Документ скасований: Наказ МОЗ № 358 від 29.07.2003

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З
м.Київ

вiд 15.05.98	N 120

Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 квiтня 1998 року N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрацiї лiкарських засобiв НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такi форми, що додаються:

Форму Реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.

Форму заяви на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу.

Форму направлень матерiалiв щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу (реєстрацiйне досьє) на спецiалiзовану оцiнку до:

- Фармакологiчного комiтету МОЗ України,

- Фармакопейного комiтету Держкоммедбiопрому України,

- Комiтету з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ України,

- Ради з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв МОЗ України,

- Технiчного комiтету iз стандартизацiї продукцiї парфумерно-косметичної промисловостi.

2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Мiнiстр

А.М.Сердюк

	Затверджено Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Заява на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу в Українi
	До Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
Дата надходження заяви: "___" _____________ 199_ р.	N _________

	1. Назва та адреса виробника лiкарського засобу

	2. Адреса виробника (представництва) в Українi

	3. Керiвник пiдприємства (представництва), тел.

	4. Уповноважена особа

5. Назва лiкарського засобу (українською, латинською мовою):

5.1. Торговельна назва

	5.2. Мiжнародна непатентована назва

	6. Назва дiючої речовини (латинською мовою):

7. Синонiми

	8. Форма випуску (лiкарська форма)

9. Повний склад лiкарського засобу (в одиницях ваги чи бiологiчних одиницях на одну одиницю лiкарської форми - для драже, таблеток, супозиторiй, ампул, флаконiв; у вiдсотках, чи мг/г - для мазей, кремiв, розчинiв, нероздiльних порошкiв та чайних сумiшей)

	10. Показання для застосування

	11. Протипоказання

12. Дозування

добова: середня -

вища -

курсова: середня -

вища -

	13. Умови вiдпуску

	14. Способи застосування

15. Термiн та умови зберiгання:

	15.1. Термiн зберiгання
	15.2. Умови зберiгання (потрiбне позначити хрестиком)

- 18 град.С

+ 8-15 град.С

отруйнi

+ 2-8 град.С

кiмнатна

сильнодiючi

препарати, що знаходяться пiд мiжнородним контролем

	16. Iнформацiя про упаковку: упоковка зовнiшня		упаковка внутрiшня

17. Реєстрацiя лiкарського засобу в iнших країнах (загальна кiлькiсть)

Пiдпис, печатка ____________________

Дата "___"_________________ 199_ р.

	Затверджено Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Реєстрацiйне посвiдчення N
Мiнiстерство охорони здоров'я України __________________________________________ Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв

	Це посвiдчення видане


в тому, що вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв вiд 27.04.98 N 569, лiкарський засiб пiд назвою

складу:

зареєстрований в Українi у виглядi лiкарської форми:


Посвiдчення видане: Посвiдчення дiйсне до:

Голова Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв

А.М.Сердюк

	Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

	Головi Технiчного комiтету iз стандартизацiї продукцiї парфумерно-косметичної промисловостi

Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкувального косметичного засобу _____ виробництва

Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України висновок Комiтету щодо можливостi реєстрацiї лiкувального косметичного засобу в Українi.

	Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

	Головi Ради з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв МОЗ України

Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйного засобу _______________ виробництва

Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України висновок Ради щодо можливостi реєстрацiї дезiнфекцiйного засобу в Українi.

	Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

	Головi Фармакологiчного комiтету МОЗ України

Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу ___________________ виробництва

    Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України:
    1. Рекомендацiю щодо можливостi реєстрацiї (пєререєстрацiї) лiкарського засобу в Українi.
    2. Висновок спецiалiзованої експертної комiсiї щодо ефективностi та безпечностi лiкарського засобу.
    3. Iнструкцiю з медичного застосування лiкарського засобу.

Примiтка.

У разi проведення клiнiчних випробувань лiкарського засобу на клiнiчних базах Фармакологiчного комiтету до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв подається висновок про їх результати.

	Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

	Головi Комiтету з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ України

Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєтрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу ___________________ виробництва

Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України висновок Комiтету про можливiсть реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу в Українi.

	Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

	Головi Фармакопейного комiтету Держкоммедбiопрому України

Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобiв __________________ виробництва

    Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України:
    1. Висновок щодо методiв контролю лiкарського засобу.
    2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналiтично-нормативну документацiю на лiкарський засiб.