.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 лютого 2016 року | N 65 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2016 N 65 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14881/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН-ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14881/01/02 |
| 3. | АМЛОДИПIН-ЗЕНТIВА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14882/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН-ЗЕНТIВА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14882/01/02 |
| 5. | АРТРОКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл у флаконах N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14883/01/01 |
| 6. | БI-РАМАГ | капсули твердi по 10 мг/5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | контроль якостi, випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14848/01/01 |
| 7. | БI-РАМАГ | капсули твердi по 5 мг/5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | контроль якостi, випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14849/01/01 |
| 8. | БI-РАМАГ | капсули твердi по 10 мг/10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | контроль якостi, випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14849/01/02 |
| 9. | БI-РАМАГ | капсули твердi по 5 мг/10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | контроль якостi, випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14850/01/01 |
| 10. | ДИБУКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14898/01/01 |
| 11. | ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл, 8 мл у флаконах N 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль серiї, сертифiкацiя та випуск серiї: АкВiда ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Самянг Бiофармас'ютiкелз Корпорейшн, Республiка Корея | Нiмеччина / Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14900/01/01 |
| 12. | КАРВIДОН-MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою з модифiкованим вивiльненням, по 35 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14874/01/01 |
| 13. | ЛАТАСОПТ | краплi очнi, розчин по 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14885/01/01 |
| 14. | ЛОЗАРТАН-Н-ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14886/01/01 |
| 15. | ЛУВIНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14875/01/01 |
| 16. | Нiменрикс™ / Nimenrix™ Вакцина для профiлактики менiнгококової iнфекцiї серогруп А, С, W-135 та Y полiсахаридна, кон'югована | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi в комплектi з розчинником (0,5 мл) в ампулi або у попередньо наповненому шприцi в комплектi з двома голками або без голок, N 1 або лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 10 в комплектi з розчинником (0,5 мл) в ампулах або у попередньо наповнених шприцах без голок N 10 в окремих коробках | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13089/01/01 |
| 17. | ОРНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Хунан Джиудiан Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14888/01/01 |
| 18. | ХОЛIНУ АЛЬФОСЦЕРАТ | рiдина (субстанцiя) у контейнерах полiпропiленових для фармацевтичного застосування | Еутiкалз С.п.А. | Iталiя | Еутiкалз С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14912/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2016 N 65 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОКС® 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 3, N 6 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; приведення зазначення кiлькостi дiючої речовини в роздiлi "Склад" в МКЯ ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; вiдокремлення складу ядра та плiвкового покриття таблетки в МКЯ ГЛЗ в роздiлi "Склад. Допомiжнi речовини" та, як наслiдок, приведення назви лiкарської форми до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4822/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; приведення зазначення кiлькостi дiючої речовини в роздiлi "Склад" в МКЯ ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; вiдокремлення складу ядра та плiвкового покриття таблетки в МКЯ ГЛЗ в роздiлi "Склад. Допомiжнi речовини" та, як наслiдок, приведення назви лiкарської форми до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4822/01/02 |
| 3. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,25 г, по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4014/01/02 |
| 4. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,1 г, по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4014/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,1 г in bulk: N 1000 (по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 200 блiстерiв у ящику) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/13821/01/02 |
| 6. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,25 г in bulk: N 1000 (по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 200 блiстерiв у ящику) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/13821/01/01 |
| 7. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СIЛКАРБОН" | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | СIЛКАРБОН Актiвколе ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11425/01/01 |
| 8. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки, по 80 мг in bulk по 9000, по 15000 таблеток у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно (приведення до вимог написання декларування умов зберiгання вiдповiдно до Настанови 42-3.3:2004); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; передача прав iншому заявнику | - | не пiдлягає | UA/12184/01/01 |
| 9. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки, по 80 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 2 блiстера в коробцi; по 20 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення виробника, вiдповiдального за контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки), введення додаткового типорозмiру блiстера та коробки: N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно (приведення до вимог написання декларування умов зберiгання вiдповiдно до Настанови 42-3.3:2004); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; передача прав iншому заявнику | без рецепта | пiдлягає | UA/10344/01/02 |
