КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Деякi питання реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Погодитися з пропозицiєю Мiнiстерства охорони здоров'я стосовно реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2.

     2. Затвердити Порядок реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, що додається.

     3. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 червня 1998 р. N 920 "Про затвердження Порядку переробки i зберiгання донорської кровi та її компонентiв, реалiзацiї їх i виготовлених з них препаратiв" (Офiцiйний вiсник України, 1998 р., N 24, ст. 889) i вiд 20 березня 2020 р. N 225 "Деякi питання закупiвлi товарiв, робiт i послуг, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю спалахiв, епiдемiй та пандемiй гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, на територiї України" (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 31, ст. 1074, ст. 1077, N 42, ст. 1361, N 54, ст. 1660, N 75, ст. 2405) - iз змiнами, внесеними постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 жовтня 2020 р. N 922, змiни, що додаються.

     4. Мiнiстерству охорони здоров'я забезпечити вжиття необхiдних заходiв для реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, вiдповiдно до вимог, визначених Порядком, затвердженим цiєю постановою.

Iнд. 73

ПОРЯДОК
реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2

     1. Цей Порядок визначає механiзм реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2 (далi - гiперiмунна плазма), для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2 (далi - проект).

     2. Учасниками реалiзацiї проекту є МОЗ, спецiалiзованi установи i заклади переливання кровi та вiдповiднi пiдроздiли закладiв охорони здоров'я, що належать до сфери управлiння МОЗ (далi - спецiалiзованi заклади), суб'єкти господарювання, що в установленому порядку здiйснюють виробництво препаратiв кровi на територiї України та мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв з плазми кровi людини (далi - суб'єкт господарювання).

     3. Для реалiзацiї проекту мiж спецiалiзованими закладами та суб'єктами господарювання укладається договiр на контрактне виробництво iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2 (далi - договiр). Форму примiрного договору затверджує МОЗ.

     4. Закупiвля тест-систем для тестування осiб на антитiла до SARS-CoV-2, iнших витратних матерiалiв та реагентiв, якi є необхiдними для заготiвлi гiперiмунної плазми, та їх передача спецiалiзованим закладам здiйснюється за рахунок коштiв, передбачених МОЗ у державному бюджетi.

     5. З метою забезпечення вiрусної безпеки спецiалiзованими закладами проводиться дослiдження кожного зразка донорської кровi, отриманого пiд час донацiї безпосередньо з системи для взяття кровi, без порушення її цiлiсностi, з використанням:

     серологiчних методiв дослiдження (IФА/IХЛА, електрохемiлюмiнiсцентний) для виявлення iнфекцiйних маркерiв гемотрансмiсивних iнфекцiй: поверхневого антигена вiрусного гепатиту B, антитiл до вiрусного гепатиту C, антигенiв та антитiл вiрусiв iмунодефiцитiв людини (ВIЛ-1 та ВIЛ-2), сифiлiсу;

     молекулярно-генетичних методiв дослiджень - генамплiфiкацiйне тестування (ПЛР) в мiнi-пулах для виявлення залишкiв нуклеїнових кислот збудникiв iнфекцiй: РНК вiрусу iмунодефiциту людини (РНК ВIЛ), РНК вiрусу гепатиту C (РНК ВГС) та ДНК вiрусу гепатиту B (ДНК ВГВ);

     тест-систем для виявлення антитiла до SARS-CoV-2.

     6. Спецiалiзованi заклади надають щотижня МОЗ iнформацiю про обсяги заготовленої ними гiперiмунної плазми.

     7. Карантинне зберiгання гiперiмунної плазми, що заготовлена спецiалiзованими закладами, здiйснюється на потужностях суб'єктiв господарювання вiдповiдно до умов договору.

     Суб'єкти господарювання забезпечують карантинне зберiгання отриманої гiперiмунної плазми iз забезпеченням "холодового ланцюга" з обмеженим доступом стороннiх осiб протягом строку карантинного зберiгання.

     Строк карантинного зберiгання гiперiмунної плазми становить:

     для плазми, що тестована серологiчними та молекулярно-генетичними методами дослiдження на маркери гемотрансмiсивних iнфекцiй, - 60 календарних днiв з дня її заготiвлi;

     для плазми, що тестована на маркери гемотрансмiсивних iнфекцiй серологiчними методами дослiдження, - 180 календарних днiв з дня її заготiвлi. Строк карантинного зберiгання такої плазми може бути скорочений до 60 календарних днiв з дня її заготiвлi за умови додаткового тестування такої плазми молекулярно-генетичними методами дослiдження на маркери гемотрансмiсивних iнфекцiй суб'єктом господарювання.

     Не пiдлягає карантинному зберiганню плазма, оброблена валiдованими методами редукцiї патогенiв (вiрус-iнактивацiя).

     8. Рiшення про проведення клiнiчних випробувань iмуноглобулiну, виробленого суб'єктом господарювання за договором, та їх припинення приймає в установленому порядку МОЗ.

     9. Iмуноглобулiн, вироблений суб'єктом господарювання за договором, безоплатно передається за рiшенням МОЗ спецiалiзованими закладами iншим закладам охорони здоров'я, якi включенi до перелiку закладiв охорони здоров'я, що визначенi для госпiталiзацiї пацiєнтiв з гострою респiраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавiрусом SARS-CoV-2, затвердженим МОЗ.

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 червня 1998 р. N 920 i вiд 20 березня 2020 р. N 225

     1. Порядок переробки i зберiгання донорської кровi та її компонентiв, реалiзацiї їх i виготовлених з них препаратiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 червня 1998 р. N 920, доповнити пунктом 5¹ такого змiсту:

     "5¹. Порядок заготiвлi та передачi компонентiв донорської кровi спецiалiзованими установами i закладами переливання кровi, якi зазначенi у пiдпунктi "а" пункту 1 цього Порядку та беруть участь у реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, визначається Порядком реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 жовтня 2020 р. N 965.".

     2. У перелiку товарiв робiт i послуг, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю спалахiв, епiдемiй та пандемiй гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, на територiї України, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 225:

     1) роздiл "Медичнi вироби, лабораторне обладнання, розхiднi матерiали, реагенти для лабораторних дослiджень" доповнити такою позицiєю:

     2) роздiл "Послуги" доповнити абзацом такого змiсту:

     "Послуги з контрактного виробництва iмуноглобулiну iз специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, вiдповiдно до Порядку реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну для використання у лiкуваннi гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 жовтня 2020 р. N 965".