ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ ЯДЕРНОГО РЕГУЛЮВАННЯ УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 липня 2006 року | N 110 |
|---|
Про затвердження Вимог до програм забезпечення
якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 жовтня 2006 р. за N 1092/12966 |
З метою удосконалення
нормативно-правової бази у сферi ядерної та
радiацiйної безпеки в частинi, що стосується
перевезення радiоактивних матерiалiв, та
приведення її до вимог стандартiв ДСТУ ISO 9001-2001,
ДСТУ 3815-98 та рекомендацiй МАГАТЕ - Quality Assurance for the
Safe Transport of Radioactive Material, Safety Series No. 113, IAEA, Vienna, 1994;
Advisory Material for the IAEA Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material.
Safety Quide No. TS-G-1.1 (ST-2). IAEA Appendix IY: Quality assurance in the safe
transport of radioactive material наказую:
1. Затвердити Вимоги до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв (далi - Вимоги), що додаються.
2. Управлiнню гарантiй та безпеки перевезень (Лопатiн С. Д.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Управлiнню гарантiй та безпеки перевезень (Лопатiн С. Д.) забезпечити доведення до вiдома зацiкавлених органiзацiй iнформацiї про набрання чинностi Вимог.
4. Державному пiдприємству "Державний науково-технiчний центр з ядерної та радiацiйної безпеки" (Васильченко В. М.) у мiсячний термiн пiсля державної реєстрацiї забезпечити тиражування Вимог.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови - Головного державного iнспектора з ядерної безпеки України Дем'яненка А. I.
| Заступник Голови | С. Г. Божко |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва | А. В. Дашкевич |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного комiтету ядерного регулювання України вiд 25 липня 2006 р. N 110 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 жовтня 2006 р. за N 1092/12966 |
ВИМОГИ ДО ПРОГРАМ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТI ПРИ ПЕРЕВЕЗЕННI РАДIОАКТИВНИХ МАТЕРIАЛIВ
Цi Вимоги розробленi вiдповiдно до Закону України "Про використання ядерної енергiї та радiацiйну безпеку" та Правил ядерної та радiацiйної безпеки при перевезеннi радiоактивних матерiалiв, затверджених наказом Державного комiтету ядерного регулювання вiд 30.08.2006 N 132, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 18.09.2006 за N 1056/12930 (далi - ПБПРМ-2006).
Цi Вимоги встановлюють вимоги до структури та змiсту "Програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв".
Вимоги побудованi на основi стандартiв "Системи управлiння якiстю. Вимоги" ДСТУ ISO 9001-2001, "Управлiння якiстю. Настанови щодо програм якостi" ДСТУ 3815-98 та рекомендацiй МАГАТЕ - Quality Assurance for the Safe Transport of Radioactive Material, Safety Series No. 113, IAEA, Vienna, 1994, Advisory Material for the IAEA Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material. Safety Quide No. TS-G-1.1 (ST-2). IAEA Appendix IY: Quality assurance in the safe transport of radioactive material.
Дiя Вимог поширюється на юридичних та фiзичних осiб, якi розробляють програми забезпечення якостi у зв'язку з дiяльнiстю, що пов'язана з перевезенням радiоактивних матерiалiв.
1. ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Вiдповiдальнiсть за розробку та застосування програм забезпечення якостi покладається на вантажовiдправника, перевiзника або заявника. Деякi обов'язки можуть делегуватися iншим пiдприємствам у сферi вiдповiдальностi зазначених вище сторiн.
1.2. Програми забезпечення якостi (далi - ПЗЯ) необхiдно розробляти для проектування, виготовлення, випробування, документування, використання, обслуговування та iнспектування радiоактивних матерiалiв особливої форми, радiоактивних матерiалiв з низькою здатнiстю до розсiювання та пакувальних комплектiв, а також для операцiй, що виконуються пiд час перевезення (пiдготовка, завантаження, вiдправлення, транспортування, включаючи транзитне зберiгання, розвантаження i приймання в кiнцевому пунктi призначення радiоактивних матерiалiв), для оцiнки безпеки з метою забезпечення дотримання необхiдних положень Правил ядерної та радiацiйної безпеки при перевезеннi радiоактивних матерiалiв (ПБПРМ-2006) незалежно вiд того, потрiбно затвердження Держатомрегулювання України для конструкцiї або перевезення чи нi.
1.3. ПЗЯ може застосовуватись як самостiйний документ незалежно вiд наявностi або вiдсутностi системи управлiння якiстю.
1.4. У разi здiйснення перевезення радiоактивних матерiалiв (далi - РМ) кiлькома пiдприємствами, кожне пiдприємство розробляє свою ПЗЯ, у якiй належним чином визначається сфера її дiї. Кожна ПЗЯ враховує структуру пiдприємства, особливостi дiяльностi при перевезеннi РМ та взаємодiю з iншими органiзацiями-учасниками перевезення РМ. Взаємодiя органiзацiй-учасниць перевезення РМ регламентується умовами договорiв або контрактiв на перевезення РМ. Вiдповiдальнiсть за контроль забезпечення якостi при всiх операцiях i умовах перевезення РМ несуть керiвники органiзацiй, якi мають вiдповiднi повноваження.
1.5. ПЗЯ повинна затверджуватися керiвником органiзацiї.
1.6. Пiдприємство, яке здiйснює дiяльнiсть з перевезення РМ, повинно розробляти, впроваджувати та своєчасно переглядати ПЗЯ у випадках змiни:
нормативної бази, що регламентує цей вид дiяльностi;
структури пiдприємства;
умов лiцензування;
вимог регулюючих органiв;
вимог замовникiв робiт.
2. ВИМОГИ ДО СТРУКТУРИ ПРОГРАМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТI
2.1. ПЗЯ повинна складатися з таких роздiлiв:
сфера застосування;
термiни, визначення та скорочення;
загальнi вiдомостi про пiдприємство;
вiдповiдальнiсть та повноваження;
управлiння документацiєю;
управлiння протоколами;
управлiння ресурсами;
управлiння процесом проектування та розробки;
закупiвля;
управлiння виробництвом пакувальних комплектiв;
спецiальнi процеси;
контроль процесу перевезення упаковок;
контроль за використанням упаковок i догляд за ними;
iнспекцiї та випробування;
управлiння контрольно-вимiрювальним та випробувальним обладнанням;
аудити;
управлiння невiдповiдностями;
коригувальнi та запобiжнi дiї.
2.2. В залежностi вiд сфери дiяльностi органiзацiї можливе вилучення деяких роздiлiв ПЗЯ з обґрунтуванням причин їх вилучення.
2.3. ПЗЯ повинна мiстити такi додатки:
органiзацiйна структура пiдприємства (з видiленням структурних пiдроздiлiв, що беруть участь у перевезеннi РМ);
перелiк дiючих нормативних документiв, що регламентують провадження дiяльностi органiзацiї з перевезення РМ;
перелiк дiючих в органiзацiї задокументованих методик та робочих iнструкцiй, що вказують, як саме виконується дiяльнiсть при перевезеннi РМ вiдповiдно до встановлених вимог;
перелiк протоколiв (якостi), що демонструють виконання встановлених вимог щодо безпеки перевезень РМ;
iншi матерiали та документи, що доповнюють основнi роздiли ПЗЯ, iлюструють, пояснюють i конкретизують iнформацiю по забезпеченню безпеки перевезення РМ.
2.4. При складаннi окремих роздiлiв ПЗЯ ("Управлiння ресурсами", "Управлiння процесом проектування та розробки", "Закупiвля", "Аудити", "Iнспекцiї та випробування"), в залежностi вiд радiоактивного вмiсту упаковок, пiдприємство повинно застосовувати вимоги ступеневого пiдходу, що наведенi в додатку 1.
2.5. ПЗЯ повинна гарантувати, що вся дiяльнiсть з перевезення РМ виконується згiдно з документованими методиками, iнструкцiями або кресленнями у вiдповiдностi до обставин.
2.6. Приклади важливих аспектiв у складаннi ПЗЯ для учасникiв перевезення РМ наведенi в додатку 2.
3. ВИМОГИ ДО ЗМIСТУ РОЗДIЛIВ "ПРОГРАМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТI"
3.1. Роздiл "Сфера застосування"
У роздiлi надається iнформацiя про:
цiль ПЗЯ та сферу її застосування;
вилучення зi складу ПЗЯ деяких роздiлiв з обґрунтуванням причин їх вилучення;
порядок затвердження, уведення в дiю та перегляду ПЗЯ;
нормативнi документи, вимоги яких були врахованi при розробцi ПЗЯ.
3.2. Роздiл "Термiни, визначення та скорочення"
Цей роздiл може бути введеним у ПЗЯ при наявностi у текстi термiнiв та визначень, якi потребують їх конкретизацiї для даної ПЗЯ. При цьому вказуються вiдповiднi джерела (законодавчi та iншi нормативно-правовi акти), яким вiдповiдають термiни та визначення, що наведенi в ПЗЯ.
3.3. Роздiл "Загальнi вiдомостi про органiзацiю"
У цьому роздiлi необхiдно вказати:
юридичну назву пiдприємства;
адресу пiдприємства;
вiдомостi щодо дозволiв компетентних органiв на здiйснення дiяльностi у сферi перевезення РМ (при їх наявностi). При цьому вказується назва та номер дозволу, ким виданий, на яку дiяльнiсть, термiн дiї;
вiдомостi щодо функцiонування системи управлiння якiстю пiдприємства, при її наявностi.
3.4. Роздiл "Вiдповiдальнiсть та повноваження"
3.4.1. Цей роздiл ПЗЯ повинен мiстити iнформацiю про:
наведену в додатку до ПЗЯ органiзацiйну структуру пiдприємства;
конкретнi структурнi пiдроздiли, якi беруть участь в перевезеннi РМ;
вiдповiдальнiсть та повноваження персоналу при перевезеннi РМ (надається посилання на документи, у яких визначенi вiдповiдальнiсть i повноваження, а саме: посадовi iнструкцiї, положення про пiдроздiли, накази та iн.);
забезпечення необхiдної внутрiшньої та зовнiшньої взаємодiї мiж усiма учасниками перевезення РМ;
вiдповiдальнiсть за забезпечення та контроль радiацiйної безпеки при перевезеннi РМ.
Органiзацiйна структура та функцiональнi обов'язки повиннi пiдтверджувати спроможнiсть керiвництва виконання вимог ПЗЯ, у тому числi до планування, аналiзу та полiпшення дiяльностi при перевезеннi РМ.
3.4.2. У цьому роздiлi ПЗЯ повинно бути посилання на наказ про призначення представника керiвництва з якостi. При цьому в залежностi вiд розмiрiв органiзацiї та широти дiяльностi з перевезення РМ керiвництвом органiзацiї може бути створено пiдроздiл з якостi. У наказi про призначення представника керiвництва з якостi повинна бути визначена його вiдповiдальнiсть та повноваження за:
забезпечення впровадження, пiдтримання та вдосконалення ПЗЯ;
звiтування перед вищим керiвництвом про функцiонування ПЗЯ i про потребу її полiпшення;
взаємодiю з зовнiшнiми сторонами стосовно питань, пов'язаних з якiстю;
органiзацiю та проведення внутрiшнiх аудитiв.
3.4.3. У разi, якщо певна дiяльнiсть (операцiя) виконується зовнiшнiми пiдприємствами, необхiдно надати iнформацiю про вiдповiдальнiсть цих органiзацiй з обов'язковим визначенням контролю за взаємодiєю та узгодженням усiх операцiй i умов дiяльностi, що пов'язана з перевезенням РМ.
Весь персонал, залучений до перевезення РМ, повинен мати чiтке розумiння своїх власних обов'язкiв, а також бути ознайомлений з обов'язками iншого персоналу в разi необхiдностi.
3.5. Роздiл "Управлiння документацiєю"
3.5.1. У роздiлi надається посилання на дiючу в органiзацiї задокументовану методику щодо управлiння документацiєю, зокрема:
затвердження документiв як актуальних перед їх уведенням у дiю;
аналiзування та в разi потреби актуалiзацiї документiв i нового їх затвердження;
забезпечення iдентифiкацiї змiн та статусу чинної переглянутої версiї документiв;
забезпечення наявностi вiдповiдних версiй чинних документiв у мiсцях застосування;
забезпечення надiйностi та простоти iдентифiкацiї документiв;
забезпечення iдентифiкацiї документiв зовнiшнього походження i контролю за їх розповсюдженням;
запобiгання ненавмисному застосуванню застарiлих документiв i застосування належної iдентифiкацiї цих документiв у разi їх зберiгання в будь-яких цiлях.
Заходи з управлiння документацiєю повиннi включати однозначне визначення кожного документа, а також визначення осiб або органiзацiй, що мають повноваження для:
пiдготовки документiв;
перевiрки документiв;
затвердження документiв;
унесення змiн до документiв;
випуску i розподiлу документiв.
Задокументованi методики становлять основну частину документацiї, що використовується для загального управлiння видами робiт, якi впливають на якiсть при перевезеннi РМ. Вони повиннi забезпечувати з необхiдним ступенем деталiзацiї функцiональнi обов'язки, повноваження, вiдповiдальнiсть та взаємозв'язки персоналу, який виконує, перевiряє та аналiзує роботу, що впливає на якiсть, а також установлювати порядок здiйснення цих робiт. Чим детальнiше розписана методика виконання роботи чи процесу, тим легше її виконувати та перевiряти.
3.5.2. У роздiлi надається iнформацiя про зовнiшнi та внутрiшнi нормативнi документи, що регламентують дiяльнiсть органiзацiї в сферi перевезення РМ, а саме: Закони України, нормативно-правовi акти Президента України, Кабiнету Мiнiстрiв України, мiнiстерств та iнших органiв державної виконавчої влади України, норми, правила та стандарти з ядерної та радiацiйної безпеки, методики, iнструкцiї та iншi документи. Перелiк цих документiв наводиться в додатку до ПЗЯ.
Зовнiшнi нормативнi документи, якi регламентують дiяльнiсть органiзацiї в сферi перевезення РМ, повиннi бути взятi на облiк, iдентифiкованi, та повинна бути передбачена простежуванiсть їх розподiлу.
3.5.3. На пiдприємствi повиннi бути розробленi задокументованi методики стосовно:
управлiння документацiєю;
управлiння протоколами;
внутрiшнього аудиту;
управлiння невiдповiдною продукцiєю;
коригувальних дiй;
запобiжних дiй.
Можливе об'єднання деяких процедур, наприклад: коригувальнi i запобiжнi дiї.
Приклад складання задокументованої методики наведено в додатку 3.
3.6. Роздiл "Управлiння протоколами"
3.6.1. У роздiлi мають бути посилання на:
дiючу в органiзацiї задокументовану методику, що встановлює порядок позначення, збору, реєстрацiї, зберiгання у встановлених мiсцях, отримання i використання протоколiв, а також їх захисту протягом установленого термiну збереження;
протоколи, якi пiдтверджують, що всi радiоактивнi матерiали особливої форми, радiоактивнi матерiали з низькою здатнiстю до розсiювання i пакувальнi комплекти, спроектованi, виготовленi та експлуатуються згiдно встановлених вимог;
перелiк протоколiв органiзацiї, у якому зазначено термiн їх зберiгання.
У цей перелiк повиннi бути внесенi протоколи (акти, протоколи випробувань, журнали, електроннi записи та iн.), у яких зареєстрованi данi про виконання дiяльностi з перевезення РМ. Перелiк протоколiв надається в додатках до ПЗЯ.
Протоколи необхiдно зберiгати i визначати термiн їх зберiгання. Термiни зберiгання протоколiв можуть змiнюватися в залежностi вiд важливостi i необхiдностi в подальшому їх використаннi. Наприклад, протоколи, що стосуються кожної iндивiдуальної упаковки, повиннi бути доступнi протягом усього термiну експлуатацiї упаковки. Протоколи, термiн дiї яких закiнчився, знищуються в запровадженому в органiзацiї порядку (шляхом подрiбнення або iншим, вiдповiдним для цiєї цiлi, способом).
Приклади протоколiв щодо дiяльностi з перевезення РМ наведенi в додатку 4.
3.7. Роздiл "Управлiння ресурсами"
3.7.1. У роздiлi надається iнформацiя про ресурси, що використовуються органiзацiєю при виконаннi робiт щодо заявленого виду дiяльностi, а саме: людськi ресурси i матерiальнi ресурси (iнфраструктура, виробниче середовище).
3.7.2. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про:
а) людськi ресурси:
установлений в органiзацiї рiвень компетентностi та квалiфiкацiї персоналу з посиланням на пiдтверджуючi документи (наприклад: посадовi iнструкцiї). Вимоги до персоналу повиннi бути встановленi, документально оформленi та вiдповiдати складностi виконуваної роботи та її впливу на забезпечення якостi (безпеки) при перевезеннi РМ. У вимогах до компетентностi та квалiфiкацiї персоналу повиннi бути врахованi вимоги ступеневого пiдходу до забезпечення якостi;
забезпечення професiйної пiдготовки персоналу, пiдготовки у сферi якостi, радiацiйної безпеки, з посиланням на регламентованi документи (плани, програми пiдготовки, накази про призначення вiдповiдальних за пiдготовку, накази про створення екзаменацiйних комiсiй i iн.);
реєстрацiю даних щодо освiти, пiдготовки, навикiв i досвiду персоналу. Особлива увага повинна придiлятись пiдбору i пiдготовцi залученого персоналу i персоналу, переведеного на новi посади. Пiдготовка персоналу з питань якостi повинна проводитись постiйно як для нового персоналу з вступних програм, так i для персоналу, що постiйно працює, згiдно з програмами перiодичної перепiдготовки.
б) склад iнфраструктури, встановлення i виконання вимог до робочих мiсць i обладнання з посиланням на пiдтверднi документи (наприклад: нормативнi документи з експлуатацiї обладнання, данi про атестацiю робочих мiсць та iн.).
в) виробниче середовище (з посиланням на дiючу в органiзацiї документацiю):
виконання вимог з охорони працi;
виконання вимог з радiацiйної безпеки;
наявнiсть планiв попередження та лiквiдацiї наслiдкiв можливих аварiйних ситуацiй, пожеж i стихiйного лиха;
наявнiсть протоколiв, що пiдтверджують проведення iнструктажiв з радiацiйної безпеки (далi - РБ), охорони працi (далi - ОП) та проведення атестацiї робочих мiсць.
3.8. Роздiл "Управлiння процесом проектування i розробки"
3.8.1. Цей роздiл повинен бути в складi ПЗЯ органiзацiї, що виконує проектування i розробку пакувального комплекту.
3.8.2. У роздiлi надається iнформацiя про документи пiдприємства, згiдно яких:
здiйснюється планування проектуванням та розробкою (наприклад, календарний план проведення робiт, що мiстить етапи виконання робiт, термiни виконання робiт i вiдповiдальних виконавцiв);
встановленi повноваження та вiдповiдальнiсть при проектуваннi та розробцi, принципи органiзацiйної i технiчної взаємодiї мiж рiзними пiдроздiлами, керiвниками i виконавцями, якi розробляють проекти (наприклад, в методиках, положеннях про пiдроздiли, посадових iнструкцiях);
визначаються вхiднi проектнi данi (наприклад, технiчне завдання). Вхiдними даними також можуть бути: регламентованi та законодавчi вимоги, вимоги якостi, функцiональнi та експлуатацiйнi вимоги, стандарти, схеми, методи вимiрювання i випробування, критерiї прийняття i бракування, вимоги вiдхилення i точностi, якiсть комп'ютерних програм, ресурси та iн.;
визначаються вихiднi проектнi данi (наприклад, робоча конструкторська документацiя, розрахунки, керiвництво з експлуатацiї, програма та методика випробувань).
3.8.3. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про:
данi, що пiдтверджують проведення систематичного аналiзу, перевiрки та затвердження проекту на кожному етапi його розробки (наприклад, протоколи нарад, накази, протоколи технiчного контролю i нормоконтролю);
застосування в органiзацiї методик (робочих iнструкцiй чи iнших документiв) щодо порядку внесення змiн у проекти.
Цi змiни повиннi бути належно проаналiзованi, перевiренi, затвердженi, ухваленi та зареєстрованi. Iнформацiя щодо змiн своєчасно доводиться до вiдома всiх зацiкавлених осiб i пiдприємств контрольованим чином та своєчасно.
Розробник повинен:
а) ураховувати вимоги, що вiдносяться до безпеки перевезень РМ та безпеки навколишнього середовища, вимоги стандартiв щодо проектування та розробки;
б) встановлювати заходи для забезпечення того, що:
усi параметри розробки (наприклад, фiзика критичностi, охолоджування i методи дезактивацiї пакувального комплекту) вiдповiдним чином були розглянутi, переглянутi i затвердженi;
параметри були у вiдповiдностi до дiючих стандартiв i регуляцiйних вимог;
вимоги обслуговування, ремонту, перевiрки, використання, зберiгання i дезактивацiї пакувального комплекту встановленi в документах розробки;
урахованi вимоги ступеневого пiдходу в процесi проектування i розробки.
3.9. Роздiл "Закупiвля"
3.9.1. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про:
а) види продукцiї та/або послуги, якi закуповує пiдприємство для виконання перевезення РМ (наприклад: матерiали, обладнання, компоненти, заходи iндивiдуального захисту, транспортнi засоби, дозиметрична апаратура, пакувальнi комплекти, послуги з метрологiчної повiрки, калiбрування, обслуговування та спецiальної обробки пакувальних комплектiв, програмне забезпечення тощо);
б) дiючi в органiзацiї методики, у яких встановленi вимоги щодо закупiвлi, а саме:
розподiл вiдповiдальностi при здiйсненнi закупiвель;
заходи контролю та перевiрки продукцiї та/або послуг, використання яких гарантує вiдповiднiсть закупiвель вимогам, що встановленi органiзацiєю;
критерiї вибору первинної i повторної оцiнки постачальникiв (при виборi постачальникiв та закупленої продукцiї пiдприємство повинно керуватися вимогами ступеневого пiдходу);
вимоги для всiх документiв на закупiвлю, уключаючи специфiкацiї та креслення;
методи управлiння закупленою продукцiєю/послугою, що не вiдповiдає встановленим вимогам;
заходи для забезпечення того, що закуплена продукцiя зберiгається i утримується вiдповiдним чином.
Вимоги щодо закупiвель повиннi бути чiтко визначенi, затвердженi та внесенi в контракт або в замовлення на закупiвлю, якi надаються постачальнику.
3.9.2. Документи на закупiвлю повиннi включати данi, якi чiтко описують замовлену продукцiю/послугу та вимоги органiзацiй до закупiвлi, а саме:
тип, клас, модель або iнше точне визначення;
назву або iншу iдентифiкацiю специфiкацiй, розрахункiв, процесiв, що застосовуються.
3.9.3. Пiдприємство повинно мати протоколи, у яких фiксуються результати оцiнювання, вiдбору постачальникiв та iнших дiй, що вiдносяться до дiяльностi щодо закупiвлi.
3.9.4. При здiйснюваннi закупiвель пiдприємство повинно враховувати вимоги ступеневого пiдходу до забезпечення якостi.
3.10. Роздiл "Управлiння виробництвом пакувальних комплектiв"
3.10.1. Цей роздiл повинен бути в складi ПЗЯ пiдприємства, яке у сферi дiяльностi з перевезення РМ виконує роботи з виготовлення, обслуговування i ремонту пакувальних комплектiв.
3.10.2. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про дiючi на пiдприємствi заходи щодо:
планування виробничих операцiй, що забезпечує їх виконання в контрольованих умовах, вiдповiдним чином i в певнiй послiдовностi з урахуванням вимог ступеневого пiдходу до забезпечення якостi;
перевiрки та затвердження виробничого процесу при виготовленнi пакувальних комплектiв.
3.10.3. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про:
дiючi на пiдприємствi документально оформленi методики випробувань i контролю пакувальних комплектiв;
наявнiсть методик, iнструкцiй чи iнших документiв, де встановленi методи контролю обслуговування обладнання, що використовується при виготовленнi пакувальних комплектiв;
дiючi на пiдприємствi методики, iнструкцiї чи iншi документи, у яких встановленi вимоги до управлiння змiнами в технологiчному процесi. На пiдприємствi повинно бути визначено коло осiб, якi санкцiонують внесення змiн до технологiчних процесiв.
3.10.4. У роздiлi надається iнформацiя про всi аспекти контролю виробництва, у тому числi:
планування виробництва, послiдовнiсть його виконання та перевiрок;
своєчасне придбання необхiдного обладнання;
простежуванiсть та перевiрку матерiалiв i компонентiв у всьому виробничому процесi;
контроль процесу виробництва на кожному його етапi;
перевiрка готової продукцiї.
При вiдхиленнi виробництва пакувальних комплектiв вiд узгоджених вимог повинно бути документальне пiдтвердження, що це було зроблено контрольованим чином.
Усi перевiрки в процесi виробництва та остаточнi перевiрки повиннi бути спланованi, регламентованi та задокументованi.
3.11. Роздiл "Спецiальнi процеси"
3.11.1. До спецiальних процесiв, що використовуються при виготовленнi пакувальних комплектiв, належать такi, результати яких неможливо безпосередньо перевiрити методом контролю або вимiрюванням (зварювання, термiчна обробка, дефектоскопiя, неруйнiвне випробування).
3.11.2. Цей роздiл повинен бути в складi ПЗЯ пiдприємства, яке, у сферi дiяльностi при перевезеннi РМ, виконує роботи з виготовлення, обслуговування та ремонту пакувальних комплектiв.
3.11.3. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про дiючi на пiдприємствi методики, iнструкцiї чи iншi документи, у яких встановленi заходи щодо забезпечення контролю спецiальних процесiв, згiдно з такими критерiями:
виробляти продукцiю з встановленими вимогами;
аналiзувати та схвалювати процеси;
документацiя, обладнання i персонал атестованi;
операцiї виконуються квалiфiкованим персоналом i завершуються протоколами пiдтвердження контролю;
протоколи стосовно процесiв, обладнання i квалiфiкацiї персоналу пiдтримуються у робочому станi.
3.12. Роздiл "Контроль процесу перевезення упаковок"
3.12.1. Цей роздiл повинен бути в складi ПЗЯ пiдприємства, яке, у сферi виконання дiяльностi з перевезення РМ, виконує: пiдготовку, завантаження, вiдправлення, транспортування, транзитне зберiгання, розвантаження, приймання упаковок у пунктi призначення.
3.12.2. Роздiл повинен мiстити таку iнформацiю:
опис конкретних операцiй, якi виконуються пiдприємством в сферi дiяльностi з перевезення РМ, з посиланням на внутрiшнi документи пiдприємства, що регламентують цю дiяльнiсть (методики, робочi iнструкцiї, iнструкцiї з РБ, ОП, аварiйнi плани та iн.);
перелiк структурних пiдроздiлiв, що виконують зазначенi роботи;
вид та характеристики РМ, що перевозяться;
типи пакувальних комплектiв, що використовуються при перевезеннi РМ;
порядок затвердження та контролю провадження дiяльностi, iз зазначенням осiб, що мають на те повноваження;
порядок здiйснення взаємозв'язку з iншими органiзацiями-учасниками перевезення РМ, якщо такi є;
спецiальнi заходи щодо запобiгання пошкодженню, псуванню або втратi радiоактивного вмiсту пiд час перевезення та забезпечення вiдповiдностi упаковок регуляцiйним вимогам i супровiдним документам.
3.12.3. У роздiлi надається iнформацiя про дiючi в органiзацiї задокументованi методики з управлiння процесом перевезенням РМ, у яких встановленi:
заходи щодо планування i контролю всiх операцiй та умов при перевезеннi РМ;
вiдповiдальнiсть та розподiл обов'язкiв персоналу пiд час перевезення РМ;
вiдповiдальнiсть та розподiл обов'язкiв персоналу пiд час можливих аварiй, iнцидентiв та iнших надзвичайних ситуацiй при транспортуваннi РМ;
порядок контролю маркування упаковки;
вимоги до пiдготовки транспортної документацiї;
вимоги до порядку пiдготовки упаковки до вiдправки, у тому числi до порядку перевiрки радiоактивного вмiсту упаковки;
положення щодо адекватного контролю упаковок та їх радiоактивного вмiсту пiд час перевезення РМ;
спецiальнi заходи контролю, уключаючи монiторинг наявностi витокiв, рiвнiв радiацiйного забруднення зовнiшнiх поверхонь упаковки;
вимоги до порядку транзитного збереження упаковок;
вимоги до порядку розвантаження та приймання упаковок у пунктi призначення.
Вантажовiдправник повинен:
вiдповiдати за належний монiторинг упаковки перед вiдправленням, а також вiдповiдне маркування упаковки;
пiдготувати необхiднi транспортнi документи i знати вiдмiнностi мiж рiзними нацiональними нормами при мiжнародних перевезеннях.
Перевiзник повинен гарантувати безпечне перевезення РМ, а також, що водiй (для дорожнього транспортування РМ) має вiдповiдний досвiд та квалiфiкацiю, вiдповiдає вимогам до екiпажу транспортного засобу, що здiйснює перевезення небезпечних вантажiв.
3.13. Роздiл "Контроль за використанням упаковок i догляд за ними"
3.13.1. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про встановленi на пiдприємствi заходи щодо контролю за використанням упаковок та за їх радiоактивним вмiстом.
3.13.2. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про дiючi на пiдприємствi методики, або iншi документи, у яких встановлено:
вимоги до контролю та iдентифiкацiї радiоактивного вмiсту упаковок;
порядок пакування, дезактивацiї та зберiгання упаковок;
вимоги до величини рiвнiв випромiнювання радiоактивного вмiсту упаковки та радiоактивного забруднення зовнiшнiх поверхонь упаковки, а також методiв їх вимiрювання.
3.13.3. Виконання вимог з контролю за використанням упаковок та догляду за ними повинне бути зафiксоване у вiдповiдних протоколах. Приклади протоколiв догляду за упаковками наведено в додатку 5.
3.14. Роздiл "Iнспекцiї та випробування"
3.14.1. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про iнспекцiйнi перевiрки та випробування при виготовленнi, випробуваннi, експлуатацiї i обслуговуваннi пакувального комплекту або складових його частин, а також усiх технiчних засобiв, якi використовуються при перевезеннi РМ. Порядок таких перевiрок та випробувань повинен бути задокументований у виглядi програм та методик.
3.14.2. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про документування результатiв iнспекцiї та випробувань у вiдповiдних протоколах.
3.14.3. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про документальне оформлення всiх випробувань, якi потрiбнi органiзацiї для пiдтвердження того, що пакувальний комплект або складовi його частини будуть функцiонувати задовiльно пiд час довгострокової експлуатацiї.
3.14.4. Iнспекцiї та випробування повиннi проводитись з визначеною перiодичнiстю, згiдно програм, квалiфiкованим персоналом або пiдприємством, що є незалежними вiд дiяльностi, що iнспектується чи перевiряється.
Iнспекцiї, як правило, охоплюють такi аспекти перевезення РМ, що є важливими для забезпечення безпеки перевезення РМ:
порядок обслуговування та використання пакувальних комплектiв;
контроль проведення випробувань пакувальних комплектiв;
квалiфiкацiя персоналу;
порядок тренування i навчання персоналу;
транспортнi засоби та їх оснащення.
Програми та методики випробування пакувальних комплектiв можуть уключати такi аспекти:
структурна цiлiснiсть;
герметичнiсть ємностi;
характеристика компонентiв та допомiжного обладнання;
цiлiснiсть екранування;
термiчна стiйкiсть;
наявнiсть корозiї.
3.14.5. Програми та методики випробування повиннi включати вимоги i критерiї приймання, якi визначенi в конструкторськiй документацiї та повиннi реалiзовуватися спецiально пiдготовленим персоналом. Усi результати випробувань повиннi бути зафiксованi та оцiненi для пiдтвердження того, що всi необхiднi вимоги виконанi.
Програми та методики випробування повиннi складатися з урахуванням вимог ступеневого пiдходу.
3.15. Роздiл "Управлiння контрольно-вимiрювальним та випробувальним обладнанням"
3.15.1. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про дiючi методики щодо:
визначення вiдповiдальностi за проведення калiбрування, повiрки та iдентифiкацiї контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв;
порядку проведення калiбрування, повiрки та iдентифiкацiї контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв;
пiдтримки в робочому станi i обслуговування контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв;
ведення облiку i зберiгання протоколiв атестацiї, калiбрування i повiрки контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв.
Пiдприємство повинне встановити заходи для забезпечення того, щоб контрольно-вимiрювальне та випробувальне обладнання i прилади були повiренi, калiброванi та обслуговувались в зазначенi термiни.
3.15.2. Контрольно-вимiрювальне та випробувальне обладнання i прилади повиннi маркуватись або мати позначення, яке вказує заплановану дату наступної повiрки чи калiбрування.
3.15.3. Пiдприємство повинно встановити заходи для забезпечення того, щоб внутрiшнi методики або стандарти, якi використовуються при калiбруваннi та при повiрцi контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв, задовольняли вимоги державних нормативних документiв.
3.15.4. У роздiлi повинна надаватися iнформацiя про дiї пiдприємства у разi виявлення обладнання, яке не вiдповiдає встановленим вимогам.
3.15.5. Результати калiбрування та повiрки контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв повиннi бути зареєстрованi у вiдповiдних протоколах.
3.16. Роздiл "Аудити"
3.16.1. Для оцiнки результативностi ПЗЯ при перевезеннi РМ на пiдприємствi повиннi проводитись у запланованi iнтервали часу внутрiшнi та зовнiшнi аудити. В окремих випадках можуть проводитися незапланованi аудити.
3.16.2. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про задокументованi методики, якi дiють на пiдприємствi та в яких визначенi:
вiдповiдальнiсть та вимоги щодо планування внутрiшнiх аудитiв (далi - ВА);
вимоги до квалiфiкацiї аудиторiв;
порядок проведення ВА;
порядок звiтування про результати ВА i документальне оформлення цих результатiв.
Аудити повинен проводити квалiфiкований персонал, дiяльнiсть якого не пов'язана з дiяльнiстю, що перевiряється.
3.16.3. У роздiлi надається iнформацiя про:
перiодичнiсть проведення ВА;
програми ВА;
сферу охоплення ВА;
методи проведення ВА.
Для кожного ВА розробляється "Програма проведення внутрiшнiх аудитiв дiяльностi", яку слiд розробляти з урахуванням важливостi дiяльностi при перевезеннi РМ, а також результатiв попереднiх аудитiв.
3.16.4. Зовнiшнiми аудитами можуть бути:
аудити постачальника, якi здiйснюються замовником;
аудити субпiдрядникiв, якi здiйснюються постачальником або замовником;
аудити постачальника i субпiдрядникiв, якi здiйснюються третьою стороною або регулюючим органом, у тому числi що проводяться з метою сертифiкацiї/реєстрацiї систем якостi.
3.16.5. У результатi аудиту можуть бути виявленi невiдповiдностi при виконаннi ПЗЯ, якi повиннi бути проаналiзованi з погляду причин їх виникнення. Для попередження повторного виникнення невiдповiдностi повиннi бути виконанi коригувальнi дiї, що направленi на усунення виявленої причини невiдповiдностi.
3.16.6. Результати аудиту повиннi бути зареєстрованi у вiдповiдних протоколах.
3.17. Роздiл "Управлiння невiдповiдностями"
3.17.1. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про дiючу на пiдприємствi задокументовану методику, у якiй визначено порядок управлiння невiдповiдностями при дiяльностi з перевезення РМ.
3.17.2. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про:
методи iдентифiкацiї невiдповiдностей;
чiткий розподiл вiдповiдальностi та повноважень щодо поводження з невiдповiдностями (з визначенням, хто саме може ухвалити рiшення про невiдповiднiсть i про дiю, яка повинна бути зроблена, наприклад, використовувати продукцiю як є, вiдремонтувати її або забракувати);
маркування та виключення з використання продукцiї, яка не вiдповiдає встановленим вимогам, або не приймання послуг, якi не вiдповiдають встановленим вимогам;
систему збору, аналiзування i обробки даних про невiдповiдностi, порушення, дефекти i причини їх виникнення, а також про подальшi дiї;
яким чином i за яких обставин пiдприємство може подавати запит замовнику на отримання дозволу на вiдхилення вiд встановлених вимог;
взаємодiю iз зовнiшнiми пiдприємствами, що беруть участь в перевезеннi РМ i дiї яких можуть бути причиною невiдповiдностей (у тому числi, якщо причина невiдповiдностi була закладена, наприклад, у стадiї проектування, а виявлена при подальших дiях).
3.17.3. На пiдприємствi повиннi бути задокументованi, затвердженi i санкцiонованi всi рiшення щодо виявлених невiдповiдностей. Належнi дiї повиннi прийматися для запобiгання повторення невiдповiдностей. Данi про вiдмову i вiдхилення, що мали мiсце, повиннi документуватись для визначення умов використання при постачаннi виробу або для санкцiонування змiн в операцiях при перевезеннi РМ.
3.17.4. Характер невiдповiдностей, а також будь-якi виконанi в подальшому дiї, що направленi на усунення невiдповiдностей, повиннi реєструватися у вiдповiдних протоколах.
3.17.5. Приклад можливих невiдповiдностей в дiяльностi при перевезеннi РМ наведено в додатку 6.
3.18. Роздiл "Коригувальнi та запобiжнi дiї"
3.18.1. Роздiл повинен мiстити iнформацiю про:
дiючi на пiдприємствi задокументованi методики щодо розробки коригувальних та запобiжних дiй, методiв контролю за їх виконанням, порядку реєстрування виконаних дiй, розподiлу вiдповiдальностей та повноважень для визначення та затвердження коригувальних та запобiжних дiй;
взаємодiю з iншими пiдприємствами, що беруть участь у дiяльностi при перевезеннi РМ, на випадок виконання коригувальних та запобiжних дiй;
реєстрацiю результатiв виконаних коригувальних та запобiжних дiй в протоколах.
Цi протоколи повиннi надходити на вiдповiдний рiвень керiвництва для перегляду управлiння i полiпшення якостi.
3.18.2. Коригувальнi та запобiжнi дiї необхiдно впроваджувати так, щоб причини, якi погiршують якiсть дiяльностi при перевезеннi РМ, були вiдповiдним чином проаналiзованi, iдентифiкованi, усуненi або мiнiмiзованi з метою виключення їх повторення. Значення причин невiдповiдностей, якi впливають на якiсть, повинно бути оцiнено з точки зору їх потенцiйного впливу на такi аспекти, як безпека, якiсть, технiчнi характеристики, надiйнiсть, вiдповiднiсть вимогам i задоволення замовника.
3.18.3. Для запобiгання небажаних повторiв невiдповiдностей може виникнути необхiднiсть передбачення внесення змiн до процесу проектування та розробки, виробництва, пакування, перевезення, транзитного зберiгання.
4. ВИМОГИ ДО ОФОРМЛЕННЯ ПЗЯ
4.1. Титульний аркуш є першим аркушем документа.
4.2. Титульний аркуш повинен мiстити:
назву вiдомства або iншого структурного утворення, до системи якого належить пiдприємство;
гриф затвердження;
повну назву ПЗЯ iз зазначенням виду дiяльностi при перевезеннi РМ, позначення ПЗЯ;
термiн уведення в дiю ПЗЯ;
рiк розробки ПЗЯ.
4.3. Гриф затвердження має розмiщуватися у правому верхньому кутку титульного аркуша i складатися з таких елементiв: слово "ЗАТВЕРДЖУЮ", найменування посади, пiдпис, iнiцiали i прiзвище керiвника, який затвердив документ, дата затвердження.
4.4. Приклад оформлення титульного аркуша наведено в додатку 7.
4.5. Текст ПЗЯ має бути точним, логiчно послiдовним i конкретним. У текстi ПЗЯ не допускається застосування розмовної мови, скорочень слiв.
4.6. Кожний додаток повинен мати свiй заголовок i порядковий номер. На кожний додаток має бути посилання у текстi ПЗЯ i, при потребi, пояснювальний текст.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 1 до пункту 2.4 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Ступеневий пiдхiд до забезпечення якостi
1. У залежностi вiд радiоактивного вмiсту упаковок для забезпечення безпеки перевезень РМ при побудовi та виконаннi ПЗЯ застосовуються вимоги ступеневого пiдходу.
Цi вимоги реалiзуються шляхом застосування трьохступеневого пiдходу, що дозволяє звести до мiнiмуму можливiсть виходу з ладу пакувального комплекту чи його окремих елементiв.
У залежностi вiд ступеня, до якого вiднесенi елементи, що впливають на конструкцiю, компоненти або системи пакувального комплекту, побудова та виконання ПЗЯ вимагають рiзних рiвнiв вимог.
Елементи, що вiдносяться до ступеня 1 - це елементи, що мають найбiльш важливе значення для безпеки; елементи ступеня 2 - це елементи, що мають значний вплив на безпеку; елементи ступеня 3 мало або зовсiм не впливають на безпеку з точки зору забезпечення безпеки.
СТУПIНЬ 1 - це такi елементи, що прямо впливають на герметичнiсть упаковки або її захист, або для упаковки з матерiалами, що дiляться, - елементи, що прямо впливають на геометрiю i, таким чином, впливають на величину критичностi.
Вимоги ступеня 1:
проектування повинно ґрунтуватись на промислових стандартах, що застосовуються, або на iснуючих нормативах, i перевiрка проекту повинна супроводжуватись розглядом його за допомогою тестування прототипiв або з використанням комп'ютерних розрахункiв i моделей;
документацiя, що застосовується для закупiвлi матерiалiв або обслуговування, повинна показувати, що використовуються тiльки схваленi постачальники;
планування виробництва повинно передбачати простежуванiсть сировини i використання сертифiкованих матерiалiв та атестованих процесiв;
випробування та iнспекцiйнi перевiрки повиннi здiйснюватися з застосуванням затверджених випробувальних методик та залученням квалiфiкованих iнспекторiв для пiдтвердження вiдповiдностi встановленим стандартам i положенням;
аудити повиннi провадитися квалiфiкованим i атестованим персоналом;
приймання пiсля виготовлення i допуск до використання елементiв повиннi виконуватись тiльки вантажовiдправником або його повноважним представником.
СТУПIНЬ 2 - елементи, що є частиною конструкцiї, або компонентами її, дефекти яких можуть посередньо впливати на безпеку в будь-яких можливих небезпечних умовах у комбiнацiї з другорядними подiями або вiдмовами.
Вимоги ступеня 2:
проектування повинно базуватися на дiючих промислових нормах, правилах i стандартах, а перевiрку конструкцiї можна виконувати з використанням розрахункiв або комп'ютерного моделювання;
регламентованi процеси повиннi виконуватися квалiфiкованим персоналом;
випробування i контроль повиннi провадити iнспектори, якi допущенi до проведення перевiрки на вiдповiднiсть нормам, стандартам, технiчним умовам;
аудитори повиннi бути вiдповiдно квалiфiкованi та атестованi.
СТУПIНЬ 3 - елементи, якi впливають на конструкцiї, компоненти або системи, несправнiсть яких не впливає на ефективнiсть пакувального комплекту, i, таким чином, не впливає на безпеку.
