.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 31 березня 2016 року | N 288 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.03.2016 N 288 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ЛАБОРАТОРIО КIМIКО IНТЕРНАЦIОНАЛЕ Спа | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15023/01/01 |
| 2. | АМЛОГЕН 10 | таблетки по 10 мг in bulk N 90 у банках | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15035/01/02 |
| 3. | АМЛОГЕН 10 | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15034/01/02 |
| 4. | АМЛОГЕН 5 | таблетки по 5 мг in bulk N 90 у банках | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15035/01/01 |
| 5. | АМЛОГЕН 5 | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15034/01/01 |
| 6. | БЕТАЙОД-ЗДОРОВ'Я | розчин нашкiрний, 100 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/15025/01/01 |
| 7. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15057/01/01 |
| 8. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Норс Чайна Фармас'ютикал Хуакун Хебей Бiотекнолоджи Ко., Лтд. | Китай | Норс Чайна Фармас'ютикал Хуакун Хебей Бiотекнолоджи Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15036/01/01 |
| 9. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Тiанджин Тiаняо Фармас'ютiкалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15038/01/01 |
| 10. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Фарм-регiстр ЛТД" | Україна | МУСТАФА НЕВЗАТ IЛАЧ САНАЇ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15049/01/01 |
| 11. | ЕКЗЕМЕСТАН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | ТОВ "Мiллмоунт Хелскеар", Iрландiя (альтернативна дiльниця, на якiй проводиться первинне пакування; альтернативна дiльниця, на якiй проводиться вторинне пакування); повний виробничий процес: ЕiрГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15026/01/01 |
| 12. | ЕМОКСИПIН® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулi, по 10 або 100 ампул в пачцi, або по 5 ампул в блiстерi, по 2 блiстери у пачцi | ТОВ "ЗДРАВО" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15047/01/01 |
| 13. | ЕНОКСАПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гемаленд Лiмiтед | Гонконг | Норс Чайна Фармасьютикал Хуакан Хебей, Бiотекнолоджi Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15045/01/01 |
| 14. | КАШТАНУ НАСIННЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | Фiтофарм Клека С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15062/01/01 |
| 15. | КСИЛОМЕТАЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у подвiйних полiетиленових пакетах | ПАТ "Фармак" | Україна | Ухань Уяо Фармас'ютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15039/01/01 |
| 16. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРIНДЕКС | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконi N 1 в комплектi з мiрним шприцом та адаптером для шприца | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Ремедика ТОВ | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15032/01/01 |
| 17. | МАКРОГОЛ 4000 | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Авеста Фарма Пвт., Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15027/01/01 |
| 18. | НАДРОПАРИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Гемаленд Лiмiтед | Гонконг | Норс Чайна Фармасьютикал Хуакан Хебей, Бiотекнолоджi Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15044/01/01 |
| 19. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах паперових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15040/01/01 |
| 20. | НЕФРОДОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/15033/01/01 |
| 21. | ОФТАЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi, по 10 або 100 ампул в пачцi, або по 5 ампул в блiстерi, по 2 блiстери у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15028/01/01 |
| 22. | ПЕРИНДОПРИЛУ ТРЕТ-БУТИЛАМIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15041/01/01 |
| 23. | ПЛЕТОЛ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | СЕМ Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15004/01/01 |
| 24. | ПЛЕТОЛ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | СЕМ Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15004/01/02 |
| 25. | ПРЕГАБАЛIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | МСН Фармахем Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Фармахем Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15055/01/01 |
| 26. | ПРЕГАБАЛIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Фарм-регiстр ЛТД" | Україна | Мепс Лабораторiес Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15064/01/01 |
| 27. | ПРЕГАБАЛIН- РIХТЕР |
капсули по 75 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14926/01/01 |
| 28. | ПРЕГАБАЛIН- РIХТЕР |
капсули по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14926/01/02 |
| 29. | ПРЕГАБАЛIН- РIХТЕР |
капсули по 300 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14926/01/03 |
| 30. | ПРОТАРГОЛ | порошок для розчину для iнтраназального
застосування по 0,2 г у флаконi N 1 у комплектi з
розчинником по 10 мл у однодозовому контейнерi N 1 i
кришкою- крапельницею |
ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/15042/01/01 |
| 31. | РЕ-СОЛЬ | порошок для орального розчину по 18,9 г у пакетах N 10 (1 х 10), N 20 (2 х 10) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/15043/01/01 |
| 32. | РИБОФЛАВIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках з ламiнованої алюмiнiєвої фольги для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | БАСФ СЕ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15082/01/01 |
| 33. | РУТИН (РУТОЗИДУ ТРИГIДРАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Ченгду Окей Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15030/01/01 |
| 34. | ФIТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (З КОНСЕРВАНТОМ) | екстракт густий (субстанцiя) у флягах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15031/01/01 |
| 35. | ФIТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (З КОНСЕРВАНТОМ) | екстракт густий (субстанцiя) у флягах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15068/01/01 |
| 36. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | Гранулез Iндiя Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15037/01/01 |
