МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 березня 2008 року | N 123 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я У країни вiд 13 березня 2008 р. N 123 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ |
рiдина масляниста (субстанцiя) у пластикових або полiетиленових контейнерах, або у металевих бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7894/01/01 |
| 2. | АДРIАНОЛ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7934/01/01 |
| 3. | АПIФIТОЛ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах | Науково-виробниче акцiонерне товариство закритого типу "Цвiтень" | Україна, м. Днiпропетровськ | Науково-виробниче акцiонерне товариство закритого типу "Цвiтень" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7895/01/01 |
| 4. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у шприцах-ручках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Вокхард Лтд, Великобританiя; Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США; Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Великобританiя/ США/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7896/01/01 |
| 5. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2481/02/01 |
| 6. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/2482/02/01 |
| 7. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 25 г або по 50 г у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7900/01/01 |
| 8. | ГЕПАБЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7936/01/01 |
| 9. | ДИНОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7901/01/01 |
| 10. | ДИНОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7901/01/02 |
| 11. | ДИНОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7901/01/03 |
| 12. | ЕНЗИБЕНЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 140 мг N 20, N 80 | ратiофарм Iндiя Пвт. Лiмiтед | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7933/01/01 |
| 13. | ЕНЗИБЕНЕ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 225 мг N 20 | ратiофарм Iндiя Пвт. Лiмiтед | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7933/01/02 |
| 14. | КЕТОКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Укiфа Мехiко С. А. де С. В. (УКIФА) | Мексика | Uquifa Mexico S. A. de S. V. (UQUIFA) | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7903/01/01 |
| 15. | МЕДЕКСОЛ | краплi очнi/вушнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | Е. I. П. I. Ко | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7910/01/01 |
| 16. | МIФЕГIН | таблетки по 200 мг N 3 | Екселджин Лаборатуар | Францiя | Екселджин Лаборатуар, Францiя вироблено Макор Лаборатуар, Францiя | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7770/01/01 |
| 17. | НIЦЕРГОЛIН- ФЕРЕЙН |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 5 | ТОВ "Укрсервiс-92" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7913/01/01 |
| 18. | НУТРИФЛЕКС ПЕРI | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7915/01/01 |
| 19. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7916/01/01 |
| 20. | НУТРИФЛЕКС СПЕЦIАЛЬНИЙ | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 1500 мл у контейнерах N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7917/01/01 |
| 21. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ | мазь 4 % по 30 г, або по 50 г, або по 90 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7880/01/01 |
| 22. | ПЛАНТАГЕН | сироп по 125 г у флаконах | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7927/01/01 |
| 23. | ПЛЮЩА ЗВИЧАЙНОГО ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б. В. | Нiдерланди | Finzelberg GmbH & Co. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7935/01/01 |
| 24. | ПРОТЕКАРД | таблетки по 12,5 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Iзраїль | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7919/01/01 |
| 25. | ПРОТЕКАРД | таблетки по 25 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Iзраїль | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7919/01/02 |
| 26. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) в алюмiнiєвих канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство "МЕДЕО" | Україна, м. Київ | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7929/01/01 |
| 27. | СОЛЮСЕПТОЛ® | сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7737/01/01 |
| 28. | ТРАЙКОР 145 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 29. | ФIТАПIОЛ | крем для зовнiшнього застосування по 30 г у контейнерах | Науково-виробниче акцiонерне товариство закритого типу "Цвiтень" | Україна, м. Днiпропетровськ | Науково-виробниче акцiонерне товариство закритого типу "Цвiтень" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7923/01/01 |
| 30. | ФЛУЗАМЕД | капсули твердi желатиновi по 150 мг N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | Е. I. П. I. Ко. | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7924/01/01 |
| 31. | ЧАВАНСIЛ | паста для перорального застосування по 150 г, або по 250 г, або по 500 г, або по 1000 г у банках N 1 | Iнтерфарма Лтд | Iндiя | Iнтерфарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7926/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 березня 2008 р. N 123 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг N 60 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4848/01/01 |
| 2. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20, N 50 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцюнс КГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4848/01/02 |
| 3. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг in bulk N 60 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4847/01/01 |
| 4. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг in bulk N 11550 (50 х 231), N 8280 (20 х 414) | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4847/01/02 |
| 5. | БРОМГЕКСИН ГРIНДЕКС | сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - БРОМГЕКСИН) |
без рецепта | UA/3727/02/01 |
| 6. | ВАРФАРИН НIКОМЕД | таблетки по 2,5 мг N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/7897/01/01 |
| 7. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10, N 30 | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, методiв контролю та складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | П.04.03/06513 |
| 8. | ДIАНЕ-35 | драже N 21 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7893/01/01 |
| 9. | ЙОНОГЛЮК 5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальникiв компонентiв упаковки; змiна специфiкацiй упаковки препарату | за рецептом | UA/7931/01/01 |
| 10. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника | без рецепта | UA/7928/01/01 |
| 11. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника | без рецепта | UA/7928/01/02 |
| 12. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника | без рецепта | UA/7928/01/03 |
| 13. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника | без рецепта | UA/7928/02/01 |
| 14. | НЕО-ПЕНОТРАН® | супозиторiї вагiнальнi N 14 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5477/01/02 |
| 15. | НIТРОМIНТ® | аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7912/01/01 |
| 16. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 30 мг N 28 | Байєр ХелсКер АГ | Нiмеччина | Байєр ХелсКер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5665/03/01 |
| 17. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 60 мг N 28 | Байєр ХелсКер АГ | Нiмеччина | Байєр ХелсКер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5665/03/02 |
| 18. | ПАНТЕКСОЛ | мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - Д-ПАНТЕНОЛ); змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
без рецепта | UA/7932/01/01 |
| 19. | РАНIТИДИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7920/01/01 |
| 20. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Супровiднi домiшки", вилучення роздiлу "Стиранiсть" | без рецепта | UA/7930/01/01 |
| 21. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового мiсця виробництва | за рецептом | UA/5938/02/01 |
| 22. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах in bulk N 100 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового мiсця виробництва | - | UA/3204/01/01 |
| 23. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7925/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 березня 2008 р. N 123 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕСЦИН | гель по 40 г у тубах | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1837/01/01 |
| 2. | АЕСЦИН | гель для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ТЕВА Фармасьютикалз Польща ЛТД | Польща | АТ ТЕВА Кутно | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/7899/01/01 |
| 3. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; Салютас ПВО ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiлянки виробництва; змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) |
без рецепта | P.12.99/01421 |
| 4. | БIВАЛОС® | гранули для приготування суспензiї по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28, N 56 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4943/01/01 |
| 5. | ВАРФАРИН НIКОМЕД | таблетки по 2,5 мг N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.07.03/07137 |
| 6. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1,N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя, Пфайзер С. А., Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (для виробника Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя) | за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 7. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер С. А., Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (для виробника Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя) | за рецептом | UA/0313/01/03 |
| 8. | ГАВIСКОН ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування по 10 мл у пакетиках N 20; по 150 мл або по 300 мл у флаконах N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/6865/01/01 |
| 9. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 56 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Фармацiя i Апджон С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4594/01/01 |
| 10. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 56 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Фармацiя i Апджон С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 11. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвою препарату та заявником/ виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | 3098 |
| 12. | ЕНЕРГОТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна (доповнення) виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2256/01/01 |
| 13. | КАРТЕОЛ ЛП 1 % | краплi очнi пролонгованої дiї 1 % по 3 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/4569/01/01 |
| 14. | КОФОЛ® | льодяники оригiнальнi N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Лемак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Чарак Фарма Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми (додання смаку) | без рецепта | UA/7904/01/01 |
| 15. | КОФОЛ® | льодяники з апельсиновим смаком N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Лемак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Чарак Фарма Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми (додання смаку) | без рецепта | UA/7905/01/01 |
| 16. | КОФОЛ® | льодяники з малиновим смаком N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Лемак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Чарак Фарма Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми (додання смаку) | без рецепта | UA/7906/01/01 |
| 17. | КОФОЛ® | льодяники з полуничним смаком N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Лемак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Чарак Фарма Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми (додання смаку) | без рецепта | UA/7907/01/01 |
| 18. | КОФОЛ® | льодяники з ананасовим смаком N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Лемак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Чарак Фарма Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми (додання смаку) | без рецепта | UA/7908/01/01 |
| 19. | КОФОЛ® | льодяники з медово-лимонним смаком N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Лемак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Чарак Фарма Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми (додання смаку) | без рецепта | UA/7909/01/01 |
| 20. | КОФОЛ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ |
льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6973/01/01 |
| 21. | КОФОЛ® З МАЛИНОВИМ СМАКОМ |
льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6974/01/01 |
| 22. | КОФОЛ® З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ |
льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6975/01/01 |
| 23. | КОФОЛ® З АНАНАСОВИМ СМАКОМ |
льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6976/01/01 |
| 24. | КОФОЛ® З МЕДОВО- ЛИМОННИМ СМАКОМ |
льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6977/01/01 |
| 25. | КОФОЛ® ОРИГIНАЛЬНI | льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/0101/05/01 |
| 26. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI (МОРСЬКА КАПУСТА) | сланi по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - ЛАМIНАРIЇ СЛАНI) | без рецепта | UA/7579/01/01 |
| 27. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (5 х 1) х 10)) | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/4970/01/01 |
| 28. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою по 500 мг N 50 (5 х 1) х 10)) | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/4970/01/02 |
| 29. | МIКОНАЗОЛ ГЕКСАЛ® | крем 2 % по 25 г (20 мг/г) у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення складу препарату (активних речовин) | без рецепта | UA/3447/01/01 |
| 30. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1; 0,025 % або 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | Мерк КГаА, Нiмеччина для Нiкомед, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06524 |
| 31. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | Мерк КГаА, Нiмеччина для Нiкомед, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06523 |
| 32. | НIТРОМIНТ® | аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.03.03/06192 |
| 33. | НУРОФЄН™ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Хермал Курт Херрманн Г. М. б. Х. i Ко ОХГ, Нiмеччина; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення смаку препарату | без рецепта | UA/6642/01/01 |
| 34. | НУРОФЄН™ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Хермал Курт Херрманн Г. М. б. Х. i Ко ОХГ, Нiмеччина; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ Нiмеччина/ Великобританiя |
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення дозування препарату в залежностi вiд вiку дитини | без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 35. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї активної субстанцiї, пов'язанi зi змiнами Європейської фармакологiї; змiна методу контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4041/01/01 |
| 36. | ТУЛОЗИН® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ТУЛОЗИН); змiна термiну зберiгання (з 1 року 3 мiсяцiв до 3-х рокiв); уточнення умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/6618/01/01 |
| 37. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг N 30 | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблеток | за рецептом | UA/3244/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |