МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 серпня 2003 року N 363


Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

     Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.

Мiнiстр А. В. Пiдаєв

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 1 серпня 2003 р. N 363

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Пiдприємство-
виробник
Країна Реєстрацiйна процедура
1. АДРИБЛАСТИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 50 мг у флаконах N 1 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
2. АЗИВОК порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 13,5 г у флаконах N 1 "Вокхардт Лiмiтед" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
3. АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
4. АМОКСИЦИЛIН ВАТХЕМ таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 г N 12 ТОВ "ВАТХЕМ-
ФАРМАЦIЯ"
Росiйська Федерацiя,
м. Рязань
реєстрацiя на 5 рокiв
5. АРОМАЗИН® таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
6. АТМА® краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельним дозатором "Рiхард Бiттнер ГмбХ" Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
7. АТОРИС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 "КРКА, д. д. Ново место" Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв
8. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА 325 мг таблетки по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах ВАТ "Концерн Стирол" Україна, Донецька обл.,
м. Горлiвка
уточнення назви препарату у процесi перереєстрацiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
9. АЦИГЕРПIН таблетки по 200 мг in bulk N 1000 "Лайфсорс Хелткер" Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
10. БЛЕОХЕМ порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 15 ОД у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 "Бiохем Фармасьютикалз Iндастрiз" Iндiя уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
11. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл, 25 мл у флаконах, флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармнатур" Україна,
м. Одеса
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
12. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, 20 мл у флаконах, флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармнатур" Україна,
м. Одеса
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
13. БРОНХОМЕД сироп по 100 мл у флаконах N 1 "Рiвас Лаб. Пвт. Лтд." Iндiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
14. ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
15. ГРИПКОЛД-Н таблетки N 4, N 4 х 50 "Матi Фармасьютiкалз Пвт. Лтд." Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
16. ДЕЛУФЕН® спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах пластикових з дозатором "Рiхард Бiттнер ГмбХ" Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату
17. ДИКЛОГЕН розчин для iн'єкцiй по 3 мл (75 мг) в ампулах in bulk N 100 "Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд." Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
18. ДИКЛОГЕН таблетки ретард, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг in bulk N 1000 "Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд." Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
19. ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi реєстрацiя на 5 рокiв
20. ДИСПОРТ порошок для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах "IПСЕН БIОФАРМ Лтд." Великобританiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
21. ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД капсули по 0,1 г N 6, N 10 РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь реєстрацiя на 5 рокiв
22. ДОСТИНЕКС® таблетки по 0,5 мг N 8 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника;
змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
23. ЕСТРАДУРИН порошок для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
24. ЕСТРАЦИТ® капсули по 140 мг N 100 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
25. ЕСТРАЦИТ® лiофiлiзований порошок для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 8 мл в ампулах N 10 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
26. ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г, 100 г у пачках, по 2 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20 ЗАТ "Лiктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрацiя на 5 рокiв
27. ЗАВЕДОС® порошок лiофiлiзований для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 1 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
28. ЗЕФФIКС™™ розчин для внутрiшнього вживання по 240 мл (5 мг/мл) у флаконах N 1 "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн Iнк.", Канада Великобританiя/
Канада
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
29. ЗИНАКСИН капсули м'якi N 30, N 60 "Ферросан А/С" Данiя реєстрацiя на 5 рокiв
30. ЗОВIРАКС крем 5 % по 2 г у тубах "ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер", Великобританiя, на заводi "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника
31. IНСУЛIН ЛЮДИНИ ("DONGBAO Enterprise Group Co., Ltd.", Китай) порошок (нестерильна субстанцiя) у контейнерах з боросилiкатного скла для виробництва високоочищеної субстанцiї для виготовлення стерильних лiкарських форм ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
32. IНЦЕНА® краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах "Рiхард Бiттнер ГмбХ" Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми
33. КОРТIНЕФФ таблетки по 0,1 мг N 20 Паб'янiцький фармацевтичний завод "Польфа АТ" Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника
34. КОФРЕМ сироп по 100 мл у флаконах N 1 "ТТК Хелтькер Лтд" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
35. КОФРЕМ сироп по 200 л in bulk "ТТК Хелтькер Лтд" Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
36. КСАЛАТАН® краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах N 1 "Фармацiя Н.В./С.А." Бельгiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
37. КУПРЕНIЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 (15 х 2), N 100 АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" Польща реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
