затверджених виробникiв; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту вiд затвердженого виробника; змiни у специфiкацiях, пов'язанi зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї (приведення специфiкацiй АФI у вiдповiднiсть до вимог чинної монографiї Eur. Ph.) | за рецептом | UA/3233/01/01 |
| 73. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту вiд затверджених виробникiв; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту вiд затвердженого виробника; змiни у специфiкацiях, пов'язанi зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї (приведення специфiкацiй АФI у вiдповiднiсть до вимог чинної монографiї Eur. Ph.) | за рецептом | UA/3233/01/02 |
| 74. | МААЛОКС® МIНI | суспензiя оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше N 20 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини магнiю гiдроксид; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10145/01/01 |
| 75. | МЕКСIЯ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ ПАЗАРЛАМ А ВЕ САНАЇ ЛТД. ШIРКЕТ | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ГЛЗ; внесення змiн в маркування вторинної упаковки - змiна найменування виробника ГЛЗ; введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/14012/01/01 |
| 76. | МЕКСIЯ 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ ПАЗАРЛАМ А ВЕ САНАЇ ЛТД. ШIРКЕТ | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ГЛЗ; внесення змiн в маркування вторинної упаковки - змiна найменування виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/14012/01/02 |
| 77. | МЕТРЕССА | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар ЛТД. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.Р.3 реєстрацiйного досьє (вводиться багатоступiнчастий процес фiльтрацiї, звужуються критерiї контролю pH напiвпродукту) | за рецептом | UA/10714/01/01 |
| 78. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Metformin Hydrochloride вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 79. | НIТРОФУНГIН НЕО | спрей для зовнiшнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконi з розпилювачем i кришкою N 1 в картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (включаючи замiну або доповнення). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6640/01/01 |
| 80. | НIТРОФУНГIН НЕО | розчин для зовнiшнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (включаючи замiну або доповнення). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6640/02/01 |
| 81. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 (24 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 82. | НIЦЕРIУМ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0477/02/02 |
| 83. | ПАКЛIТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7777/01/01 |
| 84. | ПАРАКОДIС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "Мiкробiологiчна чистота" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв | за рецептом | UA/12054/01/01 |
| 85. | ПЕГАСIС® | розчин для iн'єкцiй, 90 мкг/0,5 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14223/01/01 |
| 86. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до оновленої монографiї ЄФ | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 87. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до оновленої монографiї ЄФ | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 88. | ПОСТИНОР | таблетки по 0,75 мг N 2 (2 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6112/01/01 |
| 89. | ПРОМЕДОЛ-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 90. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20 х 1) та N 40 (20 х 2) у блiстерi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 91. | РЕЗIСТОЛ® | краплi оральнi in bulk по 20 мл у флаконах N 88 з пробкою-крапельницею у коробi; по 50 мл у флаконах N 80 з пробкою-крапельницею у коробi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткової упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | UA/14765/01/01 | |
| 92. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника для дiючої речовини | за рецептом | UA/3911/01/02 |
| 93. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3911/01/02 |
| 94. | РЕЛIФ® ПРО | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво bulk, пакування, контроль серiї готового лiкарського засобу: Iстiтуто Де Анжелi С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/10318/02/01 |
| 95. | СИЛУЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12532/01/01 |
| 96. | СIМIЦIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах разом з футляром для зберiгання блiстера | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11613/01/01 |
| 97. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10253/01/01 |
| 98. | СЛАБIЛАКС-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiни маркування на вториннiй упаковцi. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12465/02/01 |
| 99. | СПАЗГО | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | N 10: без рецепта, N 100: за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 100. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї метилпреднiзолону ацепонату | без рецепта | UA/7784/01/01 |
| 101. | СТОПТУСИН | краплi оральнi, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконi N 1 з кришкою-крапельницею в коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування допомiжної речовини (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або додавання)) | без рецепта | UA/2447/01/01 |
| 102. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7385/01/01 |
| 103. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiльницi на якiй здiйснюється контроль стерильностi препарату до вже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; оновлення специфiкацiї на пакувальний матерiал (ампули) вiдповiдно до чинної монографiї ЄФ; подання оновленого СЕР для АФI клемастину гiдрофумарату вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 104. | ТАМСОЛ® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4452/01/01 |
| 105. | ТЕНIЗА | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Актавiс груп AT | Iсландiя | виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (включаючи замiну або доповнення); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу, яка пiдтверджується дослiдженнями з еквiвалентностi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13516/01/01 |
| 106. | ТЕРБIЗИЛ | таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4558/02/02 |
| 107. | ТЕССИРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11302/01/01 |
| 108. | ТРАНКВIЛАР® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв АФI | - | UA/8745/01/01 |
| 109. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 в банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12303/01/01 |
| 110. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 28 в банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12303/01/02 |
| 111. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 28 в банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12303/01/03 |
| 112. | ТРУВАДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Гiлеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Iрландiя (випуск серiй, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); Такеда ГмбХ, Нiмеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка); Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя (вторинна упаковка) | Iрландiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у маркуваннi упаковки лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8375/01/01 |
| 113. | Т-ТРIОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13848/01/01 |
| 114. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь ректальна по 10 г у тубi N 1 у комплектi з наконечником | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/1254/01/01 |
| 115. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторiї N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї: Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Iстiтуто Де Анжелi С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/1254/02/01 |
| 116. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп AT | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12154/01/01 |
| 117. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп AT | Iсландiя | Дженефарм С. А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12154/01/02 |
| 118. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп AT | Iсландiя | Дженефарм С. А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12154/01/03 |
| 119. | ХЕПЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та видалення iнформацiї щодо дистриб'ютора; змiна торговельної назви лiкарського засобу (до латинської назви лiкарського засобу додається позначка "®"). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7887/01/01 |
| 120. | ХЕФЕРОЛ | капсули по 350 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у флаконах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0263/01/01 |
| 121. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Iрландiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (вилучено тест на бiонавантаження iз специфiкацiй на етиленглiколь, який використовується для приготування технологiчних буферних розчинiв у процесi очищення лiкарської речовини та має антимiкробну властивiсть) | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 122. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1079/01/01 |
| 123. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1079/01/02 |
| 124. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг/5 мл по 50 мл у флаконi N 1 з мiрним пристроєм у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/14069/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.12.2015 N 880 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЦЕФТРИАКСОН МДЖ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г, 1,0 г у флаконах N 1 | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. |
| 2. | ФУРАДОНIН | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | засiдання НТР N 19 вiд 29.10.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, оскiльки не вiдповiдає матерiалам виробника (роздiл 3.2.Р.8. Стабiльнiсть) |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
