.png)
ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛIТИКИ ТА ПIДПРИЄМНИЦТВА
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| вiд 20.02.2001 | N 39/66 |
|---|
Про затвердження Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з розроблення,
виробництва, виготовлення, зберiгання,
перевезення, придбання, пересилання, ввезення,
вивезення, вiдпуску, знищення
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 березня 2001 р. за N 224/5415 |
наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
Вiдповiдно до статтi 8 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" та на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження перелiку органiв лiцензування" НАКАЗУЄМО:
1. Затвердити Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (додаються).
2. Управлiнню лiцензування видiв господарської дiяльностi Департаменту реєстрацiї та лiцензування Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва (Єфремов О.В.), управлiнню акредитацiї та лiцензування Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Зброжек С.I.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Начальнику управлiння акредитацiї та лiцензування Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Зброжек С.I.) забезпечити публiкацiю цього наказу в засобах масової iнформацiї.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва Третьякова С.I. та першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Євтушенка О.I.
| Т.в.о. Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва | В.П.Загороднiй |
| Мiнiстр охорони здоров'я України | В.Ф.Москаленко |
| Затверджено Наказ Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.02.2001 N 39/66 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 березня 2001 р. за N 224/5415 |
Лiцензiйнi умови
провадження господарської дiяльностi з
розроблення, виробництва, виготовлення,
зберiгання, перевезення, придбання, пересилання,
ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення
наркотичних засобiв, психотропних речовин i
прекурсорiв
1. Загальнi положення
1.1. Цi Лiцензiйнi умови розробленi вiдповiдно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законiв України: "Про пiдприємництво", "Про лiкарськi засоби", "Про пiдприємства в Українi", "Про обiг в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв", "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", визначають лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з розроблення, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.
1.2. Дiя цих Лiцензiйних умов поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичнi особи, незалежно вiд їх органiзацiйно-правової форми та форми власностi, якi проводять господарську дiяльнiсть, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням дозволених до застосування в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, зазначених у Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2000 р. N 770 (далi - Перелiк).
1.3. Вiдповiдно до законодавства лiцензуванню пiдлягають: розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.
1.4. Вид господарської дiяльностi (повнiстю або частково), що пiдлягає лiцензуванню, повинен бути зазначений в установчих документах суб'єкта господарювання.
1.5. Лiцензування зазначеного виду господарської дiяльностi є засобом контролю держави за додержанням лiцензiатом вимог законодавства до дiяльностi, пов'язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.
1.6. Приймання документiв, що подаються для одержання лiцензiї, видача лiцензiї, переоформлення i анулювання лiцензiї, видача дублiкатiв лiцензiй, ведення лiцензiйних справ i лiцензiйних реєстрiв, контроль у межах своєї компетенцiї за додержанням лiцензiатами лiцензiйних умов, видача розпоряджень про усунення порушень лiцензiйних умов проводиться Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент).
Органiзацiйнi вимоги
1.7. У лiцензiї на розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв повиннi зазначатися групи наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв або прекурсорiв, вид господарської дiяльностi (повнiстю або частково), який може здiйснюватись суб'єктом господарювання, залежно вiд наявностi i вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, нормативної документацiї, квалiфiкацiї фахiвцiв.
1.8. Лiцензiя Державного департаменту є єдиним документом дозвiльного характеру, який дає право на здiйснення господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та дозволяє провадження зазначеного виду дiяльностi на всiй територiї України.
1.9 Для одержання лiцензiї на господарську дiяльнiсть з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (в повному обсязi або частково) суб'єкт господарювання подає до Державного департаменту заяву встановленго зразка (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену ним установу чи особу.
У разi наявностi у заявника вiдокремлених пiдроздiлiв, фiлiй, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої лiцензiї, у заявi зазначається їх мiсцезнаходження.
1.10. До заяви додаються документи згiдно зi статтею 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
Заява про видачу лiцензiї та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Державним департаментом та пiдписом вiдповiдальної особи.
Усi поданi заявником документи формуються в окрему справу лiцензiата.
1.11. Заява про видачу лiцензiї залишається без розгляду якщо:
1) заява подана (пiдписана) особою, яка не має на це повноважень;
2) документи оформленi з порушенням статтi 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
Про залишення заяви про видачу лiцензiї без розгляду заявник повiдомляється в письмовiй формi з зазначенням пiдстав залишення заяви про видачу лiцензiї без розгляду у строки, передбаченi для видачi лiцензiї.
1.12. Державний департамент для розгляду заяв про видачу лiцензiй i вiдповiдних документiв створює Лiцензiйну комiсiю. Положення про комiсiю та її склад затверджується наказом Державного департаменту.
Рiшення лiцензiйної комiсiї оформлюється протоколом її засiдання i затверджується наказом Державного департаменту.
1.13. Державний департамент приймає рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову в її видачi у строк не пiзнiше нiж десять робочих днiв з дати надходження заяви про видачу лiцензiї та документiв, що додаються до заяви.
1.14. Повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у видачi лiцензiї надсилається (видається) заявниковi в письмовiй формi протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення.
1.15. Пiдставами для прийняття рiшення про вiдмову у видачi лiцензiї є:
недостовiрнiсть даних у документах, поданих заявником для отримання лiцензiї;
невiдповiднiсть заявника згiдно з поданими документами Лiцензiйним умовам, установленим для виду господарської дiяльностi, зазначеного в заявi про видачу лiцензiї.
У разi вiдмови у видачi лiцензiї на пiдставi виявлення недостовiрних даних у документах, поданих заявником про видачу лiцензiї, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу лiцензiї не ранiше нiж через три мiсяцi з дати прийняття рiшення про вiдмову у видачi лiцензiї.
У разi вiдмови у видачi лiцензiї на пiдставi невiдповiдностi заявника лiцензiйним умовам, установленим для виду господарської дiяльностi, указаного в заявi про видачу лiцензiї, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу лiцензiї пiсля усунення причин, що стали пiдставою для вiдмови у видачi лiцензiї.
1.16. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної, нормативно-правової бази, квалiфiкацiї персоналу суб'єкта господарювання вимогам до вiдповiдної дiяльностi встановлюється на пiдставi довiдки Державного департаменту або уповноваженої Державним департаментом установи про вiдповiднiсть матерiально-технiчної, нормативно-правової бази, квалiфiкацiї персоналу вимогам до вiдповiдної дiяльностi; погодження МВС України про дiяльнiсть, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, виданого на пiдставi результатiв перевiрки щодо вiдсутностi незнятої чи непогашеної судимостi за наркозлочини у працiвникiв, допущених до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами, iнших даних про причетнiсть до їх незаконного обiгу, а також забезпечення умов для здiйснення належної охорони суб'єктiв господарювання та їх продукцiї; висновку мiсцевого органу охорони здоров'я про вiдсутнiсть у працiвникiв пiдприємства захворювань наркоманiєю, токсикоманiєю та хронiчним алкоголiзмом.
1.17. Лiцензiя на розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв оформлюється на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 листопада 2000 р. N 1719.
Лiцензiя пiдписується керiвником Державного департаменту або його заступником та засвiдчується печаткою цього органу.
1.18. Лiцензiя видається заявнику особисто не пiзнiше нiж за три робочих днi пiсля надходження документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днiв з дня направлення йому повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї не подав документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї, або не звернувся до Державного департаменту для отримання оформленої лiцензiї, то Державний департамент, який оформив лiцензiю, має право скасувати рiшення про видачу лiцензiї або прийняти рiшення про визнання такої лiцензiї недiйсною.
1.19. Вiдомостi про видачу лiцензiї заносяться до пронумерованого, прошнурованого та скрiпленого печаткою журналу облiку заяв та виданих лiцензiй за встановленою формою (додаток 3).
1.20. Для кожного вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї лiцензiата, яка провадитиме господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої ним лiцензiї, Державний департамент видає лiцензiату засвiдчену ним копiю лiцензiї, яка реєструються в журналi облiку заяв та виданих лiцензiй. Засвiдчена Державним департаментом копiя лiцензiї є документом, що пiдтверджує право структурного пiдроздiлу лiцензiата на провадження певного виду господарської дiяльностi на пiдставi отриманої лiцензiї.
1.21. У разi створення лiцензiатом нового вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї, яка провадитиме певний вид господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю, лiцензiат повинен подати до Державного департаменту заяву про видачу копiї лiцензiї (додаток 4), а також довiдку Державного департаменту або уповноваженої Державним департаментом установи про вiдповiднiсть матерiально-технiчної, нормативно-правової бази, квалiфiкацiї персоналу вимогам до вiдповiдної дiяльностi вiдокремленого пiдроздiлу суб'єкта господарювання; погодження МВС України про дiяльнiсть, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, виданого на пiдставi результатiв перевiрки щодо вiдсутностi незнятої чи непогашеної судимостi за наркозлочини у працiвникiв, допущених до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами, iнших даних про причетнiсть до їх незаконного обiгу, а також забезпечення умов для здiйснення належної охорони вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї суб'єкта господарювання та його продукцiї; висновку мiсцевого органу охорони здоров'я про вiдсутнiсть у працiвникiв вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї суб'єкта господарювання захворювань наркоманiєю, токсикоманiєю та хронiчним алкоголiзмом.
1.22. У разi лiквiдацiї вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї лiцензiата, який провадив господарську дiяльнiсть згiдно з отриманою лiцензiєю, або в разi припинення провадження вiдокремленим пiдроздiлом, фiлiєю лiцензiата господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю, лiцензiат зобов'язаний протягом семи робочих днiв з дати лiквiдацiї такого вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї або з дати припинення дiяльностi такого вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї подати до Державного департаменту вiдповiдне повiдомлення в письмовiй формi.
1.23. Лiцензiат не може передавати лiцензiю або її копiю iншiй юридичнiй особi для провадження господарської дiяльностi.
1.24. Лiцензiя пiдлягає переоформленню у разi:
змiни найменування юридичної особи (якщо змiна найменування не пов'язана з реорганiзацiєю юридичної особи);
змiни мiсцезнаходження юридичної особи;
змiн, пов'язаних з провадженням лiцензiатом певного виду господарської дiяльностi, вказаного в пунктi 1.3 цих Лiцензiйних умов.
1.25. У разi виникнення пiдстав для переоформлення лiцензiї лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв подати до Державного департаменту заяву про переоформлення лiцензiї (додаток 5) разом з лiцензiєю, що пiдлягає переоформленню, та вiдповiдними документами або їх нотарiально засвiдченими копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни.
1.26. Лiцензiат, який подав заяву та вiдповiднi документи про переоформлення лiцензiї, може провадити свою дiяльнiсть на пiдставi довiдки про прийняття зазначених документiв до розгляду, яка видається Державним департаментом.
1.27. У разi втрати або пошкодження лiцензiї, лiцензiат зобов'язаний звернутися до Державного департаменту iз заявою про видачу дублiката лiцензiї (додаток 6).
1.28. Лiцензiат, який подав заяву та вiдповiднi документи для видачi дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої, може провадити свою дiяльнiсть на пiдставi вiдповiдної довiдки Державного департаменту.
1.29. Державний департамент формує i веде лiцензiйний реєстр з певного виду господарської дiяльностi.
2. Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
2.1. Загальноорганiзацiйнi вимоги
2.1.1. Суб'єкт господарювання при здiйсненнi дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв повинен дотримуватись вимог:
1) законiв України:
Основи законодавства України про охорону здоров'я;
"Про захист прав споживачiв";
"Про пiдприємства в Українi";
"Про забезпечення санiтарного та епiдемiологiчного благополуччя населення";
"Про обiг в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв";
"Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб";
"Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi";
б) постанов Кабiнету Мiнiстрiв України:
вiд 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здiйснення дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв";
вiд 06.05.00. N 770 "Про затвердження перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i рекурсорiв";
вiд 03.02.97 N 146 "Про затвердження Порядку видачi сертифiкатiв на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв";
вiд 10.05.1999 N 786 "Про затвердження перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, з обiгом яких пов'язана дiяльнiсть, що пiдлягає лiцензуванню";
в) наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України:
вiд 31.07.98 N 231 "Про вдосконалення атестацiї провiзорiв та фармацевтiв", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 17 серпня 1998 за N 513/2953;
вiд 14.06.93 N 139 "Про затвердження Iнструкцiї по санiтарно-протиепiдемiчному режиму аптек", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 22 листопада 1995 р. за N 420/956;
вiд 30.06.94 N 117 "Про порядок виписування рецептiв та вiдпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї 28 липня 1994 за N 171/380;
вiд 08.07.96 N 199 "Про затвердження Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 26 липня 1996 за N 407/1432;
вiд 10.06.97 N 177 "Про затвердження нормативних актiв з питань реклами лiкарських засобiв", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 24 липня 1997 за N 268/2072;
вiд 18.12.97 N 356 "Про затвердження Порядку обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв в державних i комунальних закладах охорони здоров'я", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 3 лютого 1998 р. за N 67/2507;
вiд 19.03.99 N 67/59 "Про затвердження Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, до складу яких входять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 22 липня 1999 р. за N 496/3789,
у частинi, що регулює дiяльнiсть, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.
2.1.2. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв здiйснюються суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї за умови виконання квалiфiкацiйних, органiзацiйних, iнших спецiальних вимог, установлених Лiцензiйними умовами.
2.1.3. Дiяльнiсть, пов'язана з виробництвом, виготовленням, зберiганням, придбанням, вiдпуском, ввезенням, вивезенням та знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин (за винятком психотропних речовин списку N 2 таблицi III Перелiку) i прекурсорiв списку N 1 таблицi IV Перелiку, здiйснюється суб'єктами господарювання державної та комунальної форми власностi.
2.1.4. Дiяльнiсть, пов'язана iз зберiганням, придбанням, вiдпуском (оптовою торгiвлею), знищенням, ввезенням та вивезенням психотропних речовин списку N 2 таблицi III Перелiку, може здiйснюватись суб'єктами господарювання всiх форм власностi.
2.1.5. Дiяльнiсть, пов'язана з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням комбiнованих лiкарських препаратiв, до складу яких входять наркотичнi засоби, включенi до списку N 1 таблицi III Перелiку, психотропнi речовини та прекурсори списку N 1 таблицi IV Перелiку у незначнiй кiлькостi та якi не можуть бути видобутi легкодоступним способом, в кiлькостях, що дозволяють зловживати ними, може здiйснюватись суб'єктами господарювання всiх форм власностi. Перелiк таких препаратiв визначається та затверджується Комiтетом з контролю за наркотиками при МОЗ України.
2.1.6. Вiдпуск (роздрiбна торгiвля) громадянам наркотичних засобiв, психотропних речовин, включених до таблиць II i III Перелiку, та прекурсорiв, включених до списку N 1 таблицi IV Перелiку, дозволених до застосування у медичнiй практицi, здiйснюється через аптечнi заклади державної та комунальної форми власностi.
2.1.7. Дiяльнiсть, пов'язана з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням прекурсорiв списку N 2 таблицi IV Перелiку, здiйснюється суб'єктами господарювання всiх форм власностi.
Суб'єктам господарювання з роздрiбної торгiвлi забороняється оптова торгiвля прекурсорами, включеними до списку N 1 таблицi IV Перелiку.
2.1.8. Розроблення нових наркотичних засобiв та психотропних речовин з метою застосування у медичнiй практицi здiйснюється за державним замовленням згiдно з законодавством про лiкарськi засоби державними науково-дослiдними iнститутами, пiдприємствами.
2.1.9. Виробництво, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв здiйснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї, iнших нормативно-технiчних документiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу.
2.1.10. Перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв здiйснюється пiдприємствами, установами i органiзацiями всiх форм власностi за умови забезпечення схоронностi вантажу та на пiдставi супроводжувальних документiв суворої звiтностi.
2.1.11. Пересилання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у поштових (у тому числi мiжнародних) вiдправленнях забороняється.
3. Спецiальнi вимоги
3.1. Для здiйснення дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв до штату пiдприємницької структури повиннi входити не менше двох дипломованих спецiалiстiв (провiзор, лiкар) вiдповiдної квалiфiкацiї.
3.2. Наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори повиннi зберiгатись в вогнетривких сейфах або металевих шафах, в окремих примiщеннях (кiмнатах), обладнаних вiдповiдно до Типових вимог з технiки укрiплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналiзацiї примiщень, де зберiгаються наркотичнi засоби, затверджених МОЗ України та узгоджених з МВС України вiд 14.01.94.
3.3. Наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори зберiгаються в залежностi вiд їх фiзичних, фiзико-хiмiчних i токсикологiчних властивостей.
