КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
вiд 26 вересня 2024 р. | N 1121 |
---|
Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських
засобiв
З метою запобiгання та протидiї обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити такi, що додаються:
Положення про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв;
Порядок нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки.
2. Установити, що:
пункти 2, 5 - 8, 11, 12, 14 - 18 Положення про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв застосовуються органами державної влади та суб'єктами господарювання з дати набрання чинностi цiєю постановою;
iншi пункти Положення про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв та Порядок нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, застосовуються суб'єктами господарювання:
на добровiльних засадах з 1 сiчня 2026 р., але не ранiше наявностi вiдповiдної технiчної можливостi в нацiональнiй системi верифiкацiї лiкарських засобiв. Технiчна можливiсть в нацiональнiй системi верифiкацiї лiкарських засобiв виникає з дати оприлюднення на офiцiйному веб-сайтi (веб-сторiнцi) нацiональної органiзацiї з верифiкацiї лiкарських засобiв iнформацiї про введення в постiйну (промислову) експлуатацiю централiзованого сховища даних нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв;
в обов'язковому порядку з 1 сiчня 2028 року.
Лiкарськi засоби, введенi в обiг до 1 сiчня 2028 р. без нанесення засобiв безпеки на їх упаковку, можуть реалiзовуватися в Українi до закiнчення строку їх придатностi.
3. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933; 2022 р., N 79, ст. 4757), змiни, що додаються.
4. Мiнiстерству охорони здоров'я до 1 сiчня 2026 р.:
1) затвердити:
перелiк рецептурних лiкарських засобiв, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку;
перелiк безрецептурних лiкарських засобiв, до яких застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку;
2) привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.
5. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм пунктiв 2 i 3 змiн, затверджених цiєю постановою, якi набирають чинностi з 1 сiчня 2026 року.
Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 |
ПОЛОЖЕННЯ
про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських
засобiв
Загальна частина
1. Це Положення визначає засади, порядок формування та функцiонування нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв.
2. Термiни, що вживаються у цьому Положеннi, мають таке значення:
автентичнiсть унiкального iдентифiкатора - сукупнiсть характеристик унiкального iдентифiкатора, визначених у Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв", якi свiдчать про те, що такий iдентифiкатор вiдповiдає встановленим технiчним вимогам та мiстить достовiрну iнформацiю про лiкарський засiб;
агрегований код - код, що наноситься на групову упаковку i дає змогу одночасно перевiрити автентичнiсть та iдентифiкувати iндивiдуальнi упаковки лiкарських засобiв, що мiстяться в груповiй упаковцi без її вiдкриття, та мiстить iнформацiю про унiкальнi iдентифiкатори, нанесенi на такi лiкарськi засоби;
активацiя унiкального iдентифiкатора - присвоєння унiкальному iдентифiкатору активованого статусу в централiзованому сховищi даних, що дає змогу пiдтвердити автентичнiсть такого унiкального iдентифiкатора пiд час його перевiрки;
активований статус унiкального iдентифiкатора - параметр унiкального iдентифiкатора, який зберiгається в централiзованому сховищi даних i свiдчить про автентичнiсть такого унiкального iдентифiкатора;
групова упаковка - упаковка, що може застосовуватися виключно для транспортування бiльш як однiєї упаковки одних i тих же лiкарських засобiв iз нанесеним унiкальним iдентифiкатором;
деактивацiя унiкального iдентифiкатора - присвоєння унiкальному iдентифiкатору деактивованого статусу в централiзованому сховищi даних, що унеможливлює встановлення автентичностi такого унiкального iдентифiкатора пiд час його перевiрки;
деактивований статус унiкального iдентифiкатора - параметр унiкального iдентифiкатора, який зберiгається в централiзованому сховищi даних i свiдчить про неможливiсть пiдтвердження автентичностi такого унiкального iдентифiкатора;
користувач централiзованого сховища даних - особа, яка користується централiзованим сховищем даних на пiдставi договору, укладеного з нацiональною органiзацiєю з верифiкацiї лiкарських засобiв;
нацiональна система верифiкацiї лiкарських засобiв - це iнформацiйно-комунiкацiйна система, що забезпечує iдентифiкацiю та автентифiкацiю лiкарських засобiв шляхом перевiрки лiкарських засобiв, що мають засоби безпеки, визначенi вiдповiдно до Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв";
орган державного контролю - Держлiкслужба;
особи, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, - суб'єкти господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, або їх вiдокремленi пiдроздiли незалежно вiд форми власностi та органiзацiйно-правової форми, або iншi особи вiдповiдно до законодавства;
централiзоване сховище даних про унiкальнi iдентифiкатори (далi - централiзоване сховище даних) - iнформацiйно-комунiкацiйна система, яка є складовою нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв та європейської системи верифiкацiї лiкарських засобiв, що призначена для безперервної обробки, захисту, облiку, передачi та зберiгання iнформацiї про унiкальнi iдентифiкатори лiкарських засобiв.
Iншi термiни у цьому Положеннi вживаються у значеннi, наведеному у Законi України "Про лiкарськi засоби", Лiцензiйних умовах провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв".
3. Це Положення є обов'язковим для нацiональної органiзацiї з верифiкацiї лiкарських засобiв, органу державного контролю, власникiв та/або держателiв (розпорядникiв) iнформацiйних систем, реєстрiв, баз/сховищ даних, усiх юридичних i фiзичних осiб, якi провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики, виробництва, iмпорту (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптової, роздрiбної торгiвлi, у тому числi дистанцiйної торгiвлi, утилiзацiї та/або знищення лiкарських засобiв, якi:
1) вiдпускаються за рецептом (рецептурнi лiкарськi засоби), крiм лiкарських засобiв, внесених до перелiку рецептурних лiкарських засобiв, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку, затвердженого МОЗ;
2) вiдпускаються без рецепта (безрецептурнi лiкарськi засоби), внесенi до перелiку безрецептурних лiкарських засобiв, до яких застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку, затвердженого МОЗ;
3) мiстять засоби безпеки, що були нанесенi виробниками вiдповiдно до Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв", у добровiльному порядку.
4. Метою нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв є сприяння здiйсненню контролю за обiгом лiкарських засобiв виключно для запобiгання та протидiї обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв.
Нацiональна органiзацiя з верифiкацiї лiкарських засобiв
5. Нацiональна органiзацiя з верифiкацiї лiкарських засобiв (далi - Органiзацiя) є недержавною неприбутковою органiзацiєю, заснованою виробниками та/або власниками реєстрацiйних посвiдчень (представниками в Українi) на лiкарськi засоби, що мiстять засоби безпеки та зареєстрованi в Українi в установленому порядку, через створенi ними одну або кiлька неприбуткових органiзацiй (об'єднань, асоцiацiй).
6. Органiзацiя створюється та функцiонує вiдповiдно до законодавства України з урахуванням вiдповiдних вимог законодавства Європейського Союзу та практики впровадження системи верифiкацiї лiкарських засобiв у країнах Європи.
7. Створення Органiзацiї засновниками здiйснюється на засадах вiдкритостi та добровiльностi.
8. До складу учасникiв Органiзацiї входять неприбутковi органiзацiї, (професiйнi об'єднання, асоцiацiї), заснованi виробниками та/або власниками реєстрацiйних посвiдчень (представниками в Українi) на лiкарськi засоби, що мiстять засоби безпеки та зареєстрованi в Українi в установленому порядку, або дистриб'юторами, або iмпортерами, або особами, якi мають право вiдпускати такi лiкарськi засоби населенню, а також iншi неприбутковi органiзацiї (професiйнi об'єднання, асоцiацiї) у порядку, визначеному статутом Органiзацiї.
9. Виробники та власники реєстрацiйних посвiдчень (представники в Українi) на лiкарськi засоби користуються централiзованим сховищем даних за плату, що визначається Органiзацiєю, незалежно вiд того, чи є вони учасниками неприбуткових органiзацiй - учасникiв Органiзацiї.
10. Дистриб'ютори та особи, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, користуються централiзованим сховищем даних безоплатно незалежно вiд того, чи є вони учасниками неприбуткових органiзацiй - учасникiв Органiзацiї.
11. Метою дiяльностi Органiзацiї є запобiгання та протидiя обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв, зокрема шляхом створення та обслуговування централiзованого сховища даних вiдповiдно до цього Положення, а також розвитку спiвпрацi з Європейською органiзацiєю з верифiкацiї лiкарських засобiв з метою подальшого повноправного приєднання до Європейської системи з верифiкацiї лiкарських засобiв.
Органiзацiя забезпечує визначення органiзацiйно-технiчних питань функцiонування нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв, в тому числi щодо порядку внесення iнформацiї до централiзованого сховища даних та iнших завдань, визначених у цьому Положеннi.
12. До завдань Органiзацiї належить:
1) створення централiзованого сховища даних та введення його в експлуатацiю;
2) повiдомлення органу державного контролю про створення централiзованого сховища даних пiсля введення його у постiйну (промислову) експлуатацiю, а також розвиток спiвпрацi з Європейською органiзацiєю з верифiкацiї лiкарських засобiв з метою його подальшого приєднання до Європейського централiзованого сховища даних;
3) забезпечення можливостi безперервного користування централiзованим сховищем даних користувачами;
4) впровадження заходiв безпеки, що забезпечуватимуть безперервне функцiонування та доступ до централiзованого сховища даних лише належним чином авторизованим користувачам. Централiзоване сховище даних повинне мати iнтерфейси для забезпечення такого доступу прямо або за допомогою програмного забезпечення;
5) здiйснення безперервного монiторингу централiзованого сховища даних на предмет сповiщень про випадки фальсифiкацiї;
6) проведення невiдкладної перевiрки усiх сповiщень про можливiсть фальсифiкацiї та повiдомлення про них органу державного контролю;
7) проведення регулярних перевiрок централiзованого сховища даних на предмет дотримання вимог, визначених пунктом 17 цього Положення. Перевiрки проводяться не менш як один раз на рiк протягом перших п'яти рокiв функцiонування централiзованого сховища даних. Пiсля закiнчення цього строку перевiрки проводяться не рiдше нiж один раз на три роки. Про результати перевiрок повiдомляється органу державного контролю;
8) надання органам державної влади, органам мiсцевого самоврядування, державним пiдприємствам, установам та органiзацiям, їх посадовим особам вiдомостей з централiзованого сховища даних в електроннiй формi для їх використання вiдповiдно до цього Положення виключно у разi:
запобiгання та протидiї фальсифiкацiї лiкарських засобiв;
закупiвлi та/або вiдшкодування вартостi (реiмбурсацiї) лiкарських засобiв повнiстю чи частково за рахунок коштiв державного бюджету;
здiйснення фармаконагляду;
здiйснення фармакоепiдемiологiї;
9) надання на запит органу державного контролю iнформацiї про всi операцiї з певним унiкальним iдентифiкатором та осiб, що вчиняли дiї щодо такого унiкального iдентифiкатора, виключно у випадках, визначених у пiдпунктi 8 цього пункту;
10) надання органу державного контролю на його запит доступу до iнформацiї, що мiститься в централiзованому сховищi даних, та подання звiтiв в узгодженiй формi для перевiрки дотримання власниками реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, виробниками, дистриб'юторами, iмпортерами, особами, що мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, вимог цього Положення та для перевiрки потенцiйних випадкiв фальсифiкацiї лiкарських засобiв. Такi звiти подаються до органу державного контролю один раз на рiк. У разi обґрунтованого запиту органу державного контролю подаються додатковi звiти, але не частiше нiж один раз на квартал.
Безперервний монiторинг централiзованого сховища даних, невiдкладна перевiрка усiх сповiщень про можливiсть фальсифiкацiї, проведення регулярних перевiрок централiзованого сховища даних на предмет дотримання вимог, визначених пунктом 17 цього Положення, пiдготовка та подання до органу державного контролю звiтiв в узгодженiй формi для перевiрки дотримання власниками реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, виробниками, дистриб'юторами, iмпортерами, особами, що мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, вимог цього Положення та для перевiрки потенцiйних випадкiв фальсифiкацiї лiкарських засобiв здiйснюються вiдповiдно до критерiїв та за процедурою, що встановленi Органiзацiєю.
13. У разi отримання повiдомлення в нацiональнiй системi верифiкацiї лiкарських засобiв пiд час проведення перевiрки унiкального iдентифiкатора Органiзацiя:
1) iнформує вiдповiдного користувача централiзованого сховища даних про таке повiдомлення, якщо воно свiдчить про технiчний характер помилки, що не дає змогу провести перевiрку унiкального iдентифiкатора;
2) iнформує вiдповiдного користувача централiзованого сховища даних та орган державного контролю про повiдомлення, що може свiдчити про ризик можливої фальсифiкацiї лiкарського засобу.
Централiзоване сховище даних
14. Централiзоване сховище даних є складовою нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв та разом iз Європейським централiзованим сховищем даних складає систему сховищ даних в європейськiй системi верифiкацiї лiкарських засобiв. Власником централiзованого сховища даних є Органiзацiя.
15. Програмно-апаратнi засоби та обладнання, що забезпечують функцiонування централiзованого сховища даних, розташовуються на територiї України, а також на територiї Європейського Союзу для забезпечення взаємодiї з європейською системою верифiкацiї лiкарських засобiв.
16. Iнформацiя, що мiститься в централiзованому сховищi даних, є iнформацiєю з обмеженим доступом. Володiльцями iнформацiї, що мiститься в централiзованому сховищi даних, є особи, якi внесли таку iнформацiю до централiзованого сховища даних вiдповiдно до цього Положення, та Органiзацiя.
17. Централiзоване сховище даних забезпечує:
1) надiйне та безпечне створення, обробку, збереження та використання iнформацiї про унiкальнi iдентифiкатори, агрегованi коди з метою забезпечення можливостi перевiрки оригiнальностi лiкарських засобiв та їх iдентифiкацiї;
2) надiйну та безпечну iдентифiкацiю iндивiдуальних упаковок лiкарських засобiв з нанесеними унiкальними iдентифiкаторами та перевiрку оригiнальностi унiкальних iдентифiкаторiв таких упаковок, активацiю, деактивацiю таких унiкальних iдентифiкаторiв на будь-якому етапi починаючи з виробництва або iмпорту лiкарських засобiв до їх вiдпуску кiнцевим споживачам, знищення або передачi iншим особам вiдповiдно до законодавства без права подальшого перепродажу;
3) надiйне та безпечне створення (збереження) записiв про усi операцiї, що здiйснювалися стосовно кожного унiкального iдентифiкатора, користувачiв централiзованого сховища даних, що здiйснювали такi операцiї, починаючи з моменту внесення унiкального iдентифiкатора до централiзованого сховища даних i до завершення одного року пiсля закiнчення строку придатностi лiкарського засобу або до дати завершення п'ятирiчного строку з дати виробництва лiкарського засобу (залежно вiд того, яка з цих подiй настане пiзнiше).
Користувач централiзованого сховища даних отримує iнформацiю, зазначену в цьому пунктi, виключно щодо операцiй, якi були ним здiйсненi.
18. Взаємодiя мiж централiзованим сховищем даних та електронною системою охорони здоров'я, електронною системою управлiння запасами лiкарських засобiв та медичних виробiв "e-Stock", iншими iнформацiйними системами, реєстрами, базами/сховищами даних здiйснюється через системи електронної взаємодiї з метою забезпечення обiгу лiкарських засобiв та здiйснення операцiй з унiкальними iдентифiкаторами належними користувачами централiзованого сховища даних.
Структура та формат iнформацiйних файлiв, перелiк та обсяги даних, що передаються та приймаються в порядку iнформацiйної взаємодiї, процедури взаємодiї з iншими iнформацiйними системами, реєстрами, базами/сховищами даних, змiни до них визначаються разом Органiзацiєю та держателями (розпорядниками) таких систем, реєстрiв, баз/сховищ даних.
Iнформацiйна взаємодiя мiж централiзованим сховищем даних та iнформацiйними системами органiв державної влади здiйснюється на пiдставi договорiв, укладених з Органiзацiєю, на безоплатнiй основi.
19. Сканувальне обладнання для зчитування iнформацiї про унiкальнi iдентифiкатори не є частиною централiзованого сховища даних.
20. Користувачi централiзованого сховища даних повиннi пройти автентифiкацiю для доступу до централiзованого сховища даних у порядку, визначеному Органiзацiєю.
Проведення перевiрки, деактивацiї та повторної активацiї унiкальних iдентифiкаторiв
21. Перевiрка автентичностi унiкального iдентифiкатора проводиться шляхом його зчитування сканувальним обладнанням та автоматичної звiрки з унiкальними iдентифiкаторами, збереженими в централiзованому сховищi даних. Унiкальний iдентифiкатор вважається автентичним, якщо вiн збiгається з унiкальним iдентифiкатором з активованим статусом, що збережений в централiзованому сховищi даних.
