МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 29.07.2003 | N 358 |
|---|
Про затвердження форми та опису реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарський засiб
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 серпня 2003 р. за N 693/8014 |
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 березня 2009 року N 165,
вiд 20 липня 2009 року N 520,
вiд 4 сiчня 2013 року N 4
Згiдно з Порядком державної
реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв,
затвердженим постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та з
метою вiдображення у реєстрацiйних посвiдченнях
змiн в реєстрацiйних документах, якi мають мiсце
протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, наказую:
| (преамбула iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.01.2013р. N 4) |
1. Затвердити:
1.1. Форму реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) (додається).
| (пiдпункт 1.1 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.01.2013р. N 4) |
1.2. Опис реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) (додається).
| (пiдпункт 1.2 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.01.2013р. N 4) |
2. Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, факт державної реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат).
| (пункт 2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.01.2013р. N 4) |
3. Установити, що реєстрацiйнi посвiдчення, виданi до 15.09.2003, дiйснi до закiнчення термiну їх дiї i не потребують обмiну.
4. Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити:
4.1. Виготовлення необхiдної кiлькостi бланкiв реєстрацiйних посвiдчень.
4.2. Забезпечити реєстрацiю цього наказу у Мiнiстерствi юстицiї України.
5. Вважати таким, що втратив чиннiсть, наказ МОЗ України вiд 15.05.98 N 120 "Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 03.06.98 за N 362/2802.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасiчника М.Ф.
| Мiнiстр | А.В.Пiдаєв |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 29.07.2003 N 358 |
| Форма реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський
засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний
препарат) (Державний Герб України) МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ
ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ
ПРЕПАРАТ) |
|---|
Рiшення про державну
______________________ лiкарського засобу/лiкарського
засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)
затверджене наказом МОЗ України вiд ___.___.20__ N _____. |
 |
| |
| |
в Українi термiном на _____ рокiв. |
| Заявник | |
|
Реєстрацiйне
посвiдчення дiє на всiй територiї України до
___.___.20__. |
||
| продовження форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб | |
| IНФОРМАЦIЯ ПРО ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ) |
|
|---|---|
| Назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) | |
|
| |
||
| Лiкарська форма | |
|
| |
||
| Шлях уведення | |
| АТС-код | |
| Показання для застосування | |
|
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| Вид i розмiр упаковки | |
|
| |
||
| Термiн зберiгання | |
| Виробник(и) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) | |
|
| |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| ВИСНОВКИ ПРО ЯКIСНИЙ ТА КIЛЬКIСНИЙ СКЛАД ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ/ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ) |
|---|
| 1. Назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма: |
| |
| |
| |
| 2. Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату): |
| Активнi речовини: |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| Допомiжнi речовини: |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка пiдписала реєстрацiйне посвiдчення) | (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) |
М. П.
| (форма iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20.07.2009р. N 520, вiд 04.01.2013р. N 4) |
| Додаток до реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) |
| (Державний Герб України) МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я м. Київ ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _________ |
|---|
Змiни до реєстрацiйного
посвiдчення затвердженi наказом МОЗ України вiд
___.___.20___ N _____. |
| Попередня редакцiя | Редакцiя зi змiнами |
|
|
Вкладка видана ___.___.20__.
| |
|
|
||
| (посада особи, яка пiдписала реєстрацiйне посвiдчення) | (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) |
М. П.
| (додаток iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20.07.2009р. N 520, вiд 04.01.2013р. N 4) |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.07.2003 N 358 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 серпня 2003 р. за N 693/8014 |
ОПИС
реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський
засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний
препарат)
1. Реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) являє собою складений удвiчi аркуш формату А3 свiтло-блакитного кольору iз сiтчастим малюнком. По периферiї першої сторiнки зображено орнамент.
Пiд час внесення змiн до реєстрацiйних документiв на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення до реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) додається вкладка(и), виконана так само, як i основнi сторiнки реєстрацiйного посвiдчення. Вкладка(и) дiйсна лише за наявностi реєстрацiйного посвiдчення, як його невiд'ємна частина.
2. З лiвого боку першої сторiнки реєстрацiйного посвiдчення/вкладки проставленi серiя та номер бланка реєстрацiйного посвiдчення/вкладки.
3. У верхнiй частинi першої сторiнки реєстрацiйного посвiдчення/вкладки у центрi зображено Державний Герб України. Пiд зображенням Державного Герба України зроблено напис "МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", нижче пiд ним - "м. Київ".
Внизу першої сторiнки реєстрацiйного посвiдчення/вкладки у центрi розмiщений голографiчний знак.
