.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 листопада 2015 року | N 789 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.11.2015 N 789 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНОРО™ ЕЛЛIПТА™ |
порошок для iнгаляцiй, дозований, по 55 мкг / 22 мкг / дозу, по 30 доз у порошковому iнгаляторi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14742/01/01 |
| 2. | АСТАТОР 4 | таблетки жувальнi по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14663/01/02 |
| 3. | АСТАТОР 5 | таблетки жувальнi по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14663/01/03 |
| 4. | БЕРНI | гранули для орального розчину 3 г в пакетах N 1 або N 2 | Со.Се. ФАРМ С.р.л. | Iталiя | Спешл Продакт'с Лайн С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14737/01/01 |
| 5. | ДIОСТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14727/01/01 |
| 6. | ДIОСТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14727/01/02 |
| 7. | ЛЕВОПРО | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшцi, по 1 пляшцi у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕС ФАРМА" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14730/01/01 |
| 8. | ПАКЛIТЕРО® | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14743/01/01 |
| 9. | ПЕНТАЛГIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз "in bulk" препарату фiрми-виробника ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14757/01/01 |
| 10. | РIКСУБIС | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 3000 МО у флаконi N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконi N 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II | Бакстер Хелскеа Корпорейшн | США | виробництво порошку лiофiлiзованого для розчину для iнфузiй, вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14744/01/05 |
| 11. | РIКСУБIС | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 500 МО у флаконi N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконi N 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II | Бакстер Хелскеа Корпорейшн | США | виробництво порошку лiофiлiзованого для розчину для iнфузiй, вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14744/01/02 |
| 12. | РIКСУБIС | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1000 МО у флаконi N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконi N 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II | Бакстер Хелскеа Корпорейшн | США | виробництво порошку лiофiлiзованого для розчину для iнфузiй, вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14744/01/03 |
| 13. | РIКСУБIС | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 2000 МО у флаконi N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконi N 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II | Бакстер Хелскеа Корпорейшн | США | виробництво порошку лiофiлiзованого для розчину для iнфузiй, вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14744/01/04 |
| 14. | РIКСУБIС | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 250 МО у флаконi N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконi N 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II | Бакстер Хелскеа Корпорейшн | США | виробництво порошку лiофiлiзованого для розчину для iнфузiй, вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14744/01/01 |
| 15. | РУМIКСОН ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Антiбiотiке С.А. | Румунiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, тестування та випуск серiй кiнцевого продукту: Антiбiотiке С.А., Румунiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай | Румунiя/ Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14741/01/01 |
| 16. | РУМIКСОН ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Антiбiотiке С.А. | Румунiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, тестування та випуск серiй кiнцевого продукту: Антiбiотiке С.А., Румунiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай | Румунiя/ Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14741/01/02 |
| 17. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Торговий дом "МВК" | Україна | ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерiв", Україна; ПАТ "Бiолiк", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14746/01/01 |
| 18. | ЦИСТОРАЛ | гранули для орального розчину 3,0 г / 8,0 г по 8,0 г у пакетах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14705/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.11.2015 N 789 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фiрми-виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання") та як наслiдок змiни коду АТХ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/11232/04/01 |
| 2. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фiрми-виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання") та як наслiдок змiни коду АТХ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/11232/04/02 |
| 3. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконах | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фiрми-виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" та, як наслiдок, змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11232/02/01 |
| 4. | БЕНЗОНАЛ IC® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9793/01/01 |
| 5. | БЕНЗОНАЛ IC® | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9793/01/02 |
| 6. | БЕПАНТЕН® | крем 5 % по 30 г, 100 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва | без рецепта | пiдлягає | UA/4157/01/01 |
| 7. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; альтернативний виробник - виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючої речовини згiдно матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4401/01/01 |
| 8. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; альтернативний виробник - виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючої речовини згiдно матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4401/01/02 |