| 10. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання оновлених Сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ на дiючi речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4323/01/01 |
| 11. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання оновлених Сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ на дiючi речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4323/01/02 |
| 12. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання оновлених Сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ на дiючi речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4323/01/03 |
| 13. | КАФФЕТIН КОЛД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; зазначення складу плiвкової оболонки вiдповiдно до матерiалiв виробника (якiсний та кiлькiсний склад не змiнився) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9711/01/01 |
| 14. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi, по 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 2 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування, у т. ч. дiтям), "Дiти" (розширено застосування лiкарського засобу дiтям) вiдповiдно до аналогiчних лiкарських засобiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4364/01/01 |
| 15. | МУКАЛТИН | екстракт сухий (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ЗАТ "ВIФIТЕХ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ВIФIТЕХ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна в методах випробування на АФI; виправлення технiчної помилки у роздiлi "Склад"; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї (затверджено: для виробництва нестерильних лiкарських форм, запропоновано: для фармацевтичного застосування) | - | не пiдлягає | UA/10760/01/01 |
| 16. | ПАРАЛЕН® ЕКСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/11455/01/01 |
| 17. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С. А., Польща (виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї); виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Польща/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4259/01/02 |
| 18. | РЕВIТ | драже, N 80 або N 100 в контейнерi; N 80 або N 100 в контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi | ПАТ "ВIТАМIНИ" | Україна | ПАТ "ВIТАМIНИ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки in bulk; введення упаковки N 80, N 100 без пачки; вилучення виробникiв дiючих речовин; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; введення нового виробника дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/4068/01/01 |
| 19. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Фамар Нiдерланди Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/6372/01/01 |
| 20. | УРОСЕПТ | супозиторiї по 0,2 г in bulk: N 1000 (по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 200 блiстерiв у ящику) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; виправлення технiчних помилок (приведення умов зберiгання до вимог написання декларування умов зберiгання лiкарських засобiв) | - | не пiдлягає | UA/13908/01/01 |
| 21. | УРОСЕПТ | супозиторiї по 0,2 г по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; виправлення технiчних помилок (приведення умов зберiгання до вимог написання декларування умов зберiгання лiкарських засобiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3854/01/01 |
| 22. | ФЕКСОФЕН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; (виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме вiдокремлення складу плiвкового покриття | без рецепта | пiдлягає | UA/10632/01/02 |
| 23. | ФЕКСОФЕН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; (виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме вiдокремлення складу плiвкового покриття | без рецепта | пiдлягає | UA/10632/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2016 N 65 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 в коробцi, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/6058/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 3. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулах N 462 в коробi картонному | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/9507/01/01 |
| 4. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах, покритих плiвкою, у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки у блiстерi, який не покритий плiвкою. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | UA/2131/01/01 | |
| 5. | АБРОЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження (адреси) заявника, без змiни юридичної особи (змiна поштового iндексу); змiна мiсцезнаходження (адреси) виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї на виробництво та Сертифiката GMP); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9928/03/01 |
| 6. | АБ'ЮФЕН | таблетки по 400 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5702/01/01 |
| 7. | АЕРТАЛ® | порошок для оральної суспензiї по 100 мг в пакетах N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, вторинна упаковка: Iндустрiас Фармасеутiкас Алмiрал, С.А., Iспанiя | Угорщина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13910/02/01 |
| 8. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному N 1 у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному N 1 у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна до р. "Склад" вилучення консервантiв - пропiлпарагiдроксибензоату та етанолу у зв'язку з застосуванням препарату в педiатричнiй практицi, як наслiдок вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Склад, Спосiб застосування та дози, Дiти, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiна до р. "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", вилучення тесту етанол та пропiлпарагiдроксибензоат"; Медичнi пристрої. Змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який не є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - пристрiй, який має СЕ-маркування - введення додаткового пристрою ложки мiрної для додаткового ступеня захисту вiд фальсифiкацiї брендового продукту, а також у зв'язку з покращенням зовнiшнього вигляду споживчого пакування, як наслiдок вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Упаковка, Спосiб застосування та дози, Дiти, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткової кришки з контролем першого розкриття та захистом вiд дiтей для додаткового ступеня захисту вiд фальсифiкацiї брендового продукту, а також у зв'язку з покращенням зовнiшнього вигляду споживчого пакування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 9. | АЛТЕЙКА | сироп in bulk по 100 мл у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл у флаконах скляних або у флаконах полiмерних N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна до р. "Склад", вилучення консервантiв - пропiлпарагiдроксибензоату та етанолу у зв'язку з застосуванням препарату в педiатричнiй практицi; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiна до р."Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", вилучення тесту етанол та пропiлпарагiдроксибензоат"; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткової кришки з контролем першого розкриття та захистом вiд дiтей для додаткового ступеня захисту вiд фальсифiкацiї брендового продукту, а також у зв'язку з покращенням зовнiшнього вигляду споживчого пакування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9508/01/01 |
| 10. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Вид i розмiр упаковки" | - | UA/13044/01/05 |
| 11. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Вид i розмiр упаковки" | - | UA/13044/01/04 |
| 12. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Вид i розмiр упаковки" | UA/13044/01/03 | |
| 13. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Вид i розмiр упаковки" | UA/13044/01/02 | |
| 14. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk) | UA/13044/01/05 | |
| 15. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk) | - | UA/13044/01/04 |
| 16. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk) | - | UA/13044/01/03 |
| 17. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk) | - | UA/13044/01/02 |
| 18. | АМЛОДИПIН-ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13159/01/01 |
| 19. | АМЛОДИПIН-ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13159/01/02 |
| 20. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 у блiстерi | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна затвердженого протоколу стабiльностi, зменшуючи частоту тестування та методи в промiжних точках часу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни первинної упаковки, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка"; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2 -х до 3-х рокiв) при зберiганнi вiд 2° C до 8° C, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливi заходи безпеки", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть"; вилучення дозування обумовлено маркетинговою полiтикою виробника 40 мкг/мл, 200 мкг/мл, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11437/01/01 |
| 21. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 0,3 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 0,3 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 у блiстерi | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна затвердженого протоколу стабiльностi, зменшуючи частоту тестування та методи в промiжних точках часу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни первинної упаковки, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка"; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2 -х до 3-х рокiв) при зберiганнi вiд 2° C до 8° C, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру), вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливi заходи безпеки", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть"; вилучення дозування обумовлено маркетинговою полiтикою виробника 40 мкг/мл, 200 мкг/мл, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11437/01/03 |
| 22. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 500 мкг/мл по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 у блiстерi | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди / Пуерто Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна затвердженого протоколу стабiльностi, зменшуючи частоту тестування та методи в промiжних точках часу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни первинної упаковка, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка"; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2 -х до 3-х рокiв) при зберiганнi вiд 2° C до 8° C, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру), вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливi заходи безпеки", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть"; вилучення дозування обумовлено маркетинговою полiтикою виробника 40 мкг/мл, 200 мкг/мл, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11437/01/05 |
| 23. | АТОРДАПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Крка-Фарма, д.о.о. | Хорватiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi (у маркуваннi первинної упаковки щодо дози лiкарського засобу) | за рецептом | UA/14542/01/01 |
| 24. | АТОРДАПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Крка-Фарма, д.о.о. | Хорватiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi (у маркуваннi первинної упаковки щодо дози лiкарського засобу) | за рецептом | UA/14543/01/01 |
| 25. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для
медичного застосування Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 26. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для
медичного застосування Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12927/01/02 |
| 27. | БЛОКIУМ Б12 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 3, N 5 з розчинником по 2 мл в ампулах N 3, N 5 | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у р. "Состав", "Спецификация на выпуск препарата (лиофилизат)", "Спецификация на срок годности (лиофилизат)" та "Методы контроля качества" за п. "Идентификация", "Количественное определение гидроксикобаламина" та "Сопутствующие примеси", а саме: помилки при перекладi в назвах дiючих та допомiжних речовин - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних (архiвних) матерiалiв та Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13253/01/01 |
| 28. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 29. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); супутня змiна: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) | без рецепта | UA/13470/01/01 |
| 30. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); супутня змiна: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) | без рецепта | UA/9915/02/01 |
| 31. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 30 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
Готовий лiкарський засiб. Система
упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки
готового лiкарського засобу (iншi змiни) -
додатково вноситься вторинне пакування флакона;
Змiна у короткiй характеристицi лiкарського
засобу, iнструкцiї для медичного застосування або
маркуваннi упаковок (iншi змiни) - змiна маркування
первинної упаковки у флаконах по 25 мл, або 30 мл
без вкладання в пачку (доповнення iнформацiї щодо
застосування ЛЗ). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - внесення змiн до методiв випробування ГЛЗ у п. "Етанол" доповнено новою методикою визначення методом газової хроматографiї, допустимi межi вмiсту етанолу залишенi без змiн; п. "Важкi метали" доповнено методикою визначення показника; п. "Сухий залишок" уточнена кiлькiсть препарату для визначення показника та нормування; т. "Об'єм вмiсту упаковки" уточнена кiлькiсть флаконiв, якi вiдбираються для проведення випробування; т. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ДФУ; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) - доповнено новим типом флаконiв (по 30 мл) з iншим дiаметром горла, укупорених пробками-крапельницями та кришками укупорочно- нагвинчуваними, з контролем розкриття затверджених виробникiв; Медичнi пристрої. Змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - додатково вноситься пробка-крапельниця полiетиленова для флакону по 30 мл |
без рецепта | UA/6718/01/01 |
| 32. | ВАЛЄМБIК 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 8 (8 х 1) у блiстерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/14332/01/01 |
| 33. | ВАЛЄМБIК 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/14333/01/01 |
| 34. | ВАЛЄМБIК 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 8 (8 х 1) у блiстерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/14334/01/01 |
| 35. | ВАЛЄМБIК 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/14335/01/01 |
| 36. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/11276/01/01 |
| 37. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/11276/01/02 |
| 38. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткової виробничої дiльницi АФI | без рецепта | UA/5192/01/01 |
| 39. | ГАЗIВА® | концентрат для розчину для iнфузiй по 1000 мг/40 мл у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14232/01/01 |
| 40. | ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7271/01/02 |
| 41. | ГАЛОПЕРИДОЛ ФОРТЕ | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7271/02/02 |
| 42. | ГАЛОПЕРИДОЛ-РIХТЕР | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7271/01/01 |
| 43. | ГАЛОПЕРИДОЛ-РIХТЕР | таблетки по 1,5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7271/02/01 |
| 44. | ГIНОФОРТ | крем вагiнальний, 20 мг/г по 5 г у аплiкаторах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3420/01/01 |
| 45. | ГЛЕНСПРЕЙ З АЗЕЛАСТИНОМ | спрей назальний, дозований, суспензiя по 150 доз у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/14550/01/01 |
| 46. | ГЛУТАРГIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi; в ампулах N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4022/03/01 |
| 47. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4022/01/01 |
| 48. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 49. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 50. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 51. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1470/01/02 |
| 52. | ДАРIЛIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (1 х 24+4), N 84 (3 х 24+4) у блiстерах разом з пласким картонним футляром для зберiгання блiстера в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11801/01/01 |
| 53. | ДВЕЛЛА | таблетки по 30 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | СЕНЕКСI, Францiя; ЛАБОРАТОРIОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Iспанiя | Францiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12179/01/01 |
| 54. | ДЕЗТРОН | концентрат для розчину для iнфузiй по 0,8 мг/мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/12864/01/01 |
| 55. | ДИРОТОН® | таблетки по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7679/01/01 |
| 56. | ДИРОТОН® | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7679/01/02 |
| 57. | ДИРОТОН® | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7679/01/03 |
| 58. | ДИРОТОН® | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7679/01/04 |
| 59. | ДИСПОРТ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13719/01/01 |
| 60. | ДИТИЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi: "Спосiб застосування та дози" iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 61. | ЕВIТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/12185/01/01 |
| 62. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3211/01/01 |
| 63. | ЕКВАТОР | таблетки, 20 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3211/01/03 |
| 64. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Побiчнi реакцiї" (iнформацiя з безпеки, представлена в iнструкцiї для медичного застосування референтного препарату (Ренiтек), у короткiй характеристицi на препарат) | за рецептом | UA/4323/01/04 |
| 65. | ЕПIВIР™ | розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 в комплектi з полiпропiленовим шприцем та полiетиленовим адаптером у картоннiй коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI для виробника Astrix Laboratories Limited, Iндiя, щодо промiжного продукту | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 66. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою або дозуючим шприцом | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та зазначення iнформацiї на вториннiй упаковцi щодо торговельної марки; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5827/02/01 |
| 67. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та зазначення iнформацiї на вториннiй упаковцi щодо торговельної марки; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5827/01/01 |
| 68. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/14073/01/01 |
| 69. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначна змiна у процесi виробництва АФI промiжного продукту для виробника Astrix Laboratories Limited, Iндiя | за рецептом | UA/10590/02/01 |
| 70. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Лiллi С. А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7871/01/01 |
| 71. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Лiллi С. А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7871/01/02 |
| 72. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 73. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2830/01/01 |
| 74. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5634/01/01 |
| 75. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Вид i розмiр упаковки" | - | UA/13044/01/01 |
| 76. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах in bulk: N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK) | - | UA/13044/01/01 |
| 77. | IНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa- HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту маркування первинної та вторинної упаковок українською мовою для упаковки N 1 | за рецептом | 333/12-300200000 |
| 78. | КАНТАБ ПЛЮС | Таблетки, 32 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14434/01/01 |
| 79. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14433/01/01 |
| 80. | КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ® | крем, 100 мг/г по 30 г у тубi N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення перiоду повторного випробування на 5
рокiв з наступним переконтролем. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2351/01/02 |
| 81. | КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/7309/01/01 |
| 82. | КЛОМЕЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМАПРIМ" | Республiка Молдова | ТОВ "ФАРМАПРIМ" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12886/01/01 |
| 83. | КЛОПIДОГРЕЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 в банцi, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) у банцi у коробцi; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози","Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 84. | КЛОПIДОГРЕЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання нового СЕР для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/14007/01/01 |
| 85. | КОДЕФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою або стаканчиком у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12779/01/01 |
| 86. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8634/01/02 |
| 87. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11504/01/01 |
| 88. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11503/01/01 |
| 89. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/2090/01/01 |
| 90. | КОНВУЛЕКС | сироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 разом зi шприц-дозатором | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6595/02/01 |
| 91. | КОНВУЛЕКС 500 МГ РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 50 у контейнерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6671/01/02 |
| 92. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI бiсопрололу фумарату вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3117/01/01 |
| 93. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI бiсопрололу фумарату вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3117/01/02 |
| 94. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | за рецептом | UA/2112/01/02 |
| 95. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | - | UA/3999/01/02 |
| 96. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | за рецептом | UA/2112/01/03 |
| 97. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | - | UA/3999/01/03 |
| 98. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | за рецептом | UA/2112/01/01 |
| 99. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | - | UA/3999/01/01 |
| 100. | ЛIВАГIН-М® | песарiї по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЕТОКОНАЗОЛ: внесення змiн в маркування вторинної упаковки пов'язано з додаванням до тесту маркування iнформацiї щодо дистриб'ютора, способу введення та показання до застосування вiдповiдно до iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13883/01/01 |
| 101. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7815/01/01 |
| 102. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС® | крем вагiнальний по 30 г у тубi, по 1 тубi в комплектi з градуйованим шприцом | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3934/01/01 |
| 103. | МАКРОПЕН® | гранули для 115 мл оральної суспензiї (175 мг/ 5 мл) у флаконi N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МАКРОПЕН) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який не є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - пристрiй, який має СЕ- маркування (змiна кольору мiрної ложки) | за рецептом | UA/1963/01/01 |
| 104. | МАКСИГАН® | таблетки N 10 х 10 у блiстерах | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника АФI | за рецептом | UA/5643/01/01 |
| 105. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3183/01/02 |
| 106. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3183/01/01 |
| 107. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрiй для введення (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний, запаяний мiшечок, що помiщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 108. | МОДЕЛЛЬ ПЬЮР | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерi | ТОВ "Тева Україна" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Нiмеччина/Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14091/01/01 |
| 109. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5409/02/01 |
| 110. | НЕОГАБIН 150 | капсули по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/13702/01/01 |
| 111. | НЕОГАБIН 75 | капсули по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/13702/01/02 |
| 112. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10734/01/01 |
| 113. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8921/01/01 |
| 114. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8878/01/01 |
| 115. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9740/01/02 |
| 116. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9740/01/01 |
| 117. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9740/01/03 |
| 118. | НОВОКАЇН | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника для дiючої речовини прокаїну гiдрохлориду | за рецептом | UA/7586/01/01 |
| 119. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл в контейнерi з кришкою-пiпеткою N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12781/01/01 |
| 120. | НОТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (адмiнiстративнi змiни) | без рецепта | UA/11521/01/01 |
| 121. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | виробництво in bulk, пакування, контроль якостi, випуск серiї: Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя); виробництво in bulk, пакування, контроль якостi: Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iндiя Лiмiтед, Iндiя | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 122. | НУТРИФЛЕКС ЛIПIД ПЛЮС | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл (500 мл розчину амiнокислот + 250 мл жирової емульсiї + 500 мл розчину глюкози) в мiшках пластикових трикамерних; по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв в картоннiй коробцi; по 1875 мл (750 мл розчину амiнокислот + 375 мл жирової емульсiї + 750 мл розчину глюкози) в мiшках пластикових трикамерних; по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв в картоннiй коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/13209/01/01 |
| 123. | НУТРИФЛЕКС ЛIПIД СПЕЦIАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 625 мл, або по 1250 мл, або по 1875 мл у мiшках трикамерних N 5 у коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/13297/01/01 |
| 124. | ОКОФЕРОН® | краплi очнi, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплектi з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6206/01/01 |
| 125. | ОЛМЕСАР 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/9977/01/01 |
| 126. | ОЛТАР® 1 МГ | таблетки по 1 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/6108/01/01 |
| 127. | ОЛТАР® 3 МГ | таблетки по 3 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника | за рецептом | UA/6108/01/03 |
| 128. | ОМЕЗ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО) | за рецептом | UA/11787/01/01 |
| 129. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 130. | ПАНАНГIН | концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7315/02/01 |
| 131. | ПАНАНГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 50 у флаконi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7315/01/01 |
| 132. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2831/01/01 |
| 133. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 134. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 135. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10626/01/03 |
| 136. | ПРЕДНIКАРБ-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення перiоду повторного випробування на 5
рокiв з наступним переконтролем. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6024/01/01 |
| 137. | ПРИЛАМIД | таблетки, 2 мг/0,625 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi | за рецептом | UA/14225/01/01 |
| 138. | ПРИЛАМIД | таблетки, 4 мг/1,25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi | за рецептом | UA/14225/01/02 |
| 139. | ПРИЛАМIД | таблетки, 2 мг/0,625 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення альтернативного виробничого процесу для промiжного продукту, який використовується в процесi виробництва дiючої речовини | за рецептом | UA/14225/01/01 |
| 140. | ПРИЛАМIД | таблетки, 4 мг/1,25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення альтернативного виробничого процесу для промiжного продукту, який використовується в процесi виробництва дiючої речовини | за рецептом | UA/14225/01/02 |
| 141. | ПРIОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВIТРЯНОЇ ВIСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплектi з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 843/11-300200000 |
| 142. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; монодозових ((1 доза) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi; мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 143. | ПРОКСIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 32 (8 х 4) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 30-ти мiсяцiв до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13996/01/01 |
| 144. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах N 6 у контейнерi по N 1 контейнеру в картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Дженентек Iнк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12438/01/01 |
| 145. | РЕГУЛОН® | таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7293/01/01 |
| 146. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 147. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 148. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках N 1 разом з голкою для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнерi; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 149. | РЕТАБОЛIЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7501/01/01 |
| 150. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2778/01/01 |
