КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 2 червня 2003 р.	N 789

Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 2 жовтня 2003 року N 1543,
вiд 13 липня 2004 року N 901,
вiд 18 серпня 2005 року N 750,
вiд 15 грудня 2005 року N 1197,
вiд 13 травня 2006 року N 668,
вiд 3 серпня 2006 року N 1083

     На виконання Указу Президента України вiд 7 лютого 2003 р. N 91 "Про заходи щодо полiпшення забезпечення населення лiкарськими засобами i виробами медичного призначення, а також пiдвищення ефективностi державного управлiння у цiй сферi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Утворити у складi Мiнiстерства охорони здоров'я на базi Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, що лiквiдується, Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення як урядовий орган державного управлiння.

     Установити, що Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення є правонаступником Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення.

     2. Затвердити Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, що додається.

     3. Мiнiстерству охорони здоров'я у мiсячний строк подати в установленому порядку Кабiнетовi Мiнiстрiв України пропозицiї щодо приведення актiв Кабiнету Мiнiстрiв України у вiдповiднiсть з цiєю постановою, а також привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

     4. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 березня 2000 р. N 588 "Про утворення Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 14, ст. 563);

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 червня 2000 р. N 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 23, ст. 960);

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякi питання пiдвищення якостi лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2002 р., N 39, ст. 1814).

Прем'єр-мiнiстр України

В.ЯНУКОВИЧ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 р. N 789

ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

     1. Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) є урядовим органом державного управлiння, що дiє у складi МОЗ та йому пiдпорядковується.

     2. Державна служба у своїй дiяльностi керується Конституцiєю та законами України, актами Президента України i Кабiнету Мiнiстрiв України, цим Положенням та наказами МОЗ.

     Державна служба у межах своїх повноважень органiзовує виконання законiв та iнших нормативно-правових актiв, здiйснює систематичний контроль за їх реалiзацiєю.

     Державний служба узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до сфери її дiяльностi, розробляє пропозицiї щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ.

     3. Основними завданнями Державної служби є:

     участь у формуваннi та реалiзацiї державної полiтики у сферi виробництва, контролю за якiстю та реалiзацiєю лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення;

     забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалiзацiї лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, в тому числi вирiшення питань їх державної реєстрацiї та державного контролю за якiстю;

(абзац третiй пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     здiйснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення i закладiв охорони здоров'я якiсними, високоефективними, безпечними та доступними лiкарськими засобами i виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обiгу, зберiгання, застосування, утилiзацiї та знищення.

     4. Державна служба вiдповiдно до покладених на неї завдань:

     1) здiйснює управлiння та державний контроль за якiстю, безпекою та реалiзацiєю лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин, лiкарської рослинної сировини, лiкувальної косметики, iмунобiологiчних препаратiв, бiоматерiалiв, медичної технiки та iнших виробiв медичного призначення (далi - продукцiя), а також створенням i виробництвом продукцiї, вживає вiдповiдно до законодавства заходiв з метою забезпечення доступностi населення до продукцiї, стимулювання розвитку її виробництва в Українi; проводить лiцензування виробництва, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукцiї, вирiшує питання її державної реєстрацiї;

(пiдпункт 1 пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.08.2005 р. N 750)

     2) розробляє з урахуванням вiдповiдних рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я та затверджує порядок контролю за обiгом i зберiганням, оцiнки якостi та безпеки продукцiї;

(пiдпункт 2 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв, забезпечує його дотримання та перевидання;

     4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у мiжнароднiй практицi, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклiнiчного вивчення продукцiї, визначає вимоги та умови проведення окремих дослiджень доклiнiчного вивчення, визначає в установленому порядку спецiалiзованi установи та органiзацiї для проведення доклiнiчного вивчення продукцiї;

(пiдпункт 4 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     5) органiзовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно-технiчної, технологiчної, iнформацiйно-патентної, медико-бiологiчної, токсикологiчної, санiтарно-гiгiєнiчної, хiмiко-аналiтичної експертизи матерiалiв (що додаються до заяви про державну реєстрацiю iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення), спецiалiзованої оцiнки та iнших видiв експертних дослiджень з визначенням якостi та безпеки продукцiї;

(пiдпункт 5 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     6) установлює порядок та надає дозвiл на використання дiючих i допомiжних речовин для виробництва продукцiї, а також дозвiл на застосування для неї пакувальних матерiалiв, здiйснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукцiї;

(пiдпункт 6 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелiк спецiалiзованих лiкувально-профiлактичних закладiв, у яких проводяться клiнiчнi випробування продукцiї, приймає рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань та їх проведення, про припинення клiнiчних випробувань продукцiї у разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разi вiдсутностi чи недостатньої ефективностi її дiї, порушення етичних норм тощо;

