МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

30.10.2002	N 391

Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 листопада 2002 р. за N 908/7196

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 2 вересня 2003 року N 406,
вiд 11 лютого 2004 року N 78,
вiд 11 листопада 2004 року N 548,
вiд 21 листопада 2005 року N 624,
вiд 6 лютого 2009 року N 72

     На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякi питання пiдвищення якостi лiкарських засобiв", враховуючи директиву 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацiї Конвенцiї фармацевтичних iнспекцiй РН 7/94 та Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996, наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (додається).

     2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевськiй О.Я. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря М.Ф.Пасiчника.

Мiнiстр

В.Ф.Москаленко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.10.2002 N 391
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 листопада 2002 р. за N 908/7196

ПОРЯДОК
проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

(У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 вересня 2003 року N 406)

(У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" та "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2009 року N 72)

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до постанови та вiд 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв", з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС i 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацiй Конвенцiї фармацевтичних iнспекцiй РН 7/94 та Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996.

(пункт 1.1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548, iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.02.2009р. N 72)

     1.2. Сертифiкацiя виробництва лiкарських засобiв на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, в тому числi визнання сертифiкатiв належної виробничої практики (далi - сертифiкацiя), запроваджується з метою створення умов для експорту вiтчизняних лiкарських засобiв, пiдвищення та забезпечення якостi лiкарських засобiв вiдповiдно до визнаних свiтових норм, недопущення до обiгу в Українi неякiсних лiкарських засобiв шляхом пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, GMP (далi - НВП). Сертифiкацiя, у тому числi визнання сертифiкатiв НВП, здiйснюється на добровiльних засадах.

(пункт 1.2 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     1.3. Сертифiкацiя проводиться Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв (далi - Держлiкiнспекцiєю). До експертизи при проведеннi сертифiкацiї можуть залучатись фахiвцi пiдприємств, установ та органiзацiй.

(пункт 1.3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.02.2009р. N 72)

     1.4. Згiдно з цим Порядком проводиться сертифiкацiя як усього виробництва, так i окремих виробничих дiльниць. Для проведення сертифiкацiї виробництва, яке здiйснює випуск готових лiкарських засобiв iз форми "in bulk", виробництво всiєї продукцiї "in bulk", яка використовується в процесi випуску цих лiкарських засобiв, повинно мати сертифiкати НВП, виданi або визнанi згiдно з цим Порядком.

(пункт 1.4 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

2. Визначення термiнiв

     Термiни, якi вживаються в Порядку, мають такi значення:

     2.1. Акредитована лабораторiя - лабораторiя, яка пройшла акредитацiю в установленому порядку й уповноважена Держлiкiнспекцiєю на проведення лабораторних випробувань.

     2.2. Заявник - власник лiцензiї на виробництво лiкарського засобу, який подав заяву про видачу сертифiката вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики.

     2.3. Зразок (проба) вiд серiї - частина вiд серiї, вiдiбрана таким чином i в такiй кiлькостi, що є репрезентативною для всiєї серiї.

     2.4. Iнспектор - посадова особа Держлiкiнспекцiї та/або фахiвець iз спецiальними знаннями, яка має вищу освiту за однiєю з таких спецiальностей: фармацiя, хiмiя, бiологiя, мiкробiологiя, бiотехнологiя, лiкувальна справа (медицина), досвiд роботи у виробництвi, контролi якостi або створеннi лiкарських засобiв та пiдтвердження у встановленому порядку компетентностi з питань належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.

(пункт 2.4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, вiд 11.11.2004 р. N 548, вiд 06.02.2009р. N 72)

     2.5. Iнспектування - процедура оцiнки вiдповiдностi системи забезпечення якостi пiдприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам належної виробничої практики (далi - НВП, GMP) лiкарських засобiв.

     2.6. Лабораторна перевiрка якостi зразкiв лiкарських засобiв - процедура визначення показникiв якостi зразка конкретної серiї шляхом проведення випробувань в акредитованiй лабораторiї, результатом якої є письмовий висновок про якiсть серiї лiкарського засобу.

     2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управлiння якiстю, примiщень, обладнання, персоналу, документацiї, контролю якостi, роботи з рекламацiями, проведення самоiнспекцiй, робiт за контрактом тощо, якi враховують директиви Європейського Спiвтовариства та рекомендацiї Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лiкарськi засоби постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, а також вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє або специфiкацiї на продукцiю.

     2.8. Сертифiкат вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (сертифiкат) - документ, виданий Держлiкiнспекцiєю, який засвiдчує, що проiнспектоване виробництво вiдповiдає правилам НВП.

     2.9. Сертифiкацiя виробництва лiкарських засобiв - процедура письмового засвiдчення Держлiкiнспекцiєю вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв правилам НВП.

     2.10. Визнання сертифiката вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП - процедура пiдтвердження Держлiкiнспекцiєю вiдповiдностi сертифiкованого закордонного виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi правилам НВП (далi - визнання сертифiката).

(роздiл 2 доповнено пунктом 2.10 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     2.11. Продукцiя "in bulk" - будь-яка продукцiя, призначена для виробництва готових лiкарських засобiв, що пройшла всi стадiї технологiчного процесу, за винятком стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування.

(роздiл 2 доповнено пунктом 2.11 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

3. Порядок проведення сертифiкацiї

     3.1. Процедура сертифiкацiї включає такi етапи:

     подання заяви до Держлiкiнспекцiї про видачу або визнання сертифiката;

     здiйснення iнспектування;

     прийняття рiшення щодо видачi або визнання сертифiката;

     оформлення та видача сертифiката або рiшення про визнання сертифiката.

(пункт 3.1 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.2. Для отримання або визнання сертифiката Заявник подає до Держлiкiнспекцiї заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такi документи:

     довiдка про якiсть продукцiї згiдно з додатком 2;

     довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, за формою згiдно з додатком 3;

     загальний перелiк номенклатури продукцiї за формою згiдно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

     досьє виробничої дiльницi за формою згiдно з додатком 5 цього Порядку (для резидентiв);

     копiя досьє виробничої дiльницi та його переклад на українську або англiйську мову, засвiдчена Заявником (для нерезидентiв);

     копiя свiдоцтва, виданого Держлiкiнспекцiєю у встановленому порядку, про атестацiю або акредитацiю лабораторiї, яка контролює якiсть лiкарських засобiв на виробництвi (для резидентiв);

     копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам НВП виробничої дiльницi, що вказана в Заявi, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвiдчена цим органом (за наявностi);

     копiя документа, що засвiдчує вiдповiднiсть вимогам НВП виробничої дiльницi, що є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в країнi - членi мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), США або Японiї, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвiдчена цим органом (за наявностi);

     копiя звiту останньої перевiрки виробничої дiльницi, що вказана в заявi, вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвiдчена цим органом, та переклад цього звiту на українську мову, засвiдчений Заявником (для нерезидентiв);

     копiя звiту останньої перевiрки виробничої дiльницi, яка є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в країнi - членi мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), США або Японiї, проведеної вiдповiдним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвiдчена цим органом, та переклад цього звiту на українську мову, засвiдчений Заявником (для нерезидентiв);

     копiї сертифiкатiв виробничої дiльницi, що вказана у заявi, виданi державними органами iнших країн (за наявностi).

     Заява про видачу або визнання сертифiката та документи, доданi до неї, пiдлягають зберiганню в Держлiкiнспекцiї протягом 10 рокiв.

(пункт 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, в редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548, вiд 21.11.2005 р. N 624)

     3.3. Держлiкiнспекцiя в термiн до 15 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви перевiряє та опрацьовує наданий комплект документiв на вiдповiднiсть вимогам цього Порядку i у термiн не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати початку iнспектування направляє на адресу Заявника письмове повiдомлення про мету, дати, термiни, план та програму iнспектування виробництва. Визнання сертифiката може здiйснюватися без проведення iнспектування у разi:

     якщо сертифiковане виробництво розташоване на територiї країни - члена мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), США чи Японiї або виробнича дiльниця є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявностi документа, що засвiдчує вiдповiднiсть цiєї дiльницi вимогам НВП, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звiту останньої перевiрки цiєї дiльницi, проведеної цим органом);

    якщо iснує взаємовизнання вимог НВП та процедур iнспектування мiж Держлiкiнспекцiєю та вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заявi.

(пункт 3.3 в редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548, вiд 21.11.2005 р. N 624)

     3.4. У разi некомплектностi або невiдповiдностi цьому Порядку доданих до заяви документiв Держлiкiнспекцiя надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу Заявника.

     Якщо Заявник протягом 15 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не надає комплекту документiв у вiдповiдностi до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлiкiнспекцiя повiдомляє Заявника.

     3.5. Пiдставою для проведення iнспектування виробництва Заявника є наказ Держлiкiнспекцiї, яким визначено мету, об'єкт, дати, термiни iнспектування та призначено iнспектора або групу iнспекторiв (далi - iнспектор). Органiзацiя вiдрядження та витрати на вiдрядження, пов'язаного iз сертифiкацiєю, покладаються на Заявника вiдповiдно до законодавства України.

(пункт 3.5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.6. У процесi iнспектування виробництва, у разi встановлення хоча б однiєї з невiдповiдностей вимогам НВП, якi можуть призвести до виробництва неякiсних лiкарських засобiв, iнспектор проводить вiдбiр зразкiв для лабораторної перевiрки їх якостi. У кожному конкретному випадку iнспектор розраховує кiлькiсть найменувань та серiй лiкарських засобiв, вiд яких буде вiдiбрано зразки для лабораторної перевiрки їх якостi. Норми вiдбору зразкiв та розрахунок їх кiлькостi наведено в додатку 6 цього Порядку.

(пункт 3.6 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.7. Iнспектор опечатує упаковку з вiдiбраним(и) зразком(ами) i складає в 3 примiрниках протокол вiдбору зразкiв за формою згiдно з додатком 7 до цього Порядку.

(пункт 3.7 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.8. Один примiрник протоколу вiдбору зразкiв надходить до акредитованої лабораторiї разом iз зразком(ами); по одному примiрнику протоколу вiдбору зразкiв зберiгається у суб'єкта iнспектування i в Держлiкiнспекцiї.

     3.9. Iнспектор оформляє Направлення на випробування за формою згiдно з додатком 8 цього Порядку. Опечатана упаковка з вiдiбраними зразками лiкарських засобiв разом iз протоколом вiдбору зразкiв направляються Заявником до акредитованої лабораторiї.

(пункт 3.9 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.10. Акредитована лабораторiя проводить аналiз зразка(iв), оформляє та передає до Держлiкiнспекцiї сертифiкат (протокол) аналiзу, у якому мiститься висновок щодо вiдповiдностi або невiдповiдностi зразка(iв) вимогам аналiтичної нормативної документацiї.

     3.11. Акредитована лабораторiя здiйснює лабораторну перевiрку якостi зразкiв лiкарських засобiв на договiрних засадах.

     3.12. За результатами iнспектування виробництва iнспектор готує i оформлює звiт установленої форми у двох примiрниках (додаток 9), який затверджується у встановленому порядку. Один примiрник затвердженого звiту та матерiали iнспектування пiдлягають зберiганню в Держлiкiнспекцiї протягом 8 рокiв. Другий примiрник затвердженого звiту з висновком щодо можливостi (або неможливостi) надання або визнання сертифiката в термiн до 15 робочих днiв з дати закiнчення iнспектування надсилається Заявнику.

(абзац перший пункту 3.12 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     Якщо в процесi перевiрки було вiдiбрано зразки для лабораторної перевiрки їх якостi, до звiту додаються: протокол вiдбору зразкiв, направлення на випробування i сертифiкати аналiзiв (пiсля їх надання).

     3.13. У разi позитивного висновку, що мiститься у звiтi, позитивних результатiв лабораторної перевiрки якостi зразкiв Держлiкiнспекцiя у термiн до 10 робочих днiв пiсля затвердження звiту видає Заявнику сертифiкат установленого зразка (додаток 10) або рiшення про визнання сертифiката (додаток 11). До сертифiката або до рiшення про визнання сертифiката додається перелiк лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi (додаток 12), який є невiд'ємною частиною сертифiката, або рiшення про визнання сертифiката. Термiн дiї сертифiката становить не бiльше 2 рокiв з дати прийняття рiшення про його видачу (для виробництв, якi сертифiкуються згiдно з цим Порядком уперше) або 5 рокiв (для виробництв, якi сертифiкуються не вперше) та не може перевищувати термiну дiї лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв. Термiн дiї рiшення про визнання сертифiката становить не бiльше 5 рокiв та не може перевищувати термiну дiї сертифiката, що визнається.

(пункт 3.13 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.14. У разi негативного висновку про вiдповiднiсть виробництва вимогам НВП, що мiститься у звiтi, Заявник може вжити заходiв щодо приведення виробництва у вiдповiднiсть до правил НВП, пiсля чого подати заяву до Держлiкiнспекцiї про видачу або визнання сертифiката згiдно з цим Порядком.

(пункт 3.14 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     3.15. У разi, якщо протягом термiну дiї сертифiката або рiшення про визнання сертифiката Заявник повiдомляє Держлiкiнспекцiю про змiну назви сертифiкованої виробничої дiльницi або змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, у т. ч. пов'язану зi змiною назви та/або мiсцезнаходження Заявника, Держлiкiнспекцiя в термiни, погодженi iз Заявником, переоформлює сертифiкат або рiшення про визнання сертифiката. Переоформлений сертифiкат або рiшення про визнання сертифiката видається Заявнику; попереднiй сертифiкат або рiшення про визнання сертифiката пiдлягає поверненню до Держлiкiнспекцiї.

(роздiл 3 доповнено пунктом 3.15 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

4. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом термiну дiї сертифiката

     4.1. Виробництво, яке згiдно з цим Порядком було сертифiковане, пiдлягає плановому та позаплановому iнспектуванню на дотримання вимог НВП протягом термiну дiї сертифiката.

     4.2. Планове iнспектування сертифiкованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рiдше одного разу на два роки вiдповiдно до плану-графiка iнспектувань або за вимогою.

     4.3. У разi розширення номенклатури лiкарських засобiв, що виробляються на сертифiкованому згiдно з цим Порядком виробництвi, заявник у термiн не пiзнiше 15 робочих днiв до початку виробництва подає до Держлiкiнспекцiї загальний перелiк номенклатури продукцiї (додаток 4) зi змiнами.

(роздiл 4 доповнено новим пунктом 4.3 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, у зв'язку з цим пункти 4.3 та 4.4 вважати пунктами 4.4 та 4.5, абзац перший пункту 4.3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     Держлiкiнспекцiя розглядає наданi документи, за необхiдностi органiзовує та проводить позапланове iнспектування i за результатами розгляду може вносити вiдповiднi змiни до перелiку лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi. Один примiрник оновленого перелiку лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi, затверджений керiвником Держлiкiнспекцiї, надсилається Заявнику в установленому порядку, другий примiрник - зберiгається в Держлiкiнспекцiї.

(пункт 4.3 доповнено абзацом другим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     4.4. Позапланове iнспектування сертифiкованого виробництва (або його частини) або виробництва, сертифiкат якого було визнано в Українi згiдно з цим Порядком, на дотримання вимог НВП здiйснюється:

(абзац перший пункту 4.4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     за зверненням Заявника;

     з метою перевiрки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;

     при надходженнi повiдомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачiв вiд уживання певної(их) серiї(й) лiкарського(их) засобу(iв);

     при надходженнi заяви (повiдомлення) про порушення вимог НВП;

     при розширеннi номенклатури лiкарських засобiв, що виробляються на сертифiкованому виробництвi (за необхiдностi);

(пункт 4.4 доповнено абзацом згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78)

     в разi наявностi припису або рiшення органiв державного контролю лiкарських засобiв, виданого вiдповiдно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282 (iз змiнами), щодо вилучення з обiгу лiкарського засобу, виробництво якого здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi.

(пункт 4.4 доповнено абзацом згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

     4.5. У разi виявлення невiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв правилам НВП або встановлення факту виробництва лiкарських засобiв, не внесених до загального перелiку номенклатури продукцiї (додаток 4), Держлiкiнспекцiя може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифiката чи рiшення про визнання сертифiката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП iз зазначенням термiну виконання його розпорядження. Пiсля усунення порушень правил НВП у встановленi термiни Держлiкiнспекцiя може видати розпорядчий документ про поновлення дiї сертифiката чи рiшення про визнання сертифiката.

(пункт 4.5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

5. Права та обов'язки iнспектора

     5.1. Iнспектор при здiйсненнi iнспектування виробництва має право:

     ознайомлюватися з усiма необхiдними для проведення iнспектування документами, якi стосуються вимог НВП, i одержувати вiд Заявника необхiднi вiдомостi з питань, якi входять до його компетенцiї;

     безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допомiжних примiщень (зон), примiщень (зон) контролю якостi та iнших примiщень Заявника, їх iнспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;

     вiдбирати зразки продукцiї для лабораторної перевiрки їх якостi;

     отримувати належним чином завiренi копiї (ксерокопiї) необхiдних документiв (витягiв з документiв);

     одержувати вiд Заявника письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час перевiрки.

     5.2. Iнспектор має право призупинити iнспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зi свого боку або створює ситуацiю протидiї iнспектору при виконаннi ним службових обов'язкiв, про що повинен негайно повiдомити керiвництво Держлiкiнспекцiї.

     5.3. Iнспектор зобов'язаний дотримуватись конфiденцiйностi щодо iнформацiї про Заявника, у т.ч. отриманої вiд нього в ходi iнспектування, про що несе вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством.

     5.4. Iнспектор несе персональну вiдповiдальнiсть за об'єктивнiсть, повноту i достовiрнiсть результатiв iнспектування.

6. Права та обов'язки Заявника

     6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит iнспектора всю необхiдну iнформацiю, документи, забезпечити можливiсть проведення огляду виробничих, допомiжних, складських примiщень, обладнання, зон контролю якостi, опитування представникiв (персоналу) пiдприємства тощо.

     6.2. Заявник несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданої iнформацiї.

     6.3. Заявник повiдомляє Держлiкiнспекцiю про змiни, якi стосуються сертифiкованої дiльницi (у тому числi змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, змiну назви Заявника, його мiсцезнаходження тощо).

(роздiл 6 доповнено новим пунктом 6.3 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548, у зв'язку з цим пункт 6.3 вважати пунктом 6.4)

     6.3. Заявник має право оскаржити рiшення Держлiкiнспекцiї в порядку, установленому чинним законодавством.

Заступник Голови Державного департаменту

О.Я.Кричевська

 

Додаток 1 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

ЗАЯВА про видачу (або визнання) сертифiката вiдповiдностi виробництва вимогам НВП
Дата надходження: "____"_______ 20__ р.	Зареєстровано за N___

ЗАЯВНИК: (назва власника лiцензiї, його юридична адреса)       П.I.Б., посада керiвника

 

Назва пiдприємства (компанiї, фiрми) - виробника     Адреса (мiсця здiйснення дiяльностi)     П.I.Б., посада керiвника(iв)     Контактнi телефони, факс

 

Назва виробництва (виробничої/их/ дiльницi/ь/), заявленого/их/ для сертифiкацiї     Адреса здiйснення дiяльностi     П.I.Б., посада керiвника виробництва, тел./факс     П.I.Б., посада керiвника вiддiлу контролю якостi, тел./факс     П.I.Б. уповноваженої особи з якостi тел./факс     Iншi контактнi адреси

До заяви додаються такi документи згiдно з пунктом 3.2 Порядку.

Достовiрнiсть наданої iнформацiї гарантую:

П.I.Б., посада i пiдпис керiвника (представника) Заявника

Дата заповнення

"____"______________ 20__ р.

Печатка

__________
     * Усi документи та їх копiї повиннi бути завiренi пiдписом i печаткою Заявника.

(додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

 

Додаток 2 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

 

ДОВIДКА
про якiсть продукцiї, що виробляється

на
	(назва виробничої дiльницi, що вказана в заявi)
(назва Заявника)
за 20__ i 20__ роки (навести данi за останнi два роки до дати подання заяви)

N з/п	Вiдомостi про претензiї i вiдкликання продукцiї	Усього	Перелiк найменувань i номерiв серiй лiкарських засобiв
	Кiлькiсть обґрунтованих претензiй до якостi продукцiї:
	за результатами державного контролю
	за зверненнями споживачiв
	Кiлькiсть вiдкликань продукцiї з мережi реалiзацiї в Українi
	за приписами державних органiв контролю
	за рiшенням пiдприємства Заявника
	Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв)
	за приписами державних органiв країни, де розташовано виробництво
	за рiшенням пiдприємства Заявника
	Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї в iнших країнах
	за приписами вiдповiдних державних органiв країн, де здiйснювалася реалiзацiя продукцiї
	за рiшенням пiдприємства Заявника

     Дата складання "___" ____________ 20__ р.

Керiвник пiдприємства (посада)	(пiдпис) печатка	(прiзвище, iм'я, по батьковi)
Уповноважена особа з якостi (посада)	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi)

(додаток 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.02.2004 р. N 78, в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

 

"Додаток 3 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

ДОВIДКА
ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВIРОК, ПРОВЕДЕНИХ ОРГАНАМИ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ

на
	(указати назву виробничої дiльницi та назву Заявника)
за 20__ i 20__ роки (указати за останнi два роки до дати подання заяви)

N з/п	Назва регуляторного органу (вид перевiрки)	Перiод, дата(и) перевiрки	Акт (звiт) N ___ вiд (дата)	Висновки, наведенi в актi або звiтi (навести тут або додати копiю документа)
1	Орган державного контролю лiкарських засобiв України1
1.1	Сертифiкацiя
1.2	Перевiрки дотримання правил НВП Держлiкiнспекцiєю
2	Державний орган країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв)2
3	Державнi органи iнших країн3

     Дата складання "___" ____________ 20__ р.

Керiвник пiдприємства (посада)	(пiдпис) печатка	(прiзвище, iм'я, по батьковi)
Уповноважена особа з якостi (посада)	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi)

____________
     ¹ Навести назву органу державного контролю лiкарських засобiв в Українi.
     ² Навести назву вiдповiдного державного органу.
     ³ Навести назви вiдповiдних державних органiв; iнформацiю для кожного державного органу навести окремим пiдпунктом".

(Порядок доповнено новим додатком 3 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548, у зв'язку з цим додатки 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 вважати вiдповiдно додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)

 

Додаток 4 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 листопада 2005 р N 624)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛIК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦIЇ

виробництва
	(назва Заявника)

N з/п	Найменування лiкарського засобу			Реєстрацiйне посвiдчення (торгова лiцензiя), N     вiд		Назва (позначення), номер i дата затвердження ТНД	Додаткова iнформацiя (за необхiдностi)
	Торговельна назва (лiкарська форма та дозування)		Мiжнародна непатентована назва дiючих складових (у т. ч. їх перелiк для багатокомпонентних) (латинською або англiйською мовою)	В Українi	В країнi, де здiйснюється виробництво (для Заявникiв- нерезидентiв)
	українською мовою	англiйською мовою

Дата складання "___" ____________ 20__ року

Керiвник пiдприємства
(посада)	(пiдпис)		(П. I. Б.)
	печатка
Уповноважена особа з якостi
(посада)	(пiдпис)		(П. I. Б.)
Уповноважена особа з виробництва
(посада)	(пiдпис)		(П. I. Б.)

(додаток 4 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.11.2005 р. N 624)

 

Додаток 5 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

"ПОГОДЖЕНО"		"ЗАТВЕРДЖУЮ"
Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення ___________________ П. I. Б.		Керiвник пiдприємства ___ ________________________ ________________________ (посада, назва пiдприємства) ___________________ П. I. Б.
(пiдпис)	Печатка	(пiдпис)	Печатка

ДОСЬЄ
виробничої дiльницi

1. ЗАГАЛЬНI ВIДОМОСТI

     1.1. Коротка iнформацiйна довiдка про пiдприємство (фiрму, дiльницю), вiдношення до iнших дiльниць i ключова iнформацiя, яка чiтко характеризує виробничi операцiї.

     1.2. Опис дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, лiцензованих Держлiкiнспекцiєю.

     1.3. Опис будь-якої iншої виробничої дiяльностi, яка здiйснюється на дiльницi.

     1.4. Назва й точна адреса дiльницi, уключаючи номери телефонiв, факсiв, якi працюють цiлодобово.

     1.5. Перелiк видiв та найменувань продукцiї, що виробляється на дiльницi iз зазначенням реєстрацiйних номерiв (для готової продукцiї). Перелiк усiх особливо токсичних та небезпечних речовин, яких використовують у роботi, уключаючи опис або посилання на задокументований спосiб їх виробництва.

     1.6. Опис-схема дiльницi (розмiри, розташування, безпосереднє оточення).

     1.7. Кiлькiсть працюючих, зайнятих на виробництвi, контролi якостi, зберiганнi i розподiлi (оптовiй реалiзацiї).

     1.8. Iнформацiя про використання сторонньої наукової, аналiтичної, iнших видiв технiчної допомоги, яка має вiдношення до виробництва та контролю якостi.

     1.9. Короткий опис системи управлiння якiстю пiдприємства (фiрми), яке несе вiдповiдальнiсть за виробництво.

2. ПЕРСОНАЛ

     2.1. Органiзацiйна схема, яка демонструє заходи iз забезпечення якостi, уключаючи виготовлення та контроль якостi.

     2.2. Перелiк керiвникiв та вiдповiдальних осiб iз зазначенням квалiфiкацiї, досвiду та обов'язкiв.

     2.3. Загальна i коротка iнформацiя стосовно заходiв та ведення вiдповiдних протоколiв про навчання (основне i на мiсцях).

