.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 листопада 2018 року | N 2031 |
|---|
Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на
лiкарський засiб "ВАРГАТЕФ®"
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновку про результати розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:
1. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарський засiб згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| Заступник Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї | О. Стефанишина |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.11.2018 N 2031 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ЩОДО ЯКИХ ЗАВЕРШЕНО РОЗГЛЯД
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ПРОТЯГОМ ДIЇ
РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКI ЗАСОБИ,
ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ
СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ,
АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА
ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI
КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ВАРГАТЕФ® | капсули м'якi по 150 мг, по 10 капсул м'яких у алюмiнiєвому блiстерi, по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина виробництво, упаковка та контроль якостi капсул in bulk (нерозфасованої продукцiї лiкарського засобу): Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина первинне (блiстери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якостi лiкарського засобу: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина альтернативнi дiльницi для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджiстiк ГмбХ, Нiмеччина Штегеманн Льонферпакунген унд Логiстiшер Сервiс е. К., Нiмеччина альтернативнi лабораторiї для проведення контролю якостi (за виключенням мiкробiологiчної чистоти): А енд Ем Штабтест ГмбХ (Лабораторiя контролю якостi та тестування стабiльностi), Нiмеччина Нувiсан ГмбХ, Нiмеччина Нувiсан ГмбХ, Нiмеччина альтернативнi лабораторiї для проведення контролю якостi за показником мiкробiологiчна чистота: СГС Iнститут Фрезенiус ГмбХ, Нiмеччина Лабор Л+С АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу щодо безпеки - змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими клiнiчними даними та даними фармаконагляду (змiни у роздiлi "Побiчнi реакцiї" та "Особливостi застосування") | за рецептом | UA/16651/01/02 | |
| ВАРГАТЕФ® | капсули м'якi по 100 мг, по 10 капсул м'яких у алюмiнiєвому блiстерi, по 6 або 12 блiстерiв у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина виробництво, упаковка та контроль якостi капсул in bulk (нерозфасованої продукцiї лiкарського засобу): Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина первинне (блiстери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якостi лiкарського засобу: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина альтернативнi дiльницi для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджiстiк ГмбХ, Нiмеччина Штегеманн Льонферпакунген унд Логiстiшер Сервiс е. К., Нiмеччина альтернативнi лабораторiї для проведення контролю якостi (за виключенням мiкробiологiчної чистоти): А енд Ем Штабтест ГмбХ (Лабораторiя контролю якостi та тестування стабiльностi), Нiмеччина Нувiсан ГмбХ, Нiмеччина альтернативнi лабораторiї для проведення контролю якостi за показником мiкробiологiчна чистота: СГС Iнститут Фрезенiус ГмбХ, Нiмеччина Лабор Л+С АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу щодо безпеки - змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими клiнiчними даними та даними фармаконагляду (змiни у роздiлi "Побiчнi реакцiї" та "Особливостi застосування") | за рецептом | UA/16651/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