     8) затверджує Положення про комiсiї з питань етики при лiкувально-профiлактичних закладах, в яких проводяться клiнiчнi випробування, сприяє проведенню ними оцiнки етичних та морально-правових аспектiв програми клiнiчних випробувань;

     9) установлює загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази для виробництва продукцiї забезпечення виробничого контролю за її якiстю, органiзовує проведення експертизи, в тому числi визначає установи для проведення спецiалiзованої оцiнки, погоджує нормативно-технiчну та аналiтично-нормативну документацiю з виробництва продукцiї тощо;

(пiдпункт 9 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543, вiд 13.07.2004 р. N 901)

     10) розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ перелiки продукцiї, що пiдлягає державнiй реєстрацiї, пропозицiї стосовно державної реєстрацiї та перереєстрацiї продукцiї, в межах своїх повноважень органiзовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рiшення про повну або тимчасову заборону застосування продукцiї;

     11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможностi лiкарських засобiв для проведення державної реєстрацiї та видачi патенту;

     12) в межах своїх повноважень органiзовує та забезпечує проведення спецiалiзованої оцiнки, експертизи, випробувань, передбачених у разi реєстрацiї та сертифiкацiї продукцiї, акредитацiї, атестацiї, лiцензування пiдприємств, установ, органiзацiй, якi виробляють, експортують, iмпортують, реалiзують оптом та вроздрiб, зберiгають, застосовують, утилiзують i знищують продукцiю;

(пiдпункт 12 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     13) проводить вiдповiдно до законодавства роботу iз сертифiкацiї та атестацiї оптової торгiвлi i виробництва продукцiї, у тому числi тiєї, що iмпортується, та систем якостi, розробляє i погоджує перелiки продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї з визначенням термiнiв її використання;

(пiдпункт 13 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     14) установлює порядок, органiзовує та забезпечує проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з аналiзу якостi та безпеки продукцiї, спецiалiзованої оцiнки результатiв випробувань у галузi бiотехнологiї, затверджує вiдповiдно до законодавства галузевi стандарти;

     15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилiзацiї та знищення неякiсної продукцiї, здiйснює контроль за їх дотриманням;

     16) затверджує документацiю, що визначає показники якостi та безпеки вiтчизняної та iноземної продукцiї та методи їх контролю, в тому числi фармакопейнi статтi тощо;

     17) розробляє проекти державних програм iз забезпечення контролю за якiстю та безпекою продукцiї, вносить у встановленому порядку пропозицiї щодо проектiв цiльових програм у галузi медичної та мiкробiологiчної промисловостi, забезпечує вiдповiдно до своєї компетенцiї їх розроблення та виконання;

     18) вживає у межах своїх повноважень заходiв до адаптацiї законодавства України з питань якостi та безпеки продукцiї до законодавства Європейського Союзу;

     19) провадить iнформацiйно-аналiтичну дiяльнiсть вiдповiдно до покладених на неї завдань i функцiй, забезпечує в установленому порядку iнформування громадськостi з питань виробництва, контролю за якiстю та безпекою продукцiї;

     20) забезпечує у межах своїх повноважень реалiзацiю державної полiтики стосовно державної таємницi, здiйснення контролю за її збереженням;

     21) здiйснює за дорученням МОЗ мiжнародне спiвробiтництво у сферi контролю за якiстю та безпекою продукцiї i в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених мiжнародними договорами у цiй сферi;

     22) розробляє лiцензiйнi умови та видає суб'єктам господарювання лiцензiї на:

     виробництво лiкарських засобiв, оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами;

     абзац третiй пiдпункту 22 пункту 4 виключено

	згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.08.2005 р. N 750)
	(пiдпункт 22 пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     23) органiзовує i здiйснює державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

(пiдпункт 23 пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     24) у межах своїх повноважень визначає порядок, органiзовує i здiйснює державну реєстрацiю (перереєстрацiю) цiн на продукцiю; здiйснює монiторинг цiн на ринку продукцiї та готує пропозицiї з удосконалення її цiнового регулювання;

(пiдпункт 24 пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     25) здiйснює iншi функцiї вiдповiдно до законодавства.

     5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань i функцiй має право:

     одержувати в установленому порядку вiд центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ i органiзацiй необхiдну iнформацiю, документи та матерiали;

     проводити перевiрки та iнспектування з питань, що належать до її повноважень;

     приймати в установленому порядку рiшення про вилучення з обiгу продукцiї, що не вiдповiдає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дiї чи анулювання (скасування) дозволiв, сертифiкатiв;

     залучати в разi потреби для розгляду i вирiшення питань, що належать до її повноважень, спецiалiстiв центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади (за погодженням з їх керiвниками), вiтчизняних та iноземних вчених, фахiвцiв i експертiв, експертнi ради, групи експертiв, тимчасовi творчi колективи, спецiалiзованi експертнi органiзацiї, науковi (науково-дослiднi) установи, науково-експертнi центри, вищi навчальнi заклади, пiдприємства, в тому числi на контрактнiй основi;

(абзац п'ятий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 р. N 1543)

     самостiйно або разом з пiдприємствами, установами i органiзацiями утворювати, реорганiзовувати та лiквiдовувати в установленому порядку пiдприємства, установи та органiзацiї, лабораторiї з контролю за якiстю та безпекою продукцiї тощо;

(абзац шостий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.07.2004 р. N 901)

     утворювати з урахуванням специфiки своєї дiяльностi комiсiї, науково-експертнi та консультативнi ради, робочi групи, а також iншi дорадчi та консультативнi органи;

     органiзовує та забезпечує в установленому порядку вiдбiр зразкiв продукцiї для лабораторної перевiрки їх якостi.

(пункт 5 доповнено абзацом восьмим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.07.2004 р. N 901)

     6. Державна служба у процесi виконання покладених на неї завдань взаємодiє з центральними та мiсцевими органами виконавчої влади, органами влади в Автономнiй Республiцi Крим, органами мiсцевого самоврядування, а також вiдповiдними органами iнших держав i мiжнародними органiзацiями.

     7. Державна служба у межах своїх повноважень на основi та на виконання актiв законодавства видає накази органiзацiйно-розпорядчого характеру, органiзовує i контролює їх виконання.

     8. Державну службу очолює голова, якого призначає на посаду та звiльняє з посади Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням Мiнiстра охорони здоров'я.

     Голова Державної служби має чотирьох заступникiв, у тому числi одного першого, яких призначає на посаду i звiльняє з посади Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням Мiнiстра охорони здоров'я, погодженим з головою Державної служби.

(пункт 8 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.07.2004 р. N 901, вiд 13.05.2006 р. N 668, вiд 03.08.2006 р. N 1083)

     9. Голова Державної служби:

     здiйснює керiвництво дiяльнiстю Державної служби i несе персональну вiдповiдальнiсть за виконання покладених на Державну службу завдань i функцiй;

     призначає на посаду та звiльняє з посади керiвникiв структурних пiдроздiлiв та iнших працiвникiв Державної служби;

     розподiляє обов'язки мiж своїми заступниками, керiвниками структурних пiдроздiлiв Державної служби, визначає ступiнь їх вiдповiдальностi;

     затверджує положення про структурнi пiдроздiли Державної служби, вживає вiдповiдно до законодавства заходiв для заохочення та притягнення до дисциплiнарної вiдповiдальностi працiвникiв Державної служби;

     затверджує склад комiсiй, науково-експертних i консультативних рад, робочих груп, iнших дорадчих та консультативних органiв, а також положення про них;

     видає вiдповiдно до своєї компетенцiї накази, органiзовує контроль i перевiрку їх виконання;

     здiйснює iншi повноваження, передбаченi законодавством.

     10. Для виконання покладених на Державну службу завдань i функцiй у межах граничної чисельностi працiвникiв Державної служби за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я можуть утворюватися її територiальнi органи. Положення про цi органи затверджуються головою Державної служби.

     Керiвники зазначених органiв призначаються на посаду i звiльняються з посади в установленому порядку Мiнiстром охорони здоров'я.

(абзац другий пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.12.2005 р. N 1197)

     11. У Державнiй службi може утворюватися колегiя у складi голови Державної служби, його заступникiв та керiвникiв структурних пiдроздiлiв Державної служби, провiдних вчених i фахiвцiв. Персональний склад колегiї затверджується Мiнiстром охорони здоров'я.

     Рiшення колегiї проводяться у життя наказами Державної служби.

     12. Граничну чисельнiсть працiвникiв Державної служби затверджує в межах граничної чисельностi працiвникiв МОЗ, визначеної Кабiнетом Мiнiстрiв України, за поданням голови Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я.

     Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ.

     13. Штатний розпис, кошторис доходiв i видаткiв Державної служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ та Мiнфiном.

     14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету в межах коштiв, передбачених для МОЗ.

     15. Умови оплати працi працiвникiв Державної служби визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     16. Державна служба є юридичною особою, має самостiйний баланс, реєстрацiйнi рахунки в установах Державного казначейства, печатку iз зображенням Державного Герба України i своїм найменуванням.