МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 лютого 2008 року | N 77 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 лютого 2008 р. N 77 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕРЕШ® ФЕБРИЛIН | таблетки по 250 мг N 10, N 20 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7759/01/01 |
| 2. | БIОПРОСТ® | супозиторiї ректальнi N 5 х 2 | ЗАТ "Iнтелфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Iнтелфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7621/01/01 |
| 3. | ВЕНОСАЛ ПЛЮС ГЕЛЬ | гель по 100 г у тубах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7760/01/01 |
| 4. | ГРАКСИМОЛ | порошок для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Вiта Сана" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7747/01/01 |
| 5. | ГРАКСИМОЛ | порошок для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї 125 мг/5 мл у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Вiта Сана" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7747/01/02 |
| 6. | ГРАКСИМОЛ-500 | капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Вiта Сана" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7747/02/01 |
| 7. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 30 | Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД | Iзраїль | Флорiс Бен Шимон | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA77764/01/01 |
| 8. | КАРВЕДИЛОЛ ОРIОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейш, Фiнляндiя; Шанель Медiкал, Iрландiя; Специфар С. А., Грецiя | Фiнляндiя/Iрландiя/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7609/01/01 |
| 9. | КАРВЕДИЛОЛ ОРIОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейш, Фiнляндiя; Шанель Медiкал, Iрландiя; Специфар С.А., Грецiя | Фiнляндiя/Iрландiя/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7609/01/02 |
| 10. | ПАКЛIТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7777/01/01 |
| 11. | ПАНТЕНОЛ КАПСУЛИ 40 мг | капсули м'якi желатиновi по 40 мг N 30 | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7778/01/01 |
| 12. | ПРОПОЛIС | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7793/01/01 |
| 13. | СТЕРОКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7784/01/01 |
| 14. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 15. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 16. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 17. | ТИРОЗУР | порошок для мiсцевого застосування, 1 мг/г по 5 г або по 20 г у флаконах | Енгельгард Арцнаймiтгель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7786/01/01 |
| 18. | ТУСАВIТ | сироп по 125 г або по 250 г у флаконах N 1 | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7788/01/01 |
| 19. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3591/02/01 |
| 20. | ФЛАМIФIКС 100 | капсули по 100 мг N 10 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7789/01/01 |
| 21. | ФЛАМIФIКС 200 | капсули по 200 мг N 10 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7789/01/02 |
| 22. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство "МЕДЕО" | Україна, м. Київ | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/7790/01/01 | |
| 23. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 6, N 28 х 24 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7796/01/01 |
| 24. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 500 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/7797/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 лютого 2008 р. N 77 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАЛАТ® СЛ | таблетки рапiд-ретард, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5665/02/01 |
| 2. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в специфiкацiї та методах контролю препарату | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| 3. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату, змiна складу препарату (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 4. | ВIТАМIН C 500 мг АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12, N 12 х 1, N 12 х 10, N 30, N 50 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7711/01/01 |
| 5. | ВIТАМIН C 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12, N 12 х 1, N 12 х 10. N 30, N 50 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5081/01/01 |
| 6. | ВIТАМIН C 500 мг ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12, N 12 х 1, N 12 х 10, N 30, N 50 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7712/01/01 |
| 7. | ВIТАМIН C 500 мг СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12, N 1 2 х 1, N 12 х 10, N 30, N 50 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7713/01/01 |
| 8. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7794/01/01 |
| 9. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7794/01/02 |
| 10. | ГЕМОРРОН | мазь для зовнiшнього та ректального застосування по 57 г у тубах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7761/01/01 |
| 11. | ДИКЛОФЕНАК з ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки, 0,05 г/0,3 г N 12 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни у процедурi випробувань активних субстанцiй та в затвердженiй процедурi випробувань; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5074/01/01 |
| 12. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви препарату (було - КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ) | без рецепта | UA/4726/02/01 |
| 13. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви препарату (було - НIКОТИНОВА КИСЛОТА), реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7775/01/01 |
| 14. | ТIАМIНУ ХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення реєстрацiя додаткової упаковки, змiна назви препарату (було - ТIАМIНУ ХЛОРИД) | за рецептом | UA/7787/01/01 |
| 15. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ H | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни специфiкацiї | за рецептом | UA/7791/01/01 |
| 16. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7671/02/01 |
| 17. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення упаковки доповнення постачальника компонентiв упаковки | без рецепта | UA/7792/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 лютого 2008 р. N 77 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу |
Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ АНАНАСА |
пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7751/01/01 |
| 2. | АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ БАНАНА |
пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7752/01/01 |
| 3. | АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ ВИШНI |
пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7753/01/01 |
| 4. | АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ МАЛИНИ |
пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7754/01/01 |
| 5. | АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ МЕДУ |
пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7755/01/01 |
| 6. | АЗИТРОКС | порошок для приготування 15 мл суспензiї для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 12,558 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,5 мл у флаконах N 1 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш., Туреччина (скорочена назва - Еджзаджибаши- Зентiва, Туреччина) |
Туреччина | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаїве Тiджарет А. Ш., Туреччина (скорочена назва - Еджзаджибаши- Зентiва, Туреччина) |
Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - АЗРО), змiна назви заявника, змiна назви та мiсцезнаход- ження вироб- ника, змiна графiчного оформлення упаковки, уточнення упаковки (кiлькостi порошку у флаконi) |
за рецептом | UA/1422/02/01 |
| 7. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 120 | Ебботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Ебботт ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/6423/01/01 |
| 8. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки N 10 | за рецептом | UA/6567/01/01 |
| 9. | АФАЛА | таблетки N 20 х 2, N 20 х 5 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6887/01/01 |
| 10. | БЕПАНТЕН® | мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош АГ Нiмеччина; ГП Гренцах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4157/02/01 |
| 11. | БЕРЛIПРИЛ®5 | таблетки по 5 мг N 30, N 50, N 100 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, змiна опису таблеток | за рецептом | П 1299/01218 |
| 12. | БIЛОБIЛ ФОРТЕ | капсули по 80 мг N 20, N 60 у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1234/01/01 |
| 13. | ВАЗАВIТАЛ® | капсули N 30 (10 х 3) | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 14. | ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,04 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" Україна, ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0265/02/01 |
| 15. | ВАЛIДОЛ® | таблетки пiд'язиковi по 0,06 г N 6, N 6 х 1, N 6 х 2, N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2713/02/01 |
| 16. | ВIЛОЗЕН | порошок лiофiлiзований по 0,02 г в ампулах N 10, у флаконах N 5 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" |
Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 17. | ГЕКСОРАЛ® | аерозоль для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3887/01/01 |
| 18. | ГЕКСОРАЛ® | аерозоль для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна заявника, змiна назви та мiсцезнаходження виробника, вилучення р "Маркування" | без рецепта | UA/7714/01/01 |
| 19. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг N 30 | АТ Кутнiвський фармацев- тичний завод "Польфа" |
Польща | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2782/01/01 |
| 20. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг N 30 | ТЕВА Фарма- сьютикалз Польща Лтд. |
Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7795/01/01 |
| 21. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 | АТ Кутнiвський фармацев- тичний завод "Польфа" |
Польща | АТ Кутнiвський фармацев- тичний завод "Польфа" |
Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2782/01/02 |
| 22. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7795/01/02 |
| 23. | ДОЛАР | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, м. Київ | Ларк Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна назви препарату (було - БОЛАРЕН®), змiна процедури випробувань препарату, змiна графiчного зображення упаковки | Ns 4 Ns 10 - без рецепта Ns 100 Ns 200 - за рецептом | UA/4510/01/01 |
| 24. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6291/01/01 |
| 25. | ДУОВIТ | комбi-упаковка N 10 х 4 (таблетки, вкритi оболонкою, червоного кольору N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, блакитного кольору N 5) у блiстерах N 4 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4077/01/01 |
| 26. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 27. | ЕНДОКСАН® 200 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1, N 10 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника |
за рецептом | 3429 |
| 28. | ЕНДОКСАН® 500 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника |
за рецептом | 3430 |
| 29. | ЕНДОКСАН® 1 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | 3431 |
| 30. | IНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 1-ого до 1,5 року) | без рецепта | UA/0827/02/01 |
| 31. | ЙОНОСТЕРИЛ | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми первинної упаковки | за рецептом | UA/0950/01/01 |
| 32. | КАЛЬЦЕМIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 | Сагмел, Iнк | США | Сагмел, Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | без рецепта | П 05 03/06821 |
| 33. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6822/01/01 |
| 34. | КОФОЛ® | мазь по 5 г або по 20 г у баночках | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | без рецепта | UA/0101/04/01 |
| 35. | КОФОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - КОФОЛ); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi збереженням затверджених упаковок (реєстрацiйний номер N UA/0101/03/01) | без рецепта | UA/7766/01/01 |
| 36. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї наповнювача; доповнення специфiкацiї новим тестовим параметром | без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 37. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення постачальника контейнерiв; змiна р. "Упаковка" в АНД | за рецептом | UA/4555/01/01 |
| 38. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 15 х 2 | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2784/01/01 |
| 39. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 15 х 2 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна назви та мiсцезнаходження заявника, змiна назви виробника, змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 40. | МIЛТЕКС | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл (6 г/100 мл) у флаконах N 1 у комплектi з одноразовими рукавичками N 20 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезна- ходження заявника/ виробника |
за рецептом | П 03 03/06147 |
| 41. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя, Феррiнг АБ, Швецiя, Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/Швецiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника, введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за виробничий процес, змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi, змiна процедури випробувань первинної упаковки, змiна якiсного складу упаковки, змiни у виробництвi, специфiкацiї та процедурi випробувань препарату, змiна упаковки (форми флакона), змiни до роздiлу "Опис" | за рецептом | UA/5118/01/01 |
| 42. | МIРАМIСТИН | розчин 0,01 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника ЗАТ "Iнфамед", Росiйська Федерацiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0012/01/01 |
| 43. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС СМАК КОЛИ ТА ЛИМОНА |
таблетки для жування N 15, N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7771/01/01 |
| 44. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС | таблетки для жування N 15, N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - МУЛЬТИ- ТАБС МАЛЮК МАКСI), реєстрацiя додаткової упаковки, змiна термiну придатностi (з 1,5 року до 2 рокiв), змiна графiчного оформлення упаковки, змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | Р 08 03/07298 |
| 45. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС АПЕЛЬСИНОВО-ВАНIЛЬНИЙ СМАК |
таблетки для жування N 15, N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7772/01/01 |
| 46. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС БАНАНОВИЙ СМАК |
таблетки для жування N 15, N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7773/01/01 |
| 47. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС МАЛИНОВО-ПОЛУНИЧНИЙ СМАК |
таблетки для жування N 15, N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового смаку) | без рецепта | UA/7774/01/01 |
| 48. | НУРОФЕН*™ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 | Реккпт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккпт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення опису таблеток | без рецепта | UA/6313/02/01 |
| 49. | ОНКОТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг) у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника |
за рецептом | UA/3974/01/01 |
| 50. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення концентрацiї препарату | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 51. | ПРЕДНIЗОЛОН - ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 40 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2587/02/01 |
| 52. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя, АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання назви виробника | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 53. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | П 02 00/01479 |
| 54. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 55. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, вилучення роздiлу "Маркування" змiна розмiру упаковки, змiна розмiру серн та специфiкацiї готового продукту змiна складу первинної упаковки (товщина плiвки) | за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 56. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у стрипах, у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) для виробника "КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД", Iндiя вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/7617/01/01 |
| 57. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у стрипах, у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) для виробника "КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД" Iндiя вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/7617/01/02 |
| 58. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у стрипах, у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) для виробника "КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД" Iндiя, вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/7617/01/04 |
| 59. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний 2 % по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 60. | ХОЛОКСАН® 500 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаход- ження заявника/ виробник а |
за рецептом | UA/2026/01/01 |
| 61. | ХОЛОКСАН® 2 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаход- ження заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2025/01/01 |
| 62. | ХОЛОКСАН® 1 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаход- ження заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2024/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |