ДЕРЖАВНА ФIСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

Про митне оформлення лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

     Згiдно зi статтею 197 Митного кодексу України пропуск через митний кордон України та митне оформлення товарiв, на якi встановлюються обмеження щодо їх перемiщення через митний кордон України, здiйснюються органами доходiв i зборiв на пiдставi документiв, що пiдтверджують дотримання зазначених обмежень, якщо подання таких документiв органам доходiв i зборiв передбачено законами України.

     Закон України "Про лiкарськi засоби", вiдповiдно до якого на територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, не мiстить норми щодо необхiдностi подання органам доходiв i зборiв реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб як документа, що пiдтверджує дотримання встановленого обмеження. Вiдповiдно до статтi 17 цього Закону контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.

     Також Законом України вiд 15 сiчня 2015 року N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" зi статтi 14 Закону України "Про захист прав споживачiв" було виключено норму щодо здiйснення митного оформлення iмпорту товарiв на пiдставi документiв, що засвiдчують факт проходження цими товарами процедури оцiнки вiдповiдностi.

     На сьогоднi пiд час митного оформлення медичних виробiв декларацiя про вiдповiднiсть як документ, що пiдтверджує дотримання встановлених обмежень, подається органам доходiв i зборiв вiдповiдно до законiв України "Про радiочастотний ресурс України" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї" у таких випадках:

     1) при ввезеннi на митну територiю України товарiв медичного призначення, що мiстять радiообладнання у своєму складi та пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту радiообладнання i телекомунiкацiйного кiнцевого (термiнального) обладнання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 червня 2009 року N 679;

     2) пiд час здiйснення контролю продукцiї згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду; за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам; у разi одержання вiд органiв ринкового нагляду за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю.

     При цьому зазначаємо, що вiдповiдно до листа ДФС вiд 08.04.2016 N 12432/7/99-99-25-01-01-17 документи про вiдповiднiсть, передбаченi технiчними регламентами щодо медичних виробiв, затвердженими постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, N 754, N 755, а також вiдомостi про державну реєстрацiю лiкарських засобiв надаються органам доходiв i зборiв у разi необхiдностi встановлення умов оподаткування лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення.

     У зв'язку з викладеним, лист ДФС вiд 09.03.2017 N 8016/7/99-99-24-03-01-17 вважати таким, що втратив чиннiсть.