     2.4. Вимоги до здоров'я персоналу, зайнятого у виробництвi.

     2.5. Гiгiєнiчнi вимоги до персоналу, включаючи одяг.

3. ПРИМIЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

Примiщення

     3.1. Простий план та/або опис виробничих зон iз зазначенням масштабу (iнженернi креслення не вимагаються).

     3.2. Тип конструкцiї та їх обробки.

     3.3. Короткий опис вентиляцiйних систем з детальнiшим їх описом для критичних зон з потенцiйним ризиком контамiнацiї з потоком повiтря (бажано навести схематичнi креслення систем). Указати класифiкацiю примiщень для виробництва стерильних лiкарських засобiв.

     3.4. Спецiальнi зони для роботи iз сильнотоксичними, небезпечними та сенсибiлiзувальними речовинами.

     3.5. Короткий опис систем пiдготовки води (бажано навести схематичнi креслення систем), уключаючи санiтарну обробку.

     3.6. Опис запланованих графiкiв профiлактичного обслуговування для примiщень i системи його документування.

Обладнання

     3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у технологiчному процесi та контрольних лабораторiях дiльницi (перелiк не вимагається).

     3.8. Опис запланованих графiкiв профiлактичного обслуговування обладнання i системи його документування.

     3.9. Квалiфiкацiя i калiбровка, уключаючи їх протоколювання. Заходи з валiдацiї комп'ютеризованих систем.

Санiтарiя

     3.10. Наявнiсть письмових нормативних документiв (специфiкацiй) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.

4. ДОКУМЕНТАЦIЯ

     4.1. Заходи з розробки (пiдготовки), перегляду та розповсюдження необхiдної у виробництвi документацiї.

     4.2. Iншi види документацiї щодо якостi лiкарських засобiв, яка не згадується в iнших роздiлах (наприклад, щодо мiкробiологiчного контролю повiтря i води).

5. ТЕХНОЛОГIЧНИЙ ПРОЦЕС

     5.1. Короткий опис технологiчних процесiв iз зазначенням важливих параметрiв (бажано, у таблицях i схемах, наведених у додатках i в послiдовному порядку).

     5.2. Заходи щодо роботи iз вхiдною сировиною, пакувальними матерiалами, нерозфасованою i готовою продукцiєю, уключаючи вiдбiр зразкiв, карантин, видачу дозволiв на використання, зберiгання, реалiзацiю.

     5.3. Заходи щодо роботи iз вiдбракованою продукцiєю або сировиною.

     5.4. Короткий опис загальної полiтики щодо валiдацiї процесiв.

6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТI

     6.1. Опис системи контролю якостi та дiяльностi вiддiлу контролю якостi.

     6.2. Методики видачi дозволiв на реалiзацiю готової продукцiї.

7. ВИРОБНИЦТВО ТА АНАЛIЗ ЗА КОНТРАКТОМ

     7.1. Опис способiв оцiнки виконавцiв на вiдповiднiсть НВП.

8. ОПТОВА РЕАЛIЗАЦIЯ, РЕКЛАМАЦIЇ ТА ВIДКЛИК ПРОДУКЦIЇ

     8.1. Заходи з оптової реалiзацiї та система її документування.

     8.2. Заходи щодо роботи з рекламацiями (скаргами).

     8.3. Заходи щодо вiдкликання продукцiї.

9. САМОIНСПЕКЦIЯ

     9.1. Короткий опис системи самоiнспекцiї.

Уповноважена особа з якостi (посада)	пiдпис	П.I.Б.
Уповноважена особа з виробництва (посада)	пiдпис	П.I.Б.

 

Додаток 6 до п. 3.6 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

НОРМИ
вiдбору зразкiв та розрахунок їх кiлькостi

     1. Iнспектор проводить вiдбiр зразкiв самостiйно в присутностi представника суб'єкта iнспектування.

     2. Iнспектор розраховує кiлькiсть одиниць упаковок (вид упаковки визначено АНД) в зразках серiї (N_т), необхiдну для проведення 3 повних аналiзiв певного найменування продукцiї на вiдповiднiсть вимогам АНД (уключаючи тест "мiкробiологiчна чистота" - для нестерильних форм; "стерильнiсть", "пiрогеннiсть" - для стерильних форм).

     3. Iнспектор проводить вiдбiр зразкiв, користуючись такою схемою розрахункiв:

     де,

     n₁ - кiлькiсть мiсць групової (транспортної) упаковки в серiї;

     n₂ - кiлькiсть мiсць групової (транспортної) упаковки, вiдiбраних для контролю;

     n₃ - кiлькiсть мiсць вторинної упаковки, вiдiбраних для контролю;

     n₄ - кiлькiсть мiсць первинної упаковки, вiдiбраних для контролю;

     N_ф - фактична кiлькiсть упаковок (первинних), вiдiбрана для контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхiдної кiлькостi зразкiв N_т (див. п.1.2)*

______________
     * Фактично вiдiбрана кiлькiсть одиниць споживчих упаковок, зазначених в АНД, залежить вiд розрахунку кiлькостi зразкiв, необхiдної для проведення лабораторних випробувань, але не може бути меншою 3.

