ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо лiквiдацiї штучних бюрократичних бар'єрiв та корупцiогенних чинникiв у сферi охорони здоров'я

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. У Законi України "Про донорство кровi та її компонентiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1995 р., N 23, ст. 183 iз наступними змiнами):

     1) у статтi 15:

     частини першу i другу викласти в такiй редакцiї:

     "Взяття, переробку i зберiгання донорської кровi та її компонентiв, реалiзацiю їх та виготовлених з них препаратiв здiйснюють спецiалiзованi установи i заклади переливання кровi та вiдповiднi пiдроздiли закладiв охорони здоров'я, що належать до сфери управлiння центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, iнших державних органiв та органу виконавчої влади Автономної Республiки Крим у сферi охорони здоров'я, обласних, Київської, Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй.

     Взяття плазми для фракцiонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратiв кровi на територiї України, переробку i зберiгання донорської кровi та її компонентiв, реалiзацiю виготовлених з них препаратiв можуть також здiйснювати суб'єкти пiдприємницької дiяльностi";

     пiсля частини другої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "Суб'єкти пiдприємницької дiяльностi, зазначенi в частинi другiй цiєї статтi, здiйснюють придбання плазми для фракцiонування в установ, закладiв та вiдповiдних пiдроздiлiв, зазначених у частинi першiй цiєї статтi, за цiнами, що встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на пiдставi методики формування цiни, яка затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України. У разi неможливостi придбання плазми суб'єкти господарювання, що здiйснюють виробництво препаратiв кровi на територiї України, зобов'язанi укласти з установами, закладами та вiдповiдними пiдроздiлами, зазначеними в частинi першiй цiєї статтi, договiр про контрактне виробництво препаратiв кровi з плазми на територiї України з поверненням вироблених на замовлення цих установ, закладiв та вiдповiдних пiдроздiлiв препаратiв кровi в порядку та на умовах, встановлених Кабiнетом Мiнiстрiв України".

     У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

     частину четверту викласти в такiй редакцiї:

     "Дiяльнiсть iз взяття, переробки, зберiгання донорської кровi та її компонентiв дозволяється лише за наявностi вiдповiдної лiцензiї, виданої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я";

     доповнити частинами п'ятою i шостою такого змiсту:

     "Дiяльнiсть iз переробки та використання донорської кровi та її компонентiв для виробництва препаратiв кровi (лiкарських засобiв), їх виробництво та обiг здiйснюються суб'єктами господарювання вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби".

     З метою забезпечення доступу населення до безпечної i якiсної донорської кровi, її компонентiв та препаратiв у достатнiй кiлькостi може здiйснюватися спiвпраця мiж державними та приватними партнерами щодо розвитку установ, закладiв та вiдповiдних пiдроздiлiв, зазначених у частинi першiй цiєї статтi, з дотриманням вимог Закону України "Про державно-приватне партнерство" та Закону України "Про концесiю";

     2) у статтi 22:

     назву, частини першу i другу викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 22. Вивезення донорської кровi та її компонентiв, препаратiв кровi за межi України

     Вивезення за межi України донорської кровi та її компонентiв може бути здiйснено за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров'я України за рiшенням Кабiнету Мiнiстрiв України лише в разi надання гуманiтарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацiй або для виготовлення з них препаратiв кровi на умовах контрактного виробництва з обов'язковим їх поверненням в Україну у разi вiдсутностi в Українi функцiонуючих виробничих потужностей з виробництва препаратiв кровi, на яких вiдповiднi суб'єкти господарювання можуть здiйснювати дiяльнiсть iз виробництва препаратiв кровi.

     Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може тимчасово зупинити експорт препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми для фракцiонування, у разi незабезпечення потреб охорони здоров'я України в таких препаратах у повному обсязi, якщо виробник таких препаратiв вiдмовляється вiд їх продажу для забезпечення таких потреб, або у разi введення воєнного стану в Українi. Порядок тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми для фракцiонування, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     у частинi третiй:

     перше речення виключити;

     друге речення викласти в такiй редакцiї: "Обсяги обов'язкового забезпечення потреб охорони здоров'я України донорською кров'ю, її компонентами та препаратами кровi, у тому числi з урахуванням необхiдностi створення вiдповiдних резервiв на випадок ситуацiй, зазначених у частинi першiй статтi 19 цього Закону, щороку визначаються i затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України на пiдставi даних, що подаються до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, Мiнiстерством оборони України, iншими державними органами, до сфери управлiння яких належать заклади охорони здоров'я".

