ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
МIНIСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Л И С Т

02.10.2002	N 3095/07-13

 

Керiвникам СГД, якi займаються оптовою та роздрiбною реалiзацiєю лiкарських засобiв Начальникам державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в АР Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi

Щодо змiни реєстрацiйних номерiв

     Незважаючи на роз'яснення, наданi листом Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ вiд 31.05.2001 р. N 1124/12-04, щодо правомiрностi реалiзацiї перереєстрованих лiкарських засобiв зi старими реєстрацiйними номерами, на нашу адресу продовжують надходити запити з цього приводу вiд територiальних iнспекцiй та суб'єктiв господарської дiяльностi.

     В зв'язку з цим повiдомляємо наступне:

     - згiдно зi ст. 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" пiсля закiнчення термiну, протягом якого лiкарський засiб було дозволено до застосування в Українi, лiкарський засiб може застосовуватися за умови його перереєстрацiї;

     - якщо при перереєстрацiї лiкарського засобу не змiнився завод-виробник, склад, дозування, форма випуску, кiлькiсть одиниць в упаковцi, умови зберiгання, термiн придатностi тощо, тобто, крiм номера реєстрацiйного посвiдчення, нова i стара редакцiї АНД практично iдентичнi, реалiзацiя залишку препарату, виробленого протягом дiї попереднього реєстрацiйного посвiдчення зi старим реєстрацiйним номером та формою упаковки, може здiйснюватись без погодження з Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ;

     - на упаковки перереєстрованих лiкарських засобiв, якi були виробленi протягом дiї попереднiх реєстрацiйних посвiдчень, у разi вiдсутностi, можуть наноситися старi реєстрацiйнi номери вiдповiдно дати та серiї виробництва препаратiв.

Перший заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв

В.Варченко

Еженедельник "Аптека", N 39 вiд 07.10.2002 р.