.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 сiчня 2016 року | N 31 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2016 N 31 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у алюмiнiєвих ємностях для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14834/01/01 |
| 2. | ГУАЙФЕНЕЗИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Чжецзян Хайчжоу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14861/01/01 |
| 3. | ЕТАНОЛ 96 % | розчин (субстанцiя) у ємностях металевих для фармацевтичного застосування | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро- горiлчаної промисловостi "Укрспирт" | Україна | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "Укрспирт" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/14690/01/01 |
| 4. | ЗЕРЦИМ | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14835/01/01 |
| 5. | ЗЕРЦИМ | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14835/01/02 |
| 6. | ЗОЛОТЕМ-140 | капсули по 140 мг N 5, N 20 у флаконах | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiї (альтернативний виробник): Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14851/01/01 |
| 7. | ЗОЛОТЕМ-180 | капсули по 180 мг N 5, N 20 у флаконах | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiї (альтернативний виробник): Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14851/01/02 |
| 8. | IКЗИМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 6 у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4880/02/01 |
| 9. | КАПЕЦИБЕКС 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiї (альтернативний виробник): Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14799/01/02 |
| 10. | МЕБIФОН® | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14819/01/01 |
| 11. | МIРВАСО | гель, 3,3 мг/г по 10 г або 30 г у тубах N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | ЛАБОРАТОРIЇ ГАЛДЕРМА | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14863/01/01 |
| 12. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРIЮ СЕСКВIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Юквiфа Мехiко С. А. де С. В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14869/01/01 |
| 13. | ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг N 1, N 5 у флаконах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14870/01/01 |
| 14. | ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧI | таблетки шипучi по 60 мг N 10 у тубi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво "in bulk", пакування, контроль якостi: Гермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує випуск серiї: Берлiн-Хемi АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/3591/03/01 |
| 15. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14865/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2016 N 31 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ - ДАРНИЦЯ | мазь, 250 мг/г по 30 г у тубi, по 1 тубi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; виправлення технiчної помилки згiдно з п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення умов зберiгання до вимог написання декларування умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до додатка А "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/4488/01/01 |
| 2. | БЕНЗОБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Янгсу Сендзюан Фармасьютiкал енд Кемiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника (власником реєстрацiйного посвiдчення залишаться та сама юридична особа); уточнення адреси виробника; приведення застосування субстанцiї до вимог ЄФ | - | UA/11269/01/01 | |
| 3. | БРОНХОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках N 1, по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича Фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), в роздiлi "Склад" зазначення екстрагенту, назв дiючих речовин латиною вiдповiдно до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ та згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє) | без рецепта | пiдлягає | UA/3546/02/01 |
| 4. | ВIБРОЦИЛ | краплi назальнi по 15 мл у флаконi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (уточнення адреси виробника лiкарського засобу вiдповiдно до оновленої лiцензiї та сертифiката GMP) | без рецепта | пiдлягає | UA/4564/01/01 |
| 5. | ГАЛАВIТ® | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "СЕЛВIМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз реєстрацiйного посвiдчення; пакування; дiльниця для первинного пакування; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Галавiт) вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiни (вилучення показань) внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до бази даних з безпеки; змiни в контрактних домовленостях згiдно з наказом ТОВ "СЕЛВIМ"; введення додаткової дiльницi виробництва - ТОВ "Фармекс Груп", Україна (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серiї) та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Галавiт) | без рецепта | не пiдлягає | UA/2826/02/01 |
| 6. | ГЕПТАВIР-150 | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); зменшення розмiру пластикового контейнера, якiсний та кiлькiсний склад пакувального матерiалу не змiнився; змiна розмiру серiї; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до загальних статей ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1592/01/01 |
| 7. | ГIСТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчних препаратiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1571/01/01 |
| 8. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20, N 50, N 100 у блiстерi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина Первинне та вторинне пакування: МПФ Б. В. (Меньюфекчурiнг пекеджiнг фармака), Нiдерланди | Нiмеччина/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3091/01/01 |
| 9. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 50, N 100 у блiстерi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина Первинне та вторинне пакування: МПФ Б. В. (Меньюфекчурiнг пекеджiнг фармака), Нiдерланди | Нiмеччина/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3091/01/02 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах, по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 або 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/4060/01/01 |
| 11. | ЕНДОФАЛЬК | порошок для орального розчину по 55,318 г у пакетах N 6 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; С. I. I. Т. с. р. л. Сервiзiо Iнтернацiонале, Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4197/01/01 |
| 12. | ЕТРУЗИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | вiдповiдальний за випуск серiї: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина / вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя | Угорщина/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; надання сертифiката вiдповiдностi вимогам дiючого видання Європейської фармакопеї вiд нового виробника дiючої речовини; вилучення виробника АФI для дiючої речовини у зв'язку з введенням нового виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11346/01/01 |
| 13. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ ВIДЖАТИЙ СIК СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Фрутаром Свiтцерленд Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/4791/01/01 |
| 14. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | виробник "in bulk", первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С. А., Польща; контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (для первинного пакування, вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення виробника in bulk); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок щодо умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/2604/01/02 |
| 15. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | виробник "in bulk", первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С. А., Польща; контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (для первинного пакування, вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення виробника in bulk); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок щодо умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/2604/01/01 |
| 16. | КАРДIОАРГIНIН-ЗДОРОВ'Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника первинної упаковки; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до лiцензiй на виробництво; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (iншi змiни) - приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжної речовини; виправлення технiчних помилок, згiдно з п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назв допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника, а саме зазначення складу ароматизатора "Суниця" - надано роздiл 3.2.Р.1. Опис та склад лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11187/02/01 |
| 17. | КАРДIОАРГIНIН-ЗДОРОВ'Я | сироп in bulk по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до лiцензiй на виробництво; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; виправлення технiчних помилок, згiдно з п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назв допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника, а саме зазначення складу ароматизатора "Суниця" - надано роздiл 3.2.Р.1. Опис та склад лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/14656/01/01 |
| 18. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН С) З ЦУКРОМ | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в етикетцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (додане показання: "при ушкодженнi м'яких тканин та iнфiкованих ранах, що повiльно загоюються"), а також уточнення до iнших роздiлiв вiдповiдно до аналогiчних лiкарських засобiв з дiючою речовиною кислота аскорбiнова, таблетки по 25 мг; змiна найменування виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4570/01/01 |
| 19. | КЛIМЕН® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору, 2 мг / 1 мг N 10) у блiстерi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики та висновку КЕГ "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4856/01/01 |
| 20. | КОМБIНИЛ® ДУО | краплi очнi/вушнi, по 5 мл у флаконi з пробкою-крапельницею i кришкою; у флаконi-крапельницi з кришкою-скарифiкатором; по одному флакону в пачцi | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (iншi змiни) - змiни термiну придатностi ГЛЗ - затверджено: (2 роки. Термiн придатностi пiсля розкриття флакону - 1 мiсяць); запропоновано: (3 роки. Термiн придатностi пiсля розкриття флакону - 45 дiб) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11313/01/01 |
| 21. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, тестування: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок - приведення написання функцiй Виробникiв у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/4279/01/01 |
| 22. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ, у зв'язку з перейменуванням адреси, без фактичної змiни мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiни у МКЯ за тестом "Мiкробiологiчна чистота", згiдно вимог ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - подання оновленого СЕР, для дiючої речовини цефiксим, вiд затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11157/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2016 N 31 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ОРНIТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Евонiк Рексiм С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; збiльшення або введення перiоду повторного випробування/термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 2-х до 4-х рокiв) | - | UA/12157/01/01 |
| 2. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Термiн придатностi" iнформацiю щодо безпеки застосування приготовленого розчину | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 4. | АЛЬБУМIН-БIОФАРМА | розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин для iнфузiй 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | 43/12-300200000 |
| 5. | АМАРИЛ® М 2 МГ / 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Хендок Iнк. | Республiка Корея | Хендок Iнк. | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9859/01/02 |
| 6. | АМIКСИН® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3), N 6 (3 х 2), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/01 |
| 7. | АМIКСИН® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3), N 6 (3 х 2), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 8. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 9. | АНТИФЛУ® | порошок для орального розчину у пакетах N 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4910/02/01 |
| 10. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 11. | АНТИФЛУ® КIДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах N 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8974/01/01 |
| 12. | АРЗЕРРА™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл у флаконах по 5 мл N 3; у флаконах по 50 мл N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/14372/01/01 |
| 13. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 х 1 у коробцi з перегородками, по 1,7 мл у капсулах N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 14. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 100 у коробцi з перегородками, N 10 (5 х 2) в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12847/01/01 |
| 15. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 100 у коробцi з перегородками, N 10 (5 х 2) в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12847/01/02 |
| 16. | АФIНIТОР | таблетки, що диспергуються, по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11439/02/03 |
| 17. | АФIНIТОР | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11439/02/01 |
| 18. | БАРБОВАЛ® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiї АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1196/01/01 |
| 19. | БIОВЕН / BIOVEN (IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РIДКИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) | розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | 841/11- 300200000 |
| 20. | БIОВЕН МОНО® | розчин для iн'єкцiй in bulk по 25 мл у пляшках N 96; in bulk по 50 мл у пляшках N 56 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | - | UA/14527/01/01 |
| 21. | БIОВЕН МОНО® | розчин для iн'єкцiй по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/14526/01/01 |
| 22. | БIОКЛОТ А® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФIЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII I ФАКТОРУ ВIЛЛЕБРАНДА) | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система) | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | 883/12-300200000 |
| 23. | БIОЛIК ТУБЕРКУЛIН ППД-Л | розчин для iн'єкцiй по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза або 10 ТО/доза в ампулах N 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 5 шприцiв з голками для витягання, 5 голок для введення; in bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активнiстю 2 ТО/доза у картоннiй чарунковiй упаковцi; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковцi з картону | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додавання упаковки форми "in bulk") з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Пакування" АНД; змiна маркування упаковок | за рецептом | 29/12-300200000 |
| 24. | БIОЦЕРУЛIН® | розчин для iн'єкцiй по 100 мг/дозу у флаконах N 5 або в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/0763/01/01 |
| 25. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 26. | БРАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) | за рецептом | UA/14026/01/01 |
| 27. | БРИЛIНТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12164/01/01 |
| 28. | ВАЛIДОЛ® | таблетки сублiнгвальнi по 0,06 г N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi; N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/2713/02/01 |
| 29. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у полiетиленовому пакетi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР (N R0-CEP 2009-396-Rev 02) вiд дiючого виробника, де зазначено обидвi виробничi дiльницi, зi змiною юридичної адреси на адресу виробничих дiльниць в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/7168/01/01 |
| 30. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/4849/01/01 |
| 31. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 32. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах N 1 зi стикером у коробцi та N 30 у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 33. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах N 1 зi стикером у коробцi та N 30 у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12035/01/02 |
| 34. | ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмен | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14136/01/01 |
| 35. | ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14136/01/02 |
| 36. | ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14136/01/03 |
| 37. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея / Республiка Казахстан / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 38. | ГIКАМТИН™ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 39. | ГIКАМТИН™ | капсули твердi по 0,25 мг N 10 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9121/02/01 |
| 40. | ГIКАМТИН™ | капсули твердi по 1 мг N 10 у блiстерахх | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9121/02/02 |
| 41. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна геометричних розмiрiв первинного пакування | без рецепта | UA/10638/01/01 |
| 42. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нових виробникiв АФI або дiючої речовини | N 4, N 10 - без рецепта; N 10 х 10, N 4 х 50 - за рецептом | UA/7630/01/01 |
| 43. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках або флаконах N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 44. | ДИФЕРЕЛIН ® | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй з пролонгованим вивiльненням у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випробування на стабiльнiсть: порошок: Дебiофарм Рiсерченд Мануфакчуринг С. А., Швейцарiя; Виробництво, первинне пакування та контроль якостi: розчинник: гамельн фармацевтiкалз ГмбХ, Нiмеччина; СЕНЕКСI, Францiя; Вторинне пакування, випуск серiй: IПСЕН ФАРМАБIОТЕК, Францiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання", "Спосiб застосування та дози", Фармакологiчнi властивостi"; уточнення назви лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9454/01/02 |
| 45. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна та всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна та всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення нового розмiру серiї лiкарського засобу для додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 46. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника та приведення мiсцезнаходження виробника до лiцензiї на виробництво ЛЗ, мiсце виробництва не змiнилось; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/5755/01/01 |
| 47. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБIНАНТНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | 51/12-300200000 |
| 48. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок - iнформацiю долучено (англiйською мовою) на вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/14456/01/01 |
| 49. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у ампулах N 5 у пластиковому блiстерi в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/7426/01/01 |
| 50. | IМУНОГЛОБУЛIН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (300 мкг iмуноглобулiну при титрi 1:2000) в ампулах N 1, N 3 або N 5 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/13033/01/01 |
| 51. | IМУНОГЛОБУЛIН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (300 мкг iмуноглобулiну при титрi 1:2000) в ампулах N 1, N 3 або N 5 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/13033/01/02 |
| 52. | IМУНОГЛОБУЛIН АНТИСТАФIЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ | розчин для iн'єкцiй по 100 МО в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/13034/01/01 |
| 53. | IМУНОГЛОБУЛIН АНТИЦИТОМЕГАЛОВIРУСНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | 225/13-300200000 |
| 54. | IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй 10 % по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | 41/12-300200000 |
| 55. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13920/01/01 |
| 56. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13920/01/02 |
| 57. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13921/01/01 |
| 58. | КАРДIОДАРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг in bulk N 1000, N 10000 у пакетах полiетиленових у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення упаковки in bulk N 1000, in bulk N 10000 у пакетах полiетиленових в контейнерi для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми - введення додаткових упаковок in bulk N 1000 та in bulk N 10000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); Система упаковка/укупорка. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) - введення виробникiв нового пакувального матерiалу (пакет полiетиленовий) ТОВ "Мастер- Пак", Україна та ТОВ "Полi-Груп АТГ", Україна; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки у зв'язку з введенням додаткових упаковок in bulk N 1000 та in bulk N 10000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi у р. "Термiн придатностi" вноситься iнформацiя щодо термiну придатностi упаковки in bulk | - | UA/14829/01/01 |
| 59. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу та як наслiдок, продовжено термiн зберiгання промiжного продукту; супутня змiна: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 60. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубi N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0404/01/01 |
| 61. | КОНВУЛЕКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Г. Л. Фарма ГмбХ (виробник, вiдповiдальний за випуск продукту) | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6595/01/01 |
| 62. | КОРВАЛДИН® | краплi оральнi, по 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/2553/01/01 |
| 63. | КОРВАЛОЛ® | краплi оральнi по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | по 25 мл - без рецепта; по 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 |
| 64. | КОРВАЛОЛ® | краплi оральнi in bulk: по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/7843/01/01 |
| 65. | КОРВАЛОЛ® Н | краплi оральнi по 25 мл у флаконi N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення альтернативного виробника АФI | без рецепта | UA/3684/01/01 |
| 66. | КУТIВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 15 г у тубах N 1 в картоннiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2677/02/01 |
| 67. | КУТIВЕЙТ™ | мазь 0,005 % по 15 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2677/01/01 |
| 68. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/7310/01/01 |
| 69. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування АФI (пакети полiетиленовi) | - | UA/10775/01/01 |
| 70. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11175/01/01 |
| 71. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 1 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11175/01/02 |
| 72. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11175/01/03 |
| 73. | ЛОПЕРАМIД-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1674/01/01 |
| 74. | МАДОПАР® | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi, по 100 мг / 25 мг N 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, випробовування контролю якостi: Рош С. п. А., Iталiя; первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11355/02/01 |
| 75. | МАКМIРОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5045/01/01 |
| 76. | МЕБIКАР IС | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 77. | МЕБIКАР IС | таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8823/01/02 |
| 78. | МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС | супозиторiї ректальнi, 500 мг N 10 (5 х 2) в стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11698/01/01 |
| 79. | МЕТРОЛАВIН | мазь по 40 г у тубi N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; вилучення альтернативного виробника АФI лiдокаїну гiдрохлориду; змiна назви виробника АФI метронiдазолу та хлорамфенiколу, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/11518/01/01 |
| 80. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг in bulk N 1000 у контейнерi, N 1000 (10 х 100) у блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - реєстрацiя додаткової упаковки in bulk | - | UA/12646/01/02 |
| 81. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг in bulk N 1000 у контейнерi, N 1000 (10 х 100) у блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - реєстрацiя додаткової упаковки in bulk | - | UA/12646/01/03 |
| 82. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерi, N 1000 (10 х 100) у блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - реєстрацiя додаткової упаковки in bulk | - | UA/12646/01/01 |
| 83. | МIКСАЦИЛ | порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг / 500 мг у флаконах N 1 (100 мл), N 5 (20 мл) у пачцi | Алвоген IПКО С. А. Р. Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiй: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С. п. А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна назви постачальника гумової пробки, в зв'язку з чим оновлено графiчне зображення гумової пробки; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13762/01/01 |
| 84. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС | таблетки N 4 (4 х 1) у блiстерах, N 100 (4 х 25), N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Колд-Н; запропоновано: Мiлiстан Мультисимптомний Адванс); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; вилучення зайвої iнформацiї з упаковки N 4 (4 х 1), яка вкладається у вторинну упаковку N 100 (4 х 25), текст маркування якої вiдповiдає Роздiлу XVIII наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та зазначення iнформацiї щодо назви заявника на вторинних упаковках лiкарського засобу; Система упаковка/укупорка. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) - змiна виду первинної упаковки (затверджено: стрип; запропоновано: блiстер); Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi:) - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки - введення додаткової упаковки N 12 (12 х 1); N 4 (4 х 1) у блiстерах та змiна вторинної упаковки з N 200 (4 х 50) на N 100 (4 х 25); Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) (2.2.5.5. (ґ) IА) змiна виду вторинної упаковки (затверджено: паперовий конверт, запропоновано: картонна коробка); змiна заявника - передача прав iншому заявнику | без рецепта - N 4, N 12; за рецептом - N 100 | UA/9028/01/01 |
| 85. | НАЛОКСОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна та всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додатковий вид пакування зi змiною розмiру упаковки ГЛЗ та кiлькостi одиниць (ампул) в упаковцi у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковок у зв'язку iз введенням додаткового ампульного цеху, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка"); введення додаткового ампульного цеху (IЛЗ); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй здiйснюється контроль серiї, за винятком випуску серiї | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 86. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10734/01/02 |
| 87. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8878/01/02 |
| 88. | НООБУТ® IС | таблетки по 0,25 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8831/01/01 |
| 89. | НООБУТ® IС | таблетки по 0,1 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8831/01/02 |
| 90. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення новим типом флаконiв, укупорених пробками полiетиленовими i кришками, що нагвинчуються, з контролем розкриття затверджених виробникiв; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - додатково вноситься вторинне пакування флакону; змiна маркування первинної упаковки (доповнення iнформацiї щодо застосування лiкарського засобу). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8880/01/01 |
| 91. | ОКСОЛIН-ДАРНИЦЯ | мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 92. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 5, N 6, N 30 | Чемi С. п. А. | Iталiя | Iталфармако С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi для виробництва промiжного продукту; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження критерiй прийнятностi у специфiкацiї АФI, за показником "Вмiст кислоти оцтової" та "Кiлькiсне визначення" (вiльнi пептиди)) | за рецептом | UA/13703/01/01 |
| 93. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 5, N 6, N 30 | Чемi С. п. А. | Iталiя | Iталфармако С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi для виробництва промiжного продукту; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження критерiй прийнятностi у специфiкацiї АФI, за показником "Вмiст кислоти оцтової" та "Кiлькiсне визначення" (вiльнi пептиди)) | за рецептом | UA/13703/01/02 |
| 94. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 5, N 6, N 30 | Чемi С. п. А. | Iталiя | Iталфармако С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi для виробництва промiжного продукту; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження критерiй прийнятностi у специфiкацiї АФI, за показником "Вмiст кислоти оцтової" та "Кiлькiсне визначення" (вiльнi пептиди)) | за рецептом | UA/13703/01/03 |
| 95. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7554/01/01 |
| 96. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7554/01/02 |
| 97. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7554/01/03 |
| 98. | ОРНIДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI Орнiдазолу | за рецептом | UA/6109/01/01 |
| 99. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 |
| 100. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8694/01/01 |
| 101. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi; N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу без змiни адреси мiсця провадження дiяльностi виробника | за рецептом | UA/5598/01/01 |
| 102. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал , США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | США / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї". Додано роздiли: "Категорiя вiдпуску", "Дата останнього перегляду", пiдроздiл "Фармакотерапевтична група". В роздiлi "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi" видiлено вiзуально пiдроздiли "Фармакокiнетика" та "Фармакодинамiка", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 869/12-300200000 |
| 103. | ПРИЛАМIД | таблетки, 2 мг / 0,625 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14225/01/01 |
| 104. | ПРИЛАМIД | таблетки, 4 мг / 1,25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14225/01/02 |
| 105. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 106. | ПРОКТОСЕДИЛ® | мазь по 10 г у тубах N 1 з аплiкатором у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) | за рецептом | UA/4442/01/01 |
| 107. | ПСОРIКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6396/01/01 |
| 108. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - приведення роздiлу "Упаковка" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника: зазначення промiжної упаковки призначеної для забезпечення додаткового захисту ГЛЗ та зазначення iнформацiї, що картонна упаковка помiщається у пластиковий мiшок | за рецептом | UA/12905/01/01 |
| 109. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5426/01/01 |
| 110. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiл "Спосiб застосування та дози". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12120/01/01 |
| 111. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 112. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛIК. IЗI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5, у комплектi з 1,37 мл розчинника у картриджах N 1, N 5, якi попередньо зiбранi в пристрої для розчинення (клiк.iзi) N 1, N 5, що складаються з 1 або 5 корпусiв пристрою та 1 або 5 стерильних перехiдних канюль | Арес Трейдiнг С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/1567/01/02 |
| 113. | СЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Спосiб застосування та дози. Дiти. Фармакологiчнi властивостi. Термiн придатностi, згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.11.2012 N 949 "Про затвердження прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби та Перелiку лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами" (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 03.09.2013 N 772) | за рецептом | UA/6211/01/01 |
| 114. | СЕРТАКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | Оптiмус Драгс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/13844/01/01 |
| 115. | СОМАТИН® (СОМАТРОПIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) вiдповiдно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах N 1; по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) вiдповiдно по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах N 1 у блiстерi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Пакування" АНД | за рецептом | 904/13-300200000 |
| 116. | ТАФIНЛАР® | капсули твердi по 50 мг N 120 у флаконах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/14420/01/01 |
| 117. | ТАФIНЛАР® | капсули твердi по 75 мг N 120 у флаконах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/14420/01/02 |
| 118. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВ А (IНАКТИВОВАНА) I В (АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 119. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/02 |
| 120. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/03 |
| 121. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 122. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 123. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 124. | ТЕОФЕДРИН IС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 125. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв полiмерних та кришок полiмерних | без рецепта | UA/9941/01/01 |
| 126. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/6326/01/01 |
| 127. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3916/01/01 |
| 128. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3916/01/02 |
| 129. | ТIОТРИАЗОЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулi N 10 (10 х 1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) в контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм " | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 130. | ТРАНКВIЛАР® IС | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 131. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10564/01/01 |
| 132. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10564/01/02 |
| 133. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10564/01/03 |
| 134. | ТРИМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/4455/01/01 |
| 135. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл, по 100 мл у флаконах N 1, N 10, по 500 мл у флаконах N 1, N 8 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 136. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 137. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 138. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 139. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 10 (5 х 2) у пакетах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 140. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг / 2 мл по 2 мл у небулах N 10 (5 х 2) у пакетах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 141. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 15 мл, 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13797/02/01 |
| 142. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2353/01/01 |
| 143. | ХЕПIДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна по 58,5 г або 117,0 г у балонах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11691/01/02 |
| 144. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi виробництва WN 30 для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | 686/12- 300200000 |
| 145. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/11938/01/02 |
| 146. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | - | UA/11939/01/02 |
| 147. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг / 5 мл по 50 мл у флаконi N 1 з мiрним пристроєм у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/14069/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