| 151. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - Вилучення виробника АФI калiю хлориду ВАТ "Востоквiт" Росiйська Федерацiя, вилучення виробника натрiю хлориду "CG Chemikalien GmbH & Co. KG", Нiмеччина; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - замiна виробника АФI кальцiю хлорид гексагiдрат на АФI кальцiю хлорид дигiдрат. Затверджено: кальцiю хлорид гексагiдрат (виробники: ВАТ "Хiмзавод iм. Л. Я. Карпова", Росiйська Федерацiя; WITEC GmbH, Germany); запропоновано: кальцiю хлорид дигiдрат (виробник: Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic, СЕР N R1-CEP 2006-263-Rev 00); АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) - специфiкацiя та аналiтичнi методики для контролю АФI кальцiю хлориду дигiдрат приведено у вiдповiднiсть до вимог ЄФ та до документацiї фiрми-виробника); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) - замiна кальцiю хлориду гексагiдрату - 0,048 г, виробник: ВАТ "Хiмзавод iм. Л. Я. Карпова", Росiйська Федерацiя, на кальцiю хлорид дигiдрат - 0,0322 г виробник: Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic з вiдповiдним коригуванням маси речовини (фактичної змiни дiючої речовини в розчинi не вiдбувається) | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 152. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 153. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 154. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 155. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 156. | РОЦЕФIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10561/01/01 |
| 157. | РЯТIВНИК® | крем по 15 г або 30 г у тубi алюмiнiєвiй N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна графiчного зображення упаковки на текст
маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5062/01/01 |
| 158. | СIМПОНI® | розчин для iн'єкцiй 50 мг / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з пристроєм UltraSafe N 1 або N 3; у попередньо наповнених ручках з автоiн'єктором N 1 або N 3 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Бакстер Фармасьютикал Солюшинз, США; Сiлаг АГ, Швейцарiя | США/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами" "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/13065/01/01 |
| 159. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Болгарiя/Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) | без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 160. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 70 (10 х 7), N 84 (12 х 7) у блiстерах, N 70, N 84 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8847/01/01 |
| 161. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi з уточненням р. "Склад" (дiюча речовина) у методах контролю якостi згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування, Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - Фармакопейнi речовини натрiю сахарин та вода очищена проходять випробування вiдповiдно до вимог дiючої ЄФ. Посилання попереднiх версiй замiнено на посиланнями на дiючу ЄФ. Найменування етанолу було "Alcohol Ph. Fr. Xth edition". Згiдно зазначеної монографiї якiсть не контролюється. Постачальник замiнив "Alcohol Ph. Fr. Xth edition" на етанол 96 % об/об, згiдно вимог дiючої ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина - приведення до ЄФ допомiжної речовини азот. Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) - видалення випробування на питому електропровiднiсть для води очищеної, видалення перевiрки рiвня в резервуарi, видалення перевiрки на кольоровiсть i прозорiсть розчину, видалення перевiрки тривалостi фiльтрацiї; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - специфiкацiя на випуск доповнена другою, iдентифiкацiя дiючої речовини методом ВЕРХ, з вiдповiдним методом випробування; однорiднiсть маси доз, що витягаються iз багатодозових контейнерiв; випробуванням МБЧ; доповнення специфiкацiї термiну придатностi - визначенням вмiсту етанолу, випробуванням МБЧ (З оновленням формату досьє); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) - вилучення iз специфiкацiї на термiн придатностi "Iдентифiкацiя Гiнгко бiлоба сухий екстракт та натрiю сахарин" (З оновленням формату досьє); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження допустимих меж гiнкго бiлоба у специфiкацiї термiну придатностi (З оновленням формату досьє); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження)) - замiна показника "Визначення суми терпенiв" у специфiкацiї на термiн придатностi (З оновленням формату досьє); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - визначення терпенових лактонiв протягом термiну придатностi (З оновленням формату досьє); Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або додавання)) - змiна у методах випробування допомiжної речовини есенцiя апельсинова розчинна та допомiжної речовини есенцiя лимонна розчинна, iншi змiни у методах випробування - газова хроматографiя (З оновленням формату досьє) | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 162. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 у стрипах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8116/01/01 |
| 163. | ТIО-ЛIПОН-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 30 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 5, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
внесення нового виробника дiючої речовини до вже
затвердженого. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13320/01/01 |
| 164. | ТОПАМАКС® | капсули по 25 мг N 28 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 11.01.2016 N 6 щодо написання виробникiв в процесi перереєстрацiї (було - Янссен-Сiлаг С.п.А. Вiа С.Янссен, Iталiя) | за рецептом | UA/4144/01/02 |
| 165. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках); N 50 х 1 у контейнерах (баночках) у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7922/01/01 |
| 166. | ФАРIНГТОН | таблетки для смоктання N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7230/01/01 |
| 167. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах, N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5187/01/01 |
| 168. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2353/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2016 N 65 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | засiдання ТЕК N 01 вiд 12.01.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Кiлькiсне визначення" - Придатнiсть хроматографiчної системи, оскiльки зазначене виправлення не вiдповiдає оригiнальним матерiалам |
| 2. | РЕСПIБРОН / RESPIBRON | таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30 | Лаллеманд Фарма Iнтернацiонал | Швейцарiя | Брушеттiнi С.р.Л. | Iталiя | засiдання НТР N 17 вiд 24.09.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни, на пiдставi рiшення засiдання Науково-технiчної ради 24.09.2015 року, протокол N 17 - змiни I типу - змiна опису таблетки (2.2.1.1. (в) IБ |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
