МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.04.2005	N 151

Про внесення змiн до Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 15.06.2004 N 301

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 квiтня 2005 р. за N 412/10692

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 N 789 (iз змiнами), наказую:

     1. Затвердити змiни до Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08.07.2004 за N 852/9451 (додаються).

     2. Завiдувачу сектору стандартизацiї та експертиз Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Шакiнiй Т.М. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В.О. Рибчука.

Мiнiстр

М.Є.Полiщук

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.04.2005 N 151
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 квiтня 2005 р. за N 412/10692

ЗМIНИ
до Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв

     1. Пункт 2.1 викласти в такiй редакцiї:

     "2.1. Нормативно-технiчна документацiя з виробництва лiкарських засобiв (далi - НТД) - технiчнi, технологiчнi регламенти (далi - регламенти), досьє виробничої дiльницi (за наявностi), яке прирiвнюється до технiчного регламенту, матерiали, що мiстять вiдомостi про технологiю, технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу, якi прирiвнюються до технологiчного регламенту."

     2. Пункт 3.1 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1. Проекти регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД, якi надходять до Державної служби, пiдлягають експертизi, яку органiзовує Державна служба.

     Суб'єкт господарської дiяльностi, який має намiр отримати лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, особисто або через уповноважену в установленому порядку особу разом iз супровiдним листом подає проекти регламентiв, iншої НТД до Державної служби".

     3. Пункт 3.7 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Якщо виробництво має сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики, виданий або визнаний в порядку, установленому МОЗ України, спецiалiзована оцiнка ТНД не проводиться, а вважається такою, що має позитивнi експертнi висновки. Видача та визнання сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики здiйснюється вiдповiдно до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Мiн'юстi України вiд 22.11.2002 за N 908/7196 (iз змiнами)".

Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

I.Б.Демченко