МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

03.08.2007 р.	N 18.7618/15-06

 

Державна митна служба України

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на лист вiд 16.06.2007р. N 11/4-15/6043 повiдомляє наступне.

     Щодо маркування лiкарських засобiв:

     Згiдно з Законом України "Про лiкарськi засоби" лiкарськi засоби - речовини або їх сумiшi природного, синтетичного чи бiотехнологiчного походження, якi застосовуються для запобiгання вагiтностi, профiлактики, дiагностики та лiкування захворювань людей або змiни стану i функцiй органiзму.

     До лiкарських засобiв належать: дiючi речовини (субстанцiї), готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти), гомеопатичнi засоби, засоби, якi використовуються для виявлення збудникiв хвороб, а також боротьби iз збудниками хвороб або паразитами, лiкарськi косметичнi засоби та лiкарськi домiшки до харчових продуктiв.

     Вiдповiдно до ст. 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" маркування, що наноситься на етикетку, зовнiшню та внутрiшню упаковку лiкарського засобу, повинно мiстити такi вiдомостi: назву лiкарського засобу, назву та адресу його виробника, реєстрацiйний номер, номер серiї, способи застосування, дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi; термiн придатностi, умови зберiгання, запобiжнi заходи.

     Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу.

     Лiкарськi засоби, призначенi для клiнiчних дослiджень повиннi мати позначення" Для клiнiчних дослiджень".

     Щодо маркування виробiв медичного призначення:

     Вiдповiдно до звернення Державної митної служби вiд 16.06.2007р. N 11/4-15/6043 Державною службою МОЗ України створена робоча група згiдно Наказу вiд 16.07.2007р. N 63" Про створення робочої групи щодо проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв". Про результати роботи робочої групи буде повiдомлено додатково.

В.о. Голови Державної служби

С.А.Данилов