.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 17.11.2016 | N 1245 |
|---|
Про затвердження Порядку розгляду реєстрацiйних
матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на
державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та
матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi
компетентними органами Сполучених Штатiв
Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади,
лiкарських засобiв, що за централiзованою
процедурою зареєстрованi компетентним органом
Європейського Союзу
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 р. за N 1619/29749 |
Вiдповiдно до статтi 9
Закону України "Про лiкарськi засоби",
Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї)
лiкарських засобiв, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року
N 376, та з метою приведення
нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони
здоров'я України у вiдповiднiсть до чинного
законодавства України наказую:
1. Затвердити Порядок розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, що додається.
2. Виключити пункт 2 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460 "Про внесення змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення та затвердження Порядку перевiрки матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю окремих лiкарських засобiв, щодо їх обсягу", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 07 жовтня 2015 року за N 1210/27655.
3. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| В. о. Голови Державної регуляторної служби України | В. П. Загороднiй |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 17 листопада 2016 року N 1245 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749 |
ПОРЯДОК
розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi
засоби, що подаються на державну реєстрацiю
(перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн
до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби,
якi зареєстрованi компетентними органами
Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї,
Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за
централiзованою процедурою зареєстрованi
компетентним органом Європейського Союзу
I. ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376.
Цей Порядок поширюється на готовi лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарськi засоби, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу.
2. У цьому Порядку термiни вживаються у таких значеннях:
заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) та/або його представник для здiйснення процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, - юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви;
розгляд реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу (далi - розгляд реєстрацiйних матерiалiв) - перевiрка факту реєстрацiї (внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) лiкарського засобу компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, реєстрацiї (внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) лiкарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою, комплектностi наданих заявником реєстрацiйних матерiалiв без проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв.
Iншi термiни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у нормативно-правових актах України у сферi охорони здоров'я.
II. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ РОЗГЛЯДУ РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ НА ЛIКАРСЬКI ЗАСОБИ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЮ)
1. Для проведення розгляду реєстрацiйних матерiалiв заявник подає до Мiнiстерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (далi - Заява про державну реєстрацiю).
МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" (далi - Центр) копiю Заяви про державну реєстрацiю.
Пiсля надходження до Центру копiї Заяви про державну реєстрацiю, поданої до МОЗ, заявник подає до Центру для розгляду реєстрацiйнi матерiали згiдно з перелiком реєстрацiйних матерiалiв, що надаються для розгляду з метою реєстрацiї, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.
Iнформацiя про поданi реєстрацiйнi матерiали вноситься до єдиної електронної бази даних.
2. Матерiали, наведенi у додатку 2 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примiрнику.
3. Пiсля надходження матерiалiв для проведення розгляду Центр укладає за необхiдностi договiр iз заявником та проводить розгляд реєстрацiйних матерiалiв, в тому числi перевiряє факт реєстрацiї лiкарського засобу за даними веб-сайтiв U.S. Food and Drug Administration (Управлiння США з контролю за харчовими продуктами та лiкарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лiкарських засобiв Швейцарiї), PMDA (Агентство з контролю за лiкарськими засобами та виробами медичного призначення Японiї), TGA (Агентство з контролю за лiкарськими засобами та виробами медичного призначення Австралiї), Health Canada (Мiнiстерство охорони здоров'я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенцiя з лiкарських засобiв) для застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади чи держав - членiв Європейського Союзу.
Датою завершення розгляду реєстрацiйних матерiалiв вважається дата пiдписання висновку керiвником Центру. Строк розгляду реєстрацiйних матерiалiв не може перевищувати 10 робочих днiв.
4. Центр складає висновок за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом для застосування на територiї цiєї країни чи держав-членiв Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далi - Висновок щодо реєстрацiї), та протягом 2 робочих днiв повiдомляє заявника про завершення розгляду реєстрацiйних матерiалiв, готує проект реєстрацiйного посвiдчення, матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу для редакцiйного узгодження заявником.
Iнформацiя про видачу заявнику для редакцiйного узгодження проекту реєстрацiйного посвiдчення, матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу вноситься до єдиної електронної бази даних.
Строк, необхiдний заявнику для узгодження редакцiї проекту реєстрацiйного посвiдчення, матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу, не входить до строку розгляду реєстрацiйних матерiалiв.
5. У разi складання Висновку щодо реєстрацiї Центр протягом 2 робочих днiв готує перелiк лiкарських засобiв, щодо яких завершено розгляд реєстрацiйних матерiалiв (далi - перелiк), комплектує його перевiреними Центром контрольними примiрниками документiв: матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу, викладеної вiдповiдно до вимог, встановлених у додатку 23 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (зi змiнами) (далi - Порядок експертизи), короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), та разом iз Висновком щодо реєстрацiї супровiдним листом передає їх до МОЗ.
Пiсля затвердження наказом МОЗ державної реєстрацiї, перереєстрацiї лiкарського засобу та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв Центр супровiдним листом передає контрольнi примiрники документiв: матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу, короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), до Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками з метою здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що знаходяться в обiгу на територiї України.
Iнформацiя про передачу до МОЗ перелiку з висновками вноситься до єдиної електронної бази даних.
6. Iнформацiя про дату подання реєстрацiйних матерiалiв та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайтi Центру.
7. У разi надання Висновку щодо реєстрацiї МОЗ протягом 7 робочих днiв приймає рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу або вiдмову у такiй, що затверджується наказом МОЗ.
8. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, якщо встановлено:
подання неповного пакета документiв;
виявлення у зазначених документах недостовiрної чи неповної iнформацiї;
невiдповiднiсть найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований вiдповiдним компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу.
9. Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, факт державної реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) (далi - реєстрацiйне посвiдчення).
Наказом МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якостi, iнструкцiя про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування), здiйснюється погодження технологiчного регламенту або технологiї виробництва лiкарського засобу, а також присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби. До Державного реєстру заноситься iнформацiя щодо можливостi рекламування лiкарського засобу.
10. Пiсля отримання наказу МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу Центр протягом 2 робочих днiв iнформує заявника про прийняте МОЗ рiшення, готує реєстрацiйне посвiдчення та передає його до МОЗ для пiдписання.
11. Лiкарський засiб може застосовуватись в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. Пiсля закiнчення строку, протягом якого було дозволено застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, за винятком випадкiв, коли МОЗ приймає рiшення про проведення додаткової перереєстрацiї через 5 рокiв з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом.
Перереєстрацiя лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви про перереєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, наведеної у додатку 4 до цього Порядку, реєстрацiйних матерiалiв згiдно з Перелiком документiв, якi надаються для перереєстрацiї лiкарського засобу, наведеним у додатку 15 до Порядку експертизи, та складеного вiдповiдно до Порядку експертизи висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкувана користь / можливий ризик пiд час застосування лiкарського засобу.
Центр здiйснює експертизу документiв щодо перереєстрацiї згiдно з Порядком експертизи.
12. Заявник вiдповiдно до цього Порядку зазначає в Заявi про державну реєстрацiю компетентний орган, що здiйснив реєстрацiю вказаного лiкарського засобу в однiй iз таких держав: Сполученi Штати Америки, Швейцарiя, Японiя, Австралiя, Канада та у Європейському Союзi, у разi здiйснення реєстрацiї лiкарського засобу за централiзованою процедурою, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу. У випадку перереєстрацiї такого лiкарського засобу та/або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб заявник пiдтверджує факти перереєстрацiї та/або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiдповiдним компетентним органом, зазначеним у заявi про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу.
13. Пiсля отримання реєстрацiйного посвiдчення на готовий лiкарський засiб заявник повинен своєчасно вносити будь-якi змiни у реєстрацiйнi матерiали на зареєстрований лiкарський засiб згiдно зi змiнами, внесеними у реєстрацiйне досьє, подане вiдповiдному компетентному органу Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу, на пiдставi якого здiйснено державну реєстрацiю цього лiкарського засобу в Українi.
III. ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ МАТЕРIАЛIВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ПРОТЯГОМ ДIЇ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
1. Для проведення розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення заявник подає до МОЗ заяву про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 5 до цього Порядку (далi - Заява про внесення змiн), а щодо змiн, що потребують нової реєстрацiї, заявник подає до МОЗ Заяву про державну реєстрацiю.
МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру копiю Заяви про внесення змiн або Заяви про державну реєстрацiю у випадку змiн, що потребують нової реєстрацiї.
Пiсля надходження до Центру копiї Заяви про внесення змiн, поданої до МОЗ, заявник подає до Центру для розгляду матерiали згiдно з перелiком матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.
Iнформацiя про поданi матерiали щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вноситься до єдиної електронної бази даних.
2. Матерiали, наведенi у додатку 6 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примiрнику.
3. Змiни, що вносяться до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, подiляються за обставинами, якi потребують внесення змiн, та типами, визначеними Порядком експертизи.
4. Змiни до реєстрацiйних матерiалiв за обставинами, якi потребують внесення змiн, подiляються на:
змiни, внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється з видачею вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа;
змiни, внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється без видачi вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа;
змiни, обумовленi вимогами законодавства України;
змiни адмiнiстративного характеру;
змiни, пов'язанi з виправленням технiчної помилки, допущеної пiд час оформлення реєстрацiйних документiв пiд час державної реєстрацiї, перереєстрацiї та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв.
5. Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) належить до процедури передачi права власностi на зареєстрований лiкарський засiб вiд затвердженого заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) iншiй юридичнiй або фiзичнiй особi - новому заявнику (правонаступнику). Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв за перелiком, наведеним у додатку 28 до Порядку експертизи.
Якщо змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) стосується декiлькох зареєстрованих лiкарських засобiв, для кожного реєстрацiйного посвiдчення заявник подає окрему заяву.
6. Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника не вважається змiною заявника, коли заявник залишається тiєю самою фiзичною або юридичною особою. При змiнi найменування власника реєстрацiйного посвiдчення видається вкладка до реєстрацiйного посвiдчення без продовження строку його дiї iз зазначенням нового найменування заявника.
Змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу, вносяться за фактом внесення зазначених змiн у реєстрацiйне досьє, подане вiдповiдному компетентному органу Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу, на пiдставi якого здiйснено державну реєстрацiю цього лiкарського засобу в Українi, який пiдтверджений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни.
7. Пiсля надходження матерiалiв про внесення змiн для проведення розгляду Центр укладає за необхiдностi договiр iз заявником i проводить розгляд реєстрацiйних матерiалiв.
8. Розгляд матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
1) внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється з видачею вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа, та
2) внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється без видачi вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа,
Центр здiйснює протягом 10 робочих днiв.
9. Розгляд матерiалiв про внесення змiн, обумовлених вимогами законодавства України, та у разi змiни заявника Центр здiйснює в порядку та у строки, встановленi Порядком експертизи для вiдповiдного типу змiн.
10. Розгляд матерiалiв щодо змiн, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу, здiйснюється Центром у строки, визначенi цим Порядком для реєстрацiї лiкарського засобу.
11. За результатами розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв Центр складає висновок про результати розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку (далi - Висновок щодо змiн), та протягом 2 робочих днiв повiдомляє заявника про завершення розгляду реєстрацiйних матерiалiв, готує проект вкладки до реєстрацiйного посвiдчення (за необхiдностi) або нового реєстрацiйного посвiдчення для редакцiйного узгодження заявником (для певних змiн, що потребують нової реєстрацiї).
12. У разi складання Висновку щодо змiн Центр протягом 2 робочих днiв готує перелiк лiкарських засобiв, щодо яких завершено розгляд матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв (далi - перелiк щодо змiн), комплектує його перевiреними Центром контрольними примiрниками документiв, пiдготовлених заявником та наданих до Центру пiсля редакцiйного узгодження, а саме: оновлених матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу (за наявностi), оновленого тексту маркування упаковки лiкарського засобу вiдповiдно до встановлених в Українi вимог (за наявностi), оновленого тексту iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу, що вiдповiдає встановленим в Українi вимогам (за наявностi), оновленого тексту короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), та разом з Висновком щодо змiн супровiдним листом передає їх до МОЗ i у разi затвердження наказом МОЗ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - до Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками з метою здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що надходитимуть в обiг на територiї України.
Iнформацiя про передачу до МОЗ перелiку щодо змiн з висновками щодо змiн вноситься до єдиної електронної бази даних.
13. Iнформацiя про дату подання матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайтi Центру.
14. Для виправлення технiчної помилки заявник подає до МОЗ лист-звернення у довiльнiй формi iз зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення, який протягом 1 робочого дня направляється до Центру для розгляду.
Розгляд виправлення технiчних помилок здiйснюється Центром протягом 5 робочих днiв з дати надання заявником листа-звернення шляхом порiвняння виправлених матерiалiв реєстрацiйного досьє з матерiалами оригiнального реєстрацiйного досьє заявника.
У разi виправлення технiчних помилок, у тому числi орфографiчних та/або граматичних помилок у реєстрацiйному посвiдченнi на лiкарський засiб, Центром надаються рекомендацiї МОЗ щодо затвердження таких виправлень, про що Центр протягом 1 робочого дня письмово повiдомляє заявника та вносить вiдповiдну iнформацiю до електронної бази даних.
Виправлення iнших технiчних помилок затверджується наказом МОЗ.
15. У випадку, якщо державну реєстрацiю лiкарського засобу здiйснено МОЗ на пiдставi заяви та результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий засiб, проведеної Центром, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення здiйснюється згiдно iз цим Порядком за умови, якщо такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою.
Для пiдтвердження факту реєстрацiї заявник подає до Центру разом iз матерiалами, передбаченими в пунктi 1 цього роздiлу, лист у довiльнiй формi, в якому зазначає країну реєстрацiї лiкарського засобу та номер його реєстрацiї в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi, реєстрацiї за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Центр перевiряє достовiрнiсть наданої в листi iнформацiї на офiцiйному онлайн-ресурсi компетентного органу вiдповiдної країни.
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 1 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 1 роздiлу II) |
ЗАЯВА
про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який
зареєстрований компетентним органом Сполучених
Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї,
Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою
процедурою зареєстрований компетентним органом
Європейського Союзу, для застосування на
територiї цих країн чи держав - членiв
Європейського Союзу
| Дата подання "___" __________ 20__ року |
N ______________________ |
| Назва лiкарського засобу | |
| Назва лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi, Європейському Союзi (пункт 3.3 цiєї Заяви) | |
| Дiюча(i) речовина(и) | |
| Лiкарська форма, доза | |
| Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки | |
| Заявник | |
| Уповноважена особа, що виступає вiд iменi заявника |
Я гарантую достовiрнiсть iнформацiї, що
мiститься у наданих реєстрацiйних матерiалах,
вiдповiдно до типу лiкарського засобу та несу за
це вiдповiдальнiсть, передбачену чинним
законодавством.
Також цим пiдтверджую, що всi передбаченi збори
будуть сплаченi вiдповiдно до вимог
законодавства.
[_] Додається доручення, оформлене для ведення
переговорiв / пiдписання документiв вiд iменi
заявника.
| Вiд iменi заявника |
|
||||
| М. П. |
|
1. ЗАГАЛЬНI ПУНКТИ РЕЄСТРАЦIЙНОЇ ЗАЯВИ
(у разi заповнення для лiкарського засобу певного
типу вилучається перелiк iнших типiв лiкарських
засобiв)
Примiтка. Роздiл повинен бути заповнений для будь-якого типу лiкарського засобу включно iз лiкарськими засобами, на якi є посилання.
Ця реєстрацiйна заява подається
вiдповiдно до такого:
[_] ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ ЗА ПОВНИМ ДОСЬЄ (АВТОНОМНЕ
ДОСЬЄ)
|
[_] Нова дiюча речовина (ДР)
Примiтка. ДР використовується вперше.
[_] Вiдома дiюча речовина
Примiтка. ДР використовувалася ранiше.
[_] ГЕНЕРИЧНИЙ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ
|
Референтний лiкарський засiб:
| Назва лiкарського засобу, сила дiї, лiкарська форма | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення | |
| Дата реєстрацiї | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення |
Лiкарський засiб, що використовувався у дослiдженнях еквiвалентностi (якщо такi проводилися):
| Назва лiкарського засобу, сила дiї, лiкарська форма | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення | |
| Дата реєстрацiї | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення | |
| Номер (код) дослiджень бiодоступностi / номер EudraCT (за наявностi) |
Примiтка. Роздiл заповнюється для кожного лiкарського засобу, що використовувався у дослiдженнях еквiвалентностi.
[_] ГIБРИДНИЙ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ
(у випадках, коли лiкарський засiб не пiдпадає пiд
визначення генеричного лiкарського засобу або
коли бiоеквiвалентнiсть не може бути
продемонстрована у ходi дослiджень
бiодоступностi, або у випадку вiдмiнностей у дiючiй
речовинi, дозуваннi, лiкарськiй формi, шляху
введення тощо, надається змiшане реєстрацiйне
досьє з повними адмiнiстративними,
фармацевтичними даними та вiдповiдними
доклiнiчними i клiнiчними даними заявника)
Референтний лiкарський засiб:
| Назва лiкарського засобу, сила дiї, лiкарська форма | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення | |
| Дата реєстрацiї | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення |
Вiдмiнностi порiвняно з референтним
лiкарським засобом:
[_] вiдмiнностi у ДР
[_] вiдмiнностi у терапевтичному застосуваннi
[_] вiдмiнностi у лiкарськiй формi
[_] вiдмiнностi у силi дiї (кiлькiснi вiдмiнностi у ДР)
[_] вiдмiнностi у способi введення
[_] бiоеквiвалентнiсть не може бути
продемонстрована у дослiдженнях бiодоступностi
Лiкарський засiб, що використовувався у дослiдженнях еквiвалентностi (якщо такi проводилися) та/або в iнших дослiдженнях:
| Номер (код) дослiджень / номер EudraCT (за наявностi) | |
| Назва лiкарського засобу, сила дiї, лiкарська форма | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення |
Примiтка. Роздiл заповнюється для кожного лiкарського засобу, що використовувався у дослiдженнях еквiвалентностi.
[_] ПОДIБНИЙ БIОЛОГIЧНИЙ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ
Референтний бiологiчний лiкарський засiб (має бути iнновацiйним):
| Назва лiкарського засобу, сила дiї, лiкарська форма | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення | |
| Дата реєстрацiї | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення |
| Вiдмiнностi порiвняно з референтним бiологiчним
лiкарським засобом (якщо такi є): [_] вiдмiнностi у вихiдному(их) матерiалi(ах) [_] вiдмiнностi у виробничому процесi [_] вiдмiнностi у терапевтичному застосуваннi [_] вiдмiнностi у лiкарськiй формi [_] вiдмiнностi у силi дiї (кiлькiснi вiдмiнностi у ДР) [_] вiдмiнностi у способi введення |
| [_] iншi вiдмiнностi |  |
| |
[_] ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ IЗ ФIКСОВАНОЮ КОМБIНАЦIЄЮ
[_] ЗМIНИ, ЩО ПОТРЕБУЮТЬ НОВОЇ РЕЄСТРАЦIЇ
Позначити потрiбне (позначається тiльки одна змiна).
Змiни у ДР, якi не призводять до нової
ДР:
[_] iнша сiль, ефiр, комплекс/похiдна (той самий
активний компонент молекули)
[_] iншi iзомери, сумiшi iзомерiв
[_] незначнi змiни бiологiчної речовини або
бiотехнологiчного продукту
[_] новий лiганд або механiзм з'єднання для
радiофармацевтичного лiкарського засобу
[_] змiна екстрагентiв або спiввiдношення рослинна
лiкарська сировина / рослинний препарат
Змiни сили дiї, лiкарської форми та
способу застосування:
[_] змiна бiодоступностi
[_] змiна фармакокiнетики
[_] змiна або додавання нової сили дiї / розведення
[_] змiна або додавання нової лiкарської форми
[_] змiна або додавання нового шляху введення
Лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, до якого вносяться вiдповiднi змiни:
| Назва лiкарського засобу, сила дiї, лiкарська форма | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення |
[_] ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ ОБМЕЖЕНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ПРЕПАРАТ-СИРОТА)
Чи надано лiкарському засобу статус
препарату обмеженого застосування
(препарату-сироти):
[_] нi [_] у процесi розгляду [_] так
| Дата | |
| Номер у реєстрi препаратiв обмеженого застосування |
[_] Вiдмовлено у присвоєннi статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти)
| Дата | |
| Номер рiшення |
[_] Заяву на присвоєння статусу вiдкликано
| Дата |
[_] Додається копiя рiшення щодо присвоєння статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти) (за наявностi).
2. ОСОБЛИВI ПУНКТИ РЕЄСТРАЦIЙНОЇ ЗАЯВИ
2.1. Назва та код АТХ
| 2.1.1. Назва лiкарського засобу |
| 2.1.2. Назва ДР Примiтка. Наводиться тiльки одна назва у такому порядку: МНН* прийнятої фармакопеї країни реєстрацiї, загальноприйнята назва, наукова (хiмiчна) назва. ____________ |
2.1.3. Фармакотерапевтична група
(використовуйте дiючий код АТХ)
Якщо код АТХ не присвоєно, зазначте чи була подана заява на присвоєння коду АТХ
|
2.2. Сила дiї (дозування), лiкарська форма, шлях введення, контейнер та розмiр упаковки
| 2.2.1. Сила дiї (дозування) i лiкарська форма | |
| Лiкарська форма | |
| Дiюча(i) речовина(и) | |
| Сила дiї (дозування) | |
| 2.2.2. Шлях(и) введення |
| 2.2.3. Упаковка: система контейнер /
закупорювальний засiб та пристрої для введення (включно
з описом матерiалу, з якого вони виготовленi) Для кожного типу контейнера зазначаються: Опис:
Пристрiй для введення: Для кожного типу упаковки зазначаються: 2.2.3.1. Розмiр(и) упаковки. [_] Додаються пропозицiї щодо тексту маркування на упаковцi |
2.2.4. Лiкарський засiб включає як невiд'ємну частину один або бiльше медичних виробiв (стаття 1(2)(а) Директиви 93/42/ЄЕС або Технiчний регламент щодо медичних виробiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753) чи один або бiльше активних медичних виробiв, якi iмплантуються (стаття 1(2)(с) Директиви 90/385/ЄЕС або Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755). 2.2.4.1. Виробник пристрою (для виробникiв поза межами ЄЕС вказати контактну особу): Контактна особа
2.2.4.2. Iдентифiкацiя медичного виробу:
2.2.4.3. СЕ-маркування: Чи має медичний вирiб СЕ-маркування
Якщо "так", додається пiдтвердження у вiдповiдних роздiлах модуля 3 реєстрацiйного досьє. 2.2.4.4. Уповноважений орган Чи виданий Уповноваженим органом сертифiкат на медичний вирiб
Якщо "так", додається сертифiкат у вiдповiдних роздiлах модуля 3 реєстрацiйного досьє. Зазначається кожний задiяний
уповноважений орган
Контактна особа:
|
2.3. Правовий статус
2.3.1. Пропонована категорiя вiдпуску: [_] за рецептом |
2.3.2. Для лiкарських засобiв, пропонованих для вiдпуску за рецептом, заявником надаються пропозицiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу, однак право визначати категорiю вiдпуску залишається за МОЗ |
2.3.3. Постачання лiкарських засобiв, що вiдпускаються без рецепта: [_] постачання тiльки через фармацевтичнi
заклади |
2.3.4. Промоцiя (просування) лiкарських засобiв, що вiдпускаються без рецепта: [_] промоцiя тiльки серед професiоналiв охорони
здоров'я |
2.4. Заявник (власник) реєстрацiйного посвiдчення / контактнi особи / компанiї
| 2.4.1. Власник реєстрацiйного посвiдчення (заявник): | |
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця | |
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| 2.4.2. Уповноважена особа / компанiя, визначена для ведення переговорiв вiд iменi заявника пiд час процедури реєстрацiї в Українi: | |
| П. I. Б. уповноваженої особи - представника заявника | |
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця | |
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
[_] У разi вiдмiнностi вiд пiдпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення.
| 2.4.3. Уповноважена особа / компанiя, затверджена для ведення переговорiв мiж власником реєстрацiйного посвiдчення та уповноваженими органами України пiсля реєстрацiї, у разi вiдмiнностi вiд зазначеного у пiдпунктi 2.4.2 цього пункту: | |
| П. I. Б. уповноваженої особи представника заявника | |
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця | |
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
[_] У разi вiдмiнностi вiд пiдпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення.
| 2.4.4. Короткий опис системи
фармаконагляду заявника. Уповноважена особа заявника, вiдповiдальна за фармаконагляд: |
|||
| П. I. Б. уповноваженої особи заявника, вiдповiдальної за фармаконагляд | |||
| Мiсце провадження дiяльностi | |||
| Країна | |||
| Цiлодобовий телефон/факс | |||
[_] Додається бiографiчна довiдка квалiфiкованої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та гарантiйний лист заявника |
|||
Контактна особа в Українi уповноваженої особи заявника для здiйснення фармаконагляду, у разi вiдмiнностi вiд вищезазначеної: |
|||
| П. I. Б. контактної особи уповноваженої особи заявника, вiдповiдальної за фармаконагляд | |||
| Мiсце провадження дiяльностi | |||
| Країна | |||
| Цiлодобовий телефон/факс | |||
| [_] Якщо вiдрiзняється вiд зазначеної, додається бiографiчна довiдка контактної особи в Українi | |||
| Мастер-файл системи фармаконагляду Чи наявний мастер-файл системи фармаконагляду
Якщо "так": |
|||
| Номер мастер-файла | |||
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця (де зберiгається мастер-файл) | |||
| Країна | |||
2.5. Виробники
Усi виробничi дiльницi, на яких здiйснюються виробничi процедури, та дiльницi, на яких проводиться контроль якостi, зазначенi у реєстрацiйному досьє, мають збiгатися щодо їх найменувань, адрес мiсць провадження дiяльностi та видiв дiяльностi протягом усього реєстрацiйного досьє.
2.5.1. Виробник(и), що
вiдповiдає(ють) за випуск серiї |
|||||
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця | |||||
| Адреса виробничих потужностей | |||||
| Країна | |||||
| Телефон/факс | |||||
[_] Додається копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва вимогам GMP (за наявностi) або письмове зобов'язання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, виробляти лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу. Офiцiйний випуск серiї для препаратiв
кровi та вакцин |
|||||
| Найменування лабораторiї | |||||
| Мiсцезнаходження лабораторiї | |||||
| Країна | |||||
| Телефон/факс | |||||
Контактна особа, вiдповiдальна за
роботу з рекламацiями щодо дефектної продукцiї
|
|||||
| Мiсцезнаходження | |||||
| Країна | |||||
| Цiлодобовий телефон/факс | |||||
2.5.2. Виробник(и)
лiкарського засобу i дiльниця(i) виробництва |
||
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця | ||
| Адреса виробничих потужностей | ||
| Країна | ||
| Телефон/факс | ||
| Короткий опис виконуваних функцiй [_] Додається копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва вимогам GMP (за наявностi) |
||
2.5.3. Виробник(и) ДР та
виробничi дiльницi |
|||
| Дiюча речовина | |||
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця | |||
| Адреса виробничих потужностей | |||
| Країна | |||
| Телефон/факс | |||
| Короткий опис виконуваних операцiй на
виробничiй дiльницi |
|||
| Власник сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | |||
[_]
Якщо "так": |
|||
| Назва речовини | |||
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця - власника сертифiката / заявника на сертифiкат ВАЗФ | |||
| Номер заявки/сертифiката | |||
| Дата подання (якщо на розглядi) | |||
| Дата затвердження або останнього перегляду (якщо наявний) | |||
2.6. Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу
2.6.1. Якiсний та
кiлькiсний склад лiкарського засобу |
|||||||||
| Назва ДР* | Кiлькiсть | Одиниця | Посилання/ монографiя |
||||||
| 1. 2. .... |
|||||||||
| Назва допомiжної(их) речовини(ин) |
Кiлькiсть | Одиниця | Посилання/ монографiя |
||||||
| 1. 2. 3. ... |
|||||||||
____________ Iнформацiя про надлишкову кiлькiсть не указується у колонках щодо складу, а викладається нижче:
|
|||||||||
2.6.2. Перелiк матерiалiв тваринного та/або людського походження, що входять до складу або використовуються у процесi виробництва лiкарського засобу [_] ВIДСУТНI |
|||||||
| Назва | Функцiя | Тваринного походження, сприятливi до ГЕ4 | Iншi тваринного походження | Людського походження | Сертифiкат вiдповiдностi ЄФ щодо ГЕ (укажiть номер за наявностi) | ||
| ДР1 | ДпР2 | Р3 | |||||
| 1. 2. 3. ... |
|||||||
____________ |
|||||||
2.6.3. Чи видано Європейський сертифiкат на мастер-файл на плазму (ПМФ), що використовується у цьому досьє, або подавалася заявка на сертифiкат
Якщо "так": |
||||
| Плазма, яка є предметом ПМФ | ||||
Функцiя
|
||||
| Найменування юридичної особи або П. I. Б. фiзичної особи - пiдприємця - власника сертифiката / заявника на сертифiкат ПМФ | ||||
| Референтний номер сертифiката/заявки | ||||
| Дата подання (якщо на розглядi) | ||||
| Дата затвердження або останнього перегляду (якщо затверджений) | ||||
____________ |
||||
2.6.4. Чи мiстить (складається) лiкарський засiб з генетично модифiкованих органiзмiв (ГМО)
Якщо "так", чи вiдповiдає лiкарський засiб встановленим вимогам Зробiть необхiдне посилання
|
3. IНШI ВIДОМОСТI
3.1. Чи захищений лiкарський засiб патентами на винахiд, корисну модель або промисловий зразок, дiя яких розповсюджується на Україну
Якщо "так": |
|||||
| Номер патенту | Дата видачi | Дiє до | Власник патенту | ||
3.2. Чи захищена торгова марка в
Українi
Якщо "так", зазначити: |
|||||
| Номер документа | Дата видачi | Дiє до | Власник | ||
|
3.4. Чи було прийняте рiшення про повну або тимчасову заборону застосування та/або про вiдмову у реєстрацiї лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу
Якщо "так": |
|||
| Країна(и) | |||
| Причина та дата заборони/вiдмови | |||
4. ДОКУМЕНТИ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ (подаються до Державного експертного центру)
[_] 4.1. Копiя документа, що пiдтверджує
реєстрацiю цього лiкарського засобу компетентним
органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї,
Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що
за централiзованою процедурою зареєстрований
компетентним органом Європейського Союзу, для
застосування на територiї цих країн чи держав -
членiв Європейського Союзу, або посилання на
iнформацiю про реєстрацiю такого лiкарського
засобу на онлайн-ресурсi компетентного органу
Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї,
Австралiї, Канади або Європейського Союзу
(надається за наявностi на вибiр заявника).
[_] 4.2. Доручення для ведення переговорiв /
пiдписання документiв вiд iменi заявника (власника
реєстрацiйного посвiдчення).
| Додаток 2 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 1 роздiлу II) |
ПЕРЕЛIК РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЩО НАДАЮТЬСЯ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ З МЕТОЮ РЕЄСТРАЦIЇ
1. Матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу.
2. Матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу вiдповiдним компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, iз зазначенням даних про реєстрацiю лiкарського засобу в таких країнах, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дати реєстрацiї, що пiдтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усiх змiн, внесених пiсля реєстрацiї такого лiкарського засобу.
3. Зразки упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу згiдно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи.
4. Iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена згiдно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи, та коротка характеристика лiкарського засобу*, викладена згiдно з додатком 22 до Порядку експертизи.
5. Документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.
6. Засвiдчена в установленому порядку копiя документа, що виданий Державною службою України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або держав - членiв Європейського Союзу.
____________
* Надається за наявностi на вибiр
заявника.
| Додаток 3 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 4 роздiлу II) |
ВИСНОВОК
за результатами розгляду реєстрацiйних
матерiалiв поданого на державну реєстрацiю
лiкарського засобу, який зареєстрований
компетентним органом
____________________________________________
(країна)
для застосування на територiї цiєї країни чи
держав - членiв Європейського Союзу
За результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом |
| |
| (країна) |
| |
|
| (країна(и)) |
| Назва лiкарського засобу | |
| |
|
| |
|
| Упаковка: | |
| первинна | |
| вторинна | |
| |
|
| |
|
| Виробник | |
За результатами розгляду
реєстрацiйних матерiалiв встановлено: |
|
| [_] нi | [_] так |
Наявнiсть матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу |
|
| [_] нi | [_] так |
Наявнiсть матерiалiв реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу вiдповiдним компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу |
|
| [_] нi | [_] так |
Наявнiсть тексту маркування упаковки лiкарського засобу вiдповiдно до встановлених в Українi вимог |
|
| [_] нi | [_] так |
Наявнiсть iнструкцiї про застосування лiкарського засобу, викладеної вiдповiдно до встановлених в Українi вимог |
|
| [_] нi | [_] так |
Наявнiсть документа, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору |
|
| [_] нi | [_] так |
Наявнiсть засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками вiдповiдно до Порядку проведення пiдтвердження умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2012 року N 1130, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2013 року за N 133/22665 (зi змiнами) |
|
| [_] нi | [_] так |
або |
|
| [_] нi | [_] так |
| ВИСНОВОК | |
| Усi реєстрацiйнi матерiали надано у повному обсязi; якщо "нi", вказати, якi матерiали вiдсутнi | [_] так | [_] нi |
| Усi реєстрацiйнi матерiали мiстять достовiрну та повну iнформацiю; якщо "нi", вказати, якi матерiали мiстять недостовiрну iнформацiю | [_] так | [_] нi |
| Найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, вiдповiдає iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований вiдповiдним компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу; якщо "нi", вказати, яка iнформацiя є невiдповiдною | [_] так | [_] нi |
| Додаток 4 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 11 роздiлу II) |
ЗАЯВА
про перереєстрацiю лiкарського засобу, який
зареєстрований компетентним органом Сполучених
Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї,
Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою
процедурою зареєстрований компетентним органом
Європейського Союзу, для застосування на
територiї цих країн чи держав - членiв
Європейського Союзу
| Дата подання "___" ____________ 20___ року |
N ______________________ |
Я заявляю, що якiсть лiкарського засобу,
методи виготовлення та контролю регулярно
оновлювалися вiдповiдно до процедури внесення
змiн з огляду на технiчний i науковий прогрес.
Я пiдтверджую, що до вiдомостей про лiкарський
засiб не було внесено iнших змiн, крiм тих, що
затвердженi МОЗ.
Я гарантую достовiрнiсть та вiдповiдаю за
iнформацiю, що мiститься у наданих матерiалах
реєстрацiйного досьє. Згоден на те, що у разi
ненадання матерiалiв реєстрацiйного досьє
протягом 3 мiсяцiв з дати надходження до Центру
листа-направлення МОЗ заяву про перереєстрацiю
цього лiкарського засобу буде анульовано.
Усi передбаченi збори буде сплачено вiдповiдно до
вимог законодавства.
| Вiд iменi заявника |
|
|||||
| М. П. (за наявностi) |
|
|||||
| Назва лiкарського засобу | ||||||
| Назва лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi, Європейському Союзi (пункт 5 цiєї Заяви) | ||||||
| Назва лiкарського засобу | ||||||
| Дiюча(i) речовина(и) | ||||||
| Фармакотерапевтична група (використовується дiючий код АТХ) | ||||||
| Лiкарська форма, доза | ||||||
| Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки | ||||||
| Номер реєстрацiйного посвiдчення | ||||||
| Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) | ||||||
| Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї | ||||||
| Уповноважена особа, що виступає вiд iменi заявника | ||||||
| Дата першої реєстрацiї в Українi | ||||||
| Дата закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення | ||||||
1. Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) (для вiтчизняних виробникiв - українською, для iноземних - українською та англiйською мовами)
|
2. Представник заявника (уповноважена
особа, що виступає вiд iменi заявника)
|
3. Затвердженi виробники (українською
та англiйською мовами):
2) офiцiйний випуск серiї для препаратiв
кровi та вакцин:
3.1. Затверджений(i) виробник(и)
лiкарського засобу i дiльниця(i) виробництва
Короткий опис виконуваних функцiй 3.2. Затверджений(i) виробник(и) ДР та
виробничi дiльницi
Короткий опис етапiв виробництва, виконуваних на виробничiй дiльницi |
4. Якiсний та кiлькiсний склад
| Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського
засобу (ДР та допомiжнi речовини) (вказується, на яку кiлькiсть розрахований склад (наприклад 1 капсула). (зазначаються дiючi речовини окремо вiд допомiжних речовин)
____________ Iнформацiя про надлишкову кiлькiсть:
|
5. Данi щодо чинностi реєстрацiї компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу на дату подання заяви про перереєстрацiю |
| Країна | |
| Назва органу реєстрацiї | |
| Номер реєстрацiйного свiдоцтва або iншого аналогiчного документа (реєстрацiйний номер) |
| |
Дата реєстрацiї "___" _____________ р. |
| Додаток 5 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 1 роздiлу III) |
ЗАЯВА
про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
лiкарського засобу, який зареєстрований
компетентним органом Сполучених Штатiв Америки,
Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського
засобу, що за централiзованою процедурою
зареєстрований компетентним органом
Європейського Союзу, для застосування на
територiї цих країн чи держав - членiв
Європейського Союзу
| Дата подання "___" ____________ 20__ року |
N ______________ |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип змiн (позначте необхiдне): [_] Тип IАнп [_] Тип IА [_] Тип IБ [_] Тип II [_] безпека [_] термiновi обмеження, пов'язанi iз безпекою [_] якiсть [_] iншi |
| Назва лiкарського засобу | |
| Дiюча(i) речовина(и) | |
| Лiкарська форма, доза | |
| Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки | |
| Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення | |
| Заявник | |
| Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї | |
| Уповноважена особа, що виступає вiд iменi заявника |
Примiтка.
У разi змiн типу II iз заяви вилучають перелiк змiн
типу I, наведений нижче.
У разi змiн типу I вилучають тi змiни типу I, на якi не
поширюється заява.
Виберiть вiдповiдну змiну з поданого нижче
перелiку та включить у графу "Тип змiни". Для
внесення змiн, якi не передбаченi у класифiкацiї,
заявник повинен заявити таку змiну, як iншу змiну
("х") у вiдповiдному роздiлi.
| А. АДМIНIСТРАТИВНI ЗМIНИ | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] А.1. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] А.2. Змiна назви лiкарського засобу | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] А.3. Змiна назви АФI або допомiжної речовини | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] А.4. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] А.5. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi | Тип змiни | |
| [_] а) дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] А.6. Змiна коду АТХ | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] А.7. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] A.8. Змiна дати проведення аудиту щодо вiдповiдностi виробника АФI вимогам належної виробничої практики (GMP)* | Тип змiни | |
| [_] IА | ||
| Б. ЗМIНИ З ЯКОСТI | |
| [_] Б.I. АФI | |
| [_] Б.I.а. Виробництво | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.I.а.1. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) | Тип змiни | |
| [_] а) запропонований виробник належить до тiєї самої виробничої групи пiдприємств, що й затверджений | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) введення нового виробника АФI з наданням мастер-файла на АФI | II | |
| [_] в) запропонований виробник використовує спосiб синтезу, що суттєво вiдрiзняється вiд попереднього, або умови виробництва, якi потенцiйно можуть змiнити важливi характеристики якостi АФI, такi як якiсний та/або кiлькiсний профiль домiшок, що потребують квалiфiкацiї, або фiзико-хiмiчнi властивостi АФI, що впливають на бiодоступнiсть | II | |
| [_] г) новий виробник вихiдного продукту, для якого вимагається попередня оцiнка вiрусної безпеки та/або ризику передачi збудникiв ГЕ | II | |
| [_] ґ) змiна в АФI бiологiчного походження або вихiдному матерiалi / реагентi / промiжному продуктi, що використовуються для виробництва бiологiчного/iмунологiчного лiкарського засобу | II | |
| [_] д) змiни до заходiв, пов'язаних з контролем АФI, або додавання дiльницi, де проводиться контроль/випробування серiї | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] е) введення нового виробника АФI, коли не подається мастер-файл на АФI та що вимагає значної змiни до вiдповiдного роздiлу досьє на АФI | II | |
| [_] є) додавання альтернативної дiльницi, де проводиться стерилiзацiя АФI з використанням методу, що описаний у Європейськiй фармакопеї | IБ | |
| [_] ж) введення нової дiльницi, де здiйснюється мiкронiзацiя | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] з) змiни до заходiв, пов'язаних з контролем активної речовини бiологiчного походження: замiна або додавання дiльницi, де проводиться контроль/випробування серiї, включаючи застосування бiологiчного/iмунологiчного/iмунохiмiчного методу | II | |
| [_] и) нова дiльниця для зберiгання Головного банку клiтин та/або Робочих банкiв клiтин | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.а.2. Змiни в процесi виробництва АФI | Тип змiни | |
| [_] а) незначна змiна у процесi виробництва АФI | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) значна змiна у процесi виробництва АФI, що може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку або ефективнiсть лiкарського засобу | II | |
| [_] в) змiна стосується активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження або використання хiмiчних АФI у виробництвi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження, яка може мати значний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу, i не стосується протоколу | II | |
| [_] г) змiна у лiкарському засобi рослинного походження, яка стосується однiєї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосiб виробництва або виготовлення | II | |
| [_] ґ) незначна змiна у закритiй частинi мастер-файла на АФI | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.а.3. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазони) АФI або промiжного продукту, який застосовується у процесi виробництва АФI | Тип змiни | |
| [_] а) збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) зменшення обсягу виробництва до 10 разiв | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) змiна, що потребує доведення порiвнянностi активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження | II | |
| [_] г) збiльшення у понад 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром | IБ | |
| [_] ґ) розмiр серiї активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження збiльшився/зменшився без змiни параметрiв процесу (наприклад дублювання лiнiї) | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.а.4. Змiни випробувань або допустимих меж у процесi виробництва АФI, що встановленi у специфiкацiях | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) додавання нового випробування та допустимих меж | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення несуттєвого випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) розширення затверджених допустимих меж у процесi виробництва для показникiв, якi можуть iстотно вплинути на якiсть АФI | II | |
| [_] ґ) вилучення випробування в процесi виробництва, що може мати iстотний влив на загальну якiсть АФI | II | |
| [_] д) додавання або замiна випробування за результатами дослiджень з безпеки або якостi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.а.5. Змiни в активнiй речовинi сезонних, передпандемiчних або пандемiчних вакцин проти вiрусу грипу людини | Тип змiни | |
| [_] а) замiна штаму(iв) у сезонних, передпандемiчних або пандемiчних вакцинах проти вiрусу грипу людини | II | |
| [_] Б.1.б. Контроль АФI | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.I.б.1. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї на лiкарськi засоби, для яких отримується дозвiл на випуск серiї вiд офiцiйного регуляторного органу | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) вилучення незначного показника якостi (наприклад вилучення застарiлого показника) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] ґ) вилучення параметра специфiкацiї, який може мати суттєвий влив на якiсть АФI та/або готового лiкарського засобу | II | |
| [_] д) змiна поза межами затвердженого дiапазону у специфiкацiї на АФI | II | |
| [_] е) розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiях на вихiднi матерiали / промiжнi продукти, якi мають iстотний вплив на якiсть АФI та/або готового лiкарського засобу | II | |
| [_] є) додавання або замiна (за винятком активної речовини бiологiчного або iмунологiчного походження) параметра специфiкацiї з вiдповiдним методом випробування за результатами дослiджень з безпеки або якостi | IБ | |
| [_] ж) у разi вiдсутностi монографiї на АФI у ДФУ, Європейськiй фармакопеї або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС, змiна внутрiшньої специфiкацiї на монографiю неофiцiйної фармакопеї або фармакопеї третьої країни | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.б.2. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI | Тип змiни | |
| [_] а) незначнi змiни у затверджених методах випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) вилучення методу випробування для АФI / реагенту / промiжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) iншi змiни в методах випробування (включаючи замiну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє iстотного впливу на якiсть АФI | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) суттєва змiна у бiологiчному/iмунологiчному/iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент для бiологiчного АФI, або його замiна | II | |
| [_] ґ) iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту | IБ | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.в. Система контейнер / закупорювальний засiб | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.I.в.1. Змiна у безпосереднiй упаковцi АФI | Тип змiни | |
| [_] а) якiснi та/або кiлькiснi змiни складу | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) якiснi та/або кiлькiснi змiни складу для стерильних та незаморожених АФI бiологiчного/iмунологiчного походження | II | |
| [_] в) рiдких АФI (нестерильних) | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.в.2. Змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж, зазначених у специфiкацiях, для безпосередньої упаковки АФI | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж, зазначених у специфiкацiях | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) доповнення специфiкацiї новим показником та вiдповiдним методом випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення незначного показника специфiкацiї (наприклад вилучення застарiлого показника) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) доповнення або замiна показника за результатами дослiджень з безпеки або якостi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.в.3. Змiна в методах випробування безпосередньої упаковки АФI | Тип змiни | |
| [_] а) незначнi змiни у затверджених методах випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) iншi змiни в методах випробування (включаючи замiну або доповнення) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.г. Стабiльнiсть | ||
| [_] Б.I.г.1. Змiна перiоду повторних випробувань / перiоду зберiгання або умов зберiгання АФI (за вiдсутностi у затвердженому досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) | Тип змiни | |
| а) перiод повторного випробування / перiод зберiгання | ||
| [_] 1. Зменшення | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 2. Збiльшення перiоду повторного випробування на основi екстраполяцiї результатiв дослiдження стабiльностi, проведених не у вiдповiдностi настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 або Керiвних принципiв ЄМА щодо випробування стабiльностi | II | |
| [_] 3. Збiльшення перiоду зберiгання активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень, виконаних не у вiдповiдностi до затвердженого протоколу | II | |
| [_] 4. Збiльшення або введення перiоду повторного випробування / перiоду зберiгання на основi результатiв дослiджень у реальному часi | IБ | |
| [_] б) умови зберiгання | ||
| [_] 1. Бiльш жорсткi умови зберiгання | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 2. Змiна умов зберiгання активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження, якщо дослiдження стабiльностi ще не проводились вiдповiдно до затвердженого протоколу | II | |
| [_] 3. Змiна умов зберiгання АФI | IБ | |
| [_] в) змiна у затвердженому протоколi стабiльностi | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.1.ґ. Проектний простiр та пiсляреєстрацiйний протокол управлiння змiнами | ||
| [_] Б.I.ґ.1. Введення нового проектного простору або розширення затвердженого для АФI щодо: | Тип змiни | |
| [_] а) одного елементу виробничого процесу АФI, включаючи контроль у процесi виробництва та/або методи випробування | II | |
| [_] б) методiв випробувань для вихiдних матерiалiв / реагентiв / промiжних продуктiв та/або АФI | II | |
| [_] Б.I.ґ.2. Внесення змiн у пiсляреєстрацiйний протокол управлiння змiнами для АФI | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Б.I.ґ.3. Вилучення затвердженого протоколу управлiння змiнами для АФI | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.I.ґ.4. Змiни до затвердженого протоколу управлiння змiнами | Тип змiни | |
| [_] а) суттєвi змiни до затвердженого протоколу управлiння змiнами | II | |
| [_] б) незначнi змiни до затвердженого протоколу управлiння змiнами, якi не змiнюють стратегiю, що визначена у протоколi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
| [_] Б.I.ґ.5. Впровадження змiн, що передбаченi у затвердженому протоколi управлiння змiнами | Тип змiни | |
| [_] а) впровадження змiни не вимагає жодних додаткових супровiдних даних | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) впровадження змiни вимагає додаткових допомiжних даних | IБ | |
| [_] в) впровадження змiни для бiологiчного/iмунологiчного лiкарського засобу | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| Б.II. ГОТОВИЙ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ | ||
| [_] Б.II.а. Опис та склад | Тип змiни | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
| [_] Б.II.а.1. Змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) змiна штампiв, потовщень або iнших маркувань | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) змiна риски, призначеної для роздiлення таблетки на рiвнi дози | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.а.2. Змiна форми або розмiрiв лiкарської форми | Тип змiни | |
| [_] а) таблетки з негайним вивiльненням, капсули, супозиторiї та песарiї | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) лiкарськi форми, стiйкi до дiї шлункового соку, лiкарськi форми з модифiкованим вивiльненням або пролонгованої дiї та дiлимi таблетки, призначенi для роздiлення на рiвнi дози | IБ | |
| [_] в) додавання нового набору для радiофармацевтичного препарату з iншим об'ємом наповнення | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.а.3. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) смаковi добавки або барвники | ||
| [_] 1. Додавання, вилучення або замiна | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Збiльшення або зменшення | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) iншi допомiжнi речовини | ||
| [_] 1. Будь-яка незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 2. Якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] 3. Змiна у лiкарському засобi бiологiчного/iмунологiчного походження | II | |
| [_] 4. Будь-яка нова допомiжна речовина, що включає використання матерiалiв людського або тваринного походження, для яких вимагається оцiнка даних з вiрусної безпеки або ризику передачi збудникiв ГЕ | II | |
| [_] 5. Змiна, яка пiдтверджується дослiдженнями з бiоеквiвалентностi | II | |
| [_] 6. Замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.a.4. Змiна маси покриття лiкарських форм для перорального застосування або змiна маси оболонки капсул | Тип змiни | |
| [_] а) твердi лiкарськi форми для перорального застосування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) лiкарськi форми, стiйкi до дiї шлункового соку, лiкарськi форми з модифiкованим вивiльненням або пролонгованої дiї, для яких покриття є вирiшальним чинником механiзму вивiльнення | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.a.5. Змiна концентрацiї в окремiй дозi багатодозового лiкарського засобу для парентерального застосування, коли кiлькiсть АФI на одиницю дози (тобто сила дiї) не змiнюється | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Б.II.a.6. Вилучення контейнера з розчинником з упаковки | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Б.II.б. Змiни у виробництвi | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.II.б.1. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) дiльниця для вторинного пакування | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) дiльниця для первинного пакування | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] в) дiльниця, на якiй здiйснюється виробництво на будь-якiй стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження або лiкарських форм комплексного (складного) виробничого процесу | II | |
| [_] г) дiльниця, яка вимагає проведення первинної перевiрки виробництва або перевiрки виробництва конкретного готового лiкарського засобу | II | |
| [_] ґ) дiльниця, на якiй здiйснюється виробництво на будь-якiй стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв | IБ | |
| [_] д) дiльниця, на якiй здiйснюється виробництво на будь-якiй стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв (включаючи виробленi асептичним методом), крiм лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.б.2. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi / випробування серiї для бiологiчного/iмунологiчного лiкарського засобу, та будь-якої дiльницi, на якiй застосовується бiологiчний/iмунологiчний метод випробування | II | |
| [_] в) замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї | ||
| [_] 1. Не включаючи контроль/випробування серiї | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Включаючи контроль/випробування серiї | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 3. Включаючи контроль/випробування серiї для лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження та один з методiв аналiзу, що застосовується на дiльницi, є бiологiчним/iмунологiчним/iмунохiмiчним методом | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.б.3. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, включаючи промiжний продукт, що застосовується пiд час виробництва готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) незначна змiна у процесi виробництва | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) суттєва змiна у процесi виробництва, яка може iстотно впливати на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу | II | |
| [_] в) лiкарський засiб є лiкарським засобом бiологiчного/iмунологiчного походження та змiна вимагає проведення порiвняльних дослiджень | II | |
| [_] г) ведення нестандартного методу кiнцевої стерилiзацiї | II | |
| [_] ґ) введення або збiльшення припустимого надлишку АФI | II | |
| [_] д) незначна змiна у процесi виробництва водної суспензiї для перорального застосування | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.б.4. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) зменшення до 10 разiв | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) змiна вимагає оцiнки порiвнянностi (проведення порiвняльних дослiджень) лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження або змiна у розмiрi серiї вимагає проведення нового дослiдження бiоеквiвалентностi | II | |
| [_] г) змiна стосується всiх iнших лiкарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу | II | |
| [_] ґ) збiльшення бiльш нiж у 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром для твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням для перорального застосування | IБ | |
| [_] д) масштаб для лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження збiльшився/зменшився без змiни виробничого процесу (наприклад, дублювання лiнiї) | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.б.5. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) додавання нового методу випробування та допустимих меж | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення несуттєвого випробування в процесi виробництва | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) вилучення випробування у процесi виробництва, яке може мати iстотний вплив на загальну якiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] ґ) розширення затверджених допустимих меж для показникiв, якi можуть мати iстотний вплив на загальну якiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] д) доповнення або замiна випробування в процесi виробництва за результатами дослiджень з безпеки або якостi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.в. Контроль допомiжних речовин | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.II.в.1. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення зi специфiкацiї незначного показника (наприклад застарiлого показника) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй | II | |
| [_] ґ) вилучення зi специфiкацiї показника, який може мати iстотний вплив на загальну якiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] д) доповнення або замiна (за винятком лiкарських засобiв бiологiчного та iмунологiчного походження) параметра специфiкацiї з вiдповiдним методом випробування за результатами дослiджень з безпеки або якостi | IБ | |
| [_] е) у разi вiдсутностi монографiї на допомiжну речовину у ДФУ, Європейськiй фармакопеї або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС, змiна внутрiшньої специфiкацiї на монографiю неофiцiйної фармакопеї або фармакопеї третьої країни | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.в.2. Змiна у методах випробування допомiжної речовини | Тип змiни | |
| [_] а) незначнi змiни у затверджених методах випробувань | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) суттєва змiна або замiна бiологiчного/iмунологiчного/iмунохiмiчного методу випробування або методу, у якому використовується бiологiчний реагент | II | |
| [_] г) iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або додавання) | IБ | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.в.3. Замiна джерела одержання допомiжної речовини або реактиву, що становить ризик передачi збудникiв ГЕ | Тип змiни | |
| а) матерiалу, що становить ризик передачi збудникiв ГЕ, на матерiал рослинного або синтетичного походження | ||
| [_] 1. Для допомiжних речовин або реактивiв, якi не використовуються у виробництвi активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження, або лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 2. Для допомiжних речовин або реактивiв, якi використовуються у виробництвi активної речовини бiологiчного/iмунологiчного походження, або лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження | IБ | |
| [_] б) замiна або додавання речовини, що становить ризик передачi збудникiв ГЕ, або замiна речовини, що становить ризик передачi збудникiв ГЕ, на iншу речовину, що становить ризик передачi збудникiв ГЕ, для якої немає ГЕ-сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | II | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.в.4. Змiни в методi синтезу або регенерацiї нефармакопейної допомiжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допомiжної речовини | Тип змiни | |
| [_] а) незначнi змiни у методi синтезу або регенерацiї нефармакопейної допомiжної речовини або нової допомiжної речовини | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) змiни у специфiкацiї або змiна фiзико-хiмiчних властивостей допомiжної речовини, що може мати вплив на якiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] в) допомiжна речовина є речовиною бiологiчного/iмунологiчного походження | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.г. Контроль готового лiкарського засобу | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.II.г.1. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї на лiкарськi засоби, для яких отримується дозвiл на випуск серiї вiд офiцiйного регуляторного органу | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] в) доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) вилучення незначного показника (наприклад застарiлого показника, такого як запах та смак, або iдентифiкацiя барвникiв чи смакових добавок) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] ґ) змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй | II | |
| [_] д) вилучення показника, який може мати iстотний вплив на якiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] е) доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) | IБ | |
| [_] є) внесення змiн до досьє пiсля оновлення загальної статтi на готову лiкарську форму у ДФУ / Європейськiй фармакопеї | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] ж) внесення змiн у досьє для приведення у вiдповiднiсть до загальної статтi 2.9.40 "Однорiднiсть дозованих одиниць" ДФУ / Європейської фармакопеї замiсть затверджених загальних статей 2.9.5 "Однорiднiсть маси" та/або 2.9.6 "Однорiднiсть дози" | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.г.2. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) незначна змiна у затверджених методах випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) суттєва змiна у бiологiчному/iмунологiчному/iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент, або їх замiна, або бiологiчного препарату порiвняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколi | II | |
| [_] г) iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) | IБ | |
| [_] ґ) оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] д) для приведення у вiдповiднiсть з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарiлий внутрiшнiй метод випробування i його номер | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.г.3. Змiни, якi стосуються виробничого процесу у реальному часi або випуску за параметрами для готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Б.II.ґ. Система контейнер / закупорювальний засiб | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.II.ґ.1. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| а) якiсний та кiлькiсний склад | ||
| [_] 1. Твердi лiкарськi форми | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 2. М'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми | IБ | |
| [_] 3. Стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження | II | |
| [_] 4. Змiна стосується зниження ступеня захисту оновленої упаковки, якщо наявнi вiдповiднi змiни в умовах зберiгання та/або скорочення термiну придатностi | II | |
| б) тип контейнера або додавання нового контейнера | ||
| [_] 1. Твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми | IБ | |
| [_] 2. Стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження | II | |
| [_] 3. Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лiкарського засобу з певною силою дiї або у певнiй лiкарськiй формi | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.ґ.2. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення незначного показника (наприклад, застарiлого показника) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) додавання або замiна показника за результатами дослiджень з безпеки або якостi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.ґ.3. Змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) незначнi змiни у затверджених методах випробувань | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або додавання) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.ґ.4. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | Тип змiни | |
| [_] а) нестерильнi лiкарськi засоби | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) змiна форми або розмiру основної частини пакувального матерiалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабiльнiсть готового лiкарського засобу | II | |
| [_] в) стерильнi лiкарськi засоби | IБ | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.ґ.5. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| а) змiна кiлькостi одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковцi: | ||
| [_] 1. Змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки | IБ | |
| [_] б) вилучення упаковки певного розмiру | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) змiна маси/об'єму вмiсту контейнера багатодозового стерильного лiкарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження для парентерального застосування | II | |
| [_] г) змiна маси/об'єму вмiсту контейнера багатодозового лiкарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.ґ.6. Змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом (наприклад колiр кришечок з контролем першого вiдкриття, колiр кодових кiлець на ампулах, контейнера для голок (рiзнi види пластмаси) | Тип змiни | |
| [_] а) змiна, яка впливає на коротку характеристику лiкарського засобу | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) змiна, яка не впливає на коротку характеристику лiкарського засобу | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.ґ.7. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) | Тип змiни | |
| [_] а) вилучення постачальника | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) замiна або додавання постачальника | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) будь-яка змiна постачальника спейсерiв для дозованих iнгаляторiв | II | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.д. Стабiльнiсть | ||
| [_] Б.II.д.1. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| а) зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу | ||
| [_] 1. Для торгової упаковки | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Пiсля першого розкриття | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 3. Пiсля розчинення або вiдновлення | [_] IАнп | [_] IБ* |
| б) збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу | ||
| [_] 1. Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) | IБ | |
| [_] 2. Пiсля першого розкриття (пiдтверджується даними реального часу) | IБ | |
| [_] 3. Пiсля розчинення або вiдновлення (пiдтверджується даними реального часу) | IБ | |
| [_] 4. Збiльшення термiну придатностi на основi екстраполяцiї результатiв дослiджень стабiльностi, проведених не у вiдповiдностi з вимогами СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 або Керiвних принципiв ЄМА щодо дослiдження стабiльностi лiкарських засобiв | II | |
| [_] 5. Збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень стабiльностi, проведених вiдповiдно до затвердженого протоколу | IБ | |
| [_] в) змiна в умовах зберiгання лiкарського засобу бiологiчного походження, якщо дослiдження стабiльностi були проведенi не у вiдповiдностi до затвердженого протоколу | II | |
| [_] г) змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення | IБ | |
| [_] ґ) змiна у затвердженому протоколi стабiльностi | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.е. Проектний простiр та пiсляреєстрацiйний протокол управлiння змiнами | ||
| [_] Б.II.е.1. Введення нового проектного простору або розширення затвердженого для готового лiкарського засобу (за винятком лiкарських засобiв бiологiчного походження) щодо | Тип змiни | |
| [_] а) одного або бiльше елементiв виробничого процесу готового лiкарського засобу, включаючи контроль у процесi виробництва та/або випробування | II | |
| [_] б) методiв випробувань для допомiжних речовин / промiжних продуктiв та/або готового лiкарського засобу | II | |
| [_] Б.II.е.2. Внесення змiн пiсля затвердження протоколу управлiння змiнами для готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Б.II.е.3. Вилучення затвердженого протоколу управлiння змiнами для готового лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б. II.е.4. Змiни до затвердженого протоколу управлiння змiнами | Тип змiни | |
| [_] а) значнi змiни до затвердженого протоколу управлiння змiнами | II | |
| [_] б) незначнi змiни до затвердженого протоколу управлiння змiнами, якi не змiнюють стратегiю, що визначена у протоколi | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
| [_] Б.II.е.5. Внесення змiн, що передбаченi у затвердженому протоколi управлiння змiнами | Тип змiни | |
| [_] а) внесення змiн не вимагає будь-яких подальших пiдтвердних даних | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) внесення змiни вимагає подальших пiдтвердних даних | IБ | |
| [_] в) внесення змiни для бiологiчного/iмунологiчного лiкарського засобу | IБ | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.II.є. Безпека стороннiх агентiв | ||
| [_] Б.II.є.1. Оновлення iнформацiї "Оцiнка безпеки стороннiх агентiв" | Тип змiни | |
| [_] а) етапи виробництва, якi дослiджуються вперше щодо одного або бiльше стороннiх агентiв | II | |
| [_] б) замiна застарiлих дослiджень, пов'язаних з етапами виробництва та стороннiми агентами, про якi вже повiдомлялося в досьє | ||
| [_] 1) зi змiною оцiнки ризику | II | |
| [_] 2) без змiни оцiнки ризику | IБ | |
| [_] Б.III. СЕРТИФIКАТ ВIДПОВIДНОСТI / ГЕ-СЕРТИФIКАТ ВIДПОВIДНОСТI ЄВРОПЕЙСЬКIЙ ФАРМАКОПЕЇ / МОНОГРАФIЇ | ||
| [_] Б.III.1. Подання нового або оновленого
сертифiката вiдповiдностi або вилучення
сертифiката вiдповiдностi Європейськiй
фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини |
Тип змiни | |
| [_] а) сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | ||
| [_] 1. Новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 3. Новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 4. Вилучення сертифiкатiв (за наявностi мультиплетного сертифiката на матерiал) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 5. Новий сертифiкат на нестерильний АФI, який буде використовуватися для виробництва стерильного лiкарського засобу, якщо вода використовується на останнiх етапах синтезу та матерiал не вiльний вiд бактерiальних ендотоксинiв | IБ | |
| [_] б) ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини | ||
| [_] 1. Новий сертифiкат для АФI вiд нового або вже затвердженого виробника | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Новий сертифiкат для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або вже затвердженого виробника | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 3. Оновлений сертифiкат вiд вже затвердженого виробника | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 4. Вилучення сертифiкатiв (у випадку наявностi мультиплетного сертифiката на матерiал) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] 5. Новий/оновлений сертифiкат вiд вже затвердженого/нового виробника, що використовує матерiали людського або тваринного походження, для яких вимагається оцiнка ризику потенцiйного забруднення стороннiми агентами | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.III.2. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС | Тип змiни | |
| [_] а) змiна у специфiкацiї нефармакопейного АФI для приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС | ||
| [_] 1. АФI | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] 2. Допомiжна речовина / вихiдний матерiал для виробництва АФI | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] в) змiна у специфiкацiях, пов'язана зi замiною вимог монографiї ДФУ або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографiї Європейської фармакопеї | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.IV. МЕДИЧНI ПРИСТРОЇ | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Б.IV.1. Змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) додавання або замiна пристрою, який не є невiд'ємною частиною первинної упаковки | ||
| [_] 1. Пристрiй, який має СЕ-маркування | [_] IАнп | [_] IБ |
| [_] 2. Спейсер для дозованих iнгаляторiв або iншi пристрої, якi можуть мати значний вплив на доставку АФI у лiкарськiй формi (наприклад небулайзер) | II | |
| [_] б) вилучення пристрою | [_] IАнп | [_] IБ |
| [_] в) додавання або замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки | II | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.V. ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ ВНАСЛIДОК IНШИХ РЕГУЛЯТОРНИХ ПРОЦЕДУР | ||
| [_] Б.V.а. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму / загальний файл на вакцинний антиген) | ||
| [_] Б.V.а.1. Включення нового, оновленого або змiненого мастер-файла на плазму у реєстрацiйне досьє на лiкарський засiб (процедура 2-го етапу для ПМФ) | Тип змiни | |
| [_] а) первинне включення нового мастер-файла на плазму, що впливає на властивостi готового лiкарського засобу | II | |
| [_] б) первинне включення нового мастер-файла на плазму, що не впливає на властивостi готового лiкарського засобу | IБ | |
| [_] в) включення оновленого/змiненого мастер-файла на плазму, якщо змiни впливають на властивостi готового лiкарського засобу | IБ | |
| [_] г) включення оновленого/змiненого мастер-файла на плазму, якщо змiни не впливають на властивостi готового лiкарського засобу | [_] IАнп | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Б.V.а.2. Включення нового, оновленого або змiненого загального файла на вакцинний антиген у реєстрацiйне досьє на готовий лiкарський засiб (процедура 2-го етапу для ВАЗФ) | Тип змiни | |
| [_] а) первинне включення нового загального файла на вакцинний антиген | II | |
| [_] б) включення оновленого або змiненого загального файла на вакцинний антиген для виготовлення вакцини, якщо змiни впливають на властивостi готового лiкарського засобу | IБ | |
| [_] в) включення оновленого або змiненого загального файла на вакцинний антиген, якщо змiни не впливають на властивостi готового лiкарського засобу | [_] IАнп | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується та ця
змiна не є змiною II типу.
| В. ЗМIНИ ЩОДО БЕЗПЕКИ/ЕФЕКТИВНОСТI ТА ФАРМАКОНАГЛЯДУ | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] В.I.1. Змiна(и) у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування або iнструкцiї для медичного застосування для лiкарського засобу, лiцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання | Тип змiни | |
| [_] а) лiкарський засiб входить до сфери дiї процедури взаємного визнання | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) лiкарський засiб не входить до сфери дiї процедури взаємного визнання, але змiна вноситься як результат процедури i вiд власника торгової лiцензiї не вимагається надання жодних нових додаткових даних | IБ | |
| [_] в) лiкарський засiб не входить до сфери дiї процедури взаємного визнання, але змiна вноситься як результат процедури, i власник торгової лiцензiї надає новi додатковi данi | II | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.I.2. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат | Тип змiни | |
| [_] а) змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних | IБ | |
| [_] б) змiна, яку необхiдно надалi обґрунтувати новими додатковими даними (наприклад, порiвняннiсть бiологiчних лiкарських препаратiв) | II | |
| [_] В.I.3. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) | Тип змiни | |
| [_] а) змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) змiна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.I.4. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] В.I.5. Змiна у правовому статусi лiкарського засобу | Тип змiни | |
| [_] а) для генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля змiни затвердженого правового статусу референтного препарату | IБ | |
| [_] б) усi iншi змiни правового статусу | II | |
| [_] В.I.6. Змiни у терапевтичних показаннях | Тип змiни | |
| [_] а) додавання нового терапевтичного показання або змiна у затвердженому показаннi | II | |
| [_] б) вилучення терапевтичного показання | IБ | |
| [_] В.I.7. Вилучення | Тип змiни | |
| [_] а) лiкарська форма | IБ | |
| [_] б) сила дiї | IБ | |
| [_] В.I.8. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду | Тип змiни | |
| [_] а) ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | [_] IАнп | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.I.9. Змiна(и) до iснуючої системи фармаконагляду, як описано у детальному описi системи фармаконагляду (DDPS) | Тип змiни | |
| [_] а) змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду, та/або контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду, та/або контактних даних та/або процедури пiдтримки | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) змiна(и) до бази даних з безпеки та/або основних контрактних домовленостей для виконання вимог з фармаконагляду, та/або змiна дiльницi, де здiйснюється дiяльнiсть з фармаконагляду | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] в) iнша(i) змiна(и) до детального опису системи фармаконагляду, що не впливає на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад змiна розташування основного мiсця зберiгання / архiву, адмiнiстративнi змiни) | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] г) змiна(и) до детального опису системи фармаконагляду пiсля оцiнки того самого детального опису системи фармаконагляду вiдносно iншого лiкарського засобу того самого власника реєстрацiйного посвiдчення | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.1.10. Змiна частоти та/або термiнiв подання регулярно оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарських засобiв | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.1.11. Внесення або змiна(и) до зобов'язань та умов видачi реєстрацiйного посвiдчення, включаючи План управлiння ризиками | Тип змiни | |
| [_] а) застосування тексту, який погоджений з компетентним органом | [_] IАнп | [_] IБ* |
| [_] б) застосування змiн(и), якi(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковими даними, що мають надаватися компетентним органом, оскiльки вимагається суттєва оцiнка компетентним органом | II | |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
|
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.1.12. Включення або виключення чорного символу та пояснювальних положень для лiкарських засобiв з перелiку лiкарських засобiв, якi пiдлягають додатковому монiторингу | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] В.1.13. Iншi змiни, якi не ввiйшли у цей роздiл, якi включають подання результатiв дослiджень до компетентного органу | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму / загальний файл на вакцинний антиген) | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Г.1. Змiна найменування та/або адреси власника ВАЗФ | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.2. Змiна найменування та/або адреси власника ПМФ | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.3. Змiна або передача власностi на ПМФ вiд затвердженого власника новому власнику ПМФ (а саме iншiй юридичнiй особi) | Тип змiни | |
| [_] IАнп | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.4. Змiна найменування та/або адреси установи кровi, включаючи центр вiдбору кровi/плазми | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.5. Замiна або додавання нового центру вiдбору кровi/плазми, якi зазначенi у ПМФ | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Г.6. Вилучення або змiна статусу (робочий/неробочий) установи/центру, яка (який) займається вiдбором кровi/плазми або аналiзом зразкiв донорської кровi та пулiв плазми | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.7. Додавання нової установи забору кровi, яка не зазначена у ПМФ | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Г.8. Замiна або додавання установи, яка здiйснює аналiз зразкiв донорської кровi та/або пулiв плазми, у складi установи кровi, зазначеної у ПМФ | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Г.9. Додавання нової установи, яка здiйснює аналiз зразкiв донорської кровi та/або пулiв плазми, не зазначеної у ПМФ | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Г.10. Замiна або додавання нової установи або центру кровi, де здiйснюється зберiгання плазми | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Г.11. Вилучення установи або центру кровi, в якiй здiйснюється зберiгання плазми | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.12. Замiна або додавання органiзацiї, яка здiйснює транспортування плазми | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Г.13. Вилучення органiзацiї, яка здiйснює транспортування плазми | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.14. Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразкiв донорської кровi як нового тестового набору або замiни зазначеного у ПМФ | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.15. Додавання тестового набору, який не має СЕ-маркування, для тестування окремих зразкiв донорської кровi в якостi нового тестового набору або замiни зазначеного у ПМФ | Тип змiни | |
| [_] а) новий тестовий набiр, який не був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразкiв донорської кровi у будь-якiй установi кровi | II | |
| [_] б) новий тестовий набiр, який був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразкiв донорської кровi в iншiй установi кровi | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.16. Змiна набору/методу, якi використовуються для тестування пулiв плазми (антитiла або антигени, або NAT-тестування (технологiя амплiфiкацiї нуклеїнових кислот)) | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Г.17. Введення або продовження термiну iнвентаризацiйної процедури для зразкiв донорської кровi | Тип змiни | |
| [_] IА | [_] IБ* | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.18. Вилучення або скорочення термiну iнвентаризацiйної процедури для зразкiв донорської кровi | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Г.19. Замiна або додавання контейнерiв для кровi (наприклад пляшки, пакети) | Тип змiни | |
| [_] а) новi контейнери для кровi мають СЕ-маркування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) новi контейнери для кровi не мають СЕ-маркування | II | |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.20. Змiни у зберiганнi/транспортуваннi | Тип змiни | |
| [_] а) умови зберiгання та/або транспортування | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) максимальний термiн зберiгання для плазми | [_] IА | [_] IБ* |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна
не є змiною II типу.
| [_] Г.21. Впровадження тестування на вiруснi маркери за умови, що таке впровадження буде мати суттєвий вплив на оцiнку вiрусної безпеки | Тип змiни | |
| II | ||
| [_] Г.22. Змiни у приготуваннi пулiв плазми (наприклад метод приготування, розмiр пулу, зберiгання зразкiв пулiв плазми) | Тип змiни | |
| IБ | ||
| [_] Г.23. Змiни у заходах, якi буде вжито, якщо ретроспективно буде встановлено, що зразки донорської кровi необхiдно виключити з процесу (ретроспективнi дослiдження) | Тип змiни | |
| II | ||
| Змiни у модулi I реєстрацiйного досьє | [_] | Короткий огляд | [_] |
| Змiни у модулi 2 реєстрацiйного досьє | [_] | Резюме | [_] |
| Змiни у модулi 3 реєстрацiйного досьє | [_] | Оновлення | [_] |
| Змiни у модулi 4 реєстрацiйного досьє | [_] | Доповнення | [_] |
| Змiни у модулi 5 реєстрацiйного досьє | [_] | ||
| Iншi змiни (надати стислий перелiк змiн) |
Змiни, щодо яких подається ця заява:
| Змiст запропонованих змiн (надати стислий перелiк змiн) |
| Точна сфера дiї, обґрунтування
запропонованих змiн та класифiкацiя
непередбачуваних змiн (за наявностi) (включаючи опис та передумови для усiх запропонованих змiн. Якщо змiна стосується непередбачуваних змiн, включають обґрунтування пропонованої її класифiкацiї) |
| Дiюча редакцiя* | Пропонована редакцiя* |
Додати (за необхiдностi) оновленi: коротку характеристику лiкарського засобу, iнструкцiю для медичного застосування, текст маркування та iншi матерiали, якi обґрунтовують внесення змiн.
| Додаток 6 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 1 роздiлу III) |
ПЕРЕЛIК МАТЕРIАЛIВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЩО НАДАЮТЬСЯ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ
1. У разi внесення змiн:
внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється з видачею вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа, або
внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється без видачi вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа,
заявник подає до Центру такi документи:
вiдповiднi роздiли матерiалiв реєстрацiйного досьє, в якi внесено змiни у Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою);
оновленi матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу (за наявностi);
оновлений текст маркування, викладений згiдно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи (за необхiдностi);
оновлена iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена згiдно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи*, та оновлена коротка характеристика лiкарського засобу*, викладена згiдно з вимогами додатка 22 до Порядку експертизи.
2. Крiм документiв, вказаних у пунктi 1, у разi внесення змiн, внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється з видачею вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа, заявник подає до Центру копiю документа, що пiдтверджує внесення вiдповiдних змiн до реєстрацiйного досьє у Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою)*, а у разi вiдсутностi такого документа заявник подає до Центру посилання на iнформацiю про внесення таких змiн, розмiщену на веб-сайтi вiдповiдного компетентного органу Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу.
3. Крiм документiв, вказаних у пунктi 1, у разi внесення змiн, внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни здiйснюється без видачi вiдповiдним компетентним органом окремого пiдтвердного документа, заявник подає до Центру лист-пiдтвердження про те, що змiни до реєстрацiйних матерiалiв не пiдлягають затвердженню компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лiкарського засобу, що зареєстрований за централiзованою процедурою).
4. У разi внесення змiн, що обумовленi вимогами законодавства України, та у разi змiни заявника заявником подаються документи, передбаченi Порядком експертизи для вiдповiдного типу змiн.
5. У разi внесення змiн, пов'язаних з виправленням технiчної помилки, заявник подає до Центру лист-звернення у довiльнiй формi iз зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення.
____________
* Надається за наявностi на вибiр
заявника.
| Додаток 7 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 1 роздiлу III) |
ЛИСТ-ПIДТВЕРДЖЕННЯ
| Заявник (представник заявника) | |
, |
| (найменування) |
| в особi | |
, |
| (П. I. Б.) |
| пiдтверджує: змiни до реєстрацiйних матерiалiв згiдно з |
| |
| (нормативний акт вiдповiдної країни, стаття) |
не пiдлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або компетентним органом Європейського Союзу - для лiкарського засобу, що зареєстрований за централiзованою процедурою / матерiали про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наданi до Центру, є матерiалами, на пiдставi яких змiни були внесенi у реєстрацiйне досьє регуляторним органом |
| |
| (найменування регуляторного органу) |
| |
, |
| (країна) |
є вiдповiдальним за ефективнiсть, безпеку та якiсть зареєстрованого лiкарського засобу |
| |
| |
| (назва лiкарського засобу iз зазначенням лiкарської форми та дози) |
та за достовiрнiсть iнформацiї, що
мiститься у наданих до Центру матерiалах, усi данi
одержанi заявником в установленому
законодавством порядку i не порушують права
третьої сторони, захищенi патентом, свiдоцтвом
про знак для товарiв та послуг, |
| Вiд iменi заявника |
|
||||
| М. П. (за наявностi) |
|
| Додаток 8 до Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу (пункт 11 роздiлу III) |
ВИСНОВОК
про результати розгляду матерiалiв про внесення
змiн до реєстрацiйних матерiалiв
За результатами розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом |
| |
| (країна) |
| |
|
| (країна(и)) |
| Назва лiкарського засобу | |
| |
|
| |
|
| Упаковка: | |
| первинна | |
| вторинна | |
| |
|
| |
|
| Виробник | |
| Стислий опис змiн | |
Результати розгляду
матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв: |
|
| [_] надано | [_] не надано |
або |
|
| [_] надано | [_] не надано |
Вiдповiднi роздiли матерiалiв реєстрацiйного досьє, в якi внесено змiни (за наявностi) |
|
| [_] надано | [_] не надано |
Матерiали щодо оновлених методiв контролю якостi лiкарського засобу (за потреби) |
|
| [_] надано | [_] не надано |
Оновлений текст маркування упаковки лiкарського засобу з маркуванням вiдповiдно до встановлених в Українi вимог (за потреби) |
|
| [_] надано | [_] не надано |
Оновлена iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена вiдповiдно до встановлених в Українi вимог (за потреби) |
|
| [_] надано | [_] не надано |
Наявнiсть документа, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору (за потреби) |
|
| [_] так | [_] нi |
| ВИСНОВОК | |
| Усi матерiали надано у повному обсязi; якщо "нi", вказати, якi матерiали вiдсутнi | [_] так | [_] нi |