| 9. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконi N 1, по 15 мл у балонi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин: кислота лимонна, моногiдрат, олiя м'яти перцевої, вода очищена, сорбiт (E 420), бензалконiю хлорид за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю допомiжної речовини Бензалконiю хлорид за показниками: "Амiни та солi амiнiв", "Середня вiдносна молекулярна маса i спiввiдношення алкильних компонентiв", "Домiшки А.В.С." (введення) у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини - приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжної речовини Натрiю гiдрофосфат безводний за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючих речовин диметиндену малеат, фенiлефрину гiдрохлорид за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю первинної упаковки (банки i флакони iз скла; клапани-насоси) за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) - змiна виробника АФI Диметиндену малеат, надання нового Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю за показником "Супровiднi домiшки" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiна методу випробування за показником "Iдентифiкацiя та кiлькiсне визначення бензалконiю хлорид"; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення виробника АФI Диметиндену малеат; виправлення технiчних помилок - приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/11186/01/01 |
| 10. | ДАКСАС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Даксас; запропоновано: Даксас®) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11261/01/01 |
| 11. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для iн'єкцiй; по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрiю хлориду 0,9 %) в коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво, тестування, пакування, випуск серiї IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якостi СЕНЕКСI, Францiя; Вторинне пакування, випуск серiї IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; зазначення термiну придатностi для розчинника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0695/02/01 |
| 12. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї та контроль якостi: Флiт Лабораторiя Лiмiтед, Великобританiя; Контроль якостi: Херд Мандi Рiчардсон Лiмiтед, Великобританiя; Первинна упаковка: маропак аг, Швейцарiя; Вторинна упаковка та випуск серiї: Централ Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3490/01/01 |
| 13. | МЕПIВАКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | С.I.М.С. С.Р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiї на АФI - надано новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для АФI i як наслiдок змiни назви та адреси виробника АФI та приведення технологiчної форми субстанцiї до вимог монографiї дiючої ЄФ; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/10732/01/01 |
| 14. | МIРЗАТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника АФI, без змiни мiсцезнаходження; введення додаткового виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3009/01/01 |
| 15. | МIРЗАТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника АФI, без змiни мiсцезнаходження; введення додаткового виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3009/01/02 |
| 16. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя або Алкон Кузi, С.А., Iспанiя | Бельгiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4986/01/01 |
| 17. | ПРАМIПЕКСОЛУ ДИГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна термiну придатностi АФI (було - 2 роки, стало - 3 роки); приведення застосування субстанцiї до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11321/01/01 |
| 18. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серiї) | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробничих дiльниць у зв'язку з приведенням до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника та до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/11299/01/03 |
| 19. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серiї) | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробничих дiльниць у зв'язку з приведенням до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника та до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/11299/01/01 |
| 20. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серiї) | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробничих дiльниць у зв'язку з приведенням до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника та до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/11299/01/02 |
| 21. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; розмежування допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; зазначення вмiсту допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття | за рецептом | не пiдлягає | UA/4542/01/02 |
| 22. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; розмежування допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; зазначення вмiсту допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття | за рецептом | не пiдлягає | UA/4542/01/03 |
| 23. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; розмежування допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; зазначення вмiсту допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття | за рецептом | не пiдлягає | UA/4542/01/04 |
| 24. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; розмежування допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; зазначення вмiсту допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття | за рецептом | не пiдлягає | UA/4542/01/01 |
| 25. | СИНГЛОН® | таблетки жувальнi, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина - приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI у вiдповiднiсть до монографiї "Montelukast Sodium" дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробничої дiльницi АФI i, як наслiдок, вилучення iз специфiкацiї вхiдного контролю АФI органiчних розчинникiв гептан, дихлорметан, ацетонiтрил, толуол, етилацетат, тетрагiдрофуран, бензол; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника i, як наслiдок, приведення специфiкацiї вхiдного контролю АФI за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у вiдповiднiсть до СЕР; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi - приведення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP англомовної назви та адреси виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10511/02/01 |
| 26. | СИНГЛОН® | таблетки жувальнi, по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина - приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI у вiдповiднiсть до монографiї "Montelukast Sodium" дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробничої дiльницi АФI i, як наслiдок, вилучення iз специфiкацiї вхiдного контролю АФI органiчних розчинникiв гептан, дихлорметан, ацетонiтрил, толуол, етилацетат, тетрагiдрофуран, бензол; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника i, як наслiдок, приведення специфiкацiї вхiдного контролю АФI за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у вiдповiднiсть до СЕР; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi - приведення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP англомовної назви та адреси виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10511/02/02 |
| 27. | СИНГЛОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування / дiльниця для первинного пакування); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - уточнення у назвi власностi та адресi мiсцезнаходження, що викладенi англiйською мовою | за рецептом | не пiдлягає | UA/10511/01/01 |
| 28. | ФЕМОДЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | всi стадiї виробництва, окрiм нерозфасованої продукцiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; всi стадiї виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до реєстрацiйного досьє; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Дiти" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Акушерство, гiнекологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8719/01/01 |
| 29. | ФЛАМIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерi в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiй вхiдного контролю на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiй дiючого видання ДФУ та Європейської фармакопеї; введення додаткового виробника фольги алюмiнiєвої; приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю первинної упаковки плiвки полiвiнiлхлоридної, фольги алюмiнiєвої, контейнерiв та кришок iз полiмерних матерiалiв, вати гiгроскопiчної за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | без рецепта | пiдлягає | UA/4615/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.11.2015 N 789 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | Менадiона, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до р. "Упаковка" для дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
- | UA/14164/01/01 |
| 2. | АЗIЛЕКТ | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серiї); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї); ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї); Фармахемi Б.В., Нiдерланди (випуск серiї) | Угорщина/ Iзраїль/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13573/01/01 |
| 3. | АЗОПТ® | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2300/01/01 |
| 4. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | вiдповiдає за промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI дезлоратадину вiд дiючого виробника, який змiнив назву. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/13614/01/01 |
| 5. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | вiдповiдає за промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI дезлоратадину вiд дiючого виробника, який змiнив назву. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/13614/01/02 |
| 6. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткової виробничої дiльницi АФI; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 7. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткової виробничої дiльницi АФI; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 8. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) |
без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 9. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини фенiлефрину гiдрохлорид вiд дiючого виробника, та доповнення СЕР ще однiєю дiлянкою для виробництва АФI |
без рецепта | UA/7810/01/01 |
| 10. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/13184/01/01 |
| 11. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/13184/01/02 |
| 12. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/13184/01/03 |
| 13. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/13184/01/04 |
| 14. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Калiю хлорид |
за рецептом | UA/13740/01/01 |
| 15. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника желатину; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 16. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI валсартану вiд затвердженого виробника |
за рецептом | UA/12166/01/01 |
| 17. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI валсартану вiд затвердженого виробника |
за рецептом | UA/12166/01/02 |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнiшнього застосування 2,32 % по 50 г, 100 г у тубах N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення дiльницi контролю якостi дiючої речовини; вилучення дiльницi виробництва АФI. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1811/01/02 |
| 19. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8792/01/01 |
| 20. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | UA/8793/01/01 |
| 21. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Медiнова АГ | Швейцарiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; контроль якостi та випуск серiї: Медiнова АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 22. | ГЛIРИД | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI глiмепiриду N R1-CEP 2006-243-Rev 01 вiд дiючого виробника USV LIMITED, India |
за рецептом | UA/5824/01/01 |
| 23. | ГЛIРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI глiмепiриду N R1-CEP 2006-243-Rev 01 вiд дiючого виробника USV LIMITED, India |
за рецептом | UA/5824/01/02 |
| 24. | ГЛIРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI глiмепiриду N R1-CEP 2006-243-Rev 01 вiд дiючого виробника USV LIMITED, India |
за рецептом | UA/5824/01/03 |
| 25. | ГЛIРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI глiмепiриду N R1-CEP 2006-243-Rev 01 вiд дiючого виробника USV LIMITED, India |
за рецептом | UA/5824/01/04 |
| 26. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у блiстерi в пачцi | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна | Росiйська Федерацiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5228/01/01 |
| 27. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у блiстерi у пачцi, по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна | Росiйська Федерацiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5228/01/02 |
| 28. | ГОНАЛ-Ф® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10, голками для розчинення N 1, N 10, голками для введення N 1, N 10 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя; Мерк Сероно С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/4113/01/03 |
| 29. | ГУАРЕМ | гранули по 5 г у пакетах N 30, N 100; по 500 г у контейнерах N 1 з мiрною ложкою | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Орiон
Корпорейшн, Фiнляндiя Виробник, що здiйснює всi
виробничi стадiї, за винятком випуску серiй: Орiон
Корпорейшн, Фiнляндiя Виробник, що здiйснює всi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй: Рецифарм Паретс С.Л., Iспанiя |
Фiнляндiя// Фiнляндiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); введення альтернативної дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/6860/01/01 |
| 30. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї та проведення контролю якостi: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; всi стадiї виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 31. | ДЛЯНОС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1535/01/01 |
| 32. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1535/02/01 |
| 33. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики вхiдного контролю за р. "Кiлькiсне визначення"; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; супутня змiна: змiни у затверджених методах випробування; вилучення виробникiв АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7468/02/01 |
| 34. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г / 15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5754/01/01 |
| 35. | ЕГЛОНIЛ® | капсули по 50 мг N 30 (15 х 2), N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3818/02/01 |
| 36. | ЕКЗОДЕРИЛ® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 37. | ЕЛЕВIТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника на дiючу речовину нiкотинамiд |
без рецепта | UA/9996/01/01 |
| 38. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 100 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування постачальника пасивного запобiжного пристрою |
за рецептом | UA/13125/01/01 |
| 39. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 150 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування постачальника пасивного запобiжного пристрою |
за рецептом | UA/13125/01/02 |
| 40. | ЕМОКЛОТ 1000 МО / 10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 1000 I.U. / 10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi N 1 та набором для розчинення i введення | Кедрiон С.п.А. | Iталiя | КЕДРIОН С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативної виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво промiжного продукту - крiопасти |
за рецептом | UA/13025/01/02 |
| 41. | ЕМОКЛОТ 500 МО / 10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 500 I.U. / 10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi N 1 та набором для розчинення i введення | Кедрiон С.п.А. | Iталiя | КЕДРIОН С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативної виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво промiжного продукту - крiопасти |
за рецептом | UA/13025/01/01 |
| 42. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/4789/01/01 |
| 43. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Бiонiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна виробничої дiльницi виробництва, дiльницi для вторинного, первинного пакування; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна виробника | за рецептом | UA/13488/01/01 |
| 44. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 45. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) |
концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна методу "N-terminal amino acid sequence analysis" на метод "Peptide mapping" для iдентифiкацiї дiючої речовини афлiберсепт при випуску; додавання критерiїв прийнятностi для методу ELISA |
за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 46. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) |
концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: узгодження специфiкацiї для вихiдних продуктiв iз специфiкацiями виробника - звуження меж за показником якостi; узгодження специфiкацiї для вихiдних продуктiв iз специфiкацiями виробника - вилучення iз специфiкацiї показникiв якостi; узгодження специфiкацiї для вихiдних продуктiв iз специфiкацiями виробника - доповнення специфiкацiї вихiдних продуктiв показниками якостi; узгодження специфiкацiї для вихiдних продуктiв iз специфiкацiями виробника - розширення критерiїв прийнятностi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 47. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах N 5 у пеналi; по 1 г у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна тесту у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8417/01/01 |
| 48. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 49. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) у тубах у пачцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї, методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 50. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) у тубах у пачцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 51. | КАФФЕТIН СК® | таблетки N 6, N 10, N 12 (6 х 2) у стрипах в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiни до iснуючої системи фармаконагляду |
без рецепта | UA/4125/01/01 |
| 52. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8325/05/01 |
| 53. | КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки N 20 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/12815/01/01 |
| 54. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах N 1 з календарною шкалою у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення 2 додаткових виробникiв вихiдного продукту для Дiєногесту зi змiнами в способi синтезу D5 |
за рецептом | UA/7445/01/01 |
| 55. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах N 1 або N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiльницi виробництва АФI i дiльниць виробництва промiжних продуктiв, що використовуються при виробництвi АФI; змiна назви виробника дiючої речовини ламiвудин; уточнення назви виробника промiжної продукцiї, що використовується при виробництвi АФI (ламiвудину); внесення нових постачальникiв промiжних продуктiв, що використовуються при виробництвi АФI (ламiвудину) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiях вихiдних речовин i промiжної продукцiї; незначнi змiни в процесi виробництва промiжних продуктiв для нових виробникiв; змiна розмiру серiї при виробництвi промiжного продукту для нових виробникiв; змiна контролю в процесi виробництва для синтезу промiжного продукту; змiна в специфiкацiї вихiдної речовини вуглець для нового виробника промiжної продукцiї; змiни у специфiкацiї вихiдних речовин для нових виробникiв промiжної продукцiї або нових дiльниць виробництва промiжної продукцiї; змiни в специфiкацiї на промiжнi продукти вiд нових виробникiв; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна в специфiкацiї вихiдної речовини для затвердженого виробника |
за рецептом | UA/1935/01/01даксас |
| 56. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2068/01/01 |
| 57. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | UA/2069/01/01 |
| 58. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг / 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника АФI |
за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 59. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 50 або N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/9756/01/01 |
| 60. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50, N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/9815/01/01 |
| 61. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", доповнення iнструкцiї роздiлом "Дiти"; змiни в умовах зберiгання ГЛЗ; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiни у текстi маркування вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/10087/01/03 |
| 62. | ЛАКТОКСИЛ® | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї АФI натрiю лактат у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Eur.Ph.; змiна виробника АФI кальцiю хлорид; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI Натрiю лактат; введення додаткового виробника АФI Калiю хлорид |
за рецептом | UA/11814/01/01 |
| 63. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 64. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ N R1-CEP 2009-162-Rev 00 для АФI Lamotrigine вiд затвердженого виробника, зi змiною назви виробника АФI | - | UA/7310/01/01 |
| 65. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах N 1 в коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi дiючої речовини Iнсулiну гларгiну у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужностi затвердженого виробника для виробництва дiючої речовини |
за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 66. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® |
розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi дiючої речовини Iнсулiну гларгiну у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужностi затвердженого виробника для виробництва дiючої речовини |
за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 67. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Хлорамфенiколу; супутня змiна: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування |
без рецепта | UA/8326/01/01 |
| 68. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 або у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi, в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, змiна до р. "Опис" та змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики"; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5773/01/01 |
| 69. | ЛIЗОЛIД-600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у стрипi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/10410/02/01 |
| 70. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткових упаковок N 30 (15 х 2) та N 90 (15 х 6) з альтернативною кiлькiстю таблеток у блiстерi (збiльшення кiлькостi таблеток у блiстерi, без змiни геометричного розмiру блiстера); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; введення перiоду повторного випробування на 4 роки для дiючої речовини гiдрохлоротiазиду вiд нового виробника на основi даних дослiджень зi стабiльностi у реальному часi | за рецептом | UA/9435/01/01 |
| 71. | МЕЛIТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у коробцi з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4972/01/01 |
| 72. | МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробництво продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ-РАТIОФАРМ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6308/01/01 |
| 73. | МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробництво продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ-РАТIОФАРМ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6308/01/02 |
| 74. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10968/02/01 |
| 75. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/03 |
| 76. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/04 |
| 77. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/02 |
| 78. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/01 |
| 79. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 100 мл у флаконi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/3517/01/01 |
| 80. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки певного розмiру |
за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 81. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензiї, 125 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини |
за рецептом | UA/6930/01/01 |
| 82. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензiї, 250 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини |
за рецептом | UA/6930/01/02 |
| 83. | ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: приведення методiв випробування для вхiдного контролю АФI Бендазолу гiдрохлориду вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника та до вимог ДФУ; приведення методiв випробування АФI Папаверину гiдрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; супутня змiна: приведення специфiкацiї вхiдного контролю АФI Папаверину гiдрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; введення нового виробника АФI Бендазолу гiдрохлориду |
без рецепта | UA/6207/01/01 |
| 84. | ПЕРГОВЕРIС | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/10624/01/01 |
| 85. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах N 1 або у банках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 86. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05 % по 5 г, 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, погодження мiж собою затвердженого роздiлу "Умови зберiгання" в Методах контролю якостi лiкарського засобу i тексту маркування упаковок |
за рецептом | UA/8193/01/01 |
| 87. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05 % по 5 г, 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8193/01/01 |
| 88. | ПОСИФОРМIН | мазь очна 2 % по 5 г у тубах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; оновлення майстер-файла (ASMF) на дiючу речовину бiброкатол |
за рецептом | UA/12755/01/01 |
| 89. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах N 6 у контейнерi по N 1 контейнеру в картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Дженентек Iнк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12438/01/01 |