(додаток 6 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)

 

Додаток 7 до п. 3.7 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

ПРОТОКОЛ ВIДБОРУ ЗРАЗКIВ вiд "___"_________ 200____ р.
Цей(i) зразок(и) було вiдiбрано в процесi iнспектування
(назва органiзацiї та виробничої дiльницi)

Найменування продукцiї
Серiя N
Кiлькiсть у серiї
АНД (N, назва)
Необхiдно для проведення 3 повних аналiзiв	у кiлькостi ____ уп. N ____
Розрахунки в процесi вiдбору зразкiв
Фактично вiдiбрано зразкiв	у кiлькостi ____ уп. N ____
Додаткова iнформацiя (за необхiдностi)

Зразки вiдiбрано
	(пiдпис)		П.I.Б. iнспектора
у присутностi:
	(пiдпис)		П.I.Б. представника пiдприємства

 

	Додаток 8 до п. 3.9 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв
	(оформлюється на бланку Держлiкiнспекцiї)

НАПРАВЛЕННЯ НА ВИПРОБУВАННЯ
N ____	вiд "___" _________ 200____ р.

До
назва акредитованої лабораторiї

направляє/ю/ться зразок/и/

Випробування провести на вiдповiднiсть вимогам
	назва i номер АНД
Результати надати до Держлiкiнспекцiї до
"_____" ____________ 200____ р.

	(пiдпис)		П.I.Б.
Iнспектор.: П.I.Б., контактний тел.

(додаток 8 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 02.09.2003р. N 406, вiд 06.02.2009р. N 72)

 

Додаток 9 до п. 3.12 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

ФОРМА
звiту iнспектора

I. Загальна iнформацiя

     1. Назва пiдприємства (фiрми), виробничих дiльниць, якi було проiнспектовано.

     2. Номер наказу Держлiкiнспекцiї, дата(и) проведення iнспекцiї (обстеження).

     3. Прiзвище(а), iм'я iнспектора (групи iнспекторiв).

     4. Мета та предмет iнспектування.

     5. Стисла iнформацiя про програму, план iнспекцiї та їх дотримання в ходi перевiрки.

II. Результати оцiнки вiдповiдностi технiчного стану виробництва (за роздiлами досьє виробничої дiльницi)

Роздiл	Оцiнка вiдповiдностi фактичного стану i класифiкацiя встановлених невiдповiдностей
I. Система управлiння якiстю	Короткий опис наявної системи управлiння якiстю та полiтики керiвництва з якостi. Розумiння необхiдностi належного функцiонування системи забезпечення якостi, системи контролю якостi, дотримання вимог НВП. Вiдповiднiсть взаємовiдносин вiддiлiв виробництва та контролю якостi вимогам НВП
II. Персонал	Оцiнка органiзацiйної схеми, яка демонструє заходи щодо забезпечення якостi, у т. ч. за розподiлом обов'язкiв керiвникiв та вiдповiдальних осiб
	Опис кiлькостi, квалiфiкацiї, досвiду персоналу, у т. ч. керiвникiв та вiдповiдальних осiб, та оцiнка вiдповiдностi критерiям НВП
	Характеристика заходiв системи навчання персоналу
	Дотримання вимог допуску персоналу, зайнятого у виробництвi (у т. ч. при прийманнi на роботу)
	Дотримання санiтарно-гiгiєнiчних вимог до персоналу, включаючи одяг
III. Примiщення та обладнання	Оцiнка типiв конструкцiй та їх обробки, вентиляцiйних систем, особливо для критичних зон з потенцiйним ризиком
	Вiдповiднiсть класифiкованих примiщень для виробництва лiкарських засобiв, особливо стерильних
	Наявнiсть та вiдповiднiсть спецiальних зон для роботи з сильнотоксичними, небезпечними та сенсибiлiзувальними речовинами
	Оцiнка систем водопiдготовки, включаючи їх санiтарну обробку
	Наявнiсть та дотримання графiкiв профiлактичного обслуговування примiщень i системи його документування
	Оцiнка вiдповiдностi вимогам до основного обладнання, яке використовують у технологiчному процесi та лабораторiях виробничого контролю
	Наявнiсть i дотримання графiкiв профiлактичного обслуговування обладнання i системи його документування
	Квалiфiкацiя i калiбровка, уключаючи їх протоколювання. Заходи з валiдацiї, в т. ч. комп'ютеризованих систем
	Оцiнка наявностi та дотримання письмових нормативних документiв (специфiкацiй) та методик з очистки виробничих зон i обладнання
IV. Документацiя	Оцiнка системи управлiння документацiєю виробництва та контролю якостi: розробка (пiдготовка), перегляд, розповсюдження, доступ, ведення, зберiгання
	Оцiнка наявностi та вiдповiдностi протоколiв виробництва, контролю якостi (у т. ч. монiторингового контролю класифiкованих примiщень, повiтря i води), системи випуску серiї, видачi дозволiв
V. Технологiчний процес (виробництво)	Оцiнка ведення та контролю параметрiв технологiчних процесiв
	Характеристика заходiв щодо роботи з вхiдною сировиною, пакувальними матерiалами, нерозфасованою i готовою продукцiєю, уключаючи методики закупок, вiдбiр зразкiв, карантин, видачу дозволiв на використання, зберiгання, реалiзацiю
	Заходи щодо роботи з вiдбракованою продукцiєю або сировиною
	Характеристика загальної полiтики вiдносно валiдацiї процесiв
VI. Контроль якостi	Оцiнка системи контролю якостi та дiяльностi вiддiлу контролю якостi (далi - ВКЯ)
	Характеристика системи видачi дозволiв на реалiзацiю готової продукцiї
	Оцiнка системи забезпечення якостi випробувань в лабораторiях ВКЯ
VII. Виробництво та аналiз за контрактом	Характеристика системи контрактiв, оцiнки виконавцiв на вiдповiднiсть належної виробничої практики (далi - НВП).
VIII. Рекламацiї та вiдклик продукцiї	Оцiнка заходiв щодо оптової реалiзацiї продукцiї та система її документування
	Оцiнка заходiв щодо роботи з рекламацiями (скаргами) споживачiв
	Оцiнка системи вiдклику продукцiї та повiдомлень до контрольних органiв
IX. Самоiнспекцiя	Характеристика наявної системи самоiнспекцiї

III. Оцiнка результатiв iнспекцiї

     1. Детальний перелiк установлених фактiв невiдповiдностi вимогам НВП з оцiнкою ступеня ризику.

     2. Iнформацiя про наявнiсть заходiв з указанням термiнiв усунення (виправлення) невiдповiдностей, установлених виробником.

     3. Загальнi коментарi iнспектора та його оцiнка прийнятностi статусу НВП для перелiку лiкарських засобiв, виробництво яких було проiнспектовано.

IV. Додатки до звiту (перелiк)

     Пiдпис iнспектора та дата складання звiту.

 

Додаток 10 до п. 3.13 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв

Державний Герб України

Україна Мiнiстерство охорони здоров'я Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення СЕРТИФIКАТ N ___ Термiн дiї до "___" ____________ року Цей сертифiкат засвiдчує, що система забезпечення якостi та технiчний стан виробництва   назва пiдприємства (фiрми) - власника лiцензiї   ,   , адреса мiсця провадження дiяльностi   лiкарськi форми   , лiцензiя N ___ вiд "___" ____________, за результатами iнспекцiї, проведеної "___" ____________ 20__ року визнано такими, що вiдповiдають правилам НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ згiдно з   (указати державний керiвний документ)   , що вiдповiдає правилам GMP ЄС, рекомендацiям PIC/S, враховує GMP Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я щодо продукцiї, що призначена для торгiвлi та дистрибуцiї в країнi походження, а також для експорту Мiсце виробництва систематично проходить перiодичне iнспектування на вiдповiднiсть вимогам GMP.

Ministry of Health of Ukraine State department for quality control, safety and manufacture of medicinal and medical use products CERTIFICATE N ___ Valid till "___" ____________ This certificate confirms that quality assurance system, premises and equipment of the manufacturer   company name   ,   , address   form of licence   , Manufacturing License No. ___ of ___ Date of recent GMP Inspection: "___" ____________ 20__ and confirms requirements of GOOD MANUFACTURING PRACTICE accordance with Ukraine's document   (name of regulation document)   , which corresponds with GMP of European Union, recommendations of PIC/S and which takes into consideration GMP of World Health Organization in respect of products to be sold or distributed within the country of origin or to be exported. The facilities of above mentioned manufacturer are subject to GMP inspections at suitable intervals.

Голова Державної служби  /

/ Head of the State Department

печатка/seal
	пiдпис/signature		П.I.Б./First and Last names

"___" _________ 20___ р.

"Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 листопада 2005 р. N 624)

РIШЕННЯ N
про визнання сертифiката

На пiдставi розгляду заяви та документiв, що додаються до неї,

(назва Заявника)

вiд "___" ____________ 200__ року N _____

та результатiв проведеного iнспектування (звiт вiд "___" ____________ 200__ року N _____)^*

Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiдповiдно до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мiн'юстi України вiд 22.11.2002 за N 908/7196 (зi змiнами), приймається таке рiшення:^**

Термiн дiї Рiшення ______________

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi)
"___" ____________ 200_		Мiсце для печатки

     Примiтки:

____________
     ^* Вноситься у разi проведення iнспектування
     ^** наводиться текст рiшення з усiма необхiдними даними про виробничу дiльницю"

(Порядок доповнено додатком 11 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548, додаток 11 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.11.2005 р. N 624)

 

"Додаток 12 до п. 3.13 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

Перелiк лiкарських засобiв

виробництва

1

до сертифiката N

термiном дiї до "

"

року2

(до рiшення N

вiд "

"

р. про визнання сертифiката

)3

N з/п	Найменування лiкарського засобу			Реєстрацiйне посвiдчення (торгова лiцензiя), N вiд
	торговельна назва (українською мовою)	торговельна назва (латинською мовою)	мiжнародна непатентована назва дiючих складових (у т. ч. їх перелiк для багатокомпонентних) латинською або англiйською мовою)	в Українi	у країнi, де здiйснюється виробництво

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада)	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi)
"___" ____________ 20__ р.	печатка

____________
     ¹ Навести назву Заявника.

     ² Навести в разi видачi сертифiката.

     ³ Навести в разi видачi рiшення про визнання сертифiката, указати назву та мiсцезнаходження виробничої дiльницi, що зазначена в заявi".

(Порядок доповнено додатком 12 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2004 р. N 548)