38. ЛАДАСЕПТ розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах Дочiрнє пiдприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, Вiнницька обл.,
м. Ладижин
змiна назви лiкарського засобу (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
39. МАНАКС таблетки по 90 мг N 30 ТОВ "Лiофiлiзадора дель Пасiфiко", АТ "Омнiагро" Перу перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
40. МЕДАСЕПТ 70 розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, Кiровоградська обл., Голованiвський р-н, с. Межирiчка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату
41. МIКОБУТИН® капсули по 150 мг N 30 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
42. МIЛЬГАМА® розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 "Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ" Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
43. НАКСОДЖИН таблетки по 500 мг N 6 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
44. НООБУТ ("Xinchand Lihua Biochemistry Plant", Китай) порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Сумiсне українсько-
бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм"
Україна, м. Одеса реєстрацiя на 5 рокiв
45. ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ олiя по 50 мл у флаконах Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi реєстрацiя на 5 рокiв
46. ПАНТЕНОЛ мазь по 30 г (50 мг/г) у тубах "Хемофарм" Сербiя i Чорногорiя реєстрацiя на 5 рокiв
47. ПЕРОЗОН ВАЛЕРIАНА рiдкий концентрат для лiкувальних ванн по 190 мл у флаконах; по 12 л у канiстрах "В. Шпiтцнер Арцнаймiттельфабрик", Нiмеччина, для "Нiмецького Гомеопатичного Союзу", Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника
48. ПЕРОЗОН РОЗМАРИН рiдкий концентрат для лiкувальних ванн по 190 мл у флаконах; по 12 л у канiстрах "В. Шпiтцнер Арцнаймiттельфабрик", Нiмеччина, для "Нiмецького Гомеопатичного Союзу", Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника
49. ПРОВЕРА® таблетки по 100 мг N 100 у флаконах; по 500 мг N 30 у блiстерах "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
50. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, Кiровоградська обл., Голованiвський р-н, с. Межирiчка реєстрацiя на 5 рокiв
51. РИНЗА ХОТСИП порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
52. РИНЗА ХОТСИП порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
53. РИНЗА ХОТСИП порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
54. СЕНАЛДЕ таблетки по 13.5 мг N 10, N 10 х 10 "Елегант Iндiя" Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
55. СЕРМIОН® таблетки по 30 мг N 30 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
56. СЕРМIОН® таблетки по 5 мг N 30, 10 мг N 50 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
57. СЕРМIОН® порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
58. СИМВАТИН таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 "Фарма Iнтернешенал" Йорданiя реєстрацiя на 5 рокiв
59. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1 та по 1000 мг N 1 у комплектi з розчинником по 15,6 мл N 1; у двоємкiсних флаконах по 40 мг/1 мл та по 125 мг/2 мл N 1 "Фармацiя Н.В./С.А." Бельгiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
60. СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 50 "КРКА, д. д., Ново место" Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв
61. ТИМОГЕН розчин для iн'єкцiй 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10 ВАТ "Днiпрофарм" Україна,
м. Днiпропетровськ
реєстрацiя на 5 рокiв
62. ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД ("Sochinaz S.A.", Швейцарiя) порошок (субстанцiя) у ємкостях алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
реєстрацiя на 5 рокiв
63. ФАРМОРУБIЦИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 50 мг у флаконах N 1 "Фармацiя Iталiя С.п.А." Iталiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
64. Ф-ГЕЛЬ гель 2,5 % по 30 г у тубах ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна,
м. Київ
реєстрацiя на 5 рокiв
65. ФЕНIРАМIНУ МАЛЕАТ ("Supriya Chemicals", Iндiя) порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Фарматек" Україна,
м. Київ
реєстрацiя на 5 рокiв
66. ФРАГМIН® розчин для пiдшкiрних та внутрiшньовенних iн'єкцiй по 1 мл (10000 МО) в ампулах N 10 "Фармацiя Н.В./С.А." Бельгiя змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
67. ХIМОПСИН порошок лiофiлiзований для приготування розчину по 0.025 г в ампулах N 10 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України О. В. Стефанов

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 1 серпня 2003 р. N 363

Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення

NN
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Пiдприємство-
виробник
Країна Реєстрацiйна процедура
наказ МОЗ N 321 вiд 16.07.2003; поз. N 28 КЕНАЗОЛ шампунь 2 % по 100 мл у флаконах N 1 "Фарма Iнтернешенал" Йорданiя уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
наказ МОЗ N 321 вiд 16.07.2003; поз. N 40 ОПРАЗОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 "Фарма Iнтернешенал" Йорданiя уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
наказ МОЗ N 154 вiд 04.04.2003; поз. N 202 ЦИПРОФЛОК-
САЦИН-АВАНТ
капсули по 250 мг, 500 мг N 10 "Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд", Iндiя, для "Седа Фарма Лiмiтед", Великобританiя Iндiя/
Велико-
британiя
уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)
наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 38 ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна,
м. Львiв
уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення: необхiдно - для iнфузiй)
наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 69 НАТРIЮ ХЛОРИД розчин для iнфузiй 0.9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна,
м. Львiв
уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення: необхiдно - для iнфузiй)
наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 86 УМЕТАК таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 "Юмедика Лабораторiз Пвт. Лтд." Iндiя уточнення дозування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення)

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України О. В. Стефанов
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.