МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про внесення змiн до Критерiїв, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено

     Вiдповiдно до частини четвертої статтi 26 Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу шостого пункту 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, Рiшення Ради нацiональної безпеки i оборони України вiд 30 липня 2021 року, уведеного в дiю Указом Президента України вiд 18 серпня 2021 року N 369, та з метою забезпечення рацiонального застосування лiкарських засобiв, наказую:

     1. Внести змiни до Критерiїв, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 06 червня 2012 року N 422, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 16 липня 2012 року за N 1189/21501, виклавши їх у новiй редакцiї, що додається.

     2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних I. С.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Комарiду О. О.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

КРИТЕРIЇ,
що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено

     Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, або про змiну статусу щодо рекламування внаслiдок затвердження змiн до реєстрацiйних матерiалiв в частинi додавання чи вилучення показань в iнструкцiї для медичного застосування з внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України приймається МОЗ на пiдставi рекомендацiй державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" за наявностi хоча б однiєї з таких умов:

     1. Вiдпуск лiкарського засобу здiйснюється тiльки за рецептом лiкаря.

     2. Лiкарський засiб мiстить наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори.

     3. Торговельна назва лiкарського засобу та/або мiжнародна непатентована назва (МНН) та форма випуску готового лiкарського засобу така ж, як i лiкарського засобу, що вiдпускається за рецептом.

     4. Застосування лiкарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в iнструкцiї для медичного застосування, крiм лiкарських засобiв для зовнiшнього (мiсцевого) застосування.

     5. Лiкарський засiб застосовується для лiкування жiнок у перiод вагiтностi та годування груддю.

     6. Лiкарський засiб застосовується для лiкування дiтей до 12 рокiв.

     7. Лiкарський засiб застосовується для лiкування:

     венеричних захворювань;

     особливо небезпечних iнфекцiйних хвороб;

     раку та iнших пухлинних захворювань;

     хронiчного безсоння;

     дiабету;

     ожирiння (включаючи лiкарськi засоби, що використовуються для зменшення маси тiла);

     iмпотенцiї (еректильної дисфункцiї).

     8. Лiкарський засiб належить до групи анатомо-терапевтично-хiмiчної класифiкацiї (АТХ) за кодом J05A "противiруснi препарати прямої дiї".