МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 30 жовтня 2001 року N 434


Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 13 листопада 2001 року N 456

     Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.

Мiнiстр В. Ф. Москаленко

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 жовтня 2001 р. N 434

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Пiдприємство-
виробник
Країна Реєстрацiйна процедура
1. Адреналiн-Дарниця розчин для iн'єкцiй 0.18 % по 1 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
2. Амлодак-10 таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах "Кадiла Хелткер Лтд" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
3. Амлодак-5 таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах "Кадiла Хелткер Лтд" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
4. Аскорбiнова кислота з глюкозою таблетки N 10 ВАТ "Уфiмський вiтамiнний завод" ("УфаВiта") Росiйська Федерацiя, м. Уфа перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
5. Венорутинол капсули по 0.3 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
6. Верогалiд ER 240 мг таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 240 мг N 10, N 30, N 100 "АЙВЕКС-СР" А.С. Чеська Республiка змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
7. Вольтарен РАПIД®  таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30; по 50 мг N 20 "Новартiс Фарма АГ" Швейцарiя змiна форми упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
8. Емзок таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг, 200 мг N 30, N 100 "АЙВЕКС-СР" А. С. Чеська Республiка змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
9. Епiнефрину гiдротартрат порошок (субстанцiя) у бутлях полiетиленових, пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ" Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
10. Етамбутол таблетки по 0.1 г, 0.2 г, 0.4 г N 10 х 10, N 20, N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у банках ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
11. Етамбутолу гiдрохлорид супозиторiї ректальнi по 0.4 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище реєстрацiя на 5 рокiв
12. Йод розчин спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах ВАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
13. Кальцiю глiцерофосфат таблетки по 0.2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках ВАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
14. Карбоплатин "Ебеве" концентрат для iнфузiй по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах "Ебеве Арцнаймiттель ГмбХ" Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
15. Клексан®  розчин для iн'єкцiй по 0.2 мл (20 мг), по 0.4 мл (40 мг), по 0.8 мл (80 мг) у шприц-дозi N 10 Лабораторiя "Беллон" концерну "Рон-Пуленк Рорер", Францiя Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки
16. Кофан таблетки N 10, N 20 "Босналек д. д." Боснiя i Герцеговина реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
17. Кселода таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60; по 500 мг N 120 "Хоффманн-Ля Рош Iнк.", США, дочiрнє пiдприємство фiрми "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя США/
Швейцарiя
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання фiрми-виробника)
18. Левомiцетин таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
19. Лiсобакт таблетки для розсмоктування N 10 "Босналек д. д." Боснiя i Герцеговина реєстрацiя на 5 рокiв
20. Манiтол, розчин 20 % розчин для iнфузiй 20 % по 250 мл у флаконах N 1 "Iнфузiя а. т. Хоржатєв" Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв
21. Мексаритм капсули по 0.05 г, 0.2 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
22. Метопрололу тартрат ("Sun Pharmaceutical Industries Ltd", Iндiя) порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
23. Модафен таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 12, N 24, N 30 АТ "Лечива" Чеська Республiка реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
24. Омепразол ("Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd", Iндiя) порошок (субстанцiя) у полiетиленовiй упаковцi для виробництва нестерильних лiкарських форм "Наброс Фарма Пвт. Лтд" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
25. Омнадрен® 250 розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 Фармацевтичний завод "Єльфа" А. Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
26. Пiмiдин капсули по 0.2 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
27. Пiперазину адипiнат таблетки по 0.5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках ВАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
28. Пiрацетам капсули по 400 мг N 60 (10 х 6) Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника
29. Пiридоксину гiдрохлорид-Дарниця (вiтамiн B6-Дарниця) розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
30. "Плюс залiзо+С", шипучi розчиннi таблетки таблетки розчиннi шипучi N 20 АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
31. "Плюс кальцiй", шипучi розчиннi таблетки таблетки розчиннi шипучi по 300 мг N 20 АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
32. "Плюс мультивiтамiн", шипучi розчиннi таблетки таблетки розчиннi шипучi N 20 АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
33. "Плюс юнiор", шипучi розчиннi таблетки таблетки розчиннi шипучi N 20 АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
34. Повiдон 8000 субстанцiя (порошок) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм "БАСФ Акцiенгезельшафт" Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
35. Рекормон розчин для iн'єкцiй по 1000 МО/0.3 мл, 2000 МО/0.3 мл, 5000 МО/0.3 мл у шприц-тюбиках N 6 "Ропi Дiагностiкс ГмбХ", Нiмеччина, дочiрнє пiдприємство фiрми "Ф. Хоффманн-Ля Ропi Лтд", Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя
реєстрацiя на 5 рокiв
36. Рексетин таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв
37. Ремантадин сироп сироп по 200 мл (10 мг/5 мл) у флаконах АТ "Олайнський хiмiко-
фармацевтичний завод "Олайнфарм"
Латвiя реєстрацiя на 5 рокiв
38. Розчин йоду спиртовий розчин спиртовий 5 % по 20 мл, 5 кг у флаконах ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
39. Симгал таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг N 28 "АЙВЕКС-СР" А.С. Чеська Республiка змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
40. Таблетки "Дiетимол" таблетки N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у флаконах, банках ВАТ "Фармак" Україна, м. Львiв реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
41. Тетурам ("Laboratori Chimici Milanese", Iталiя) порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
42. Тимоптик®  краплi очнi 0.25 %, 0.5 % по 5 мл у флаконах типу "Окуметр Плюс" N 1 "Мерк Шарп i Доум", Францiя, корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США Францiя/США змiна виробника; змiна форми упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
43. Трисептол таблетки (100 мг/20 мг), 400 мг/80 мг), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 20 контейнерах пластмасових ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв
44. Ундециленова кислота ("Atofina", Францiя) рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
45. Фарингомед карамель гомеопатична N 15 ТОВ НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя, м. Москва реєстрацiя на 5 рокiв
46. Фелодип таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 2.5 мг, 5 мг, 10 мг N 30, N 100 "АЙВЕКС-СР" А.С. Чеська Республiка змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
47. Феррофол таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у пеналах полiпропiленових Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника
48. Флуренiзид супозиторiї вагiнальнi по 0.1 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище реєстрацiя на 5 рокiв
49. Флюзак таблетки по 50 мг N 4 х 5; по 150 мг N 1 х 10; по 200 мг N 2 х 5 "ФДС Лiмiтед" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
50. Хлорофiлiпт® розчин спиртовий 1 % по 100 мл у флаконах АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
51. Цефотаксим натрiю стерильний порошок (субстанцiя) у балонах алюмiнiєвих, у пакетах полiетиленових подвiйних вакуумних для виробництва стерильних лiкарських форм "Хай Тех Фарм Ко. Лтд" Корея реєстрацiя на 5 рокiв

 

(Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.11.2001 р. N 456)

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України О. В. Стефанов

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 жовтня 2001 р. N 434

Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення

NN
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Пiдприємство-
виробник
Країна Реєстрацiйна процедура
Наказ МОЗ N 217 вiд 13.09.2000; поз. N 4 ЕТАМБУТОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 1000 "Дженом Бiотек Пвт Лтд" Iндiя внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми)
Наказ МОЗ N 160 вiд 28.04.2001; поз. N 12 ЕТАМБУТОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 "Дженом Бiотек Пвт Лтд" Iндiя внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми)
Протокол Бюро N 2 вiд 11.02.99; п. 2.2; поз. N 3 ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ драже N 30 "КРКА д. д. Ново место" Словенiя внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення складу лiкарського засобу)
Протокол Бюро N 17 вiд 23.07.98; п. 2; поз. N 16 Кореневища лепехи кореневища по 100 г у в пакетах ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя оформлення реєстрацiйного посвiдчення

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України О. В. Стефанов
Copyright © 2025 НТФ «Интес»
Все права сохранены.