МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 лютого 2008 року | N 75 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 лютого 2008 р. N 75 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОМЕКС Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7675/01/01 |
| 2. | АПIТОЛ | сироп по 200 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7702/01/01 |
| 3. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10х3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 4. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10х3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 5. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7677/01/01 |
| 6. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7677/01/02 |
| 7. | ДИКЛОРАН® ДЕНТА | гель стоматологiчний по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7678/01/01 |
| 8. | ДОМЕГАН | розчин для внутрiшньовенного введення, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) у флаконах N 5 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лтд | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7680/01/01 |
| 9. | ЕМСТАТ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7681/01/01 |
| 10. | ЕМСТАТ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7682/01/01 |
| 11. | ЕМСТАТ 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7681/01/02 |
| 12. | ЕМСТАТ 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000 | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7682/01/02 |
| 13. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10х1, N 10х3 (фасування iз in bulk фiрми виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7703/01/01 |
| 14. | ЛАМIЗИЛ®УНО | розчин для зовнiшнього застосування, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1005/05/01 |
| 15. | НЕБIНОРТ | таблетки N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Антибютикс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7690/01/01 |
| 16. | ОМНIПРОСТ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7692/01/01 |
| 17. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ-НАТУР | таблетки для смоктання N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7693/01/01 |
| 18. | ПСОРIДЕРМ® | спрей для зовнiшнього застосування по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7694/01/01 |
| 19. | РАСТАН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг (4 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармстандарт - УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт -УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7704/01/01 |
| 20. | РИТОКОМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6416/02/01 |
| 21. | РИТОКОМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6417/02/01 |
| 22. | СЕБIВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7618/01/01 |
| 23. | СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ |
льодяники по 8,75 мг N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7696/01/01 |
| 24. | ТЕРIЗ | капсули по 250 мг N 100 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7697/01/01 |
| 25. | ФЕНОБАРБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Harman Finochem Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7666/01/01 |
| 26. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй (25 мг/мл готового розчину) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7698/01/01 |
| 27. | ФЛЮКОЛД® | сироп по 25 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7699/01/01 |
| 28. | ЦЕТИРИЗИН- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 10х2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7700/01/01 |
| 29. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Iнсепта Фармасьютiкалз Лтд. | Бангладеш | Iнсепта Фармасьютiкалз Лтд. | Бангладеш | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7701/01/01 |
| 30. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Iнсепта Фармасьютiкалз Лтд. | Бангладеш | Iнсепта Фармасьютiкалз Лтд. | Бангладеш | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7701/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 лютого 2008 р. N 75 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви препарату | за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | P.01.03/05762 |
| 3. | ДЕПРИМ® ФОРТЕ | капсули твердi по 425 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника, введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/0641/02/01 |
| 4. | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг N 14х1, N 14х2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7679/01/01 |
| 5. | ДИРОТОН | таблетки по 5 мг N 14х1, N 14х2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7679/01/02 |
| 6. | ДИРОТОН | таблетки по 10 мг N 14х1, N 14х2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7679/01/03 |
| 7. | ДИРОТОН | таблетки по 20 мг N 14х1, N 14х2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7679/01/04 |
| 8. | ЕКВОРАЛ® | капсули по 25 мг N 50 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв), змiна назви заявника/виробника, змiна назви препарату (було - ЕКВОРАЛ) | за рецептом | UA/7471/02/01 |
| 9. | ЕКВОРАЛ® | капсули по 50 мг N 50 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв), змiна назви заявника/виробника, змiна назви препарату (було - ЕКВОРАЛ) | за рецептом | UA/7471/02/02 |
| 10. | ЕКВОРАЛ® | капсули по 100 мг N 50 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв), змiна назви заявника/виробника, змiна назви препарату (було - ЕКВОРАЛ) | за рецептом | UA/7471/02/03 |
| 11. | ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ | розчин для iн'єкцiй 0,02 % по 1 мл в ампулах N 10, N 5х20 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7683/01/01 |
| 12. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7685/01/01 |
| 13. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7686/01/01 |
| 14. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7685/01/02 |
| 15. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7686/01/02 |
| 16. | ЛIНДИНЕТ 20 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21х1, N 21х3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7688/01/01 |
| 17. | ЛIНДИНЕТ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21х1, N 21х3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7689/01/01 |
| 18. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7535/02/01 |
| 19. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7535/02/02 |
| 20. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва (мiсцезнаходження) | за рецептом | UA/2897/03/01 |
| 21. | ЦИФРАМ OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, введення додаткової дiлянки виробництва (мiсцезнаходження) | за рецептом | UA/2897/03/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 лютого 2008 р. N 75 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 2. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в роздiлi "Опис" та специфiкацiї; змiна процедури випробувань препарату; змiна або доповнення постачальника упаковки; змiна графiчного зображення упаковки та уточнення упаковки в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 3. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в роздiлi "Опис" та специфiкацiї; змiна процедури випробувань препарату; змiна або доповнення постачальника упаковки; змiна графiчного зображення упаковки та уточнення упаковки в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 4. | АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 6х1, N 10х1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання типу упаковки (було - у блiстерах) | без рецепта | UA/7528/01/01 |
| 5. | БЄРОККА® ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60, N 100 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Рош Фарма С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - БЄРОККА ПЛЮС); змiна дизайну упаковки N 30 з маркуванням українською та англiйською мовами | без рецепта | UA/5833/01/01 |
| 6. | ДЕПРИМ ФОРТЕ | капсули твердi по 425 мг N 20 | ЛЕК Фармацевтична та Хiмiчна Компанiя д. д. | Словенiя | ЛЕК Фармацевтична та Хiмiчна Компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.01.03/05681 |
| 7. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28(24+4) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна термiну придатностi (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 8. | ДИКЛО-Ф | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах скляних N 1 або у
пластикових флаконах- крапельницях N 1 |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2905/01/01 |
| 9. | ДИП РИЛIФ | гель по 15 г, 50 г або 100 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/0377/01/01 |
| 10. | ДИП ХIТ | крем по 15 г, або 35 г, або 67 г, або 100 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (по 15 г та 67 г у тубах N 1) | без рецепта | UA/1453/01/01 |
| 11. | ЕКВОРАЛ | капсули по 25 мг, або по 50 мг, або по 100 мг N 50 | АЙВЕКС - СР а. с. | Чеська Республiка | АЙВЕКС - СР а. с. | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.02.03./0600 |
| 12. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення написання виробника | за рецептом | UA/7475/01/01 |
| 13. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення написання заявника/виробника | за рецептом | П.03.03/06188 |
| 14. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.02.03/05875 |
| 15. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.02.03/05877 |
| 16. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну придатностi (з 2 рокiв до 1,5 року) | за рецептом | UA/6742/01/01 |
| 17. | КОНВУЛЬСОФIН | таблетки по 300 мг N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Co KG | Нiмеччина | Клоке Фарма-Сервiз ГмбХ, Нiмеччина; АВД. фарма ГмбХ & Co KG, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 18. | КОПАКСОН®- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у шприцах N 28 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi препарату вiдповiдно до умов зберiгання | за рецептом | UA/6307/01/01 |
| 19. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Хелп С. А. Фармас'ютикал Продактс | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6308/02/01 |
| 20. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Швецiя/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 21. | ОКУМЕД | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у скляних флаконах, по 5
мл, 10 мл у пластикових флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2910/01/01 |
| 22. | ОКУМЕД | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у скляних флаконах, по 5 мл,
10 мл у пластикових флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2910/01/02 |
| 23. | ПАКСИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та в листку-вкладишi | за рецептом | 3468 |
| 24. | ПОДОРОЖНИКА СIК | рiдина для перорального застосування по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4624/01/01 |
| 25. | ПРАЗОЗИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 1 мг N 10х5 | Ратюфарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | за рецептом | UA/3946/01/01 |
| 26. | РЕННI БЕЗ ЦУКРУ М'ЯТНI |
таблетки жувальнi N 12, N 24 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6025/01/01 |
| 27. | СЕРТА™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 10х10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Нью Лайф Фармасьютiкалс, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/7695/01/01 |
| 28. | СЕРТА™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10х10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Нью Лайф Фармасьютiкалс, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/7695/01/02 |
| 29. | СЕРТА™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 10х10 | Нью Лайф Фармасьютiкалс | Iндiя | Нью Лайф Фармасьютiкалс | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0858/01/01 |
| 30. | СЕРТА™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10х10 | Нью Лайф Фармасьютiкалс | Iндiя | Нью Лайф Фармасьютiкалс | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0858/01/02 |
| 31. | СЦЦ - 4 ХВ (600 мг + 300 мг + 1100 мг + 1600 мг) | порошок для перорального застосування у пакетиках N 30 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5297/01/03 |
| 32. | СЦЦ - 4 ХВ (600 мг + 300 мг + 1100 мг + 1600 мг) | порошок для перорального застосування in bulk по 25 кг у барабанах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози | - | UA/5298/01/03 |
| 33. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 0,1 г N 10х3, N 10х5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiни в роздiлi "Опис"; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/2931/02/01 |
| 34. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Анфарм А.Т., Польща | Францiя/ Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою препарату (було - ПРЕДУКТАЛ® MR) | за рецептом | UA/7662/01/01 |
| 35. | ФОРТРАНС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 4 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна матерiалу первинної упаковки; змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6620/01/01 |
| 36. | ЦЕФОТАКСИМ НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | УНIСАС А. Г. | Україна, м. Київ | Kyongbo Pharmaceutical Co., LTD | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання країни заявника/виробника (було - Корейська Народна Республiка) | - | UA/7604/01/01 |
| 37. | ЦЕФТРIАКСОН НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | УНIСАС А. Г. | Україна, м. Київ | Kyongbo Pharmaceutical Co., LTD | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання країни заявника/виробника (було - Корейська Народна Республiка) | - | UA/7605/01/01 |
| 38. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г або 40 г у банках, по 25 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5724/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |