МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вiд 12.07.2006 р.	N 18.5785/18-06

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на лист вiд 20.06.2006 р. N 6930/5/15-0416 в межах своєї компетенцiї повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi врегульовано Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Порядок), затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497.

     Вiдповiдно до термiнiв, що використовують у Порядку, повiдомляємо, що медичнi вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, iнструменти, пристрої, iмплантанти, приладдя, матерiали або iншi вироби, в тому числi iнвазивнi медичнi вироби; медичнi вироби для дiагностики in vitro; медичнi вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в органiзмi людини або на ньому за допомогою фармакологiчних, iмунобiологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiям яких такi вироби можуть сприяти; медичнi вироби, якi використовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи програмнi засоби, необхiднi для їх належного використання, з метою забезпечення:

     - профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або їх компенсацiї;

     - дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин чи фiзiологiчних процесiв;

     - контролю процесу заплiднення.

Голова Державної служби

Ю. Константiнов

"Все про бухгалтерський облiк", N 76, 7 серпня 2006 р.