МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

11.02.2004	N 78

Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 лютого 2004 р. за N 202/8801

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" наказую:

     1. Унести до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196 (iз змiнами), такi змiни:

     1.1. У пунктi 1.1 Порядку слова "26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякi питання пiдвищення якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення".

     1.2. Пункт 2.4 Порядку доповнити словами "або проходить навчання з цих питань".

     1.3. Пункт 3.2 Порядку пiсля слiв "згiдно з додатком 4 цього Порядку" доповнити словами "копiя свiдоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацiю або акредитацiю лабораторiї, яка контролює якiсть лiкарських засобiв на виробництвi".

     1.4. Пункт 3.13 пiсля слiв "прийняття рiшення про його видачу" доповнити словами "(для виробництв, якi сертифiкуються згiдно з цим Порядком уперше) або 3 роки (сертифiкуються не вперше)".

     1.5. Роздiл 4 Порядку доповнити пунктом 4.3 такого змiсту:

     "4.3. У разi розширення номенклатури лiкарських засобiв, що виробляються на сертифiкованому згiдно з цим Порядком виробництвi, заявник у термiн не пiзнiше 15 робочих днiв до початку виробництва подає до Державної служби загальний перелiк номенклатури продукцiї (додаток 3) зi змiнами". 1.6. Пункти 4.3 та 4.4 Порядку вважати пунктами 4.4 та 4.5 вiдповiдно.

     1.7. Пункт 4.4 доповнити абзацом "при розширеннi номенклатури лiкарських засобiв що виробляються на сертифiкованому виробництвi (за необхiдностi)".

     1.8. Пункт 4.5 пiсля слiв "правилам НВП" доповнити словами "або встановлення факту виробництва лiкарських засобiв, не внесених до загального перелiку номенклатури продукцiї (додаток 3)".

     1.9. У додатку 2 до Порядку в пунктi 1.1 таблицi 1 слова "Державна iнспекцiя з НВП" замiнити словами "Сертифiкацiя виробництва на вiдповiднiсть НВП (за наявностi)".

     2. Начальнику Управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пiдпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М.Ф. Пасiчника.

В.о. Мiнiстра

В.В.Загороднiй