МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 березня 2008 року | N 119 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 березня 2008 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАЛЕПТИН-АРПI | таблетки по 100 мг N 50 | СП АТЗТ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | СП АТЗТ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7801/01/01 |
| 2. | АМАПIРИД | таблетки по 2 мг N 10 х 3 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7800/01/01 |
| 3. | АМАПIРИД | таблетки по 3 мг N 10 х 3 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7800/01/02 |
| 4. | АМАПIРИД | таблетки по 4 мг N 10 х 3 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7800/01/03 |
| 5. | АНГIНАЛ СПРЕЙ З ЕВКАЛIПТОМ | спрей по 30 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7757/01/01 |
| 6. | АНГIНАЛ СПРЕЙ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ | спрей по 30 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7758/01/01 |
| 7. | АРВIПРОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | ТОВ АРВIН ГРУП | Латвiя | ТОВ Адванс Ремiдес | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7616/01/01 |
| 8. | АРВIПРОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | ТОВ АРВIН ГРУП | Латвiя | ТОВ Адванс Ремiдес | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7616/01/02 |
| 9. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7620/01/01 |
| 10. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Cadila Healthcare Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7803/01/01 |
| 11. | БЕНЗОНАЛ-АРПI | таблетки по 100 мг N 48 | СП АТЗТ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | СП АТЗТ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7804/01/01 |
| 12. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Гренцах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7805/01/01 |
| 13. | БЕТАГIСТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 8 мг N 30 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7806/01/01 |
| 14. | БЕТАГIСТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 16 мг N 30 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7806/01/02 |
| 15. | БЕТАГIСТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 24 мг N 20 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7806/01/03 |
| 16. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7807/01/01 |
| 17. | ГОДАСАЛ® | таблетки по 100 мг N 20, N 50, N 100 | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | N 20 - без рецепта; N 50, N 100 - за рецептом | UA/7763/01/01 |
| 18. | IРИФРИН | краплi очнi 2,5 % по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або у скляних флаконах з насадкою-крапельницею | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7687/01/01 |
| 19. | IРИФРИН | краплi очнi 10 % по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або у скляних флаконах з насадкою-крапельницею | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7687/01/02 |
| 20. | ЛОСЕПРАЗОЛ® | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7767/01/01 |
| 21. | МАЗЬ ЖИВОКОСТУ 20 % З ВIТАМIНОМ E НА БДЖОЛИНОМУ ВОСКУ | мазь по 50 г у тубах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7768/01/01 |
| 22. | МОМАТ КРЕМ | крем 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7827/01/01 |
| 23. | МОМАТ МАЗЬ | мазь 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7827/02/01 |
| 24. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 100 г у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7818/01/01 |
| 25. | ОСНОВА ФЕНIТОЇНУ (ФЕНIТОЇН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ALCON BIOSCIENCES PVT. LTD | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7776/01/01 |
| 26. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Фарма Манiфекчерiнг Iнк., США |
Iрландiя/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 27. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Фарма Манiфекчерiнг Iнк., США |
Iрландiя/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7779/01/02 |
| 28. | ПУРIЛЕКС (ЦЕФАЛЕКСИНУ МОНОГIДРАТ КОМПАКТНИЙ) | порошок i гранули (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | DSM Anti-Infectives Chemferm, S. A | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7780/01/01 |
| 29. | РИСПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство "МЕДЕО" | Україна, м. Київ | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7781/01/01 |
| 30. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) у канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Закрите акцiонерне товариство "Луч АО" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство Залучанський спиртовий завод | Україна, Iвано- Франкiвська обл., Коломийський р-н, с. Пiдгайчики |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7822/01/01 |
| 31. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/1764/02/01 |
| 32. | ФЛОРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ТТК Хелтькер Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7823/01/01 |
| 33. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7824/01/01 |
| 34. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7825/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 березня 2008 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7802/01/01 |
| 2. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 20 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7802/01/02 |
| 3. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (у пачцi або у коробцi) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3582/02/01 |
| 4. | ВIГАНТОЛ | розчин для перорального застосування, олiйний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/7625/01/01 |
| 5. | ГIДАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7762/01/01 |
| 6. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 25 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; замiна дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/7593/01/01 |
| 7. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 100 м г N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; замiна дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/7593/01/02 |
| 8. | ГЛIКЛАЗИД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 80 мг N 10, N 10 х 3, N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7826/01/01 |
| 9. | ГЛIКОДИН | таблетки N 4, N 200 | Алємбiк Європа Пвт. Лтд. | Великобританiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом | UA/7808/01/01 |
| 10. | ДИКЛОВIТ | супозиторiї ректальнi по 50 мг N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7809/01/01 |
| 11. | КОРДIАМIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 25 % по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у блiстерi у коробцi; N 5, N 10 у коробцi; N 10 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - КОРДIАМIН); реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/7812/01/01 |
| 12. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5, N 10, N 10 х 10, N 5 х 20 | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7813/01/01 |
| 13. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10, N 10 х 10, N 5 х 20 | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7813/01/02 |
| 14. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника | за рецептом | UA/7828/01/01 |
| 15. | ЛIДОКАЇН | аерозоль 10 % по 38 г у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0655/01/02 |
| 16. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна умов зберiгання препарату | без рецепта | UA/7815/01/01 |
| 17. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнерах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми та упаковки | без рецепта | UA/7820/01/01 |
| 18. | РАПТЕН 75 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення тесту "Токсичнiсть" | за рецептом | UA/1785/02/01 |
| 19. | РЕННI® з ментоловим смаком |
таблетки жувальнi 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7798/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 березня 2008 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКОМПЛIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/5733/01/01 |
| 2. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника ампул | за рецептом | UA/5159/01/01 |
| 3. | АМПIОКС | капсули по 125 мг/125 мг N 20 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Розчинення", "Кiлькiсне визначення", уточнення графiчного зображення упаковки, "Склад вмiсту капсули" | за рецептом | UA/7021/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4401/01/02 |
| 5. | БОНЕФОС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (фасування iз in bulk "JenaHexal Pharma GmbH", Нiмеччина (виробник in bulk); "Schering Oy", Фiнляндiя, компанiя "Schering AG", Нiмеччина (первинне пакування) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв реєстрацiйного досьє у зв'язку з перереєстрацiєю лiкарського засобу у формi in bulk | за рецептом | UA/3811/01/01 |
| 6. | БОНЕФОС® | капсули по 400 мг N 100 у флаконах пластикових (фасування iз in bulk "Schering Oy", Фiнляндiя, компанiя "Schering AG", Нiмеччина (виробник in bulk та первинне пакування) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв реєстрацiйного досьє у зв'язку з перереєстрацiєю лiкарського засобу у формi in bulk | за рецептом | UA/3811/02/01 |
| 7. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| 8. | ГIКАМТИН | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Пфайзер Енiмал Хелс, США; ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя | США/Iталiя/ Великобританiя |
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном та новим розмiром флакону для виробника ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя | за рецептом | UA/0346/01/01 |
| 9. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 25 мг або по 100 мг N 20 | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06826 |
| 10. | ДАРСIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,035 г N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2473/01/01 |
| 11. | ДЕПРИМ ФОРТЕ | капсули по 425 мг N 20 | ЛЕК Фармацевтична та Хiмiчна Компанiя д. д. | Словенiя | ЛЕК Фармацевтична та Хiмiчна Компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.01.03/05681 |
| 12. | ДИМЕТИЛСУЛЬФ ОКСИД | рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Gaylord Chemical Company L. L. C. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4719/01/01 |
| 13. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® МЕЛIСА | краплi по 15 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах скляних N 1 | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (по 100 мл), вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/1495/01/01 |
| 14. | ЕНОКСАН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг (4000 Анти-Ха)/0,4 мл по 0,4 мл у шприцах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постмаркетингових дослiджень | за рецептом | UA/7341/01/01 |
| 15. | ЕНОКСАН | розчин для iн'єкцiй, 60 мг (6000 Анти-Ха)/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постмаркетингових дослiджень | за рецептом | UA/7341/01/02 |
| 16. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 | САНОФI-АВЕНТIС С. п. А. | Iталiя | САНОФI-СИНТЕЛАБО С. п. А., Iталiя; ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР, Францiя | Iталiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення назви первинної упаковки англiйською мовою на вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 17. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у шприц-ручках ОптiСет® N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новими назвами заявника/виробника та оновленою графiкою зi збереженням затверджених упаковок зi старими назвами заявника/виробника (реєстрацiйний номер N UA/2759/01/01) | за рецептом | UA/7765/01/01 |
| 18. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новими назвами заявника/виробника та оновленою графiкою зi збереженням затверджених упаковок зi старими назвами заявника/виробника (реєстрацiйний номер N UA/2758/01/01) | за рецептом | UA/7811/01/01 |
| 19. | ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | ТОВ" Ербiс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва для здiйснення частини виробничого процесу; змiни в маркуваннi упаковки | за рецептом | P.09.03/07312 |
| 20. | ЗОМЕТА® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (4 мг) у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим розмiром вторинної упаковки | за рецептом | P.05.03/06912 |
| 21. | IНДАП® | капсули по 2,5 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд нового виробника, введення альтернативної дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 22. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг N 10 х 3 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5200/01/04 |
| 23. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5200/01/02 |
| 24. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг N 10 х 3 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5200/01/03 |
| 25. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 50 | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | за рецептом | UA/7184/01/01 |
| 26. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14, N 28 у блiстерах, N 56 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4279/01/01 |
| 27. | КОРТЕКСИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 10 | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна маркування на упаковцi та змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4470/01/01 |
| 28. | ЛАЗОЛВАН® | сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ" | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. (С. А.) | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | 3576 |
| 29. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг N 20, N 50 | "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ" | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. (С. А.) | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | 3575 |
| 30. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/7814/01/01 |
| 31. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/7814/01/02 |
| 32. | ЛIДОКАЇН | аерозоль 10 % по 38 г у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.03.03/06191 |
| 33. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.02.03/05946 |
| 34. | МАГНЕ-B6 | розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя або Коперасьон Фармасьютiк Франсез, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна розмiру серiї препарату (було - 5500 лiтрiв, стало - 5500, або 9000, або 2800 лiтрiв); змiни у виробництвi препарату | без рецепта | UA/5476/01/01 |
| 35. | МАРКАЇН СПIНАЛ ХЕВI | розчин для iн'єкцiй по 4 мл (5 мг/мл) в ампулах N 5 | АстраЗенека АВ | Швецiя | АстраЗенека АВ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/0615/01/01 |
| 36. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС малиново- полуничний смак |
таблетки для жування N 15, N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера для процедури - змiна назви препарату (було - МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК МАКСI); реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну придатностi (з 1,5 року до 2 рокiв); змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7774/01/01 |
| 37. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника ампул | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 38. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 39. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 | "КРКА, д. д., Ново место" | Словенiя | "КРКА, д. д., Ново место" | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в АНД р. "Упаковка" | без рецепта | P.07.03/07069 |
| 40. | ПЕНТАЛГIН-П | таблетки N 10 | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з введенням додаткової упаковки | без рецепта | UA/7819/01/01 |
| 41. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї; змiна методу контролю готового лiкарського засобу зi змiнами в специфiкацiї | за рецептом | UA/4041/02/01 |
| 42. | ПIКОЛАКС | краплi для перорального застосування 0,75 % по 10 мл, 15 мл, 30 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника упаковки; змiна специфiкацiї та змiна методiв випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у специфiкацiї допомiжної речовини | без рецепта | UA/1522/01/01 |
| 43. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 44. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5552/01/01 |
| 45. | РЕННI® з апельсиновим смаком |
таблетки жувальнi 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком | без рецепта | UA/7799/01/01 |
| 46. | РЕННI® | таблетки жувальнi 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль, Францiя; Лабораторiя Рош Нiколас, Францiя, дочiрня компанiя Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Францiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06738 |
| 47. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 10, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "Фарма Лайф" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Фарма Лайф" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань препарату; уточнення назви виробника in bulk | за рецептом | UA/1504/01/01 |
| 48. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг in bulk N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | - | UA/1236/01/01 |
| 49. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 10 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/1235/01/01 |
| 50. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/5601/01/01 |
| 51. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 12 мг N 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/5601/01/02 |
| 52. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 16 мг N 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/5601/01/03 |
| 53. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/5601/01/04 |
| 54. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки (графiчне зображення) | за рецептом | UA/0524/02/01 |
| 55. | ТОНОРМА | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/0516/01/01 |
| 56. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/7662/01/01 |
| 57. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Centipharm | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/6783/01/01 |
| 58. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активних субстанцiй | за рецептом | UA/0729/01/01 |
| 59. | УРСОХОЛ | капсули по 0,25 г N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | P.10.03/07467 |
| 60. | ФЛУДАРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 15 (5 х 3), N 20 (5 х 4) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Schering AG", Нiмеччина (виробник in bulk та первинне пакування) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв реєстрацiйного досьє у зв'язку з перереєстрацiєю лiкарського засобу у формi in bulk | за рецептом | UA/3831/02/01 |
| 61. | ЦЕФАЗОЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країни заявника | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 62. | ЦЕФЕКОН® Н | супозиторiї ректальнi N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6403/01/01 |
| 63. | ЦИКЛО 3 ФОРТ | капсули твердi N 30 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/7550/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |