МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 21 листопада 2005 року	N 624

Про внесення змiн до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

     Вiдповiдно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптацiї законодавства України до законодавства Європейського Союзу", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 жовтня 2004 року N 1419 та Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, наказую:

     1. Внести змiни до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196 (зi змiнами) (додаються).

     2. Заступнику голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пiдпружникову Ю. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра В. Л. Весельського.

Мiнiстр

Ю. В. Поляченко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 листопада 2005 р. N 624
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

ЗМIНИ
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

     1. Пункт 3.2 викласти в такiй редакцiї:

     "3.2. Для отримання або визнання сертифiката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такi документи:

     довiдка про якiсть продукцiї згiдно з додатком 2;

     довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, за формою згiдно з додатком 3;

     загальний перелiк номенклатури продукцiї за формою згiдно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

     досьє виробничої дiльницi за формою згiдно з додатком 5 цього Порядку (для резидентiв);

     копiя досьє виробничої дiльницi та його переклад на українську або англiйську мову, засвiдчена Заявником (для нерезидентiв);

     копiя свiдоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацiю або акредитацiю лабораторiї, яка контролює якiсть лiкарських засобiв на виробництвi (для резидентiв);

     копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам НВП виробничої дiльницi, що вказана в Заявi, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвiдчена цим органом (за наявностi);

     копiя документа, що засвiдчує вiдповiднiсть вимогам НВП виробничої дiльницi, що є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в країнi - членi мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), США або Японiї, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвiдчена цим органом (за наявностi);

     копiя звiту останньої перевiрки виробничої дiльницi, що вказана в заявi, вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвiдчена цим органом, та переклад цього звiту на українську мову, засвiдчений Заявником (для нерезидентiв);

     копiя звiту останньої перевiрки виробничої дiльницi, яка є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в країнi - членi мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), США або Японiї, проведеної вiдповiдним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвiдчена цим органом, та переклад цього звiту на українську мову, засвiдчений Заявником (для нерезидентiв);

     копiї сертифiкатiв виробничої дiльницi, що вказана у заявi, виданi державними органами iнших країн (за наявностi).

     Заява про видачу або визнання сертифiката та документи, доданi до неї, пiдлягають зберiганню в Державнiй службi протягом 10 рокiв".

     2. Пункт 3.3 викласти в такiй редакцiї:

     "3.3. Державна служба в термiн до 15 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви перевiряє та опрацьовує наданий комплект документiв на вiдповiднiсть вимогам цього Порядку i у термiн не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати початку iнспектування направляє на адресу Заявника письмове повiдомлення про мету, дати, термiни, план та програму iнспектування виробництва. Визнання сертифiката може здiйснюватися без проведення iнспектування у разi:

     якщо сертифiковане виробництво розташоване на територiї країни - члена мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), США чи Японiї або виробнича дiльниця є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявностi документа, що засвiдчує вiдповiднiсть цiєї дiльницi вимогам НВП, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звiту останньої перевiрки цiєї дiльницi, проведеної цим органом);

     якщо iснує взаємовизнання вимог НВП та процедур iнспектування мiж Державною службою та вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заявi".

     3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такiй редакцiї:

"Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 листопада 2005 р. N 624)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛIК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦIЇ

виробництва
	(назва Заявника)

N з/п	Найменування лiкарського засобу			Реєстрацiйне посвiдчення (торгова лiцензiя), N     вiд		Назва (позначення), номер i дата затвердження ТНД	Додаткова iнформацiя (за необхiдностi)
	Торговельна назва (лiкарська форма та дозування)		Мiжнародна непатентована назва дiючих складових (у т. ч. їх перелiк для багатокомпонентних) (латинською або англiйською мовою)	В Українi	В країнi, де здiйснюється виробництво (для Заявникiв- нерезидентiв)
	українською мовою	англiйською мовою

Дата складання "___" ____________ 20__ року

Керiвник пiдприємства
(посада)	(пiдпис)		(П. I. Б.)
	печатка
Уповноважена особа з якостi
(посада)	(пiдпис)		(П. I. Б.)
Уповноважена особа з виробництва
(посада)	(пiдпис)		(П. I. Б.)

     4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такiй редакцiї:

"Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 листопада 2005 р. N 624)

РIШЕННЯ N
про визнання сертифiката

На пiдставi розгляду заяви та документiв, що додаються до неї,

(назва Заявника)

вiд "___" ____________ 200__ року N _____

та результатiв проведеного iнспектування (звiт вiд "___" ____________ 200__ року N _____)^*

Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiдповiдно до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мiн'юстi України вiд 22.11.2002 за N 908/7196 (зi змiнами), приймається таке рiшення:^**

Термiн дiї Рiшення ______________

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi)
"___" ____________ 200_		Мiсце для печатки

     Примiтки:

____________
     ^* Вноситься у разi проведення iнспектування
     ^** наводиться текст рiшення з усiма необхiдними даними про виробничу дiльницю".

Заступник голови Державної служби

Ю. В. Пiдпружников