КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2024 р., N 46, ст. 2848), змiни, що додаються.

     2. Установити, що серiя лiкарського засобу, яка вироблена до введення в дiю Закону України вiд 21 серпня 2024 р. N 3910-IX "Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв", iз маркуванням, що не вiдповiдає вимогам зазначеного Закону, може ввозитися на територiю України, перебувати в обiгу та застосовуватися до закiнчення термiну придатностi, зазначеного на упаковцi.

     3. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм абзацу другого пункту 5 змiн, затверджених цiєю постановою, який набирає чинностi одночасно iз введенням в дiю Закону України вiд 21 серпня 2024 р. N 3910-IX "Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв".

Iнд. 73

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. Доповнити Порядок пунктом 7¹ такого змiсту:

     "7¹. Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, не зареєстрованого в Українi пiд час проведення процедури закупiвлi, але зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою, який подається на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi, здiйснюється МОЗ за умови надання копiї документа, засвiдченої пiдписом заявника або уповноваженого ним представника, що пiдтверджує визначення переможця процедури закупiвлi, на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть.".

     2. Доповнити Порядок пунктом 23¹ такого змiсту:

     "23¹. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, не зареєстрованого в Українi пiд час проведення процедури закупiвлi, який подається на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi, за умови пiдтвердження цiльового призначення такого лiкарського засобу замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:

     1) документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою;

     2) матерiали реєстрацiйного досьє (можуть подаватися в паперовiй та/або в електроннiй формi), на пiдставi яких було здiйснено реєстрацiю у вiдповiднiй країнi, iз урахуванням усiх змiн, внесених пiсля реєстрацiї такого лiкарського засобу;

     3) зразки iнструкцiї / iнформацiї про застосування та короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), викладенi мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), i переклади їх текстiв державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     4) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу iз маркуванням, викладеним мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), i переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     5) документ, що пiдтверджує застосування лiкарського засобу на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або держав - членiв Європейського Союзу, i письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що використовується пiд час виробництва лiкарських засобiв, призначених для застосування у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу) (додаються в разi, коли на державну реєстрацiю подається лiкарський засiб, що застосовується на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу);

     6) копiя документа, засвiдчена пiдписом заявника або уповноваженого ним представника, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, дiючим в Українi вимогам щодо належної виробничої практики, виданого Держлiкслужбою в порядку, визначеному МОЗ (додається в разi вiдсутностi документа, що пiдтверджує застосування лiкарського засобу на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу);

     7) письмове зобов'язання заявника або уповноваженого ним представника про отримання документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, дiючим в Українi вимогам щодо належної виробничої практики, виданого Держлiкслужбою в порядку, визначеному МОЗ (додається в разi, коли пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарського засобу дiючим в Українi вимогам щодо належної виробничої практики проводиться одночасно (паралельно) iз державною реєстрацiєю лiкарського засобу, за вiдсутностi документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, дiючим в Українi вимогам щодо належної виробничої практики).

     Строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу на їх автентичнiсть, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що подається на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi, щодо якого надано копiю документа, засвiдчену пiдписом заявника або уповноваженого ним представника, що пiдтверджує визначення переможця процедури закупiвлi, та прийняття рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днiв.

     Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє не проводиться.".

     3. Пункт 25 викласти в такiй редакцiї:

     "25. Центр готує вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарського засобу за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв або висновки, передбаченi пунктами 4 - 7¹, абзацом першим пункту 8 цього Порядку.".

     4. Доповнити Порядок пунктом 33¹ такого змiсту:

     "33¹. Перевiрка матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу на їх автентичнiсть, який зареєстровано для закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється вiдповiдно до порядку проведення перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю для закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або спецiалiзованою органiзацiєю.".

     5. Доповнити Порядок пунктами 37¹, 37² такого змiсту:

     "37¹. МОЗ в установленому порядку приймає рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у разi порушення вимог до маркування щодо наявностi будь-якої iнформацiї рекламного характеру, а також будь-якої iнформацiї про юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу, до приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть iз вимогами частини одинадцятої статтi 12 Закону України вiд 4 квiтня 1996 р. N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" та рiшення про поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення пiсля усунення порушень вимог до маркування.

     37². МОЗ в установленому порядку приймає рiшення про скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який подавався на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi та зареєстрований вiдповiдно до вимог частини дванадцятої статтi 9¹ Закону України вiд 4 квiтня 1996 р. N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" i пункту 7¹ цього Порядку, у разi, коли заявником не виконано надане ним письмове зобов'язання отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу дiючим в Українi вимогам щодо належної виробничої практики, зокрема у зв'язку iз прийняттям Держлiкслужбою вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi.".

     6. Абзац перший пункту 41 викласти в такiй редакцiї:

     "41. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, i зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою i застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, зокрема того, що подається на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi, є:".