.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 сiчня 2019 року | N 8 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
"ЕФАВIРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБIН/ТЕНОФОВIРУ ДИЗОПРОКСИЛ
КРКА"
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони 02.01.2019 N 8 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ,
ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ
СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ,
АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА
ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI
КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕФАВIРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБIН/ ТЕНОФОВIРУ ДИЗОПРОКСИЛ КРКА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг / 200 мг / 245 мг, по 30 таблеток у флаконi; по 1 або 3 флакони у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiй: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за контроль серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лабор Л+С АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервiс ГмбХ, Нiмеччина; РАФАРМ СА, Грецiя | Словенiя/ Нiмеччина/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | Не пiдлягає | UA/17160/01/01 |
| Начальник вiддiлу державної реєстрацiї лiкарських та iмунобiологiчних засобiв Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Н. В. Гуцал |
