КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654; 2015 р., N 82, ст. 2714), змiни, що додаються.

Iнд. 73

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Абзац другий пункту 3 викласти в такiй редакцiї:

     "Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", в порядку, визначеному МОЗ.".

     2. Пункт 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5. Суб'єкт господарювання, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi), використання їх у виробництвi, або особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України з метою їх безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, протягом п'яти робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами подає органовi державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву про видачу висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (далi - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

     До заяви про видачу висновку додаються такi документи:

     перелiк ввезених лiкарських засобiв, складений за формою, встановленою МОЗ;

     копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, з перекладом на українську мову, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання. Вимоги до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу наведено в додатку (допускаються вiдхилення щодо форми викладення iнформацiї в сертифiкатi, якщо вони не змiнюють його сутi);

     копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання;

     копiя рахунка-фактури (iнвойсу).

     Для лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я у разi вiдсутностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй), до заяви про видачу висновку додається гарантiйний лист, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв, що ввозяться, чинним в Українi вимогам належної виробничої практики.

     Для лiкарських засобiв, якi ввозяться з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що пiдтверджує факт їх цiльового призначення.

     Зазначенi документи подаються органовi державного контролю в паперовiй або електроннiй формi.

     Поданi органовi державного контролю документи не повертаються.".

     3. В абзацi третьому пункту 6 слово "Держлiкслужбою" замiнити словом "МОЗ".

     4. У першому реченнi абзацу третього пункту 9 слова "в державах, уповноважений орган у сферi контролю якостi лiкарських засобiв яких є членом мiжнародної Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)" замiнити словами "в країнах - членах ЄС, Великої Британiї, Сполучених Штатiв Америки, Канади, Швейцарської Конфедерацiї, Нової Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлю".

     5. Пункт 11 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Суб'єкт господарювання вiдповiдає за транспортування зразкiв в атестовану лабораторiю.".

     6. У пунктi 12:

     1) абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "12. Державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днiв з дня подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв з дня подання особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, заяви про видачу висновку (у разi, коли немає пiдстав для проведення лабораторного аналiзу).";

     2) абзац четвертий викласти в такiй редакцiї:

     "Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання за результатами контролю складає i видає протягом наступного дня пiсля його завершення висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу (далi - висновок) за формою, визначеною МОЗ.";

     3) доповнити пункт абзацами такого змiсту:

     "Проведення лабораторного аналiзу шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї лiкарського засобу виробника (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником, можливе для:

     лiкарських засобiв, здiйснення контролю яких може бути обмежене вiдсутнiстю доступних контрольних матерiалiв, стандартiв, панелей та у разi вiдсутностi технiчного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналiзу;

     препаратiв обмеженого застосування.".

     7. Пункт 13 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "У разi видачi позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України виключно з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.".

     У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом третiм.

     8. Абзац перший пункту 14 пiсля слiв "зразки вiдiбрано" доповнити словами ", та/або постачальникiв, якi здiйснюють постачання лiкарських засобiв на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я".