ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо особливостей державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та врегулювання окремих питань, пов'язаних з реалiзацiєю лiкарських засобiв

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):

     1) у частинi другiй статтi 2:

     визначення термiна "Державний реєстр лiкарських засобiв України" викласти в такiй редакцiї:

     "Державний реєстр лiкарських засобiв - iнформацiйно-комунiкацiйна система, що мiстить вiдомостi про зареєстрованi лiкарськi засоби";

     доповнити з урахуванням алфавiтного порядку термiнами такого змiсту:

     "аптека - заклад охорони здоров'я, що є мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, основним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення, який може функцiонувати як самостiйно, так i разом з аптечними пунктами як його структурними пiдроздiлами, створеними у лiкувально-профiлактичних закладах;

     аптечна мережа - сукупнiсть двох i бiльше аптек незалежно вiд органiзацiйно-правової форми та форми власностi, пов'язаних мiж собою безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю та консолiдацiя яких вiдбувається за певними спiльними характеристиками: аптеки мають спiльних кiнцевих бенефiцiарних власникiв (контролерiв), пов'язаних з ними осiб чи декiлькох з них, єдине централiзоване управлiння, яке має права, що дають змогу визначати умови господарської дiяльностi, централiзоване постачання, прийняття об'єднаннями єдиних рiшень у будь-якiй формi, або будь-яка iнша погоджена поведiнка (дiяльнiсть, бездiяльнiсть), спрямована на встановлення цiн чи iнших умов придбання або реалiзацiї товарiв, використання єдиних найменувань аптек та аптечних пунктiв, спiльних об'єктiв права iнтелектуальної власностi";

     2) частину першу статтi 3 викласти в такiй редакцiї:

     "Державна полiтика у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв спрямовується на пiдтримку наукових дослiджень, створення та впровадження нових технологiй, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лiкарських засобiв, забезпечення потреб населення лiками належної якостi та в необхiдному асортиментi шляхом ведення Державного реєстру лiкарських засобiв iз забезпеченням публiчного доступу до нього осiб, розвиток економiчної конкуренцiї та обмеження монополiзму в господарськiй дiяльностi, здiйснення вiдповiдних загальнодержавних програм, прiоритетного фiнансування, надання пiльгових кредитiв, встановлення податкових пiльг тощо";

     3) у статтi 9:

     у частинах четвертiй, шостiй, восьмiй, десятiй, п'ятнадцятiй та двадцять третiй слова "Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади" у вiдповiдному вiдмiнку;

     частину десяту доповнити словами "iншi вiдомостi, визначенi цим Законом та/або Порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     п'яте та шосте речення частини двадцять третьої виключити;

     4) у статтi 9¹:

     а) частини четверту i п'яту викласти в такiй редакцiї:

     "Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, або включений до бази даних лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIД (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки (далi - перелiк PEPFAR), чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiкiв преквалiфiкованих Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я лiкарських засобiв чи вакцин i виробляється на зазначенiй в цьому перелiку виробничiй дiльницi на дату подання заяви (далi - перелiк ВООЗ), здiйснюється з такими особливостями (без обмежень щодо можливостi здiйснення державної реєстрацiї за процедурою, визначеною частиною п'ятою цiєї статтi):

     до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу (крiм лiкарського засобу, включеного до перелiку ВООЗ) додаються:

     документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї вiдповiдних країн чи держав - членiв Європейського Союзу, або лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval) на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi яких було здiйснено реєстрацiю або видано лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval), з урахуванням усiх внесених змiн;

     методи контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     звiт або iнший документ, передбачений країною реєстрацiї, з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований (крiм лiкарських засобiв, якi мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval);

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;

     переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування або iнформацiї про застосування лiкарського засобу, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу), або на виробничих дiльницях, зазначених у матерiалах досьє, на пiдставi яких було отримано лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval);

     до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, включеного до перелiку ВООЗ, додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для преквалiфiкацiї Всесвiтнiй органiзацiї охорони здоров'я, з урахуванням усiх внесених змiн;

     методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, виданий Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я;

     iнструкцiя про застосування або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     графiчне зображення макета упаковки (оригiналу упаковки) лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, викладений мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування або iнформацiї про застосування лiкарського засобу державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днiв з дня подання цих матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться;

     рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;

     пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу є:

     неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi;

     виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;

     виявлення суттєвих невiдповiдностей найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю. При цьому вважається, що скорочення назв, вiдсутнiсть iндексу, вiдсутнiсть уточнень "мiсто", "район" тощо, вживання рiзних з'єднувальних знакiв мiж назвами або номерами (тире, вiдсутнiсть або наявнiсть пробiлiв, апострофи тощо), наявнiсть або вiдсутнiсть уточнень "пiдроздiл", "цех", "юнiт" тощо, наявнiсть або вiдсутнiсть уточнень щодо юридичної форми органiзацiї за наявностi назви iноземного виробника не вважаються суттєвими за наявностi офiцiйного листа-роз'яснення вiд виробника;

     подання недостовiрної iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою або попередньо схвалений компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval) чи включений до перелiку ВООЗ;

     виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або iнформацiї про застосування такого лiкарського засобу, або короткої характеристики такого лiкарського засобу (за наявностi);

     збiр за державну реєстрацiю такого лiкарського засобу не сплачується.

     Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснюється з такими особливостями:

     державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 цього Закону;

     у разi якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє;

     матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;

     документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;

     маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу;

     засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв не повинен перевищувати 30 робочих днiв. До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язанi iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;

     рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;

     рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi";

     б) у частинi сьомiй слова "та щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної)" виключити;

     в) пiсля частини сьомої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "На зареєстрований вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi. Такий лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї, а пiсля закiнчення цього строку його подальше застосування можливе, за умови перереєстрацiї".

     У зв'язку з цим частини восьму - п'ятнадцяту вважати вiдповiдно частинами дев'ятою - шiстнадцятою;

     г) частину десяту пiсля слiв "iнструкцiєю про застосування" доповнити словами "або iнформацiєю про застосування лiкарського засобу", а пiсля слiв "(мовою, вiдмiнною вiд державної)" - словами "та їх перекладами";

     ґ) у частинi одинадцятiй слова "першої, другої, третьої та п'ятої" замiнити словами "першої та п'ятої";

     д) в абзацi третьому частини дванадцятої слова "Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади" замiнити словами "Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади";

     е) у частинi тринадцятiй:

     в абзацi першому слова "частинi одинадцятiй" замiнити словами "частинi дванадцятiй";

     в абзацах сьомому i тринадцятому слова "Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади" у вiдповiдному вiдмiнку;

     є) у частинах чотирнадцятiй, п'ятнадцятiй i шiстнадцятiй слова "частиною дванадцятою" у всiх вiдмiнках замiнити словами "частиною тринадцятою" у вiдповiдному вiдмiнку;

     5) роздiл II доповнити статтею 9³ такого змiсту:

     "Стаття 9³. Державний реєстр лiкарських засобiв

     1. Державний реєстр лiкарських засобiв ведеться з метою збирання, накопичення, обробки, облiку, вiдображення, захисту та надання iнформацiї про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби.

     Держателем Державного реєстру лiкарських засобiв є центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Державний реєстр лiкарських засобiв закрiплюється на правi господарського вiдання за юридичною особою, що належить до сфери управлiння центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Об'єктом Державного реєстру лiкарських засобiв є iнформацiя про лiкарськi засоби, зареєстрованi (перереєстрованi) у встановленому порядку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволенi для виробництва i застосування в Українi, та про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби.

     3. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     6) в абзацi дванадцятому частини сьомої статтi 17 слова "Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада" замiнити словами "Сполученi Штати Америки, Велика Британiя, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада";

     7) доповнити статтею 20¹ такого змiсту:

     "Стаття 20¹. Обмеження при здiйсненнi господарської дiяльностi з реалiзацiї лiкарських засобiв

     1. Укладення господарських договорiв, предметом яких прямо або опосередковано є надання у мiсцях здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоцiї лiкарських засобiв, iнших послуг, пов'язаних з реалiзацiєю лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, дозволяється виключно мiж суб'єктами господарювання, якi здiйснюють виробництво або iмпорт лiкарських засобiв з аптекою та/або аптечною мережею. Порядок та умови надання таких послуг затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Укладення господарських договорiв, предметом яких є надання рекламних послуг (реклами) щодо лiкарських засобiв у розумiннi Закону України "Про рекламу" поза мiсцями здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами дозволяється виключно з суб'єктами господарювання, якi не пов'язанi вiдносинами контролю та не є пов'язаними особами з лiцензiатами, що провадять дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами у розумiннi Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї".

     3. Практики чи методи, а також дiї, що призводять до фактичного зменшення закупiвельних цiн пiсля переходу права власностi на товари, включаючи використання механiзмiв вiдтермiнованих знижок, кредитних нот, бонусiв або iнших форм зворотного коригування цiни, можуть застосовуватися лiцензiатами, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), у договорах та/або розрахунках у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     4. Вимоги частин першої, другої i третьої є складовою лiцензiйних умов провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi. Невиконання суб'єктами господарювання таких вимог є порушенням лiцензiйних умов щодо здiйснення оптової, роздрiбної торгiвлi та iмпорту лiкарських засобiв";

     8) доповнити статтею 20² такого змiсту:

     "Стаття 20². Обмеження монополiзму та захист конкуренцiї при здiйсненнi господарської дiяльностi з реалiзацiї лiкарських засобiв

     Лiцензiати, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), пiд час замовлення та/або надання рекламних, маркетингових послуг, послуг з промоцiї лiкарських засобiв, iнформацiйних послуг та iнших послуг, пов'язаних з реалiзацiєю лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, зобов'язанi сприяти розвитку конкуренцiї та не вчиняти будь-яких неправомiрних дiй, якi можуть мати негативний вплив на конкуренцiю, та дотримуватися вимог, встановлених Законом України "Про захист економiчної конкуренцiї";

     9) доповнити статтею 20³ такого змiсту:

     "Стаття 20³. Нацiональний каталог цiн

     1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, вiдповiдає за створення та управлiння Нацiональним каталогом цiн у порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. До Нацiонального каталогу цiн вноситься задекларована цiна виробника або iмпортера лiкарського засобу, яка не може перевищувати цiну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цiн вiдповiдного лiкарського засобу (за мiжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, якi визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Доступ до показникiв референтних цiн на такi препарати забезпечує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Механiзм реферування, узгодження, затвердження та реєстрацiї цiни виробника або iмпортера лiкарського засобу в Нацiональному каталозi цiн, а також порядок декларування та реферування цiн iнновацiйних лiкарських засобiв (оригiнальних) затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. У разi вiдсутностi вiдповiдного лiкарського засобу у референтних країнах, якi визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, цiна лiкарського засобу не може перевищувати цiну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цiн лiкарського засобу вiдповiдного мiжнародного непатентованого найменування у референтних країнах.

     3. Нацiональний каталог цiн оновлюється щомiсяця у перший робочий день мiсяця на основi декларованої виробником цiни, яка затверджується наказом центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Цiни на лiкарськi засоби визначаються у нацiональнiй валютi України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрiбних) надбавок та податку на додану вартiсть.

     4. Нацiональний каталог цiн переглядається один раз на шiсть мiсяцiв або за необхiдностi у разi коливання курсу нацiональної валюти. Перегляд цiн виробника або iмпортера лiкарських засобiв у гривнi можливий у разi змiни офiцiйного курсу гривнi до умовної одиницi (долара США або євро) бiльше нiж на 5 (п'ять) вiдсоткiв вiд офiцiйного курсу, встановленого Нацiональним банком України на перший робочий день наступного мiсяця, коли вiдбулося таке коливання.

     5. Цiна виробника або iмпортера лiкарського засобу, внесена до Нацiонального каталогу цiн, може бути знижена в будь-який момент на запит заявника, незалежно вiд валютних коливань.

     6. Цiни на лiкарськi засоби в Нацiональному каталозi цiн не враховують граничнi постачальницько-збутовi (якi не повиннi перевищувати 8 вiдсоткiв, крiм випадкiв, передбачених законодавством) та граничнi торговельнi (роздрiбнi) надбавки. Граничнi постачальницько-збутовi надбавки, що нараховуються до цiни, зазначеної в Нацiональному каталозi цiн з урахуванням податкiв та зборiв, та граничнi торговельнi (роздрiбнi) надбавки встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     7. Суб'єкти господарювання, якi здiйснюють господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (аптеки та аптечнi мережi) усiх форм власностi, зобов'язанi мати в наявностi лiкарський засiб з однiєю з трьох найбiльш економiчно вигiдних (найнижчих) цiн, доступних до закупiвлi таким суб'єктом роздрiбної торгiвлi, якi визначенi у Нацiональному каталозi цiн, у разi здiйснення реалiзацiї препарату за аналогiчною дiючою речовиною (мiжнародною непатентованою назвою) iз схожою формою випуску та дозуванням. Реалiзацiя лiкарських засобiв за цiнами, що перевищують цiни в Нацiональному каталозi цiн, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрiбних) надбавок та податку на додану вартiсть, забороняється, крiм випадкiв, передбачених законодавством.

     8. Виробник та/або iмпортер або власник реєстрацiйного посвiдчення, або його представник зобов'язаний декларувати цiну виробника в Нацiональному каталозi цiн. Виробник лiкарського засобу або заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) на лiкарський засiб зобов'язаний на рiвних умовах вiдпускати лiкарський засiб, зазначений в Нацiональному каталозi цiн, для всiх суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами.

     9. У разi вiдсутностi задекларованої цiни на лiкарський засiб у Нацiональному каталозi цiн забороняється випуск такого лiкарського засобу в обiг, крiм випадкiв, передбачених законодавством.

     10. Нацiональний каталог цiн розмiщується у вiдкритому доступi на офiцiйному веб-сайтi центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

     11. Електронний медичний документ, що формується в електроннiй системi охорони здоров'я (ЕСОЗ) на пiдставi внесених медичних записiв про стан здоров'я пацiєнта та мiстить призначення лiкаря пацiєнту на певний лiкарський засiб, має мiстити iнформацiю про лiкарський засiб з найбiльш економiчно вигiдною (найнижчою) цiною з цiєю дiючою речовиною (мiжнародно непатентованою назвою) з Нацiонального каталогу цiн.

     12. Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до такого перелiку, а також на лiкарськi засоби, що пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до договорiв керованого доступу";

     10) доповнити статтею 20⁴ такого змiсту:

     "Стаття 20⁴. Зобов'язання суб'єктiв господарювання пiд час провадження господарської дiяльностi з реалiзацiї лiкарських засобiв

     1. Виробники лiкарських засобiв та для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортери, зобов'язанi на рiвних умовах (цiна, умови та термiни оплати i постачання) забезпечувати реалiзацiю готового лiкарського засобу (крiм АФI) впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї цього готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк на територiї України, одному суб'єкту господарювання (включаючи реалiзацiю всiм iншим суб'єктам господарювання, пов'язаним iз ним безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю).

     2. У разi якщо такi суб'єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупiвлю всього обсягу готової продукцiї у виробника лiкарських засобiв, а для iмпортованих лiкарських засобiв - у iмпортера лiкарських засобiв, такий виробник/iмпортер лiкарських засобiв має право реалiзувати готову продукцiю на суму бiльше 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї цього готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк на територiї України тому суб'єкту господарювання, який має бiльше, нiж встановлений цим Законом платiжний попит на конкретний лiкарський засiб.

     3. Вимоги цiєї статтi не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та уповноважену здiйснювати закупiвлю лiкарських засобiв, та на iнновацiйнi (оригiнальнi) лiкарськi засоби";

     11) у текстi Закону слова "Державний реєстр лiкарських засобiв України" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державний реєстр лiкарських засобiв" у вiдповiдному вiдмiнку.

     2. Абзаци перший - третiй пункту 1 роздiлу XI "Прикiнцевi положення" Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 20 - 21, ст. 84; iз змiнами, внесеними Законом України вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX) замiнити двома абзацами такого змiсту:

     "1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та вводиться в дiю з 1 сiчня 2027 року, крiм:

     абзацу другого частини шiстнадцятої статтi 10, частини другої статтi 42, статей 46, 50 i 57, частини п'ятої статтi 74 цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 сiчня 2028 року".

     II. Прикiнцевi та перехiднi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через два мiсяцi з дня опублiкування цього Закону, крiм:

     пiдпункту 9 пункту 1 роздiлу I цього Закону, який вводиться в дiю через один мiсяць з дня опублiкування цього Закону;

     пiдпункту 10 пункту 1 роздiлу I цього Закону, який вводиться в дiю з дня опублiкування цього Закону.

     2. Установити, що процедури державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, розпочатi до набрання чинностi цим Законом, завершуються вiдповiдно до порядку, що дiяв до набрання чинностi цим Законом.

     3. Установити, що перше декларування цiн на лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, здiйснюється не пiзнiше 120 днiв з дня набрання чинностi цим Законом, крiм:

     першого декларування цiн на всi лiкарськi засоби, включенi до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв, що здiйснюється не пiзнiше 60 днiв з дня набрання чинностi цим Законом;

     першого декларування цiн на всю групу рецептурних лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi (крiм лiкарських засобiв, включених до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв), що здiйснюється не пiзнiше 90 днiв з дня набрання чинностi цим Законом.

     4. Кабiнету Мiнiстрiв України у двомiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     забезпечити прийняття нормативно-правових актiв, передбачених цим Законом;

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
12 лютого 2025 року
N 4239-IX