22. Лiкарський засiб з унiкальним iдентифiкатором з деактивованим статусом не вводиться в обiг, крiм випадкiв, коли деактивований статус присвоєний унiкальному iдентифiкатору у зв'язку з:
1) передачею лiкарських засобiв особам, структурними пiдроздiлами яких є лiкувально-профiлактичнi заклади охорони здоров'я, або iншим особам, яким такi лiкарськi засоби передаються вiдповiдно до законодавства без права їх подальшого перепродажу;
2) передачею лiкарського засобу органу державного контролю або iншим особам як безкоштовного зразка у випадках, визначених законодавством.
Деактивований статус унiкального iдентифiкатора присвоюється у разi передачi такого лiкарського засобу особi, вiдповiдальнiй за утилiзацiю та/або знищення лiкарських засобiв.
23. Унiкальний iдентифiкатор з деактивованим статусом може бути повторно активований за умови наявностi таких пiдстав:
1) повторну активацiю здiйснює користувач централiзованого сховища даних, який деактивував унiкальний iдентифiкатор;
2) повторна активацiя унiкального iдентифiкатора здiйснюється не пiзнiше нiж протягом 10 календарних днiв з дня деактивацiї;
3) на дату повторної активацiї унiкального iдентифiкатора строк придатностi лiкарського засобу не закiнчився;
4) у централiзованому сховищi даних вiдсутня iнформацiя про те, що:
лiкарський засiб вилучений з обiгу;
лiкарський засiб вiдкликано;
упаковка лiкарського засобу повинна бути утилiзована/знищена;
упаковка лiкарського засобу неправомiрно вибула з володiння власника;
упаковка лiкарського засобу була вiдпущена населенню.
24. Перед нанесенням унiкального iдентифiкатора на упаковку лiкарського засобу виробник зобов'язаний переконатися, що закодована в унiкальному iдентифiкаторi iнформацiя вiдповiдає вимогам щодо елементiв даних, передбачених пунктом 12 Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв", i вiдповiдає iнформацiї в централiзованому сховищi даних.
Якщо виробник виявляє факти порушення цiлiсностi упаковки лiкарського засобу або унiкальний iдентифiкатор, нанесений на упаковку лiкарського засобу, не збiгається з унiкальним iдентифiкатором, збереженим в централiзованому сховищi даних, виробник не має права вiдчужувати такий лiкарський засiб i зобов'язаний невiдкладно повiдомити про це органу державного контролю.
Якщо виробник здiйснює дистрибуцiю своїх лiкарських засобiв, на нього також поширюється дiя пунктiв 27 i 28 цього Положення.
25. Дистриб'ютор зобов'язаний перевiрити автентичнiсть унiкальних iдентифiкаторiв упаковок лiкарських засобiв, що перебувають у його розпорядженнi, а саме:
лiкарських засобiв, що були повернутi йому особами, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, або iншим дистриб'ютором;
лiкарських засобiв, отриманих вiд дистриб'ютора, який не є виробником, власником реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
Дистриб'ютор не зобов'язаний проводити перевiрку автентичностi унiкального iдентифiкатора, якщо:
лiкарський засiб змiнив власника, але фактично залишається у розпорядженнi того ж дистриб'ютора;
лiкарський засiб був перемiщений мiж складами, що належать однiй i тiй самiй юридичнiй особi, i власник цього лiкарського засобу не змiнився.
26. Якщо лiкарськi засоби мiстяться в груповiй упаковцi iз нанесеним на неї агрегованим кодом, дистриб'ютор може перевiрити автентичнiсть унiкальних iдентифiкаторiв таких лiкарських засобiв шляхом сканування агрегованого коду, що розмiщений на такiй груповiй упаковцi без її вiдкриття. У разi неможливостi перевiрити автентичнiсть унiкальних iдентифiкаторiв шляхом сканування агрегованого коду, в тому числi у разi виявлення помилки у агрегованому кодi, дистриб'ютор зобов'язаний перевiрити автентичнiсть унiкальних iдентифiкаторiв усiх упаковок лiкарських засобiв в такiй груповiй упаковцi.
27. Дистриб'ютор зобов'язаний перевiрити автентичнiсть унiкальних iдентифiкаторiв та деактивувати їх для упаковок лiкарських засобiв, якi:
1) поверненi особами, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, або iншим дистриб'ютором i якi не можуть бути повторно реалiзованi, - не пiзнiше нiж протягом першого робочого дня, що настає за днем фактичного отримання таких лiкарських засобiв;
2) повиннi бути знищенi, - до фактичної передачi таких лiкарських засобiв на знищення;
3) перебувають в розпорядженнi дистриб'ютора, але запитанi органом державного контролю як зразок, - не пiзнiше нiж протягом першого робочого дня, що настає за днем отримання вiдповiдного запиту вiд цього органу;
4) плануються передати особам згiдно iз законодавством (крiм суб'єктiв господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами) для забезпечення населення такими лiкарськими засобами без права їх подальшого перепродажу, - до фактичного вибуття цих лiкарських засобiв з володiння дистриб'ютора.
28. Якщо дистриб'ютор та/або особа, яка має право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, виявляє факти порушення цiлiсностi упаковки лiкарського засобу або унiкальний iдентифiкатор, нанесений на упаковку лiкарського засобу, не збiгається з унiкальним iдентифiкатором, збереженим в централiзованому сховищi даних, дистриб'ютор та/або особа, яка має право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, не мають права вiдчужувати такий лiкарський засiб i зобов'язанi невiдкладно повiдомити про це органу державного контролю.
29. Особи, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, перевiряють та деактивують унiкальний iдентифiкатор кожного лiкарського засобу безпосередньо перед їх вiдпуском кiнцевому споживачу або передачею iншим особам згiдно iз законодавством (крiм суб'єктiв господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами) для забезпечення населення такими лiкарськими засобами без права їх подальшого перепродажу.
Суб'єкти господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики, перевiряють автентичнiсть унiкальних iдентифiкаторiв та мають право деактивувати їх у будь-який час з моменту отримання таких лiкарських засобiв до фактичної передачi їх пацiєнтам.
30. Якщо через технiчнi несправностi в системi верифiкацiї лiкарських засобiв або технiчнi несправностi сканувального обладнання для зчитування iнформацiї про унiкальнi iдентифiкатори особа, яка має право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, не має можливостi провести перевiрку автентичностi та деактивувати унiкальний iдентифiкатор безпосередньо перед вiдпуском лiкарського засобу, ця особа зобов'язана зберегти iнформацiю про такий унiкальний iдентифiкатор перед вiдпуском лiкарського засобу населенню та перевiрити автентичнiсть i деактивувати такий унiкальний iдентифiкатор протягом 24-х годин пiсля вирiшення технiчних несправностей.
31. Орган державного контролю, виробник, iмпортер, дистриб'ютор, особа, що має право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, отримують автоматично сформоване повiдомлення вiд централiзованого сховища даних про можливу фальсифiкацiю упаковки (упаковок) лiкарського засобу iз зазначенням номера виробничої серiї упаковки (упаковок) лiкарського засобу, якщо на момент перевiрки унiкального iдентифiкатора такої упаковки (упаковок) лiкарського засобу в централiзованому сховищi даних:
1) вiдсутнiй номер виробничої серiї такої упаковки (упаковок) лiкарського засобу;
2) наявний тотожний унiкальний iдентифiкатор, зареєстрований для iншого лiкарського засобу.
Права та обов'язки юридичних та фiзичних осiб, що користуються централiзованим сховищем даних
32. Фiзичнi та юридичнi особи, що провадять господарську дiяльнiсть з виробництва, iмпорту (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптової, роздрiбної торгiвлi, у тому числi дистанцiйної торгiвлi, утилiзацiї та/або знищення лiкарських засобiв, медичної практики, користуються централiзованим сховищем даних на пiдставi укладеного договору з Органiзацiєю.
33. Виробник, який розмiщує на упаковках лiкарських засобiв засоби безпеки, зобов'язаний документувати кожну операцiю з унiкальними iдентифiкаторами та зберiгати таку iнформацiю не менше одного року з дати закiнчення строку придатностi лiкарського засобу або протягом п'яти рокiв з дати виробництва лiкарського засобу залежно вiд того, який строк є бiльш тривалим.
Iнформацiя про операцiї з унiкальними iдентифiкаторами надається виробником на запит органу державного контролю.
34. Перед введенням в обiг нового лiкарського засобу виробник зобов'язаний внести до централiзованого сховища даних таку iнформацiю про новий лiкарський засiб:
1) елементи даних унiкального iдентифiкатора вiдповiдно до пункту 12 Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв";
2) схему кодування штрихового коду лiкарського засобу;
3) найменування та мiсцезнаходження суб'єкта господарювання, який здiйснює виробництво лiкарських засобiв та застосовує засоби безпеки;
4) найменування та мiсцезнаходження власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;
5) перелiк суб'єктiв господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами та якi закуповують лiкарськi засоби у виробника, здiйснюють зберiгання та постачання таких лiкарських засобiв.
35. Виробник повинен внести данi щодо унiкальних iдентифiкаторiв до централiзованого сховища даних та активувати унiкальнi iдентифiкатори до введення в обiг лiкарських засобiв, на якi вони наносяться.
36. Унiкальний iдентифiкатор повинен вiдповiдати вимогам до структури iнформацiї унiкального iдентифiкатора, зазначеної в Порядку нанесення засобiв безпеки на упаковку лiкарського засобу, визначення їх характеристик, засобiв перевiрки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату iнформацiї, яку мiстять засоби безпеки, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв".
37. Якщо виробником до централiзованого сховища даних внесена помилкова iнформацiя про код лiкарського засобу, сформований вiдповiдно до стандартiв системи GS1, або номер виробничої серiї лiкарського засобу, виробник деактивує унiкальнi iдентифiкатори таких упаковок лiкарських засобiв.
Якщо виробником внесено до централiзованого сховища даних помилкову iнформацiю про серiйний номер упаковки чи дату закiнчення строку придатностi лiкарського засобу у вiдповiднiй упаковцi, така iнформацiя може бути змiнена виробником.
38. У разi вiдкликання лiкарського засобу виробник змiнює статус унiкального iдентифiкатора такого лiкарського засобу в централiзованому сховищi даних з активованого на деактивований з параметром "вiдкликано лiкарський засiб". Пiсля збереження змiн в централiзованому сховищi даних виробник отримує автоматично сформоване повiдомлення вiд централiзованого сховища даних про успiшну змiну статусу на деактивований з параметром "вiдкликано лiкарський засiб".
39. У разi вилучення лiкарського засобу з обiгу за рiшенням органу державного контролю виробник зобов'язаний змiнити статус унiкального iдентифiкатора такого лiкарського засобу в централiзованому сховищi даних з активованого на деактивований з параметром "вилучено з обiгу". Пiсля збереження змiн в централiзованому сховищi даних виробник отримує автоматичне повiдомлення вiд централiзованого сховища даних про успiшну змiну статусу на деактивований з параметром "вилучено з обiгу".
40. Для деактивацiї унiкального iдентифiкатора користувач централiзованого сховища даних змiнює статус вiдповiдного унiкального iдентифiкатора на деактивований.
Заборонено реалiзовувати лiкарськi засоби з унiкальним iдентифiкатором в деактивованому статусi.
41. Користувач централiзованого сховища даних, який присвоює деактивований статус для унiкальних iдентифiкаторiв, одночасно присвоює таким унiкальним iдентифiкаторам один з таких параметрiв:
1) "викрадено" - упаковка лiкарського засобу була викрадена у власника або вибула з володiння власника не з його волi iншим шляхом;
2) "безкоштовний зразок" - упаковка надана як безкоштовний зразок;
3) "зразок" - упаковку лiкарського засобу надано як безкоштовний зразок для органу державного контролю;
4) "призначено для знищення" - упаковка лiкарського засобу пiдлягає знищенню;
5) "заблоковано" - упаковку лiкарського засобу тимчасово заблоковано на час проведення перевiрки/розслiдування;
6) "поставлено" - упаковку лiкарського засобу вiдпущено кiнцевому споживачу чи передано iншим особам згiдно iз законодавством (крiм суб'єктiв господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами);
7) "вилучено з обiгу" - лiкарський засiб вилучено з обiгу за рiшенням органу державного контролю;
8) "вiдкликано лiкарський засiб" - лiкарський засiб вiдкликаний за рiшенням власника реєстрацiйного посвiдчення або вiдповiдно до наказу органу державного контролю;
9) "завершився строк придатностi" - завершився строк придатностi лiкарського засобу.
42. Орган державного контролю здiйснює нагляд за дотриманням Органiзацiєю вимог цього Положення.
43. Виробники, власники реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, дистриб'ютори, iмпортери, особи, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, несуть встановлену законом вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, внесеної до централiзованого сховища даних, а також за розголошення iнформацiї, отриманої з централiзованого сховища даних.
44. Органiзацiї заборонено отримувати iнформацiю з централiзованого сховища даних про операцiї, що здiйснювалися стосовно унiкальних iдентифiкаторiв, без попередньої згоди осiб, якi внесли цi унiкальнi iдентифiкатори до централiзованого сховища даних, крiм надання такої iнформацiї органу державного контролю у випадках, передбачених цим Положенням.
ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 |
ПОРЯДОК
нанесення засобiв безпеки на упаковку
лiкарського засобу, визначення їх характеристик,
засобiв перевiрки та встановлення вимог до
шифрування, структури та формату iнформацiї, яку
мiстять засоби безпеки
Загальна частина
1. Цей Порядок визначає характеристики засобiв безпеки лiкарських засобiв, механiзм їх нанесення, засоби перевiрки, а також встановлює вимоги до шифрування (за потреби), структури та формату iнформацiї, яку повинен мiстити вiдповiдний засiб безпеки.
2. Дiя цього Порядку поширюється на лiкарськi засоби, якi:
1) вiдпускаються за рецептом (рецептурнi лiкарськi засоби), крiм лiкарських засобiв, внесених до перелiку рецептурних лiкарських засобiв, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку, затвердженого МОЗ;
2) вiдпускаються без рецепта (безрецептурнi лiкарськi засоби), внесенi до перелiку безрецептурних лiкарських засобiв, до яких застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку, затвердженого МОЗ.
Виробники наносять засоби безпеки на лiкарськi засоби вiдповiдно до положень цього Порядку.
Засоби безпеки не наносяться на лiкарськi засоби, що призначенi для експорту в країни поза межами Європейського Союзу.
3. Термiни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
вторинна упаковка - упаковка, в яку вмiщена первинна упаковка;
двовимiрний штриховий код - штриховий код GS1 DataMatrix, сформований вiдповiдно до стандартiв системи GS1 та з урахуванням положень нацiональних стандартiв, зазначених у цьому Порядку;
засоби безпеки - унiкальний iдентифiкатор та iндикатор несанкцiонованого розкриття, якi наносяться виробниками лiкарських засобiв на упаковку лiкарського засобу з метою запобiгання та протидiї обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв;
iндикатор несанкцiонованого розкриття - засiб безпеки, що дає змогу переконатися, що упаковка лiкарського засобу не розкривалася;
код лiкарського засобу - номер (GTIN), сформований вiдповiдно до стандартiв системи GS1, який мiстить, зокрема, iнформацiю про торговельну та загальноприйняту назву (за наявностi) лiкарського засобу, дозування, лiкарську форму, розмiр упаковки i тип упаковки лiкарського засобу;
первинна упаковка - будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лiкарським засобом;
серiйний номер упаковки - цифрова або буквено-цифрова послiдовнiсть максимум 20 символiв, можливiсть повторення якої може становити менш як 1 до 10 тис. раз та яка є унiкальною для кожної вторинної упаковки лiкарського засобу з однаковим кодом лiкарського засобу;
система GS1 - система стандартiв, методик, настанов, правил, якi адмiнiструє мiжнародна асоцiацiя GS1, що стосуються автоматичної iдентифiкацiї, штрихового кодування та електронної передачi даних i всесвiтньо визнанi учасниками дiлових стосункiв - користувачами такої системи;
сканувальне обладнання - двовимiрний сканер для сканування зображень або системи вiзуального розпiзнавання зображень;
унiкальний iдентифiкатор - засiб безпеки, що дає змогу перевiрити автентичнiсть та iдентифiкувати iндивiдуальну упаковку лiкарського засобу;
фальсифiкований лiкарський засiб - будь-який лiкарський засiб, умисно пiдроблений таким чином, що вводить в оману щодо його:
iдентичностi, включаючи пакування, маркування, назву, склад, зокрема будь-якого з його iнгредiєнтiв, у тому числi допомiжних речовин, i сили дiї цих iнгредiєнтiв;
походження, включаючи данi про виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстрацiйного посвiдчення / торгової лiцензiї (iншого дозвiльного документа на допуск на ринок лiкарського засобу);
iсторiї обiгу, у тому числi даних та документiв про використанi шляхи поставок/дистрибуцiї.
Iншi термiни в цьому Порядку вживаються у значеннi, наведеному у Законi України "Про лiкарськi засоби", Лiцензiйних умовах провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), Положеннi про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 "Деякi питання безпеки та верифiкацiї лiкарських засобiв".
4. Засоби безпеки розмiщуються на вториннiй або за її вiдсутностi на первиннiй упаковцi лiкарського засобу.
Якщо лiкарськi засоби поставляються у груповiй упаковцi, агрегований код додатково наноситься на групову упаковку для забезпечення можливостi проведення одночасної перевiрки автентичностi та iдентифiкацiї упаковок усiх лiкарських засобiв, що мiстяться в груповiй упаковцi без її вiдкриття.
Характеристики унiкального iдентифiкатора, механiзм його нанесення, вимоги до кодування, структура та формат iнформацiї, яку мiстить унiкальний iдентифiкатор
5. Унiкальний iдентифiкатор наноситься на упаковку лiкарського засобу у виглядi двовимiрного штрихового коду квадратної або прямокутної форми, надрукованого чорним по бiлому або бiлим по чорному.
6. Унiкальний iдентифiкатор у разi нанесення на упаковку лiкарського засобу повинен вiдповiдати таким характеристикам:
1) двовимiрний штриховий код повинен бути машинозчитуваної форми та передбачати можливiсть виявлення та виправлення помилок, еквiвалентних або вищих, нiж у двовимiрному штриховому кодi Data Matrix ECC200;
2) структура даних унiкального iдентифiкатора повинна вiдповiдати мiжнародно визнанiй стандартизованiй мовi програмування та схемi кодування, якi нададуть можливiсть iдентифiкувати та точно деактивувати кожен елемент даних, з яких складається унiкальний iдентифiкатор, за допомогою сканувального обладнання;
3) схема кодування повинна включати послiдовнiсть символiв, що визначають початок та кiнець послiдовностi кожного окремого елемента даних унiкального iдентифiкатора, та iнформацiю, що мiститься в цих елементах даних.
7. Для кодування двовимiрного штрихового коду застосовуються рiзнi схеми кодування за дотримання умов, що це не перешкоджає деактивацiї унiкального iдентифiкатора.
Унiкальний iдентифiкатор повинен мiстити стандартизованi символи, що дають змогу iдентифiкувати початок та кiнець унiкального iдентифiкатора, а також початок та кiнець кожної схеми кодування. Пiд час застосування рiзних схем кодування двовимiрного штрихового коду унiкальний iдентифiкатор повинен вiдповiдати стандарту ДСТУ ISO/IEC 15434:2019 (ISO/IEC 15434:2006, IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Методи автоматичної iдентифiкацiї та збирання даних. Синтаксис для високопродуктивних носiїв АЗД".
8. Виробники лiкарських засобiв зобов'язанi забезпечити належну якiсть друку двовимiрного штрихового коду, яка забезпечить зчитування двовимiрного штрихового коду за всiм ланцюгом поставок протягом не менш як одного року пiсля закiнчення строку придатностi вiдповiдного лiкарського засобу, або до дати завершення п'ятирiчного строку з дати введення лiкарського засобу в обiг (залежно вiд того, яка з цих подiй настане пiзнiше).
9. Якiсть друку двовимiрного штрихового коду повинна вiдповiдати оцiнцi 1,5 або вище вiдповiдно до оцiнки якостi друку ISO, визначеної у стандартi ДСТУ ISO/IEC 15415:2020 (ISO/IEC 15415:2011, IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Методи автоматичної iдентифiкацiї та збирання даних. Специфiкацiя тестування символiв штрихового коду для оцiнювання якостi друку. Двовимiрнi символи".
10. Виробники лiкарських засобiв друкують унiкальний iдентифiкатор на гладкiй, однорiднiй, неглянцевiй поверхнi упаковки лiкарських засобiв. Технологiї нанесення двовимiрного штрихового коду визначаються самостiйно кожним виробником лiкарських засобiв.
11. Унiкальнi iдентифiкатори розмiщуються на упаковцi лiкарських засобiв таким чином, щоб забезпечити можливiсть зчитування двовимiрного штрихового коду та не заважати зчитуванню iншої iнформацiї, розмiщеної на упаковцi лiкарського засобу.
12. Унiкальний iдентифiкатор повинен мiстити елементи даних, якi дають змогу iдентифiкувати:
1) код лiкарського засобу;
2) серiйний номер упаковки;
3) номер виробничої серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;
4) дату закiнчення строку придатностi.
13. Послiдовнiсть символiв, якi формуються у сукупностi поєднання коду лiкарського засобу та серiйного номера упаковки, повинна бути унiкальною для кожної упаковки лiкарського засобу протягом не менш як одного року з дати закiнчення строку придатностi вiдповiдного лiкарського засобу або до завершення п'ятирiчного строку з дати введення лiкарського засобу в обiг (залежно вiд того, яка з цих подiй настане пiзнiше).
14. Виробники лiкарських засобiв мають право включати до двовимiрного штрихового коду додатковi елементи даних, крiм реклами. Такi елементи даних повиннi вiдповiдати короткiй характеристицi лiкарського засобу.
15. Виробники лiкарських засобiв здiйснюють кодування двовимiрного штрихового коду з урахуванням стандартiв, чинних на дату нанесення унiкального iдентифiкатора на упаковку лiкарського засобу, зокрема:
ДСТУ ISO/IEC 16022:2019 (ISO/IEC 16022:2006, IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Методи автоматичної iдентифiкацiї та збирання даних. Специфiкацiя символiки штрих-коду Data Matrix";
ДСТУ ISO/IEC 15418:2019 (ISO/IEC 15418:2016, IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Методи автоматичної iдентифiкацiї та збирання даних. Iдентифiкатори прикладних програм GS1 й iдентифiкатори даних ASC MH10 та технiчне обслуговування";
ДСТУ ISO/IEC 15434:2019 (ISO/IEC 15434:2006, IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Методи автоматичної iдентифiкацiї та збирання даних. Синтаксис для високопродуктивних носiїв АЗД";
ДСТУ ISO/IEC 15415:2020 (ISO/IEC 15415:2011, IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Методи автоматичної iдентифiкацiї та збирання даних. Специфiкацiя тестування символiв штрихового коду для оцiнювання якостi друку. Двовимiрнi символи";
ISO/IEC 15459-3:2014 "Iнформацiйнi технологiї. Автоматична iдентифiкацiя та методи збирання даних - Унiкальна iдентифiкацiя - Частина 3: Загальнi правила";
ISO/IEC 15459-4:2014 "Iнформацiйнi технологiї - Автоматична iдентифiкацiя та методи збору даних - Унiкальна iдентифiкацiя - Частина 4: Окремi товари та упаковки товарiв".
16. Виробники лiкарських засобiв друкують на упаковцi лiкарського засобу елементи даних, якщо вони вiдсутнi у маркуваннi упаковки, у формi, яка забезпечує сприйняття та розумiння їх змiсту людиною, а саме:
1) код лiкарського засобу;
2) серiйний номер упаковки.
17. Вимоги пункту 16 цього Порядку не застосовуються до упаковки лiкарських засобiв, якщо сума двох найдовших розмiрiв упаковки лiкарського засобу дорiвнює чи є меншою, нiж 10 сантиметрiв.
18. Якщо це дозволяють розмiри упаковки, елементи даних у формi, яка забезпечує сприйняття та розумiння їх змiсту людиною, повиннi бути розмiщенi поряд з унiкальним iдентифiкатором, нанесеним на упаковку лiкарського засобу.
19. Упаковка лiкарського засобу, на якiй нанесенi засоби безпеки, не повинна мiстити будь-яких iнших двовимiрних штрихових кодiв, крiм унiкального iдентифiкатора.
Характеристики iндикатора несанкцiонованого розкриття та механiзм його нанесення
20. Iндикатор несанкцiонованого розкриття вважається належним, якщо його елемент (наклейку; налiпку, роздiлену лiнiєю перфорацiї на двi частини; одноразову полiпропiленову стрiчку; контрольну самоклеючу етикетку (стрiчку) тощо) неможливо видалити без пошкодження цiлiсностi такого елемента та упаковки лiкарського засобу.
21. Виробники лiкарських засобiв самостiйно вибирають, який iндикатор несанкцiонованого розкриття наносити на упаковку лiкарського засобу, враховуючи технiчну можливiсть, доцiльнiсть, ефективнiсть, iншi засоби безпеки, що використовуються на упаковцi.
22. Виробники лiкарських засобiв пiд час нанесення iндикатора несанкцiонованого розкриття на упаковку лiкарського засобу зобов'язанi дотримуватися вимог нацiонального стандарту ДСТУ EN ISO 21976:2022 (EN ISO 21976:2020, IDT; ISO 21976:2020, IDT) "Упаковка. Функцiї перевiрки цiлiсностi упаковки лiкарських засобiв".
23. Розмiщення iндикатора несанкцiонованого розкриття не повинно заважати доступу до iнформацiї, розмiщеної на упаковцi лiкарського засобу, включаючи можливiсть сканування унiкального iдентифiкатора, та iнформацiї, розмiщеної шрифтом Брайля.
24. Iндикатор несанкцiонованого розкриття розмiщується на упаковцi лiкарського засобу у виглядi прозорої наклейки зверху на унiкальному iдентифiкаторi за умови забезпечення доступу до унiкального iдентифiкатора для зчитування та iншої iнформацiї, розмiщеної на упаковцi лiкарського засобу пiсля розкриття упаковки.
Засоби перевiрки
25. Унiкальний iдентифiкатор, розмiщений на упаковцi лiкарського засобу, зчитується з використанням сканувального обладнання.
26. Сканувальне обладнання забезпечує:
зчитування двовимiрного штрихового коду у двох вимiрах (за горизонталлю i вертикаллю) та наявнiсть до 256 рiвнiв градацiй сiрого кольору;
передачу елементiв даних унiкального iдентифiкатора в централiзоване сховище даних для подальшої перевiрки автентичностi та iдентифiкацiї упаковки лiкарського засобу.
ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2024 р. N 1121 |
ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з виробництва
лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)
1. Абзац двадцять перший пункту 3 пiсля слова "маркування" доповнити словами "(в тому числi з урахуванням вiдповiдних засобiв безпеки у випадках, визначених законодавством)".
2. Пункт 162 доповнити новим абзацом першим такого змiсту:
"162. Якщо лiкарський засiб має вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, вiдпуск лiкарського засобу здiйснюється без її розкриття.".
У зв'язку з цим абзаци перший - четвертий вважати вiдповiдно абзацами другим - п'ятим.
3. Пункт 1843 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"лiкарських засобiв, що мають вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, i вона розкрита;".
У зв'язку з цим абзаци другий - четвертий вважати вiдповiдно абзацами третiм - п'ятим.