     2. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):

     1) частину шiстнадцяту статтi 9 доповнити другим реченням такого змiсту:

     "Посилання заявником на реєстрацiйну iнформацiю референтного/оригiнального лiкарського засобу та використання її у реєстрацiйних матерiалах, що подаються ним для реєстрацiї iншого лiкарського засобу, що мiстить таку саму дiючу речовину, що i референтний/оригiнальний лiкарський засiб, не вважається розголошенням та недобросовiсним комерцiйним використанням такої iнформацiї";

     2) у другому реченнi частини восьмої статтi 17 слова "осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї" замiнити словами "осiб рядового i начальницького складу та iнших осiб, якi вiдповiдно до закону направляються Україною для участi в мiжнароднiй операцiї з пiдтримання миру i безпеки у складi нацiонального контингенту чи нацiонального персоналу, виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, операцiї Об'єднаних сил".

     3. Статтю 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи i кориснi моделi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2000 р., N 37, ст. 307; 2003 р., N 35, ст. 271) доповнити частиною п'ятою такого змiсту:

     "5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територiю України у встановленому законом порядку товарiв, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделi), для дослiджень та/або використання винаходу (корисної моделi) у дослiдженнях, що проводяться з метою пiдготовки та подання iнформацiї для реєстрацiї лiкарського засобу".

     4. Абзац п'ятий частини третьої статтi 24 Закону України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 10, ст. 89) викласти в такiй редакцiї:

     "засвiдченi заявником вiдомостi про кiлькiсний хiмiчний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфiкацiї або вiдповiдної технiчної документацiї виробника (експортера або iмпортера)".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, крiм пункту 4 роздiлу I, який вводиться в дiю через три мiсяцi з дня опублiкування цього Закону.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України у тримiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     пiдготувати та подати на розгляд Верховної Ради України проект нової редакцiї Закону України "Про донорство кровi та її компонентiв" з урахуванням положень Стратегiї розвитку нацiональної системи кровi на перiод до 2022 року та плану заходiв щодо її реалiзацiї, затверджених розпорядженням Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 лютого 2019 року N 120-р, зокрема щодо запровадження лiцензування господарської дiяльностi з взяття, переробки, зберiгання, реалiзацiї донорської кровi та її компонентiв, впровадження заходiв для заохочення добровiльного та безоплатного донорства кровi, формування оновленої структури служби кровi, реалiзацiї принципу прiоритетностi забезпечення запасiв компонентiв кровi як унiверсального та загальнодоступного ресурсу держави, врегулювання на законодавчому рiвнi питань постачання i придбання компонентiв кровi;

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити прийняття нормативно-правових актiв, необхiдних для реалiзацiї положень цього Закону;

     визначити (утворити) центральний орган виконавчої влади, що виконує функцiї, визначенi пунктом 3 цього роздiлу.

     3. Встановити, що вiдповiдно до статтi 428 та Додатка XLI до Угоди про асоцiацiю мiж Україною, з однiєї сторони, та Європейським Союзом, Європейським спiвтовариством з атомної енергiї i їхнiми державами-членами, з iншої сторони, уповноважений центральний орган виконавчої влади, визначений Кабiнетом Мiнiстрiв України, виконує функцiї компетентного органу у сферi донорства кровi та її компонентiв щодо:

     здiйснення заходiв державного нагляду (контролю) шляхом проведення iнспекцiйних перевiрок та iнших заходiв контролю за дотриманням установами, закладами та iншими суб'єктами господарювання, що здiйснюють взяття, переробку, зберiгання, реалiзацiю донорської кровi та її компонентiв, встановлених законодавством вимог до такої дiяльностi. Здiйснення заходiв державного нагляду (контролю) вiдбувається згiдно iз Законом України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" з урахуванням того, що промiжок мiж двома iнспекцiями та заходами контролю не може перевищувати два роки;

     вжиття за результатами державного нагляду (контролю) вiдповiдних заходiв реагування для усунення виявлених порушень, а також вiдповiдних заходiв впливу у разi невиконання у встановлений строк вимог про усунення виявлених порушень;

     вжиття заходiв для сприяння та заохочення добровiльного безоплатного донорства кровi та її компонентiв;

     виконання функцiй органу лiцензування господарської дiяльностi iз взяття, переробки, зберiгання, реалiзацiї донорської кровi та її компонентiв пiсля набрання чинностi вiдповiдними змiнами до Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", якими буде запроваджено лiцензування такого виду господарської дiяльностi.

     4. Кабiнету Мiнiстрiв України включити iнформацiю про виконання цього Закону до звiту про хiд i результати виконання Програми дiяльностi Кабiнету Мiнiстрiв України у 2020 роцi.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
2 червня 2020 року
N 644-IX