3.4. Керiвники суб'єктiв господарювання, що здiйснюють зазначений вид дiяльностi, зобов'язанi забезпечувати конфiденцiйнiсть iнформацiї щодо здiйснення операцiй, пов'язаних з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi при придбаннi й транспортуваннi цих засобiв зi складiв.
3.5. Рекламування наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв заборонено. Iнформацiя про лiкарськi засоби, дiючими речовинами яких є наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори може надаватись тiльки в спецiальних медичних виданнях.
3.6. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що не зареєстрованi в Українi в установленому порядку, крiм випадкiв, передбачених Законом України "Про лiкарськi засоби", заборонено.
Наркотичнi та психотропнi лiкарськi засоби, якi за висновком лабораторiї аналiзу якостi не придатнi до застосування, пiдлягають знищенню вiдповiдно до Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, до складу яких входять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, затверджених спiльним наказом МОЗ України та Мiнохорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України вiд 19.03.99 N 67/59 та зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 22 липня 1999 р. за N 496/3789.
3.7. Суб'єкти господарювання, що здiйснюють господарську дiяльнiсть з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, повиннi надавати Комiтетовi з контролю за наркотиками при МОЗ України та до Державного департаменту вiдомостi про:
виробництво, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв - щоквартально;
ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв - щоквартально;
кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться в Україну чи вивозяться з України, реалiзовуються чи використовуються, - щорiчно iз зазначенням залишкiв на кiнець року.
3.8. Суб'єкти господарювання, що здiйснюють господарську дiяльнiсть з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, зобов'язанi проводити щоквартальну iнвентаризацiю наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi є в їх розпорядженнi, складати баланс товарно-матерiальних цiнностей, вiдомостi про що надсилаються до Державного департаменту та Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України вiдповiдно до Положення про порядок здiйснення дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 сiчня 1996 р. N 6.
3.9. Усi документи про iнвентаризацiю та баланс товарно-матерiальних цiнностей щодо наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв повиннi зберiгатися протягом п'яти рокiв, не враховуючи поточного року, у суб'єктiв господарювання, що здiйснюють таку дiяльнiсть.
Зазначенi документи повиннi зберiгатись в сейфах за описом, у вiдповiдальних осiб, уповноважених наказом керiвника суб'єкта господарювання.
Пiсля закiнчення п'ятирiчного термiну зберiгання документацiя пiдлягає знищенню шляхом спалювання за участю представникiв iнстанцiї вищого рiвня зi складанням вiдповiдного акта.
3.10. Керiвники суб'єктiв господарювання та iншi вiдповiдальнi особи, уповноваженi наказом керiвника, несуть вiдповiдальнiсть за дотримання порядку ведення та схоронностi документацiї з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.
3.11. Вiдомостi про розбiжностi в балансi або невiдповiднiсть показникiв балансу результатам проведеної iнвентаризацiї подаються:
стосовно операцiй, проведених у межах України, - територiальним органам МВС;
стосовно експортно-iмпортних операцiй - органам СБУ та територiальним органам МВС.
3.12. Операцiї, здiйсненi в процесi дiяльностi щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у межах України та експортно-iмпортнi операцiї пiдлягають реєстрацiї у спецiальних журналах, форма яких розробляється Комiтетом з контролю за наркотиками при МОЗ України вiдповiдно до Положення про порядок здiйснення дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.01.96 N 6.
3.13. Реєстрацiйнi журнали повиннi бути пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника та печаткою суб'єкта господарювання, установи або органiзацiї. Ведення журналiв реєстрацiї покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника суб'єкта господарювання.
Реєстрацiйнi журнали зберiгаються протягом десяти рокiв пiсля внесення до них останнього запису.
3.14. У реєстрацiйному журналi зазначаються вiдомостi про види операцiй з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами, найменування постачальника та отримувача засобiв, дату здiйснення певних операцiй, номер та вид документа про здiйснення певних операцiй, номер та вид документа про здiйснення операцiй, залишки на перше число мiсяця, загальну кiлькiсть засобiв, надходження та витрати за кожним окремим пiдвидом дiяльностi за датами та всього за мiсяць, прiзвище, iм'я та по батьковi, особистий пiдпис вiдповiдальної особи.
3.15. Виробництво сировини, що мiстить наркотичнi речовини, прекурсорiв, внесених до списку N 1 таблицi IV Перелiку, а також виготовлення i ввезення на територiю України наркотичних i психотропних лiкарських засобiв без наявностi державного замовлення, а також понад обсяги, встановленi ним, забороняється.
Спецiальнi вимоги до виробництва, виготовлення наркотичних засобiв та психотропних речовин i прекурсорiв
3.17. Вiдповiдальнiсть за дотриманням на пiдприємствах (органiзацiях) порядку розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, забезпеченням збереження наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у процесi виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї, розроблення, вiдпуску, знищення несуть керiвники суб'єктiв господарювання.
3.18. Матерiально-вiдповiдальнi особи та особи, якi за посадовими iнструкцiями мають доступ до розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, визначаються спецiальним наказом суб'єкта господарювання з зазначенням конкретних повноважень, вiдповiдальностi.
3.19. Виробництво наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв здiйснюється за умови наявностi технiчного та технологiчного регламентiв (далi - регламент) виробництва лiкарських засобiв, аналiтичної нормативної документацiї (фармакопейна стаття тощо) розроблених у вiдповiдностi до нормативних документiв, стандартiв, що дiють у медичнiй та мiкробiологiчнiй промисловостi.
Регламент повинен мiстити вимоги до виробництва конкретного лiкарського засобу та визначати рiвень технологiї, технологiчного обладнання, квалiфiкацiї персоналу, проведення виробничого контролю якостi готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять, а також вимоги щодо охорони навколишнього середовища, технiки безпеки виробництва, створення необхiдних санiтарно-гiгiєнiчних умов виробництва, що гарантують виробництво лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог аналiтичної нормативної документацiї.
3.20. Примiщення для виробництва наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв повиннi бути розмiщенi та упорядкованi вiдповiдно до технологiчних зон: виробничих, складських, зон контролю якостi, допомiжних зон.
Виробничi зони (примiщення) - примiщення, у яких виробляються, виготовляються, розробляються, контролюються, пакуються, етикетуються готовi до використання форми наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарськi засоби, що їх мiстять.
Складськi зони - примiщення для прийняття, складування та зберiгання, вiдбору проб для контролю якостi, вiдпуску сировини, допомiжних речовин, матерiалiв та готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
Зони контролю якостi - примiщення i обладнання для контролю (фiзико-хiмiчних показникiв та мiкробiологiчного, бiологiчного, клiнiчного) сировини, матерiалiв, напiвпродуктiв, промiжного (мiжоперацiйного) контролю виробництва та контролю якостi готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
Допомiжнi зони - примiщення для обслуговування проведення технологiчного процесу, якi не входять у виробничi, складськi зони i зони контролю якостi та, по можливостi, вiдокремленi вiд них (майстернi, кiмнати вiдпочинку, їдальнi, умивальнi, туалети, примiщення для утримання тварин тощо).
Режимнi вимоги
3.21. Суб'єкт господарювання повинен створити умови, що унеможливлюють вхiд до виробничих, складських примiщень та зон контролю якостi стороннiх осiб.
3.22. Виробничi цехи, робочi мiсця та примiщення, де здiйснюються розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, придбання, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, повиннi бути режимними.
3.23. Для забезпечення режимностi виробничих цехiв, робочих мiсць та всiх примiщень, де здiйснюються розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, придбання, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв, слiд передбачити:
наявнiсть затверджених керiвником суб'єкта господарювання iнструкцiй про порядок органiзацiї пропускного режиму;
наявнiсть контрольно-пропускних пунктiв та окремих гардеробiв для чоловiкiв та жiнок для їх повного переодягання (стосується наркотичних засобiв i психотропних речовин);
наявнiсть в контрольно-пропускному пунктi режимного примiщення мiсця для постiйного зберiгання перепусток.
3.24. Суб'єкт господарювання повинен мати журнал приймання та здавання пiд охорону примiщень, де виробляються, виготовляються, реалiзуються, розробляються, вiдпускаються, знищуються наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, та облiкової документацiї охорони, вiдповiдно до Iнструкцiї про Порядок придбання сировини, що мiстить наркотичнi i психотропнi речовини, перкурсорiв, виробництва наркотичних i психотропних засобiв, здiйснення їх облiку, зберiгання, перевезення, пересилання i збуту, затвердженої наказом Комiтету з медичної та мiкробiологiчної промисловостi України вiд 02.04.99 N 41 та зареєстрованої у Мiнiстерствi юстицiї України 03.06.99 за N 344/3637.
3.25. Дверi вентиляцiйних камер повиннi бути закритi й опломбованi (опечатанi) пломбiром керiвника пiдроздiлу i охорони.
3.26. Усi вiконнi прорiзи режимних примiщень повиннi мати справнi заскленi рами, обладнанi охоронною сигналiзацiєю та опломбованi (опечатанi) пломбiром керiвникiв пiдроздiлу та охорони.
Вимоги до виробничих зон
3.27. У виробничих примiщеннях i в зонi виконання технологiчних операцiй у вiдповiдностi до технологiчного регламенту встановлюються вiдповiднi класи чистоти повiтряного середовища за вмiстом механiчних часток i мiкроорганiзмiв.
3.28. Виробничi примiщення повиннi бути обладнанi системою вентиляцiї повiтря, яка забезпечує вiдповiдний клас чистоти навколишнього середовища для виконання стадiй технологiчного процесу, вiдповiдно до технологiчного регламенту. Для досягнення певного класу чистоти система вентиляцiї повiтря повинна враховувати розмiр примiщення, обладнання i персонал, якi в ньому перебувають, забезпечувати багаторазовий повiтрообмiн i мати вiдповiднi фiльтри.
3.29. Освiтлення, температура, вологiсть i вентиляцiя повиннi вiдповiдати вимогам технологiчного регламенту i не впливати нi на якiсть готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять пiд час виробництва i зберiгання, нi на точнiсть функцiонування обладнання.
3.30. Слiд ужити заходiв для запобiгання входу в примiщення стороннiх. Зони виробництва, зберiгання i контролю якостi не повиннi використовуватись як прохiднi для персоналу, який в них не працює.
3.31. Розташування примiщень має вiдповiдати послiдовностi виконання операцiй виробничого процесу i вимогами рiвня чистоти, унеможлювати перехрещення технологiчних, матерiальних та людських потокiв.
3.32. Внутрiшнi поверхнi примiщень (стiни, пiдлога, стеля) повиннi бути гладкими, без щiлин та трiщин, легко та ефективно очищуватися i при потребi дезiнфiкуватися; вiд них не повиннi вiдокремлюватися частинки.
3.33. Виробниче обладнання повинно очищуватися у вiдповiдностi до затверджених керiвником пiдприємства, органiзацiї чи установи методик i не впливати на якiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв.
3.34. Робочi трубопроводи, освiтлювальнi прилади, вентиляцiйне устаткування та iншi системи обслуговування повиннi бути розташованi таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи повиннi бути чiтко промаркованi.
3.35. У суб'єкта господарювання має бути вся основна документацiя щодо виробництва та контролю наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв, що виробляються.
