ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести до статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2006 р., N 22, ст. 184; 2012 р., N 30, ст. 348; 2020 р., N 16, ст. 101) такi змiни:

     частину першу викласти в такiй редакцiї:

     "Оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами на територiї України здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї, яка видається в порядку, встановленому законодавством";

     пiсля частини третьої доповнити вiсьмома новими частинами такого змiсту:

     "Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, може здiйснювати роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами з використанням iнформацiйно-комунiкацiйних систем дистанцiйним способом (електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами), а також здiйснювати доставку лiкарських засобiв кiнцевому споживачу за умови виконання таких вимог:

     iнформацiя про право суб'єкта господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами має мiститися у Лiцензiйному реєстрi з виробництва лiкарських засобiв (в умовах аптеки), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами органу лiцензування;

     лiцензiат має бути внесений до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, який ведеться та розмiщується на офiцiйному веб-сайтi органу лiцензування, iз зазначенням таких вiдомостей: назва суб'єкта господарювання; адреса мiсцезнаходження та мiсця провадження дiяльностi (iз зазначенням аптечних закладiв, з яких здiйснюється доставка лiкарського засобу); дата початку дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами; адреса веб-сайту, що використовується для цих цiлей; електронна медична iнформацiйна система, що використовується для цих цiлей (за наявностi). Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, ведеться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     веб-сайт суб'єкта господарювання, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, повинен мiстити: iнформацiю про контактнi данi органу лiцензування, органiв державного контролю якостi лiкарських засобiв; логотип iз гiперпосиланням, що вiдображається на кожнiй сторiнцi веб-сайту та переводить споживача на сторiнку Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (такий логотип застосовується виключно аптечними закладами, внесеними до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами); опцiю надання консультацiї фармацевта (за потреби) пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт аптечного закладу; вартiсть доставки лiкарського засобу. Опис, зображення i порядок використання логотипа для iдентифiкацiї лiцензiатiв, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     наявнiсть власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, або залучення на договiрних засадах iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку. У разi залучення для доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу iнших суб'єктiв господарювання iстотними умовами договору про здiйснення такої доставки є: наявнiсть у суб'єктiв господарювання, якi залучаються до здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, та зобов'язання дотримуватися цих вимог; положення щодо можливостi здiйснення контролю за дотриманням умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, суб'єктом господарювання, що здiйснює електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, - не менше одного разу на рiк та органами державного контролю якостi лiкарських засобiв - в межах здiйснення заходiв державного контролю якостi лiкарських засобiв; права та обов'язки сторiн; вiдповiдальнiсть сторiн (з урахуванням положень, визначених цiєю статтею); строк дiї договору. Типова форма договору про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     здiйснення доставки лiкарського засобу виключно з аптечних закладiв, внесених до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, вiдповiдно до цього Закону.

     Суб'єкт господарювання, що має право здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами вiдповiдно до цього Закону, може додатково використовувати електроннi медичнi iнформацiйнi системи, пiдключенi до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я. У разi використання електронної медичної iнформацiйної системи, пiдключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, що надає змогу отримувати замовлення вiд користувачiв такої системи, така електронна медична iнформацiйна система повинна мiстити: посилання на офiцiйний веб-сайт органу лiцензування, на якому розмiщено Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами; опцiю надання консультацiї фармацевта суб'єкта господарювання, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (за потреби), пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт електронної медичної iнформацiйної системи.

     Забороняється електронна роздрiбна торгiвля та доставка кiнцевому споживачу:

     лiкарських засобiв, реалiзацiя (вiдпуск) яких громадянам здiйснюється за рецептами лiкарiв (крiм вiдпуску таких лiкарських засобiв за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я);

     лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     сильнодiючих, отруйних, радiоактивних та iмунобiологiчних лiкарських засобiв, перелiк яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Вимоги до порядку здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та їх доставки споживачам визначаються лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.

     Встановлення обов'язкової мiнiмальної кiлькостi лiкарських засобiв та розмiру мiнiмального замовлення при здiйсненнi електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами забороняється.

     Суб'єкт господарювання, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, зобов'язаний забезпечувати конфiденцiйнiсть персональних даних споживачiв згiдно з вимогами законодавства.

     Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, несе вiдповiдальнiсть перед кiнцевим споживачем за збереження якостi лiкарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберiгання, у тому числi пiд час доставки кiнцевому споживачу лiкарського засобу, реалiзованого дистанцiйним способом, незалежно вiд того, здiйснює вiн доставку власною службою доставки чи залучає для цього iнших суб'єктiв господарювання, а також несе адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення правил вiдпуску та доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства. Суб'єкти господарювання, якi на договiрних засадах залучаються до здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, несуть адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення встановлених вимог доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства.

     Iнформацiя про законодавство щодо здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, про логотип суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, та адреси їх веб-сайтiв, а також iнформацiя про ризики, пов'язанi з лiкарськими засобами, роздрiбна електронна торгiвля якими є незаконною, розмiщуються на офiцiйному веб-сайтi органу лiцензування".

     У зв'язку з цим частину четверту вважати вiдповiдно частиною дванадцятою.

     II. Прикiнцевi та перехiднi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через три мiсяцi з дня набрання ним чинностi.

     2. Частина дванадцята статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами) дiє до 31 березня 2022 року.

     3. Кабiнету Мiнiстрiв України:

     1) протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:

     розробити нормативно-правовi акти, необхiднi для реалiзацiї цього Закону;

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити:

     затвердження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, порядку ведення Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, та опису, зображення i порядку використання логотипа для iдентифiкацiї лiцензiатiв, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;

     формування та ведення Державною службою з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, та розмiщення його у вiльному доступi на своєму офiцiйному веб-сайтi;

     приведення мiнiстерствами, iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     2) включити iнформацiю про виконання цього Закону до звiту про хiд i результати виконання Програми дiяльностi Кабiнету Мiнiстрiв України за 2021 рiк.

м. Київ
17 вересня 2020 року
N 904-IX