На першiй сторiнцi бланка реєстрацiйного посвiдчення пiд словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____", на вкладцi - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N ______".
На першiй сторiнцi реєстрацiйного посвiдчення пiд написом "РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____" зазначено: "Рiшення про державну ____________________ лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) затверджене наказом МОЗ України вiд __________ 20__ N ____".
Нижче виконано текст "Згiдно зi ст. 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) _____________ в Українi термiном на _________ рокiв.
Заявник ____________________.
Реєстрацiйне посвiдчення дiє на всiй територiї України до ____.____.20____.
Реєстрацiйне посвiдчення видане ____.____.20____".
4. При оформленнi реєстрацiйного посвiдчення пiсля слiв "РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ)" друкується номер реєстрацiйного посвiдчення.
Номер реєстрацiйного посвiдчення складається з 4 секцiй (позначенi верхнiми цифровими iндексами) ..1/.......2/..3/..4 (кiлькiсть крапок дорiвнює кiлькостi зарезервованих позицiй), де:
1 позначення UA;
2 конкретний цифровий номер лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату);
3 цифрова позначка кожної нової лiкарської форми конкретного лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату);
4 цифрова позначка кожної нової сили дiї конкретного лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату).
5. Пiд час оформлення реєстрацiйного посвiдчення на першiй сторiнцi зазначається назва процедури (реєстрацiя або перереєстрацiя), ставиться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рiшення щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), зазначаються назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма (iз зазначенням кiлькостi активної речовини на одиницю дози для монопрепаратiв у дозованих формах), вiдомостi про назву та країну заявника, термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення та дата, до якої реєстрацiйне посвiдчення дiйсне. Нижче - дата видачi реєстрацiйного посвiдчення.
Назва та країна заявника вказуються українською та англiйською мовами, iншi записи здiйснюються українською мовою.
6. На другiй сторiнцi бланка реєстрацiйного посвiдчення зверху посерединi зроблено напис "IНФОРМАЦIЯ ПРО ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ)". Нижче розташовано перелiк iнформацiї про лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат): назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма, шлях уведення, код АТС, показання для застосування, вид i розмiр упаковки, термiн зберiгання, виробник(и) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату).
Пiд час оформлення другої сторiнки українською мовою у вiдповiдних графах уписуються назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма iз зазначенням кiлькостi активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратiв у дозованих формах), шлях уведення, код АТС, затвердженi показання для застосування, вид i розмiр упаковки, термiн зберiгання, найменування та адреса виробника(iв) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату).
Найменування та адреса виробника(iв) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) додатково можуть також наводитися англiйською мовою.
7. На третiй сторiнцi бланка реєстрацiйного посвiдчення зроблено напис "ВИСНОВКИ ПРО ЯКIСНИЙ ТА КIЛЬКIСНИЙ СКЛАД ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ/ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ)". Нижче зазначаються назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма, перелiк активних речовин iз зазначенням їх кiлькостi на одиницю лiкарської форми, перелiк допомiжних речовин (де необхiдно, iз зазначенням кiлькостi на одиницю лiкарської форми).
Назви дiючих речовин зазначаються українською мовою, лiкарських рослин та складових гомеопатичних препаратiв зазначаються латиною.
8. На вкладцi пiд словами "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____" надрукований напис "Змiни до реєстрацiйного посвiдчення затвердженi наказом МОЗ України вiд ____________ 20__ N ____".
Нижче виконаний текст: "Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" до тексту реєстрацiйного посвiдчення внесено такi змiни:", пiд ним - таблиця, яка складається iз двох стовпчикiв. Перший стовпчик має такий заголовок: "Попередня редакцiя", другий - "Редакцiя зi змiнами".
Пiд таблицею зроблено напис: "Вкладка видана ___.___.20__".
При оформленнi вкладки у вiдповiдних графах друкується номер реєстрацiйного посвiдчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджено змiни до реєстрацiйного посвiдчення, заповнюється таблиця змiн до реєстрацiйних документiв та вказується дата видачi вкладки.
9. Внизу третьої сторiнки бланка реєстрацiйного посвiдчення або на вкладцi ставиться пiдпис посадової особи, який засвiдчується печаткою.
10. При оформленнi дублiката реєстрацiйного посвiдчення на першiй сторiнцi бланка та вкладцi(ках) у правому верхньому кутку друкується слово "ДУБЛIКАТ".
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України академiк АМН України | О.В.Стефанов |
| (Опис iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.03.2009р. N 165, вiд 20.07.2009р. N 520, вiд 04.01.2013р. N 4) |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |