МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 1 липня 2005 року	N 147

Про визначення експертних установ

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Державної служби лiкарських
засобiв i виробiв медичного призначення
Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 сiчня 2006 року N 09,
вiд 22 березня 2006 року N 116/1

Вiдповiдно до пункту 4 пiдпунктiв 5, 7, 9, 12 Положення про Державну службу лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України N 789 вiд 02.06.2003 р., на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв N 1497 вiд 09.11.2004 р. "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення", положень нацiональних стандартiв ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичнi. Розроблення та поставлення на виробництво. Основнi положення" та ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичнi. Класифiкування залежно вiд потенцiйного ризику застосування. Загальнi вимоги", з метою належної органiзацiї та забезпечення в установленому порядку експертизи матерiалiв, що додаються до заяви про державну реєстрацiю медичних виробiв, спецiалiзованої оцiнки та iнших видiв експертних дослiджень з визначення якостi та безпеки медичних виробiв, враховуючи наявнiсть матерiальних та кадрових ресурсiв, наказую:

1. Уповноважити:

1.1. Для проведення приймальних технiчних та квалiфiкацiйних випробувань медичних виробiв, що розробляються:

ДП "Український медичний центр сертифiкацiї

ДУО "Полiтехмед"

1.2. Для проведення технiчної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на медичний вирiб, що подається на державну реєстрацiю:

Iнститут екогiгiєни та токсикологiї iм. Л. I. Медведя

ДУО "Полiтехмед"

ДП "Український медичний центр сертифiкацiї"

1.3. Для визначення/пiдтвердження класу медичного виробу залежно вiд потенцiйного ризику застосування:

ДП "Український медичний центр сертифiкацiї"

ДУО "Полiтехмед"

Iнститут хiмiї високомолекулярних сполук НАН України

1.4. Для проведення доклiнiчних випробувань та медико-бiологiчної експертизи матерiалiв доклiнiчного вивчення та/або випробування:

Нацiональний фармацевтичний унiверситет

Нацiональний унiверситет iм. Тараса Шевченка

Донецький нацiональний унiверситет

Iнститут екогiгiєни та токсикологiї iм. Л. I. Медведя

Iнститут гiгiєни та медичної екологiї iм. О. М. Марзєєва

Iнститут хiмiї високомолекулярних сполук НАН України

ДП "Центральна лабораторiя з контролю якостi лiкарських засобiв"

1.5. Для проведення клiнiчних випробувань та спецiалiзованої клiнiчної експертизи матерiалiв клiнiчного вивчення та/або випробування:

Волинська обласна клiнiчна лiкарня

Днiпропетровська обласна клiнiчна лiкарня iм. I. I. Мєчнiкова

Донецький обласний протипухлинний центр

Донецький регiональний центр охорони материнства та дитинства

Донецьке обласне клiнiчне територiальне медичне об'єднання

ДП "Український НДI харчування"

Житомирська обласна клiнiчна лiкарня

Запорiзька обласна клiнiчна лiкарня

Запорiзька мiська клiнiчна лiкарня екстремальної та швидкої допомоги

Iнститут патологiї хребта та суглобiв АМН України

Iнститут прогресивних стоматологiчних технологiй

Iнститут очних хвороб i тканинної терапiї iм. В. П. Фiлатова

Iнститут отоларингологiї iм. проф. О. С. Коломiйченка АМН України

Iнститут патологiї кровi та трансфузiйної медицини АМН України

Iнститут травматологiї та ортопедiї АМН України

Iнститут кардiологiї iм. М. Д. Стражеска АМН України

Iнститут серцево-судинної хiрургiї iм. М. М. Амосова АМН України

Iнститут нейрохiрургiї iм. А. П. Ромоданова АМН України

Iнститут хiрургiї та трансплантологи АМН України

Iнститут фтизiатрiї та пульмонологiї iм. Ф. Г. Яновського АМН України

Iнститут епiдемiологiї та iнфекцiйних хвороб iм. Л. В. Громашевського АМН України

Iнститут медичної радiологiї iм. С. П. Григор'єва АМН України

Iнститут стоматологiї АМН України

Iнститут онкологiї АМН України

Iнститут невiдкладної i вiдновної хiрургiї iм. В. К. Гусака АМН України

Київська медична академiя пiслядипломної освiти iм. П. Л. Шупика

Київський мiський пологовий будинок N 7

Київський мiський пологовий будинок N 5

Київська обласна клiнiчна лiкарня N 1

Київська обласна клiнiчна лiкарня N 2

Київська мiська клiнiчна лiкарня N 3

Київська мiська онкологiчна лiкарня

Клiнiка лазерної медицини доктора О. Богомолець

Клiнiчна лiкарня "Феофанiя" Державного управлiння справами АПУ

Київська мiська наркологiчна клiнiчна лiкарня "Соцiотерапiя"

Київський НДI гематологiї та переливання кровi

Медична клiнiка "Борис"

НДI травматологiї та ортопедiї Донецького державного медичного унiверситету iм. М. Горького

Нацiональний медичний унiверситет iм. О. О. Богомольця

Нацiональний фармацевтичний унiверситет

Науково-практичний медичний центр дитячої кардiологiї та кардiохiрургiї МОЗ України

Рiвненська обласна клiнiчна лiкарня

Санаторiй "Конча-Заспа" Державного управлiння справами АПУ

Українська дитяча спецiалiзована лiкарня "Охматдит"

Українська медична стоматологiчна академiя

Український науково-практичний центр екстреної медичної допомоги та медицини катастроф МОЗ України

ФУЛ Донецького медичного унiверситету

Центр "Мiкрохiрургiя ока" Київської мiської клiнiчної офтальмологiчної лiкарнi

Центральна мiська клiнiчна лiкарня м. Києва

Центральний вiйськовий клiнiчний госпiталь МО України

Центральний клiнiчний госпiталь СБУ України

Український науково-практичний центр ендокринної хiрургiї, трансплантацiї ендокринних органiв i тканин МОЗ України

(пiдпункт 1.5 пункту 1 доповнено установою згiдно з наказом Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.01.2006 р. N 09)

"Полiклiнiка N 1" Державного управлiння справами

СП "Iнтермедiо"

(пiдпункт 1.5 пункту 1 доповнено установою згiдно з наказом Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.03.2006 р. N 116/1)

2. Начальнику вiддiлу реєстрацiї виробiв медичного призначення спiльно з керiвниками уповноважених експертних установ забезпечити:

2.1. проведення уповноваженими експертними установами всебiчних та адекватних приймальних технiчних та квалiфiкацiйних, доклiнiчних та клiнiчних випробувань, технiчної експертизи та експертизи по визначенню/пiдтвердженню класу медичного виробу залежно вiд потенцiйного ризику застосування, медико-бiологiчної експертизи матерiалiв доклiнiчного вивчення та/або випробування, спецiалiзованої клiнiчної експертизи матерiалiв клiнiчного вивчення та/або випробувань з дотриманням вимог законодавства, термiнiв та процедури, включаючи спецiалiзовану, незалежну правову експертизу документiв щодо медичних виробiв;

2.2. подання уповноваженими експертними установами до Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) iнформацiї про перелiк виробiв медичного призначення, що можуть бути об'єктами дослiдження, експертиз та випробувань уповноваженими установами, перелiк дослiджень та посилання на методики, що виконуються при проведеннi експертиз та випробувань;

2.3. контроль за дiяльнiстю уповноважених експертних установ з проведення дослiджень, експертиз, випробувань пiд час проведення державної експертизи, включаючи плановi перевiрки за графiком, затвердженим Державною службою;

2.4. у випадку виявлення фактiв недотримання уповноваженими експертними установами чинного законодавства з питань державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення, надання недостовiрних висновкiв порушувати питання про виключення установ iз уповноважених.

3. Наказ Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення N 59 вiд 24.02.2004 р. "Про залучення експертних установ" визнати таким, що втратив чиннiсть.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

I. Б. Демченко