| 37. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | Ухань Уяо Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15048/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.03.2016 N 288 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗI-АТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Лiкарськi засоби"); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (наведення критерiїв прийнятностi на випуск в роздiлi "Кiлькiсне визначення" на рiвнi ± 5 %); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) змiна виробника; Супутня змiна - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) змiна виробника; - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) змiна виробника; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї, змiна виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10870/01/01 |
| 2. | АПIЛАК ГРIНДЕКС | таблетки сублiнгвальнi по 10 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ; Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) (iншi змiни) - зазначення виробника, а не постачальника дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/4346/01/01 |
| 3. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi, в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, по 2 мл у попередньо наповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1), N 5 (1 х 5) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй); Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника надання Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (для приведення у вiдповiднiсть з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарiлий внутрiшнiй метод випробування i його номер - критерiї прийнятностi за показником (а саме викладку роздiлу) "Механiчнi включення. Видимi частки") приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ - в роздiлi "Кiлькiсне визначення спирту бензилового" - звуження критерiїв прийнятностi на термiн придатностi; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин: вода для iн'єкцiй (за показником "Мiкробiологiчна чистота", "Бактерiальнi ендотоксини"), спирт бензиловий (за показником "Мiкробiологiчна чистота") приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11438/01/01 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг, по 10 драже у блiстерах; по 10 драже у блiстерi, по 3 блiстери в пачцi; по 50 драже у блiстерах; по 160 драже у контейнерах (баночках); по 160 драже у контейнерi (баночцi), по 1 контейнеру (баночцi) в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти"; Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу /реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - змiна назви виробника дiючої речовини; Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ- сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину, виробництва Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., China; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) - затверджено: 1 рiк 6 мiсяцiв; запропоновано: 2 роки; Приведення написання одиницi дози до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1527/02/01 |
| 5. | АСПАРКАМ | таблетки, 50 таблеток у блiстерi; 50 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу: змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"); Змiни I типу: змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/4509/01/01 |
| 6. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); Приведення посилань на методи контролю готового лiкарського засобу до матерiалiв реєстрацiйного досьє за показниками Об'єм, pH, Iдентифiкацiя, Вмiст алюмiнiю. Текстовi змiни за показником Опис у вiдповiдностi до матерiалiв реєстрацiйного досьє; Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) Додавання показникiв якостi Iдентифiкацiя полiовiрусiв 1, 2, 3 та Осмоляльнiсть; Змiни I типу: Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) Оновлення Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючого виробника Donor Bovin Serum; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) - Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лiкарського засобу з певною силою дiї або у певнiй лiкарськiй формi. Вилучення первинної упаковки у формi флаконiв; Змiни II типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна у бiологiчному/iмунологiчному/iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент) Доповнення до методiв контролю якостi показникiв Iдентифiкацiя, Активнiсть (опис методики десорбцiї та пiдготовки зразкiв), Вмiст алюмiнiю (опис методики проведення випробування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/15071/01/01 |
| 7. | ДИФЕНIН® | таблетки по 117 мг по 10 таблеток у блiстерах; по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення контурної безчарункової упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад" вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4523/01/01 |
| 8. | ДОКСИЛАМIНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМIНУ ГIДРОСУКЦИНАТ) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Р. Л. ФАЙН КЕМ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна назви АФI або дiючої речовини (було - Доксиламiну сукцинат); Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє) (Змiна iндексу в адресi, без змiни назви виробника дiючої речовини); Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту) (Роздiл "Iдентифiкацiя" та "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" - приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих виробником (1. Пробопiдготовка: змiнено пiдготовку випробуваного розчину та розчинiв порiвняння а, b; додатково введено розчин порiвняння с; середовище розчинення - диметилсульфоксид, у попереднiй редакцiї вода. 2. Умови хроматографування: змiна розмiру колонки; температурного режиму; лiнiйної швидкостi газу-носiя; придатностi хроматографiчної системи); Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) (Вилучення показника "Оптична густина" з МКЯ згiдно матерiалiв фiрми-виробника); Приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | - | не пiдлягає | UA/4786/01/01 |
| 9. | КОРТЕКСIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 10 (5 х 2) | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (вилучено терапевтичне показання "вiруснi i бактерiальнi нейроiнфекцiї") вiдповiдно до iнструкцiї, затвердженої в Росiйськiй Федерацiї; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (зазначення критерiїв прийнятностi в роздiлi "Кiлькiсне визначення" на випуск на рiвнi ± 5 %); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4470/01/01 |
| 10. | КОРТЕКСIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 (5 х 2) | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (вилучено терапевтичне показання "вiруснi i бактерiальнi нейроiнфекцiї") вiдповiдно до iнструкцiї, затвердженої в Росiйськiй Федерацiї; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (зазначення критерiїв прийнятностi в роздiлi "Кiлькiсне визначення" на випуск на рiвнi ± 5 %); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4470/01/02 |
| 11. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози"; виправлення технiчних помилок (коректне зазначення допомiжних речовин) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10713/01/02 |
| 12. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози"; виправлення технiчних помилок (коректне зазначення допомiжних речовин) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10713/01/01 |
| 13. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) в блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/ гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату МIЛДРОНАТ®, капсули твердi по 250 мг); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11399/01/01 |
| 14. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату МОТИЛIУМ®, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг); Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (вилучення виробника дiючої речовини Everest Organics Limited, India); Змiни II типу: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни); Змiни I типу: Супутня змiна: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника) (вилучення зi складу ГЛЗ консервантiв, як наслiдок вилучення зi специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ роздiлiв "Iдентифiкацiя. Консерванти" та "Кiлькiсне визначення. Консерванти"); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення роздiлу "Розчинення" до монографiї "Domperidone Tablets" дiючого видання БФ); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (доповнення специфiкацiї ГЛЗ роздiлами "Стiйкiсть до роздавлювання", "Супровiднi домiшки" та "Однорiднiсть дозованих одиниць"); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (незначнi змiни в методах "Середня маса" та "Кiлькiсне визначення домперидону". Приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ); Змiни II типу: АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) (введення додаткового виробника дiючої речовини Vasudra Pharma Chem Limited, India); Виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) (приведення умов зберiгання ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) | без рецепта | пiдлягає | UA/3022/01/01 |
| 15. | ПIЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ | краплi оральнi по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Гуна С. п. а. | Iталiя | Гуна С. п. а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) - доповнено роздiлами: "Прозорiсть"; "Доза i однорiднiсть дозування крапель"; приведення роздiлу "Умови зберiгання" у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника - роздiлу 3.2.Р.8, датованим 2009 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/4540/01/01 |
| 16. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP (змiна поштового iндексу); змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11433/01/01 |
| 17. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) (вилучено показник "Iндентифiкацiя барвника титану дiоксиду" iз специфiкацiї на ГЛЗ, оскiльки входить до складу плiвкової оболонки та контролюється в процесi виробництва); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв з зазначенням функцiй виробникiв ГЛЗ; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) - змiна термiну придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiй) (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (внесенi новi схеми лiкування дiтям) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби"); Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/6980/01/04 |
| 18. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) (вилучено показник "Iндентифiкацiя барвника титану дiоксиду" iз специфiкацiї на ГЛЗ, оскiльки входить до складу плiвкової оболонки та контролюється в процесi виробництва); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв з зазначенням функцiй виробникiв ГЛЗ; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) - змiна термiну придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiй) (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (внесенi новi схеми лiкування дiтям) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби"); Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/6980/01/05 |
| 19. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубi, з насадкою N 1 | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до висновку, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiна редакцiйної викладки методик за роздiлами: "Розтiкаємiсть", "Розмiр часток", "Водяна дифузiя", "Опис препарату мiж скляними пластинами" (критерiї прийнятностi не змiнилися); змiни умов хроматографування за показником "Iдентифiкацiя лiдокаїну гiдрохлориду; трибенозиду (ТШХ)"; - об'єднання методик випробування за показниками: "Кiлькiсне визначення: трибенозид; лiдокаїну гiдрохлорид; метилпарагiдроксибензоат; пропiлпарагiдрокибензоат"; "Супровiднi домiшки" в одну методику, вiдповiдно, змiна типу хроматографiчної колонки, змiни складу мобiльної фази, змiни умов хроматографування | без рецепта | пiдлягає | UA/4678/01/01 |
| 20. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробника дiючої речовини сухого екстракту кореня кропиви; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв виробника | без рецепта | не пiдлягає | UA/4372/01/01 |
| 21. | СЕДАФIТОН® | таблетки N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4), N 96 (12 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якостi: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Приведення роздiлу склад у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, а саме до загальної статтi "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/4826/01/01 |
| 22. | СЕДАФIТОН® | таблетки in bulk N 1000 у банцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Приведення роздiлу склад у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, а саме до загальної статтi "Екстракти" | - | не пiдлягає | UA/11662/01/01 |
| 23. | СИНУПРЕТ® | краплi оральнi по 100 мл у флаконi N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi замiною вимог монографiї ДФУ або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад", а саме: водно-спиртовий екстракт вказується, як екстракт та надається iнформацiя стосовно екстрагенту етанол 59 % (об/об) | без рецепта | пiдлягає | UA/4373/02/01 |
| 24. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/11529/01/01 |
| 25. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (доповнення специфiкацiї ГЛЗ роздiлами "Середня маса вмiсту" та "Однорiднiсть маси таблетки"); Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ (змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4300/01/01 |
| 26. | ХЛОРФЕНАМIНУ МАЛЕАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | СУПРIЯ ЛАЙФСАЙНС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника (Подання нового сертифiката ЄФ вiд дiючого виробника SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. No. R1 - CEP 2008 - 154 - Rev 01, та як наслiдок приведення технологiчної форми субстанцiї на титульнiй сторiнцi МКЯ у вiдповiднiсть до СЕР); Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви АФI або допомiжної речовини (Змiна назви АФI вiдповiдно до СЕР (було - ХЛОРФЕНIРАМIНУ МАЛЕАТ); Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни); Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного / промiжного продукту) (Приведення показника "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" вiдповiдно до СЕР; Змiна методу випробування; Змiни з якостi. АФI. Система контейнер / закупорювальний засiб (iншi змiни) (Доповнення роздiлу "Упаковка" iнформацiєю про вторинну упаковку); приведення застосування субстанцiї до провiдних фармакопей; приведення технологiчної форми субстанцiї у вiдповiднiсть до роздiлу "Опис" | - | не пiдлягає | UA/11229/01/01 |
| 27. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу: Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; Змiни I типу: Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; Змiни I типу: Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Виправлення технiчних помилок (коректне зазначення назв допомiжних речовин) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4152/02/01 |
| 28. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу: Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; Змiни I типу: Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; Змiни I типу: Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Виправлення технiчних помилок (коректне зазначення назв допомiжних речовин) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4152/02/02 |
| 29. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 у блiстерi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надання оновленого Сертифiката вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї вiд виробника АФI; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - незначнi змiни до методик випробування за показниками: "Опис", "Середня маса. Однорiднiсть маси", "Розпадання", "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки", "Мiкробiологiчна чистота", у зв'язку з уточненням перекладу тексту з оригiнальних матерiалiв виробника на українську мову. Методики випробування не змiнилися; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - Змiни до специфiкацiї за показниками: "Опис", "Середня маса. Однорiднiсть маси", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Дисперснiсть", "Iдентифiкацiя", "Розпадання", "Кiлькiсне визначення", "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з уточненням перекладу тексту з оригiнальних матерiалiв виробника на українську мову) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4694/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.03.2016 N 288 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗIЛЕКТ | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї, країна: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї, країна: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Виробник, який вiдповiдає за контроль серiї, країна: Фармахемi Б. В., Нiдерланди; Виробник, який вiдповiдає за контроль серiї, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Нiдерланди/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї ГЛЗ та вiдповiдальної за контроль якостi дiючої речовини разагiлiн. Вилучення виробникiв ГЛЗ вiдповiдальних за випуск серiї; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення виробничої функцiї "Виробник, який вiдповiдає за контроль серiї" для виробникiв; Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (змiни у методах контролю якостi АФI або дiючої речовини або додавання дiльницi для проведення контролю серiї / випробування) - введення виробникiв, вiдповiдальних за контроль якостi дiючої речовини разагiлiн (Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє) - змiна в адресi виробника дiючої речовини разагiлiн | за рецептом | UA/13573/01/01 |
| 2. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,5 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (контроль якостi; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї) | Нiмеччина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (виробнича дiльниця видаляється як виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї. Виробник буде вiдповiдати лише за контроль якостi готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/02 |
| 3. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 1,0 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (контроль якостi; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї) | Нiмеччина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (виробнича дiльниця видаляється як виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї. Виробник буде вiдповiдати лише за контроль якостi готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/03 |
| 4. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,25 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (контроль якостi; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї) | Нiмеччина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (виробнича дiльниця видаляється як виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї. Виробник буде вiдповiдати лише за контроль якостi готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/01 |
| 5. | АМЛОСТАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника у зв'язку зi змiною поштового iндексу та приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до Сертифiката GMP, виданого Держлiкслужбою України) | за рецептом | UA/11500/01/01 |
| 6. | ВАП 20 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | СЕМ Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Нiмеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 7. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 10 мл у контейнерах однодозових in bulk N 600, N 1500 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення додаткового розмiру упаковки: in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Первинний пакувальний матерiал не змiнився) | - | UA/15054/01/01 |
| 8. | ГАЛАЗОЛIН® | Гель назальний 0,1 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв стану рекламування лiкарського засобу (було: не пiдлягає; стало: пiдлягає) в наказi МОЗ України вiд 21.07.2014 N 513 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", з урахуванням виправлення умов вiдпуску в наказi МОЗ України вiд 24.10.2014 N 771 | без рецепта | UA/0401/01/02 |
| 9. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненiй ручцi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | повний цикл виробництва, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, контроль якостi, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/11798/01/01 |
| 10. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка в текстi маркування первинної упаковки щодо допомiжних речовин | за рецептом | UA/1025/01/02 |
| 11. | ДЕКАСАН®-ЦИТОКЛIН | розчин, 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. Спосiб застосування та дози; Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. Показання) | без рецепта | UA/11469/01/01 |
| 12. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/9164/01/01 |
| 13. | ДЕРИВА C ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 14. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (порошок), Францiя (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск лiкарського засобу); СЕНЕКСI (розчинник), Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якостi); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, (розчинник), Францiя (вторинне пакування та випуск серiї) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї); змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 15. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; Первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (АРОМАЗИН) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13698/01/01 |
| 16. | ЕСКУЗАН® КРАПЛI | краплi оральнi по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 у коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕСКУЗАН КРАПЛI); змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 17. | ЕСПА-КАРБ® | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування, маркуваннi упаковок генеричних/комбiнованих/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля оцiнки тiєї ж змiни щодо референтного/оригiнального лiкарського засобу (впровадження змiн(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу для генерикiв з дiючою речовиною карбiмазол); Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕСПА-КАРБ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) (Приведення специфiкацiї карбiмазолу за р. "Супровiднi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї ЕР у зв'язку зi змiною монографiї); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Стабiльнiсть. Змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування / термiн придатностi) - збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 4-х до 18 мiсяцiв); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (змiни у методах контролю якостi АФI або дiючої речовини або додавання дiльницi для проведення контролю серiї / випробування) (введення додаткової дiльницi для контролю якостi АФI); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) (Приведення у вiдповiднiсть до монографiї ЕР р. "Iдентифiкацiя", введення р. "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до ЕР 5.1.4) | за рецептом | UA/12191/01/01 |
| 18. | ЕСПА-КАРБ® | таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування, маркуваннi упаковок генеричних/комбiнованих/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля оцiнки тiєї ж змiни щодо референтного/оригiнального лiкарського засобу (впровадження змiн(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу для генерикiв з дiючою речовиною карбiмазол); Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕСПА-КАРБ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) (приведення специфiкацiї карбiмазолу за р. "Супровiднi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї ЕР у зв'язку зi змiною монографiї); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Стабiльнiсть. Змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування / термiн придатностi) - збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 4-х до 18 мiсяцiв); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (змiни у методах контролю якостi АФI або дiючої речовини або додавання дiльницi для проведення контролю серiї / випробування) (введення додаткової дiльницi для контролю якостi АФI); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) (приведення у вiдповiднiсть до монографiї ЕР р. "Iдентифiкацiя", введення р. "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до ЕР 5.1.4) | за рецептом | UA/12191/01/02 |
| 19. | ЕРОСИЛ | таблетки по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) в блiстерi | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту маркування | за рецептом | UA/14556/01/01 |
| 20. | ЕРОСИЛ | таблетки по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) в блiстерi | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту маркування | за рецептом | UA/14556/01/02 |
| 21. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазони) АФI або дiючої речовини або промiжного продукту (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначна змiна у закритiй частинi матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на АФI або дiючу речовину) | за рецептом | UA/12692/01/01 |
| 22. | ЗОЛАЦИД | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Рiк-Фарм" | Україна | ТОВ "Фармiдея" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13408/01/01 |
| 23. | IБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Категорiя вiдпуску" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2350/01/01 |
| 24. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) у блiстерах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 25. | IНДАПЕН SR | таблетки, вкритi оболонкою з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/0877/02/01 |
| 26. | КАЛIУМ ХЛОРАТУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 4 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини (якiснi та/або кiлькiснi змiни складу); змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12586/01/01 |
| 27. | КАРДIОЛIПIН- СТАНДАРТ |
0,5 % спиртовий розчин по 1 л у пляшках скляних | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни за показником "Опис" АНД з вiдповiдними змiнами до роздiлу "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi "Iнструкцiї про застосування МIБП" | не застосовано | UA/13013/01/01 |
| 28. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ® |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI на замiну затвердженого виробника | за рецептом | UA/2190/02/01 |
| 29. | КIРИН | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД, Кiпр; Лабораторiо Iталiано Бiокiмiко Фармасьютiко Лiзафарма С. П. А., Iталiя | Кiпр/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 30. | КЛАЙРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо), N 2 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з оновленою iнформацiєю з безпеки застосування естрадiолу валерату i дiєногесту | за рецептом | UA/9778/01/01 |
| 31. | КЛАТIНОЛ® | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi; N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (додавання виробника); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (додавання виробника) | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 32. | КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину в пакетиках N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) | без рецепта | UA/13674/01/01 |
| 33. | КОРДИПIН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д. о. о., Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1105/02/01 |
| 34. | КРЕОН® ЧИК | гастрорезистентнi гранули, по 60,12 мг/100 мг по 20 г у пляшцi N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу: змiни сили дiї, лiкарської форми та способу застосування (введення додаткового дозування та додавання нової лiкарської форми, з новою назвою) | без рецепта | UA/15046/01/01 |
| 35. | ЛЄТРОМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту iнформацiї щодо маркування упаковок у зв'язку з приведенням роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови з якостi та змiною термiну придатностi ГЛЗ; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х до 4-х рокiв); приведення роздiлу "Умови зберiгання" у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення додаткового виробника фольги алюмiнiєвої); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | UA/4698/01/01 |
| 36. | ЛОПЕРАМIД ГРIНДЕКС | капсули твердi по 2 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (IМОДIУМ) лiкарського засобу) | без рецепта | UA/6390/01/01 |
| 37. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 у блiстерах у саше в коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | За повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; За повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9739/01/01 |
| 38. | МОНОСАН | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка; первинне та вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (введення виробника ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення додаткової дiльницi виробництва ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва КООФАРМА с. р. о., Чеська Республiка); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва КООФАРМА с. р. о., Чеська Республiка) | за рецептом | UA/4257/01/01 |
| 39. | МОНОСАН | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка; первинне та вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (введення виробника ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення додаткової дiльницi виробництва ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва КООФАРМА с. р. о., Чеська Республiка); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва КООФАРМА с. р. о., Чеська Республiка) | за рецептом | UA/4257/01/02 |
| 40. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 МГ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/01 |
| 41. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 МГ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/02 |
| 42. | НАТРIУМ СУЛЬФУРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 10 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини (якiснi та/або кiлькiснi змiни складу); змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12219/01/01 |
| 43. | НАТРIУМ ФОСФОРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 9 | таблетки N 80 у флаконi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини (якiснi та/або кiлькiснi змiни складу); змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12220/01/01 |
| 44. | ОМНIК® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/10192/01/01 |
| 45. | ОНКОГЕМ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1786/01/02 |
| 46. | ПАКЛIТАКСЕЛ- ВIСТА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковок лiкарського засобу - розмiщення iнформацiї на вториннiй упаковцi щодо назви ЛЗ, дiючої речовини, лiкарської форми та способу введення англiйською мовою поруч з текстом, викладеним державною мовою | за рецептом | UA/13988/01/01 |
| 47. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф. Хоффман н-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; випробування контролю якостi; випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; вторинне пакування; випробування контролю якостi) | Бельгiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 323/12-300200000 |
| 48. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 та розчинник (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiях на вихiднi матерiали / промiжнi продукти, якi мають iстотний вплив на якiсть АФI або дiючої речовини та/або готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 49. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулi N 1 та розчинник (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулi N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiях на вихiднi матерiали / промiжнi продукти, якi мають iстотний вплив на якiсть АФI або дiючої речовини та/або готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 50. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя | Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна мiсцезнаходження заявника, як наслiдок вiдповiднi змiни в Iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 51. | ПРОГIНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | Дельфарм Лiлль С. А. С | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Змiна заявника (передача прав iншому заявнику) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 52. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника in bulk, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/4372/01/01 |
| 53. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах або по 30 мл у флаконах N 1 | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - внесення змiн до методiв випробування ГЛЗ у п. "Етанол" доповнено альтернативною новою методикою визначення методом газової хроматографiї, допустимi межi вмiсту етанолу залишенi без змiн; п. "Важкi метали" доповнено методикою визначення показника; п. "Сухий залишок" уточнена кiлькiсть препарату для визначення показника (випробування проводять з 5,0 мл препарату); т. "Об'єм вмiсту упаковки" уточнена кiлькiсть флаконiв, якi вiдбираються для проведення випробування; т. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ДФУ; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) - доповнено новим типом флаконiв (по 30 мл) з iншим дiаметром горла, укупорених пробками-крапельницями полiетиленовими та кришками укупорочно-нагвинчуваними, з контролем першого розкриття; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - додатково вноситься вторинне пакування флакону; Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) - змiна маркування первинної упаковки у флаконах по 25 мл, або 30 мл без вкладання в пачку (доповнення iнформацiї щодо застосування ЛЗ); Змiни II типу - Медичнi пристрої. Змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - додатково вноситься пробка-крапельниця полiетиленова для флакона по 30 мл (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6767/01/01 |
| 54. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лiкарського засобу. Згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013 р.) iнструкцiю доповнено роздiлом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/01 |
| 55. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лiкарського засобу. Згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013 р.) iнструкцiю доповнено роздiлом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/02 |
| 56. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лiкарського засобу. Згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013 р.) iнструкцiю доповнено роздiлом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/03 |
| 57. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лiкарського засобу. Згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013 р.) iнструкцiю доповнено роздiлом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/04 |
| 58. | САЛМОТЕК | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - САЛМОДИЛ) | за рецептом | UA/5989/01/01 |
| 59. | СЕДАРИСТОН ® КАПСУЛИ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13150/01/01 |
| 60. | ТЕМОМЕДАК | капсули 5 мг N 5, N 20 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдають за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; Нерфарма С. р. Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробовування серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група, (уточнення назви) Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/01 |
| 61. | ТЕМОМЕДАК | капсули 20 мг N 5, N 20 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдають за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; Нерфарма С. р. Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробовування серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група, (уточнення назви) Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/02 |
| 62. | ТЕМОМЕДАК | капсули 100 мг N 5, N 20 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдають за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; Нерфарма С. р. Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробовування серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/03 |
| 63. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 140 мг N 5 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдають за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Нерфарма С. р. Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробовування серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/04 |
| 64. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 180 мг N 5 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдають за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; Нерфарма С. р. Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробовування серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/05 |
| 65. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 250 мг N 5 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку,
контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск
серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше
Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдають за
виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну
упаковку, контроль/ випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; Нерфарма С. р. Л., Iталiя |
Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробовування серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група (уточнення назви), Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/06 |
| 66. | УНДЕВIТ | драже N 50 в контейнерi N 1 в пачцi; N 50 у контейнерi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5605/01/01 |
| 67. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: Фармакологiчнi властивостi; Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковок для дозування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11926/01/02 |
| 68. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: Фармакологiчнi властивостi; Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковок для дозування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11926/01/01 |
| 69. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (додавання виробника: Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (додавання виробника: Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя) | за рецептом | UA/1239/01/01 |
| 70. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (додавання виробника: Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (додавання виробника: Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя) | - | UA/1240/01/01 |
| 71. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7061/01/01 |
| 72. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12982/01/02 |
| 73. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у процес очистки iнсулiну лiзпро, як передбачено затвердженим протоколом управлiння (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G). Внесення змiн у систему упаковки-укупорки iнсулiну лiзпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управлiння (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G); зменшення термiну придатностi дiючої речовини з 60 мiсяцiв до 24 мiсяцiв пiсля введення змiн у процес очистки пiсля затвердження протоколу управлiння (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G) | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 74. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджi; по 330 картриджiв у лотках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у процес очистки iнсулiну лiзпро, як передбачено затвердженим протоколом управлiння (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G). Внесення змiн у систему упаковки-укупорки iнсулiну лiзпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управлiння (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G); зменшення термiну придатностi дiючої речовини з 60 мiсяцiв до 24 мiсяцiв пiсля введення змiн у процес очистки пiсля затвердження протоколу управлiння (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G) | UA/8353/01/02 | |
| 75. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у процес очистки АФI iнсулiну лiзпро, як передбачено затвердженим протоколом; внесення змiн у систему упаковки-укупорки для АФI iнсулiну лiзпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управлiння; зменшення термiну придатностi АФI з 60 мiсяцiв до 24 мiсяцiв пiсля введення змiн у процесi очистки пiсля затвердження протоколу управлiння | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 76. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл in bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджiв у лотках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у процес очистки АФI iнсулiну лiзпро, як передбачено затвердженим протоколом; внесення змiн у систему упаковки-укупорки для АФI iнсулiну лiзпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управлiння; зменшення термiну придатностi АФI з 60 мiсяцiв до 24 мiсяцiв пiсля введення змiн у процесi очистки пiсля затвердження протоколу управлiння | - | UA/8353/01/01 |
| 77. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЕйСiЕс Добфар С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування заявника (приведення дiяльностi Товариства у вiдповiднiсть до вимог Закону України "Про акцiонернi товариства" N 514-VI вiд 17.09.2008 року у зв'язку iз змiною форми власностi пiдприємства) | - | UA/11937/01/01 |
| 78. | ЦИПРОЛЕТ®А | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| 79. | ЦИСТО-АУРИН® | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦИСТО-АУРИН); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлiкслужба України), без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13325/01/01 |
| 80. | ЦИТОКАРБ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконi N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу за п. Опис. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6035/01/01 |
| 81. | ЧЕМПIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блiстерi + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блiстерi в упаковцi або таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Р-Фарм Джерманi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Спосiб застосування та дози) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9398/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.03.2016 N 288 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНIЛЬ | порошок для оральної суспензiї по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | засiдання НТР N 04 вiд 25.02.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (2.2.1.3. (а) IA) - змiна складу з метою введення на додаток до затвердженого препарату Смекта® Апельсин-Ванiль препарату з iншим ароматизатором Смекта® Полуниця; супутня змiна: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - будь-яка незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi (2.2.1.3. (б) IA); змiни I типу - змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (3.1.1. (г) IA) - додання маркування для нової упаковки готового лiкарського засобу, оскiльки пропонується не змiна складу готового лiкарського засобу, а введення на додачу до готового лiкарського засобу затвердженого складу, готового лiкарського засобу нового складу з новим ароматом i новою назвою, що передбачає реєстрацiю лiкарського засобу |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
