МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 жовтня 2001 року | N 434 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 13 листопада 2001 року N 456
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 жовтня 2001 р. N 434 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Адреналiн-Дарниця | розчин для iн'єкцiй 0.18 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Амлодак-10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Кадiла Хелткер Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | Амлодак-5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Кадiла Хелткер Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Аскорбiнова кислота з глюкозою | таблетки N 10 | ВАТ "Уфiмський вiтамiнний завод" ("УфаВiта") | Росiйська Федерацiя, м. Уфа | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | Венорутинол | капсули по 0.3 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | Верогалiд ER 240 мг | таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 240 мг N 10, N 30, N 100 | "АЙВЕКС-СР" А.С. | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | Вольтарен РАПIД® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30; по 50 мг N 20 | "Новартiс Фарма АГ" | Швейцарiя | змiна форми упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | Емзок | таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг, 200 мг N 30, N 100 | "АЙВЕКС-СР" А. С. | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | Епiнефрину гiдротартрат | порошок (субстанцiя) у бутлях полiетиленових, пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Етамбутол | таблетки по 0.1 г, 0.2 г, 0.4 г N 10 х 10, N 20, N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у банках | ЗАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | Етамбутолу гiдрохлорид | супозиторiї ректальнi по 0.4 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | Йод | розчин спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | Кальцiю глiцерофосфат | таблетки по 0.2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | Карбоплатин "Ебеве" | концентрат для iнфузiй по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах | "Ебеве Арцнаймiттель ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | Клексан® | розчин для iн'єкцiй по 0.2 мл (20 мг), по 0.4 мл (40 мг), по 0.8 мл (80 мг) у шприц-дозi N 10 | Лабораторiя "Беллон" концерну "Рон-Пуленк Рорер", Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 16. | Кофан | таблетки N 10, N 20 | "Босналек д. д." | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17. | Кселода | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60; по 500 мг N 120 | "Хоффманн-Ля Рош Iнк.", США, дочiрнє пiдприємство фiрми "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання фiрми-виробника) |
| 18. | Левомiцетин | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | Лiсобакт | таблетки для розсмоктування N 10 | "Босналек д. д." | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | Манiтол, розчин 20 % | розчин для iнфузiй 20 % по 250 мл у флаконах N 1 | "Iнфузiя а. т. Хоржатєв" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | Мексаритм | капсули по 0.05 г, 0.2 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | Метопрололу тартрат ("Sun Pharmaceutical Industries Ltd", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | Модафен | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 12, N 24, N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | Омепразол ("Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у полiетиленовiй упаковцi для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Наброс Фарма Пвт. Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | Омнадрен® 250 | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | Фармацевтичний завод "Єльфа" А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | Пiмiдин | капсули по 0.2 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | Пiперазину адипiнат | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | Пiрацетам | капсули по 400 мг N 60 (10 х 6) | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 29. | Пiридоксину гiдрохлорид-Дарниця (вiтамiн B6-Дарниця) | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | "Плюс залiзо+С", шипучi розчиннi таблетки | таблетки розчиннi шипучi N 20 | АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | "Плюс кальцiй", шипучi розчиннi таблетки | таблетки розчиннi шипучi по 300 мг N 20 | АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | "Плюс мультивiтамiн", шипучi розчиннi таблетки | таблетки розчиннi шипучi N 20 | АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | "Плюс юнiор", шипучi розчиннi таблетки | таблетки розчиннi шипучi N 20 | АТ "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | Повiдон 8000 | субстанцiя (порошок) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | "БАСФ Акцiенгезельшафт" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | Рекормон | розчин для iн'єкцiй по 1000 МО/0.3 мл, 2000 МО/0.3 мл, 5000 МО/0.3 мл у шприц-тюбиках N 6 | "Ропi Дiагностiкс ГмбХ", Нiмеччина, дочiрнє пiдприємство фiрми "Ф. Хоффманн-Ля Ропi Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | Рексетин | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | Ремантадин сироп | сироп по 200 мл (10 мг/5 мл) у флаконах | АТ "Олайнський хiмiко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" |
Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | Розчин йоду спиртовий | розчин спиртовий 5 % по 20 мл, 5 кг у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | Симгал | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг N 28 | "АЙВЕКС-СР" А.С. | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | Таблетки "Дiетимол" | таблетки N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у флаконах, банках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41. | Тетурам ("Laboratori Chimici Milanese", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | Тимоптик® | краплi очнi 0.25 %, 0.5 % по 5 мл у флаконах типу "Окуметр Плюс" N 1 | "Мерк Шарп i Доум", Францiя, корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Францiя/США | змiна виробника; змiна форми упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 43. | Трисептол | таблетки (100 мг/20 мг), 400 мг/80 мг), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 20 контейнерах пластмасових | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | Ундециленова кислота ("Atofina", Францiя) | рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | Фарингомед | карамель гомеопатична N 15 | ТОВ НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | Фелодип | таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 2.5 мг, 5 мг, 10 мг N 30, N 100 | "АЙВЕКС-СР" А.С. | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 47. | Феррофол | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 48. | Флуренiзид | супозиторiї вагiнальнi по 0.1 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | Флюзак | таблетки по 50 мг N 4 х 5; по 150 мг N 1 х 10; по 200 мг N 2 х 5 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | Хлорофiлiпт® | розчин спиртовий 1 % по 100 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 51. | Цефотаксим натрiю стерильний | порошок (субстанцiя) у балонах алюмiнiєвих, у пакетах полiетиленових подвiйних вакуумних для виробництва стерильних лiкарських форм | "Хай Тех Фарм Ко. Лтд" | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.11.2001 р. N 456) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 жовтня 2001 р. N 434 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 217 вiд 13.09.2000; поз. N 4 | ЕТАМБУТОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 1000 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Наказ МОЗ N 160 вiд 28.04.2001; поз. N 12 | ЕТАМБУТОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Протокол Бюро N 2 вiд 11.02.99; п. 2.2; поз. N 3 | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ | драже N 30 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення складу лiкарського засобу) |
| Протокол Бюро N 17 вiд 23.07.98; п. 2; поз. N 16 | Кореневища лепехи | кореневища по 100 г у в пакетах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | оформлення реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
 | Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены. |