Вимоги ступеня 3:
конструкцiя повинна вiдповiдати прийнятiй iнженернiй чи промисловiй практицi, у якiй елементи - стандартнi ("тi, що є в продажу" або патентованi). Усi вироби повиннi пiдлягати випробуванням для пiдтвердження придатностi їх до експлуатацiї.
2. Спiввiдношення ступенiв та типiв упаковок
Ступiнь забезпечення якостi (далi - ЗЯ), який застосовується до пакувальних комплектiв та їх елементiв, повинен вiдповiдати ризиковi, що пов'язаний з радiоактивним вмiстом упаковки.
2.1. Звiльненi упаковки i промисловi упаковки типу 1 (IP-1).
Контрольно-вимiрювальна апаратура та процеси вимiрювання, що використовуються для вимiрювання випромiнювання радiоактивного вмiсту упаковок, повиннi пiдлягати ЗЯ за ступенем 1. В усiх iнших аспектах (проектування, виробництво та iн.) для ЗЯ застосовується ступiнь 3.
2.2. Упаковки типу А для неподiльних матерiалiв та промисловi упаковки типу 2, 3.
Елементи, що впливають на цiлiснiсть умiсту i захисту та системи герметизацiї, пiдлягають ЗЯ за ступенем 1. Усi iншi елементи пiдлягають ЗЯ за ступенем 2, у разi мiнiмального впливу на безпеку застосовується ЗЯ ступеня 3.
2.3. Радiоактивнi матерiали особливої форми.
Для усiх елементiв, що вiдповiдають вимогам радiоактивного матерiалу особливого виду, застосовуються вимоги ЗЯ ступеня 1.
2.4. Упаковки для матерiалiв, що дiляться (iншi, нiж типу B).
У разi оцiнки критичностi та iнших чинникiв, що впливають на оцiнки критичностi, застосовується ЗЯ за ступенем 1, всi iншi аспекти повиннi тлумачитися, як у пунктi 2.1.
2.5. Упаковка типу B (матерiали, що не дiляться i що дiляться).
У всiх аспектах, що впливають на цiлiснiсть захисту та системи герметизацiї, а також пов'язаних з критичнiстю безпеки (якщо необхiдно), застосовується ЗЯ за ступенем 1. Всi iншi аспекти розглядаються, як у пунктi 2.1.
2.6. Перевезення та спецiальнi умови.
Забезпечення якостi при перевезенi та у спецiальних умовах повинно застосовуватися до навантажувального i спецiального устаткування в кожному випадку вiдповiдно до iндивiдуальних особливостей.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 2 до пункту 2.6 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Приклади важливих аспектiв побудови ПЗЯ для окремих учасникiв при перевезеннi РМ
1. Розробники
1.1. Розробник пакувального комплекту повинен бути здатний переконати виробника, користувача i сертифiкацiйний орган, що всi етапи i процеси розробки були здiйсненi з виконанням необхiдних вимог протягом усього часу розробки. Розробник повинен мати необхiднi засоби, щоб довести, що пiдсумковi специфiкацiї, схеми i процедури були виконанi з урахуванням вхiдних даних для розробки, нормативних вимог, законiв i стандартiв. Розробник повинен також продемонструвати, що будь-якi запропонованi змiни, модифiкацiї або вiдхилення вiд прийнятого проекту були уважно розглянутi, перевiренi, задокументованi i впровадженi засобом, що забезпечує якiсть, з такими ж погодженими перевiрками, як у прототипiв або навiть краще.
1.2. У разi, якщо розробник є вiдповiдальним за виготовлення i тестування прототипу, ПЗЯ повинна показати, що будь-якi прототипи упаковок, уключаючи масштабнi моделi, вiрно визначенi i виготовленi з точнiстю i у вiдповiдностi з матерiалами i методами виробництва, що повиннi використовуватися при виготовленнi упаковок. Повне тестування (калiбрування, повiрка) повинно виконуватися з забезпеченням якостi з використанням вiдповiдного калiброваного обладнання, приладiв та iнструментiв, що працюють у межах своїх атестованих можливостей i межах точностi. Тiльки за допомогою управлiння усiм процесом проектування можна надати впевненiсть будь-якому виробнику, користувачу або органу iз сертифiкацiї в тому, що остаточний варiант пакувального комплекту вiдповiдає вимогам розробника, i що будь-який прототип, фiзично протестований щодо нормативних вимог, дiйсно вiдповiдає кiнцевому продукту.
2. Виробники
2.1. Виробник повинен мати ПЗЯ, яка може чiтко продемонструвати, що пакувальний комплект був виготовлений вiдповiдно до погодженої специфiкацiї, запропонованої розробником або споживачем. Усi вiдповiднi аспекти виробничого процесу повиннi бути описанi, уключаючи планування виробництва, своєчасне постачання необхiдного обладнання, експертизу, простежуванiсть та контроль матерiалiв i компонентiв пiд час усього виробничого процесу, управлiння спецiальними процесами i перевiрку кiнцевого продукту. Крiм того, там, де виготовлення вiдхилилося вiд погодженої специфiкацiї, або були зробленi модифiкацiї, необхiдно переконатися, що це було виконано контрольованим чином з вiдповiдними посиланнями на розробника або авторськi права i веденням необхiдних протоколiв.
3. Вiдправники вантажу
3.1. Вiдправники вантажу повиннi переконатися, що упаковка, яка використовується для транспортних операцiй, є справною i вiдповiдає вимогам свого вмiсту. Вiдправник вантажу повинен також переконатись, що упаковка знаходиться у станi, придатному для перевезення матерiалiв. При повторному використаннi пакувального комплекту слiд провести вiдповiдне обслуговування. Чергова профiлактика не повинна збiгатися в часi з транспортною операцiєю. Користувач повинен переконатися, що новий пакувальний комплект правильно виготовлено i пiдготовлено до перевезення.
3.2. Вiдправник вантажу готує матерiал до навантаження/заповнення i вiдправлення, тому операцiя для таких матерiалiв, як гексафторид урану або вiдпрацьоване ядерне паливо повинна виконуватись в строго контрольованих умовах вiдповiдно до детальних процедур. Пiдготовка гамма-джерел для цiлей радiографiї при вiдправленнi також вимагає суворої вiдповiдностi запропонованим процедурам, для дотримання безпеки i узгодження з нормами.
3.3. Вiдправник вантажу вiдповiдає за необхiдний монiторинг упаковки перед вiдправленням i правильне його маркування, перепакування, фрахт контейнера або ємностi. Вiдправник вантажу повинен пiдготувати необхiднi транспортнi документи i бути ознайомлений з нацiональним та мiжнародним законодавством при здiйсненнi мiжнародних перевезень. Якщо використовуються рiзнi перевiзники, вiдправник вантажу повинен переконатись, що кожний перевiзник знає, як безпечно i у погодженнi з законодавством перевозити радiоактивнi матерiали.
4. Користувачi
4.1. Користувачi упаковок, що часто є власниками/вiдправниками вантажу упаковок з радiоактивними матерiалами, повиннi вирiшити цiлий комплекс завдань, щоб безпечно вiдправити упаковку, i їх ПЗЯ повинна вiдповiдним чином описувати, як цього досягти.
4.2. У випадку, коли користувачi готують матерiали для навантаження/заповнення, вони повиннi виконувати операцiї в суворо контрольованих умовах вiдповiдно до детальних процедур.
5. Перевiзники
5.1. Можуть бути iстотнi розбiжностi у видах робiт, що виконуються перевiзниками, тому їх ПЗЯ повиннi розроблятися таким чином, щоб вiдповiдати особливостям їхньої дiяльностi.
5.2. Крiм невеликої кiлькостi фахiвцiв з перевезення ядерних матерiалiв, бiльшiсть перевiзникiв працює з широким набором вантажiв, уключаючи багато рiзних категорiй небезпечних вантажiв. Незважаючи на це, при перевезеннi радiоактивних матерiалiв перевiзник повинен переконатися, що водiй (для дорожнього транспорту) вiдповiдно пiдготовлений i знає законодавчi вимоги та їх застосування.
5.3. Перевiзник повинен знати, якi транспортнi документи необхiднi, яку iнформацiю вони мiстять, якi дiї слiд здiйснювати при аварiї або iнцидентi i як транспортний засiб i контейнер повиннi бути позначенi або маркованi. Потрiбно визначити безпечну вiдстань для обмеження радiацiйного опромiнення людей та забезпечити наявнiсть захисних екранiв.
5.4. Перевiзник повинен пiдготувати транспорт належним чином та забезпечити його вiдповiдним обладнанням.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 3 до пiдпункту 3.5.3 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Приклад складання задокументованих методик
1. Пiдприємство має визначити порядок розроблення, структуру, змiст та оформлення задокументованих методик. Задокументованi методики повиннi мiстити необхiдну iнформацiю та мати власне позначення.
2. Задокументованi методики складаються з таких роздiлiв:
мета;
сфера застосування;
нормативнi посилання;
термiни, визначення i скорочення;
вiдповiдальнiсть;
опис виконання задокументованої методики;
протоколи;
додатки.
3. У роздiлi "Мета" наводять коротку iнформацiю щодо мети i призначення задокументованої методики.
4. У роздiлi "Сфера застосування" перераховують структурнi пiдроздiли та види дiяльностi, на якi розповсюджується задокументована методика, а також наводять посилання на документи, згiдно яких розроблена задокументована методика.
5. У роздiлi "Нормативнi посилання" наводять перелiк документiв, на якi є посилання в текстi, з позначенням (iдентифiкацiйним кодом) i повним найменуванням документа. Документи подаються в порядку зростання їх позначень.
6. У роздiлi "Термiни, визначення i скорочення" наводять визначення ключових термiнiв, що використовуються у задокументованiй методицi, розшифровку скорочень (якщо необхiдно).
7. В роздiлi "Вiдповiдальнiсть" описують вiдповiдальнiсть керiвникiв i фахiвцiв пiдприємства, якi беруть участь у дiяльностi, що описана у задокументованiй методицi.
8. У роздiлi "Опис виконання задокументованої методики" наводять послiдовний опис етапiв i методiв виконання дiяльностi, порядку документального оформлення i контролю дiяльностi, що провадиться, з перелiком осiб, якi беруть у нiй участь.
9. У роздiлi "Протоколи" надається перелiк документiв, що створюються при застосуваннi задокументованої методики, їх iдентифiкацiя, мiсце та термiн зберiгання.
10. У роздiлi "Додатки" наводять перелiк додаткiв до задокументованої методики.
11. У разi, якщо не потрiбнi роздiли "Термiни, визначення i скорочення", "Додатки", їх не описують.
12. Задокументована методика повинна бути проаналiзована, переглянута, ухвалена та мають бути проставленi номер редакцiї, дата перегляду та ухвалення.
13. Структура задокументованої методики може бути доповнена роздiлами, якi необхiднi органiзацiї.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 4 до пiдпункту 3.6.1 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Приклади протоколiв щодо дiяльностi при перевезеннi РМ
Протоколами щодо дiяльностi при перевезеннi РМ можуть бути:
звiти аудитiв та iнспекцiй;
данi випробувань пакувальних комплектiв та обладнання;
данi щодо квалiфiкацiї персоналу;
данi вхiдного контролю при закупiвлi;
данi з оцiнювання постачальникiв;
замовлення на закупiвлю;
данi повiрки та калiбрування контрольно-вимiрювального та випробувального обладнання i приладiв;
данi щодо контролю упаковок при їх експлуатацiї;
супровiднi документи на вантажi;
звiти з радiацiйного монiторингу упаковки;
сертифiкати на пакувальний комплект;
данi з аналiзування вимог щодо перевезення РМ.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 5 до пiдпункту 3.13.3 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Приклади протоколiв догляду за упаковками
Власник або користувач упаковки повинен установлювати i пiдтримувати належнi протоколи щодо обслуговування кожної упаковки. Записи про заходи для забезпечення якостi повиннi вестись для кожної iндивiдуальної упаковки i повиннi бути внесенi до протоколу (журналу, формуляру та iн.), що повинен мiстити посилання на таку iнформацiю або записи:
сертифiкат про затвердження конструкцiї упаковки та iндивiдуальний сертифiкацiйний номер упаковки (номер конструкцiї упаковки i серiйний номер пакування);
iнструкцiя з експлуатацiї та обслуговування (позначення iнструкцiї);
сертифiкат вiдповiдностi (при наявностi);
протоколи про перемiщення або транспортування упаковки (фактичний запис);
санкцiонованi модифiкацiї пакувального комплекту (при наявностi) та сертифiкат про затвердження модифiкацiї;
запис значних пошкоджень i наступних ремонтiв.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 6 до пiдпункту 3.17.5 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Приклади можливих невiдповiдностей в дiяльностi при перевезеннi РМ
Можливi невiдповiдностi в дiяльностi при перевезеннi РМ:
пакувальний комплект, що не вiдповiдає його радiоактивному вмiсту;
незадовiльний стан пакувального комплекту в результатi вiдсутностi технiчного догляду, особливо у випадку з опромiнювальними пристроями та пристроями для замiни джерела, що використовуються в радiографiї;
невiдповiдна пiдготовка упаковок, неправильне нанесення етикеток на них або неправильне оформлення документацiї до них;
неправильне визначення транспортного iндексу упаковок;
невiдповiдне нанесення знакiв на транспортнi засоби;
помилкове видалення знакiв i етикеток з транспортних засобiв;
ненадiйне закрiплення упаковок чи неправильне поводження з ними, що призводить до втрати чи/або пошкодження упаковок;
невiдповiдне укладання упаковок, що перешкоджає оптимальному вiдведенню тепла;
невiдповiдне застосування контролю при перевезеннi в умовах спецiального використання транспортного засобу;
невiдповiднiсть спецiальних умов.
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
| Додаток 7 до пункту 4.4 Вимог до програм забезпечення якостi при перевезеннi радiоактивних матерiалiв |
Оформлення титульного аркуша
Назва вiдомства, до
системи якого належить пiдприємство
Повна i скорочена назва пiдприємства
| ЗАТВЕРДЖУЮ | |
| Керiвник пiдприємства (Iнiцiали, прiзвище) (пiдпис, дата) |
Назва ПЗЯ
iз зазначенням виду дiяльностi
при перевезеннi РМ
Позначення ПЗЯ
Уведення в дiю ПЗЯ
Рiк розробки ПЗЯ
| Начальник Управлiння гарантiй та безпеки перевезень | С. Д. Лопатiн |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |