КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 22 жовтня 2025 р.	N 1351

Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2022 р., N 35, ст. 1904; 2024 р., N 46, ст. 2848; 2025 р., N 13, ст. 987) змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. СВИРИДЕНКО

Iнд. 26

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 жовтня 2025 р. N 1351

ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     1. У постановi:

     1) в абзацi третьому пункту 1¹ слова "пiдлягають закупiвлi" замiнити словами "були закупленi", а слова "Державний реєстр лiкарських засобiв України" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державний реєстр лiкарських засобiв" у вiдповiдному вiдмiнку;

     2) у пiдпунктi 1 пункту 1² слова i цифри "пункти 6 - 8, пункти 20 - 23, абзаци третiй i четвертий пункту 26, абзац третiй пункту 27, абзац п'ятий пункту 29, пункти 40 - 43" замiнити словами i цифрами "пункти 7 - 8, 21 - 23, абзац четвертий пункту 26, абзац третiй пункту 27, абзац п'ятий пункту 29, пункти 41 - 43".

     2. У Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:

     1) пункт 3 доповнити абзацами такого змiсту:

     "Заява подається шляхом особистого звернення, надсилання поштовим вiдправленням або в електроннiй формi з накладенням квалiфiкованого електронного пiдпису чи печатки або удосконаленого електронного пiдпису чи печатки, що базуються на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису чи печатки (за наявностi).

     Заява про державну реєстрацiю лiкарського засобу реєструється МОЗ у день її надходження.

     Розгляд заяви проводиться у строк, що не перевищує 10 робочих днiв.

     У разi подання заяви з порушенням вимог пункту 12 цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рiшення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику протягом трьох робочих днiв з дня її надходження письмового повiдомлення про залишення заяви без руху, а в разi особистого звернення iз заявою негайно (за можливостi) таке повiдомлення вручається пiд розписку особi, яка подала заяву.

     У повiдомленнi про залишення заяви без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги пункту 12 цього Порядку, спосiб та строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення заяви без руху.

     МОЗ встановлює строк, достатнiй для усунення заявником виявлених недолiкiв. За клопотанням заявника МОЗ продовжує строк усунення виявлених недолiкiв.

     Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

     У разi усунення виявлених недолiкiв у строк, встановлений МОЗ, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху, але не може перевищувати 30 календарних днiв з дня її надходження до МОЗ.

     Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якiй усунуто виявленi недолiки, зазначенi в повiдомленнi про залишення заяви без руху.";

     2) пункт 6 виключити;

     3) пункт 7 викласти в такiй редакцiї:

     "7. Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу або включений до бази даних лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIДу (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiку преквалiфiкованих ВООЗ лiкарських засобiв чи вакцин i виробляється на зазначенiй в такому перелiку виробничiй дiльницi на дату подання заяви (далi - лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я), здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть.";

     4) у пунктi 8:

     доповнити пункт пiсля абзацу першого новим абзацом такого змiсту:

     "Державна реєстрацiя такого лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 Закону України вiд 4 квiтня 1996 р. N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби".".

     У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом третiм;

     абзац третiй викласти в такiй редакцiї:

     "На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi, що здiйснюється особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб повинен бути включений до перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або до перелiку лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 березня 2022 р. N 216 "Деякi питання закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них" (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 25, ст. 1303, N 99, ст. 6199; 2024 р., N 36, ст. 2267).";

     5) пункт 18 виключити;

     6) пункт 19 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Пiд час розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу країни, де такий лiкарський засiб зареєстрований, не проводиться.";

     7) пункт 20 виключити;

     8) пункт 21 викласти в такiй редакцiї:

     "21. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я (крiм лiкарського засобу, включеного до перелiку преквалiфiкованих ВООЗ лiкарських засобiв чи вакцин (далi - перелiк ВООЗ), замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:

     1) документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або його реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї вiдповiдних країн чи держав - членiв Європейського Союзу, або лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval) на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     2) матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi яких здiйснено реєстрацiю або видано лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval), з урахуванням усiх внесених змiн;

     3) матерiали щодо методiв контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     4) звiт або iнший документ, передбачений країною реєстрацiї, щодо оцiнки лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де такий лiкарський засiб зареєстрований (крiм лiкарських засобiв, якi мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval);

     5) iнструкцiя або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     6) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковки лiкарського засобу;

     7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї або iнформацiї про застосування лiкарського засобу, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     8) засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою вiдповiдно до Порядку проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженого МОЗ, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу), або на виробничих дiльницях, зазначених у матерiалах досьє, на пiдставi яких отримано лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval).";

     9) доповнити Порядок пунктами 21¹ i 21² такого змiсту:

     "21¹. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, включеного до перелiку ВООЗ, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:

     1) матерiали реєстрацiйного досьє, якi поданi для преквалiфiкацiї ВООЗ, з урахуванням усiх внесених змiн;

     2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     3) звiт щодо оцiнки лiкарського засобу, виданий ВООЗ;

     4) iнструкцiя або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     5) графiчне зображення макета упаковки (оригiналу упаковки) лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковки лiкарського засобу, викладений мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     6) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї або iнформацiї про застосування лiкарського засобу державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника.

     21². Строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв, зазначених у пунктах 21 i 21¹ цього Порядку, на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днiв з дня подання цих матерiалiв.

     Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу країни, де такий лiкарський засiб зареєстрований, не проводиться.";

     10) у пунктi 22:

     абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "22. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника з маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 Закону України вiд 4 квiтня 1996 р. N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:";

     доповнити пункт абзацами такого змiсту:

     "Строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв для лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника не повинен перевищувати 30 робочих днiв.