Основна документацiя: регламенти, фармакопейнi статтi, аналiтична нормативна документацiя, стандарти, iнструкцiї, виробничi реєстрацiйнi записи (протоколи виробництва серiй), результати контролю якостi вхiдної сировини, матерiалiв, напiвпродуктiв, промiжних та нерозфасованих продуктiв, готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
Вимоги до складських зон
3.36. Наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори повиннi зберiгатися на складах, у цехах пiдприємства - у спецiальних примiщеннях, обладнаних охоронно-пожежною сигналiзацiєю з блокуванням дверей, вiкон, стiн, стелi. Дверi повиннi бути пожежостiйкими й оббитi залiзом, вiконнi отвори обладнанi гратами з металевого прута дiаметром не менше 15 мм. Розмiри бокiв вiчок грат повиннi бути не бiльше 150 мм i на перехрестях прути повиннi бути зваренi.
3.37. Складськi зони повиннi бути пристосованi для забезпечення належних умов зберiгання вихiдної сировини, матерiалiв, нерозфасованої, готової продукцiї та продукцiї, що перебуває в процесi контролю (карантинна зона), тощо. Вони повиннi бути чистими, сухими, в них мають пiдтримуватись визначенi в технологiчних регламентах температура та вологiсть. Показники температури та вологостi контролюються та реєструються у журналах.
3.38. Для вiдбору проб вихiдної сировини повинна бути вiдокремлена зона. Якщо вiдбiр проб здiйснюється в зонi зберiгання, то його слiд проводити таким чином, щоб запобiгти контамiнацiї та будь-якому шкiдливому впливу на якiсть готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
3.39. Вiдбракованi, вiдкликанi або поверненi матерiали, вихiдна сировина, пакувальнi матерiали та готова продукцiя повиннi зберiгатися в iзольованих зонах.
3.40. Наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, вiдпущенi складом пiдприємства для виробництва, виготовлення, розроблення готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять, повиннi зберiгатися у цеху в спецiально обладнанiй коморi в металевих шафах-сейфах чи закрiплених сейфах; у науково-дослiдних органiзацiях та лабораторiях пiдприємств - у металевих шафах-сейфах та сейфах у спецiальному примiщеннi, обладнаному охоронною сигналiзацiєю. Вiкна повиннi бути обладнанi металевими гратами з дiаметром прута не менше 15 мм, розмiри бокiв вiчок грат повиннi бути не менше 150 мм i на перехрестях прути повиннi бути зваренi. Дверi, що зачиняються на надвiрнi замки, мають бути оббитi залiзом.
3.41. Готовi до використання форми наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарськi засоби, що їх мiстять, та сировину потрiбно зберiгати у вiдповiдностi до токсикологiчних груп, визначених у технологiчному регламентi, та з урахуванням фiзико-хiмiчних властивостей.
Вимоги до зон контролю якостi
3.42. Лабораторiї з контролю за якiстю готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять, повиннi мати мiсця для зберiгання зразкiв та протоколiв та вiдокремлюватись вiд виробничих зон.
3.43. Виданi на аналiз та дослiдження проби наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та напiвпродуктiв їх виробництва повиннi зберiгатися у закрiпленому сейфi в кiмнатi, де провадяться роботи.
3.44. Прилади, обладнання та апарати, якi є в лабораторiї, повиннi мати технiчнi паспорти, а також пiдлягати своєчасному технiчному обслуговуванню та перевiрцi.
3.45. Обладнання для контролю якостi має забезпечувати необхiдну точнiсть та iншi характеристики для контролю всiх показникiв якостi продукцiї, що передбаченi нормативно-технiчною документацiєю.
3.46. Засоби вимiрювання, що використовуються пiд час виробництва, виготовлення, розробки готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять, та контролю їх якостi, повиннi мати державне повiрочне тавро i проходити повiрку у встановленому порядку.
Вимоги до обладнання
3.47. Розмiщення i робота обладнання повиннi здiйснюватись таким чином, щоб звести до мiнiмуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацiю обладнання, якi дадуть змогу уникнути контамiнацiї, та будь-якого шкiдливого впливу на якiсть готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
3.48. Виробниче обладнання повинно легко i ретельно очищуватися у вiдповiдностi до письмових методик i не впливати на якiсть готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
3.49. Для кожного виду наркотичного засобу, психотропної речовини чи прекурсору повинна бути спецiально видiлена тара iз зазначенням його найменування та напису "Отрута" i з зображенням черепа та кiсток.
Вимоги до допомiжних зон
3.50. Кiмнати вiдпочинку i їдальнi мають бути вiдокремленi вiд iнших зон.
3.51. Гардеробнi, умивальнi (душовi) та туалети мають бути легко доступнi i за кiлькiстю вiдповiдати вимогам норм санiтарно-технiчного обладнання. Туалети не повиннi безпосередньо сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю якостi.
3.52. Майстернi мають бути вiдокремленi вiд виробничих зон. Якщо запаснi частини та iнструменти зберiгаються у виробничiй зонi, то вони повиннi зберiгатися в спецiально передбачених для цього кiмнатах чи мiсцях.
3.53. Примiщення, у яких перебувають тварини, повиннi бути iзольованими вiд iнших зон, мати окремий вхiд i систему пiдготовки (обробки) повiтря.
Спецiальнi вимоги до стерильного виробництва
3.54. Стерильну продукцiю слiд виробляти в чистих зонах (примiщеннях), доступ у якi персоналу, подача сировини i матерiалiв повиннi здiйснюватись через повiтрянi шлюзи.
3.55. Чистi зони для виробництва стерильної продукцiї класифiкуються за класами чистоти у вiдповiдностi до технологiчного регламенту. Кожна технологiчна операцiя вимагає рiвня чистоти навколишнього середовища, визначеного в технологiчному регламентi.
3.56. У чистi зони належить подавати пiдготовлене повiтря для забезпечення потрiбних класiв чистоти, що передбачено нормативно-технiчною документацiєю (технологiчним регламентом). Контроль ефективностi очищення повiтря та ефективностi використаних фiльтрiв є систематичним i обов'язковим.
3.57. У чистих зонах має перебувати кiлькiсть персоналу згiдно зi штатним розкладом, затвердженим керiвником пiдприємства, органiзацiї, установи.
3.58. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять, повинен володiти знанням i досвiдом практичної роботи, що необхiдно для виробництва стерильних готових до використання форм наркотичних засобiв чи психотропних речовин або лiкарських засобiв, що їх мiстять.
3.59. До персоналу висуваються вимоги до особистої гiгiєни та чистоти вiдповiдно до вимог технологiчного регламенту. Переодягатися та митися необхiдно в спецiально вiдведених i опоряджених примiщеннях, розташованих безпосередньо бiля чистої зони, щоб звести до мiнiмуму ризик контамiнацiї спецiального технологiчного одягу для роботи в чистих зонах i не внести забруднення в чистi зони. Розмiщення примiщень визначається технологiчним регламентом.
3.60. Пiд час проведення технологiчного процесу персонал повинен бути одягнутий в спецiальний технологiчний одяг з безворсової тканини, що вiдповiдає виконуваним технологiчним операцiям, i має дотримуватись вимог, якi регламентують виробництво стерильних лiкарських засобiв, технологiчних регламентiв, затверджених керiвником пiдприємства, органiзацiї, установи, технологiчних iнструкцiй.
3.61. Пiдготовка спецiального технологiчного одягу здiйснюється в окремiй чистiй зонi виробничого примiщення вiдповiдно до вимог технологiчного регламенту.
4. Квалiфiкацiйнi та iншi вимоги до персоналу
4.1. Особи, якi безпосередньо займаються розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням дозволених до застосування в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, повиннi мати вiдповiдну спецiальну освiту i вiдповiдати єдиним квалiфiкацiйним вимогам.
Зазначенi особи повиннi мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освiту;
б) сертифiкат про присвоєння (пiдтвердження) звання провiзора загального профiлю, виданий вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 31.07.98 N 231 "Про вдосконалення атестацiї провiзорiв та фармацевтiв", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 17.08.98 за N 513/2953.
4.2. Фахiвцi, якi пройшли спецiальну пiдготовку в навчальних закладах iноземних країн, допускаються до професiйної дiяльностi пiсля перевiрки їх квалiфiкацiї згiдно з Порядком, затвердженим наказом МОЗ України вiд 19.08.94 N 118-C (зi змiнами та доповненнями) та зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї 12.09.94 за N 218/428.
4.3. Спецiалiсти, якi не працюють понад три роки за зазначеною у дипломi, сертифiкатi спецiальнiстю, можуть бути допущенi до дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення дозволених до застосування в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв тiльки пiсля проходження перепiдготовки, згiдно з Порядком, затвердженим наказом МОЗ України вiд 31.07.98 N 231.
4.4. У суб'єкта господарювання повиннi бути затвердженi посадовi iнструкцiї для спецiалiстiв, дiяльнiсть яких безпосередньо пов'язана з розробленням, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням дозволених до застосування в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, в яких викладенi основнi функцiї, професiйнi знання, компетенцiя та iншi вимоги до працiвникiв.
Контроль за обiгом в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв здiйснює Комiтет з контролю за наркотиками при МОЗ України.
| Начальник управлiння Лiцензування видiв господарської дiяльностi Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва | О.В.Єфремов |
| Начальник управлiння акредитацiї та лiцензування Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | С.I.Зброжек |
| Додаток 1 До п.1.9 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
|
| Лiцензiйна комiсiя Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
| Заява про видачу лiцензiї
|
|---|
| Заявник |  |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| Номер телефону | |
| Органiзацiйно-правова форма | |
| Iдентифiкацiйний код юридичної особи - платника податкiв та iнших обов'язкових платежiв | |
| Розрахунковий рахунок N | |
в | |
| Валютний рахунок N | |
в | |
| просить видати лiцензiю на провадження такого виду дiяльностi: |
| |
| |
| |
| |
| Мiсце провадження дiяльностi: |
| Аптечна база (склад) | |
| (мiсцезнаходження фiлiї, пiдроздiлу) | |
| |
|
| |
|
| Аптека | |
| (мiсцезнаходження фiлiї, iншого вiдокремленого пiдроздiлу) | |
| |
|
| |
|
| Заклад охорони здоров'я, установа, органiзацiя, пiдприємство | |
| (мiсцезнаходження фiлiї, iншого вiдокремленого пiдроздiлу) | |
| |
|
| Науково- дослiдний iнститут | |
| (мiсцезнаходження фiлiї, iншого вiдокремленого пiдроздiлу) | |
| |
З порядком отримання лiцензiї, умовами i правилами провадження господарської дiяльностi ознайомлений i зобов'язуюсь їх виконувати. |
|
| Пiдпис заявника | Розшифрування пiдпису |
| "____"_____________ 200__ р. | |
| М.П. | |
|
|||||||||||
| Додаток 2 До п.1.10 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
| Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Опис N _____
|
|---|
| на провадження | |
| (вид дiяльностi) |
| вiд | |
| (назва суб'єкта господарювання) |
Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ________ 200 __ р. N ____
| N з/п |
Найменування документа | Кiлькiсть аркушiв у документi |
Вiдмiтки про наявнiсть документiв (наявнi, вiдсутнi) |
Примiтки |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Прийняв | _______________ | документiв | Пiдпис вiдповiдальної особи | Розшифрування пiдпису |
| (цифрами i лiтерами) | ||||
| Дата "____" ____________ 200 __ р. | ||||
| Копiю опису отримав | Пiдпис представника суб'єкта господарювання | Розшифрування пiдпису | ||
| Дата "____" ____________ 200 __ р. | ||||
|
||||||
| Додаток 3 До п.1.19 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
| Журнал облiку заяв та виданих лiцензiй суб'єктам господарювання |
|---|
| на провадження | |
| (вид дiяльностi, на який видається лiцензiя) |
| N з/п |
Дата надходження заяви про видачу лiцензiї, її копiї, дублiката, на переоформ- лення (реєстра- цiйний номер справи лiцензiата) |
Вiдомостi про заявника | Дата видачi лiцензiї |
Облiкова серiя i номер бланка лiцензiї |
Термiн дiї лiцензiї |
Вiдомостi про прийняття рiшення
щодо видачi (вiдмови) лiцензiї, її копiї, дублiката, переоформлення, анулювання, визнання недiйсною (номер, дата документа) |
Прiзвище заявника якого ознайомлено з лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi, i розписка в отриманнi лiцензiї (копiї) |
Примiтки | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наймену- вання юридичної особи або прiзвище заявника |
Мiсцезна- ходження (юридична адреса), телефон |
Номер, дата свiдоцтва про державну реєстрацiю, орган, що здiйснив реєстрацiю |
Iдетнифi- кацiйний код - для юридичної особи - платника податкiв та iнших обов'язкових платежiв |
Органiзацiйно- правова- форма |
|||||||||||||
| Видача (iз зазначенням виду дiяльностi) |
Вiдмова | Переофор- млення | Анулювання, визнання недiйсною |
||||||||||||||
| лiце- нзiї | копiї | дублi- кати | |||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
| Додаток 4 До п.1.21 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
|
| Лiцензiйна комiсiя Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
| Заява про видачу копiї лiцензiї (щодо внесення нового вiдокремленого пiдроздiлу)
|
|---|
| Заявник | |
| (найменування, iдентифiкацiйний код органу, який видав лiцензiю) | |
| |
|
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, iм'я та по батьковi керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| |
|
| мiсцезнаходження | |
iдентифiкацiйний номер юридичної особи - платника податкiв та iнших обов'язкових платежiв |
|
| |
|
| iдентифiкацiйний код | |
| вид пiдприємницької дiяльностi, на яку було видано лiцензiю, | |
| |
|
| |
|
| реєстрацiйний номер лiцензiї | |
| термiн дiї лiцензiї | |
| просить видати копiю лiцензiї у зв'язку зi створенням нового вiдокремленого пiдроздiлу, фiлiї, а саме: | |
| |
|
| (зазначити назву пiдроздiлу, фiлiї, пiдпорядкованiсть) | |
| |
|
| за мiсцем провадження дiяльностi: | |
| (мiсцезнаходження пiдроздiлу, фiлiї) | |
| |
|
| |
|
Перелiк документiв, що пiдтверджують створення нового (их) вiдокремленого (их) пiдроздiлу (iв) (додається): |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| Пiдпис заявника | Розшифрування пiдпису |
| "____"_____________ 200__ р. | |
| М.П. |
|
|||||||||||
| Додаток 5 До п.1.25 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
|
| Лiцензiйна комiсiя Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
| Заява про переоформлення лiцензiї |
|---|
| |
| (найменування, iдентифiкацiйний код органу, який видав лiцензiю) |
| Заявник | |
| (найменування, iдентифiкацiйний код органу, який видав лiцензiю) | |
| |
|
| (прiзвище, iм'я та по батьковi керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| |
|
| мiсцезнаходження | |
iдентифiкацiйний номер юридичної особи - платника податкiв та iнших обов'язкових платежiв |
|
| |
|
| iдентифiкацiйний код | |
| вид пiдприємницької дiяльностi, на яку було видано лiцензiю, | |
| |
|
| |
|
| реєстрацiйний номер лiцензiї | |
| термiн дiї лiцензiї | |
| просить переоформити лiцензiюї у зв'язку з | |
| (зазначити причини) | |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
Перелiк документiв, що пiдтверджують змiни, якi пiдлягають внесенню до лiцензiї (додається): |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| Пiдпис заявника | Розшифрування пiдпису |
| "____"_____________ 200__ р. | |
| М.П. |
|
|||||||||||
| Додаток 6 До п.1.27 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
|
| Лiцензiйна комiсiя Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
| Заява про видачу дублiката лiцензiї |
|---|
| |
| (найменування, iдентифiкацiйний код органу, який видав лiцензiю) |
| Заявник | |
| (найменування, iдентифiкацiйний код органу, який видав лiцензiю) | |
| |
|
| (прiзвище, iм'я та по батьковi керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| |
|
| мiсцезнаходження | |
iдентифiкацiйний номер юридичної особи - платника податкiв та iнших обов'язкових платежiв |
|
| |
|
| iдентифiкацiйний код | |
| вид пiдприємницької дiяльностi, на яку було видано лiцензiю, | |
| |
|
| |
|
| реєстрацiйний номер лiцензiї | |
| термiн дiї лiцензiї | |
| просить видати дублiкат лiцензiї у зв'язку з | |
| |
|
| (зазначити причину: втрата лiцензiї або пошкодження лiцензiї) | |
| |
|
| |
|
| |
|
| До заяви додаються: | |
| (вказати: документ, що пiдтверджує внесення плати за видачу дублiката лiцензiї, непридатна для користування лiцензiя) | |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| Пiдпис заявника | Розшифрування пiдпису |
| "____"_____________ 200__ р. | |
| М.П. |
|
|||||||||||
