МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

16.01.2018	N 17

Про затвердження Порядку проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 15 лютого 2018 р. за N 178/31630

     Вiдповiдно до пункту 4 Порядку державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 жовтня 2010 року N 919, та з метою здiйснення Державною службою України з питань безпечностi харчових продуктiв та захисту споживачiв державного контролю та нагляду за безпечнiстю i якiстю ветеринарних препаратiв, кормiв, кормових добавок пiд час їх обiгу наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми, що додається.

     2. Департаменту аграрної полiтики та сiльського господарства забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Перший заступник Мiнiстра	М. Мартинюк
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державної регуляторної служби України	В. П. Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства аграрної полiтики та продовольства України 16 сiчня 2018 року N 17
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 15 лютого 2018 р. за N 178/31630

ПОРЯДОК
проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми

I. Загальнi положення

     1. Цей Порядок визначає умови та процедуру проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми (далi - ГМО), з метою проведення аналiзу ризику для життя i здоров'я тварин, пiд час їх державної реєстрацiї в Українi.

     2. Роботи з проведення ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять ГМО, включають аналiз iнформацiйних даних.

     3. У цьому Порядку термiни вживаються у таких значеннях:

     корми, кормовi добавки та ветеринарнi препарати, якi мiстять ГМО, - корми, кормовi добавки та ветеринарнi препарати, до складу яких входять ГМО, або отриманi з їх використанням;

     уповноважена установа - Державний науково-дослiдний контрольний iнститут ветеринарних препаратiв та кормових добавок i Державний науково-контрольний iнститут бiотехнологiї i штамiв мiкроорганiзмiв вiдповiдно до частини сьомої статтi 17 Закону України "Про ветеринарну медицину".

     Iншi термiни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв" та "Про ветеринарну медицину".

II. Основнi вимоги

     1. Для проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, юридична або фiзична особа (далi - заявник) подає до Держпродспоживслужби iнформацiю щодо:

     загальноприйнятого найменування ГМО мовою країни-виробника, латинською, англiйською та українською мовами;

     торговельного найменування кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, мовою країни-виробника, англiйською та українською мовами;

     мети використання заявленого корму, кормової добавки та ветеринарного препарату, що мiстять ГМО, цiльовi види тварин та географiчнi областi, призначенi для використання даного продукту;

     мiсця, де проводилась розробка, виробництво та випробування кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО;

     проведених дослiджень (стисло) щодо безпечностi та заяву вiдповiдної форми згiдно з наказом Державного комiтету ветеринарної медицини України вiд 14 липня 2008 року N 133 "Про затвердження форм заяв, текстової iнформацiї на пакуваннi (маркування), перелiку матерiалiв реєстрацiйного досьє та порядку його формування", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2008 року за N 727/15418.

     2. Роботи з проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять ГМО, вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" здiйснюють уповноваженi установи.

     3. Для проведення державної ветеринарно-санiтарної експертизи кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, заявник до реєстрацiйного досьє додає необхiднi для аналiзу iнформацiйнi данi щодо ГМО або їх лiнiй вiдповiдно до Перелiку матерiалiв реєстрацiйного досьє та порядку його формування, затвердженого наказом Державного комiтету ветеринарної медицини України вiд 14 липня 2008 року N 133, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2008 року за N 727/15418.

     4. Iнформацiйнi данi або їх завiренi копiї (висновки, науковi данi, мiжнароднi сертифiкати) подаються за пiдписом заявника. Документи подаються мовою країни-заявника (видачi) з перекладом українською мовою.

     5. Iнформацiйнi данi щодо ГМО (лiнiй генетично модифiкованих органiзмiв) повиннi мiстити або пiдтверджувати:

     1) iнформацiю щодо специфiкацiї ГМО; вiдмiнностi у використаннi чи переробцi порiвняно з аналогiчними кормами, кормовими добавками та ветеринарними препаратами, якi не мiстять ГМО; торговельне найменування будь-яких iдентифiкаторiв, назв чи кодiв, що використовуються заявником для визначення ГМО;

     2) iнформацiю щодо ГМО, призначених для безпосереднього використання як корми, кормовi добавки та ветеринарнi препарати, згiдно з Додатком II до Картахенського протоколу про бiобезпеку до Конвенцiї про бiологiчне рiзноманiття;

     3) характеристику ГМО та отриманих у результатi генетичної модифiкацiї властивостей;

     4) для iмунобiологiчних засобiв - iнформацiю про задокументованi генетичнi характеристики та публiкацiї про органiзми, що використовуються для створення кiнцевого бiологiчного агента, та їх походження;

     5) для iмунобiологiчних засобiв - iнформацiю про фiзичнi характеристики бiологiчного агента, взятого за основу, яка мiстить дiаграму або опис процесу виробництва бiологiчного агента, опис запропонованої дiлянки геному для включення в ДНК донора, визначення унiкальної деструкцiйної ендонуклеази (не бiльше п'яти), якi дозволять iдентифiкувати моделi, сприятливi для кiнцевої основної дiлянки ДНК;

     6) загальноприйняту назву, таксономiчний статус та характеристику органiзму-реципiєнта, а також загальноприйняту назву, таксономiчний статус та характеристику органiзму-донора;

     7) пiдтвердження реєстрацiї або дозволу на використання ГМО у країнi походження;

     8) iнформацiю щодо процесу генетичної модифiкацiї, у тому числi про трансгенну, векторну послiдовнiсть (включаючи гени основної ознаки, гени-маркери, промотори, термiнатори, регуляторну та некодуючу послiдовнiсть, видаленi або iнактивованi гени), характеристики та функцiї вставки; метод трансформацiї; стабiльнiсть вбудованої конструкцiї (конструкцiй) та експресiї дезоксирибонуклеїновою кислотою, можливих непередбачуваних ефектiв генетичної модифiкацiї;

     9) для iмунобiологiчних засобiв - данi щодо бiологiчних агентiв-донорiв i донорiв ДНК або генiв, що мiстять опис бiологiчних агентiв-донорiв, якi використовуються як кожна послiдовнiсть ДНК донора, що вводиться в бiологiчний агент, взятий за основу; iнформацiю щодо безпечностi використання донорiв послiдовностей або донорiв генiв, а також безпечне використання бiологiчних агентiв-донорiв;

     10) склад та основнi характеристики регульованих бiологiчних агентiв:

     кiнцевий бiологiчний агент, взятий за основу;

     донор ДНК або гена;

     всi вектори;

     клiтини-господаря, що використовуються;

     вибiр методiв, якi були використанi для створення кiнцевого регульованого бiологiчного агента:

     для iмунобiологiчних засобiв - описи лабораторних методiв або критерiїв, використаних для оцiнки регульованих бiологiчних агентiв, результати ПЛР-дослiдження або дослiдження деструкцiйної ендонуклеази на послiдовностi бiологiчного агента, взятого за основу, та послiдовностi донора, результати яких будуть iдентифiкувати та характеризувати склад ДНК донора / бiологiчного агента, взятого за основу, тест-системи для виявлення рекомбiнантних генiв молекулярно-генетичними методами, а також фiзичнi характеристики регульованих бiологiчних агентiв;

     11) iнформацiю щодо характеристики, функцiї та механiзму дiї бiлка (бiлкiв), що експресовано введеною ДНК, основнi вториннi метаболiти, включаючи токсини, або науково обґрунтованi докази їх недоцiльностi;

     12) iнформацiю щодо результатiв дослiджень токсичних властивостей ГМО, включаючи гостру, субхронiчну, хронiчну токсичнiсть, мутагеннiсть, канцерогеннiсть, вплив на репродуктивну здатнiсть, алергеннi властивостi, вiддаленi наслiдки дiї, або науково обґрунтованi докази недоцiльностi їх визначення;

     13) iнформацiю про результати клiнiчних випробувань кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, або науково обґрунтованi докази недоцiльностi їх проведення;

     14) аналiз можливостi перенесення iнтродукованих генiв вiд генетично модифiкованого органiзму до органiзму тварини чи її мiкрофлори або науково обґрунтованi докази недоцiльностi його проведення;

     15) для iмунобiологiчних засобiв - iнформацiю про можливiсть горизонтального перенесення генiв або рекомбiнацiї регульованих бiологiчних агентiв;

     16) iнформацiю щодо методiв детекцiї та iдентифiкацiї генетично модифiкованого органiзму у кормах, кормових добавках та ветеринарних препаратах, а також у кормосумiшах, комбiкормах, премiксах, до яких можуть бути внесенi кормовi добавки та ветеринарнi препарати;

     17) iнформацiю i висновки щодо оцiнки ризику та реєстрацiї у країнi-виробнику та в iнших країнах, якi мiстять очiкуваний вплив на навколишнє середовище i стiйкiсть регульованих бiологiчних агентiв, а також ризики, пов'язанi з розповсюдженням у навколишньому середовищi, географiчний розподiл, рекомендований рiвень бiобезпеки та стiйкiсть у навколишньому середовищi.

     6. Пiсля проведення уповноваженою установою аналiзу iнформацiйних даних та результатiв дослiджень, отриманих пiд час реєстрацiйних випробувань кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять ГМО, проводиться оцiнка ризику небезпеки об'єктiв реєстрацiї для життя i здоров'я тварин.

     7. Уповноважена установа пiд час оформлення висновку ветеринарно-санiтарної експертизи зазначає:

     найменування або прiзвище, iм'я та по батьковi заявника, його мiсцезнаходження, адресу реєстрацiї або адресу реєстрацiї мiсця проживання, телефон, телефакс i електронну адресу, для заявника юридичної особи - код згiдно з ЄДРПОУ;

     найменування або прiзвище, iм'я та по батьковi виробника ГМО, його мiсцезнаходження, адресу реєстрацiї або адресу реєстрацiї мiсця проживання, телефон, телефакс i електронну адресу, для заявника юридичної особи - код згiдно з ЄДРПОУ;

     загальноприйняте найменування кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО;

     торговельне найменування кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, англiйською та українською мовами;

     цiльове призначення ГМО, що входять до складу кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв;

     види упакування, маркування кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО;

     вiдповiднiсть задекларованому складу кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО;

     безпечнiсть кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО;

     вплив кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, на сiльськогосподарських тварин пiд час цiльового використання;

     рекомендацiї щодо можливостi/неможливостi реєстрацiї кормiв, кормових добавок, ветеринарних препаратiв, якi мiстять ГМО, в Українi.

     8. Уповноважена установа протягом 90 календарних днiв з дати подання заяви та реєстрацiйного досьє проводить державну ветеринарно-санiтарну експертизу кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, що мiстять ГМО, за результатами якої видає висновок державної ветеринарно-санiтарної експертизи.

Директор Департаменту аграрної полiтики та сiльського господарства

В. М. Топчiй