| 90. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12905/01/01 |
| 91. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл in bulk N 1000 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/12906/01/01 |
| 92. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах, N 36 (2 х 18) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | виробництво in bulk; у блiстерах: первинне i вторинне пакування, контроль/випробування серiї, випуск: Дельфарм Гайард, Францiя; у стрипах: первинне i вторинне пакування, контроль/випробування серiї, випуск: Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7798/01/01 |
| 93. | РОЗЧИН РIНГЕР-ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI Натрiю лактат; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (необхiдно вiдкоригувати кiлькiсть АФI у розрахунках об'ємiв серiї); змiна виробника АФI кальцiю хлориду з вiдповiдними змiнами у виробництвi ГЛЗ; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношення складу ГЛЗ та специфiкацiї ГЛЗ (кiлькiсне визначення кальцiю хлорид дигiдрат (у перерахунку на кальцiю хлорид), також вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файла) на дiючу речовину) - введення додаткового виробника АФI Калiю хлорид | за рецептом | UA/11456/01/01 |
| 94. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у виробництвi ГЛЗ; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношення складу ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/2400/01/01 |
| 95. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; доповнення специфiкацiї АФI Нафазолiну нiтрату показником "Мiкробiологiчна чистота" з вiдповiдним методом випробування |
без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 96. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 97. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 98. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї показниками якостi з вiдповiдними методами випробування на розчинник (вода для iн'єкцiй)) |
за рецептом | UA/13085/01/01 |
| 99. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 300 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї показниками якостi з вiдповiдними методами випробування на розчинник (вода для iн'єкцiй)) |
за рецептом | UA/13085/01/02 |
| 100. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 600 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї показниками якостi з вiдповiдними методами випробування на розчинник (вода для iн'єкцiй)) |
за рецептом | UA/13085/01/03 |
| 101. | СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/4283/01/01 |
| 102. | СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/4283/01/02 |
| 103. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Бiонiк" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13434/01/01 |
| 104. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Бiонiк" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13434/01/02 |
| 105. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконi N 1 з мiрною пiпеткою у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) |
без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 106. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1, по 10 мл у флаконi N 1, по 20 мл у флаконi N 1, по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 10 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; додавання тексту маркування первинної упаковки на розчинник Натрiю хлорид - Солювен; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу: (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) (стало: для готового лiкарського засобу - 3 роки; для готового лiкарського засобу у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) - 2 роки) | за рецептом | UA/13269/01/01 |
| 107. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини гуайяколсульфонат калiю |
без рецепта | UA/2104/01/01 |
| 108. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Калiю хлорид |
за рецептом | UA/13806/01/01 |
| 109. | ФЕНIСТИЛ | краплi оральнi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 110. | ФЕНТАНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки певного розмiру |
за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 111. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: приведення специфiкацiї та методик вхiдного контролю АФI до вимог монографiї ДФУ |
N 1 - без рецепта; N 2, N 3 - за рецептом | UA/1153/01/03 |
| 112. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: приведення специфiкацiї та методик вхiдного контролю АФI до вимог монографiї ДФУ |
за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 113. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: приведення специфiкацiї та методик вхiдного контролю АФI до вимог монографiї ДФУ |
за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 114. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом: N 200 без рецепта: N 4, N 12 |
UA/6266/01/01 |
| 115. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 15 мл, 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файла) на дiючу речовину |
без рецепта | UA/13797/02/01 |
| 116. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г / пакет по 8 г у пакетах N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабiана Фармасьютiкалс, С.Л.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд дiючого виробника Labiana Pharmaceuticals S.L.U., Spain |
за рецептом | UA/13238/01/01 |
| 117. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха / 0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха / 0,4 мл) у попередньо заповненому шприцi N 10 (2 х 5) у блiстерi | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевiль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробникiв АФI; внесення незначних змiн у текст маркування на первинну та вторинну упаковку; змiна заявника | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 118. | ХIБЕРИКС™ /
HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 та двома голками; по 1 дозi у флаконах N 100 у комплектi з розчинником у флаконах або ампулах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї |
за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 119. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8412/01/02 |
| 120. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8412/01/01 |
| 121. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшцi N 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3643/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