     До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали перебували на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний для отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), що пов'язано iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.";

     11) пункт 23 виключити;

     12) пiдпункти 5 i 6 пункту 23¹ викласти в такiй редакцiї:

     "5) документ, що пiдтверджує застосування лiкарського засобу на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або держав - членiв Європейського Союзу, i письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що використовується пiд час виробництва лiкарських засобiв, призначених для застосування у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу) (додаються в разi, коли на державну реєстрацiю подається лiкарський засiб, що застосовується на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу), або;

     6) копiя документа, засвiдчена пiдписом заявника або уповноваженого ним представника, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, дiючим в Українi вимогам щодо належної виробничої практики, виданого Держлiкслужбою в порядку, визначеному МОЗ (додається в разi вiдсутностi документа, що пiдтверджує застосування лiкарського засобу на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу), або;";

     13) абзац третiй пункту 26 виключити;

     14) абзац третiй пункту 27 викласти в такiй редакцiї:

     "Крiм вiдомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лiкарських засобiв щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовуються на територiї цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовуються на територiї держав - членiв Європейського Союзу, або включений до бази даних лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIДу (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiку ВООЗ, вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй (вiйськових адмiнiстрацiй) або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або з метою постачання таких лiкарських засобiв за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за такими договорами.";

     15) пункт 29 доповнити абзацом такого змiсту:

     "На лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, заявнику видається реєстрацiйне посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi. Такий лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї, а пiсля закiнчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї.";

     16) пункт 30 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Заява про внесення змiн подається та розглядається вiдповiдно до пункту 3 цього Порядку.";

     17) у пунктi 33¹ слова ", або спецiалiзованою органiзацiєю" виключити;

     18) у пунктi 34 слова "Державному реєстрi лiкарських засобiв України" замiнити словами "Державному реєстрi лiкарських засобiв";

     19) пункт 37 викласти в такiй редакцiї:

     "37. МОЗ приймає рiшення про скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю вiдповiдно до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого МОЗ, у разi, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, виявлено, що один, кiлька або всi етапи виробництва, в тому числi розробка та/або клiнiчнi випробування (за умови, що вони розпочатi пiсля введення в Українi воєнного стану), лiкарського засобу здiйснюються пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.";

     20) доповнити Порядок пунктом 37³ такого змiсту:

     "37³. МОЗ приймає рiшення про скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення коштiв iз сплати збору за державну реєстрацiю лiкарського засобу у разi встановлення факту порушення прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), внаслiдок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоцiї лiкарського засобу та/або здiйснення iнших дiй, пов'язаних з обiгом лiкарського засобу, на пiдставi рiшення суду про скасування державної реєстрацiї такого лiкарського засобу, яке набрало законної сили.";

     21) пункт 40 виключити;

     22) пункти 41 i 42 викласти в такiй редакцiї:

     "41. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, i зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою i застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, або включений до бази даних лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIДу (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiку ВООЗ, є:

     1) неподання матерiалiв щодо такого лiкарського засобу, визначених пунктами 21, 21¹ або 23¹ цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;

     2) виявлення у поданих матерiалах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;

     3) виявлення суттєвих невiдповiдностей найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою. При цьому вважається, що скорочення назв, вiдсутнiсть iндексу, вiдсутнiсть уточнень "мiсто", "район" тощо, вживання рiзних з'єднувальних знакiв мiж назвами або номерами (тире, вiдсутнiсть або наявнiсть пробiлiв, апострофи тощо), наявнiсть або вiдсутнiсть уточнень "пiдроздiл", "цех", "юнiт" тощо, наявнiсть або вiдсутнiсть уточнень щодо органiзацiйно-правової форми iноземного виробника за наявностi його назви не вважаються суттєвими за наявностi офiцiйного листа - роз'яснення вiд виробника;

     4) подання недостовiрної iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою або попередньо схвалений компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval) чи включений до перелiку ВООЗ;

     5) виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї або iнформацiї про застосування такого лiкарського засобу, або короткої характеристики такого лiкарського засобу (за наявностi).

     Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та подано на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi, є факти, зазначенi у пiдпунктах 1 - 3 i 5 цього пункту.

     42. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, є:

     1) неподання матерiалiв щодо такого лiкарського засобу, визначених пунктом 22 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;

     2) непiдтвердження висновкiв щодо ефективностi та безпечностi такого лiкарського засобу.";

     23) пункт 43 i 44 виключити;

     24) пункт 48 викласти в такiй редакцiї:

     "48. Перереєстрацiя лiкарського засобу, в тому числi лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, а також лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому зареєстрований вiдповiдно до пунктiв 21, 21¹ або 22 цього Порядку, здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв та висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу (крiм активного фармацевтичного iнгредiєнта та продукцiї "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.";

     25) пункт 52 викласти в такiй редакцiї:

     "52. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, крiм випадкiв, коли МОЗ приймає рiшення про проведення додаткової перереєстрацiї через п'ять рокiв з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом.";

     26) текст Порядку пiсля слiв "Сполучених Штатiв Америки" доповнити словами ", Великої Британiї".

     3. У пунктi 1 розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою:

     1) абзац другий виключити;

     2) абзац третiй викласти в такiй редакцiї:

     "Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу або включений до бази даних лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIДу (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiкiв преквалiфiкованих Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я лiкарських засобiв чи вакцин i виробляється на зазначенiй у вiдповiдному перелiку виробничiй дiльницi на дату подання заяви, не сплачується.".