МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 грудня 2007 року | N 858 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2007 р. N 858 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАЛМIК 0,5 % | краплi очнi, розчин 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7530/01/01 |
| 2. | БРИМОНАЛ 0,2 % | краплi очнi, розчин 0,2 % по 5 мл або по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7532/01/01 |
| 3. | КОЛОМIЦИН IН'ЄКЦIЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй, iнфузiй або iнгаляцiй по 1000000 МО у флаконах N 10 | Форест Лабораторiз ЮК Лтд | Великобританiя | Форест Лабораторiз ЮК Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7533/01/01 |
| 4 | КОЛОМIЦИН IН'ЄКЦIЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй, iнфузiй або iнгаляцiй по 2000000 МО у флаконах N 10 | Форест Лабораторiз ЮК Лтд | Великобританiя | Форест Лабораторiз ЮК Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7533/01/02 |
| 5 | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 6 | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,24 г N 10, N 50 | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7539/01/01 |
| 7. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | Науково- виробниче акцiонерне товариство закритого типу "Цвiтень" |
Україна, м. Днiпропетровськ | Науково- виробниче акцiонерне товариство закритого типу "Цвiтень" |
Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7540/01/01 |
| 8. | ПРОФIМIГ | таблетки по 0,5 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7557/01/01 |
| 9. | ПРОФIМIГ | таблетки по 1,5 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7557/01/02 |
| 10. | РАЛ ЕНОСТ | таблетки по 70 мг N 4 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7542/01/01 |
| 11. | Р-ЦИНЕКС | суспензiя по 100 мл у флаконах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7556/01/01 |
| 12. | УНIТИМОЛОЛ 0,5 % | краплi очнi, розчин 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7544/01/01 |
| 13. | УНIТРОПIК 1 % | краплi очнi, розчин 1 % по 5 мл або по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7545/01/01 |
| 14. | ФЕНЕФРИН 10 % | краплi очнi, розчин 10 % по 5 мл або по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7546/01/01 |
| 15. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг N 10, N 14 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4458/01/04 |
| 16. | ФЛУОГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Вiта Сана" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7548/01/01 |
| 17. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м, Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7519/01/01 |
| 18. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м, Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7519/01/02 |
| 19. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 250 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7523/01/01 |
| 20. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7523/01/02 |
| 21. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД,", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7523/01/03 |
| 22. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7524/01/01 |
| 23. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7524/01/02 |
| 24. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй
по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТО В "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7524/01/03 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Л. Г. Розенфельд |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2007 р. N 858 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН®10 | таблетки по 10 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату (додання нового тестового параметра) | за рецептом | UA/7446/01/01 |
| 2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату (додання нового тестового параметра) | за рецептом | UA/7446/01/02 |
| 3. | АКТРАПIД® НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.02.03/05845 |
| 4. | АМПЮКС- НАТРIЙ 0,5 |
порошок для iн'єкцiй по 0,3335 г/0, 1665 г у флаконах N 1 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7527/01/01 |
| 5. | АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 6 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7528/01/01 |
| 6. | АЦЕТИЛСАЛI- ЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,5 г N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 7. | БЕРЛIПРИЛ®10 | таблетки по 10 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за виробничий процес | за рецептом | UA/7553/01/01 |
| 8. | БЕРЛIПРИЛ®20 | таблетки по 20 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-СервIс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за виробничий процес | за рецептом | UA/7553/01/02 |
| 9. | БIСЕПТРИМ® - ДАРНИЦЯ | таблетки, 400 мг/80 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7531/01/01 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки | за рецептом | UA/4060/02/01 |
| 11. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7468/01/01 i |
| 12. | КОФЕIН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7534/01/01 |
| 13. | КОФЕIН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7534/01/02 |
| 14. | МЕТРО- НIДАЗОЛ |
розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/7558/01/01 |
| 15. | МIДОКАЛМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/7535/01/01 |
| 16. | МIКСТАРД®30 НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.02.03/05846 |
| 17. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (для розчинника) | за рецептом | UA/7554/01/01 |
| 18. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (для розчинника) | за рецептом | UA/7554/01/02 |
| 19. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (для розчинника) | за рецептом | UA/7554/01/03 |
| 20. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.01.01/02653 |
| 21. | РЕТАБОЛIЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/7501/01/01 |
| 22. | ТРИХОМО- НАДЕН- ФЛЮОР- IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7543/01/01 |
| 23. | ХОМВIО- КОРИН® - N |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7549/01/01 |
| 24. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (для розчинника); змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7555/01/01 |
| 25. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (для розчинника); змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7555/01/02 |
| 26. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (для розчинника); змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7555/01/03 |
| 27. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | Р.12.02/05592 |
| 28. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р. 12.02/05612 |
| 29. | ЦИКЛО 3 ФОРТ | капсули твердi N 30 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; введення додаткової дiлянки виробництва для частини виробничого процесу; змiни у виробництвi, специфiкацiї та методi випробувань лiкарського засобу; змiна упаковки (тип блiстера) | за рецептом | UA/7550/01/01 |
| 30. | ЦИСПЛАТИН- ЛЕНС |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7551/01/01 |
| 31. | ЦИСПЛАТИН- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/7552/01/01 |
| 32. | ЦИСПЛАТИН- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/7552/01/02 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Л. Г. Розенфельд |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2007 р. N 858 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАНДIЯ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | Р.05.01/03098 |
| 2. | АЛКЕРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина ДЛЯ ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4713/01/01 |
| 3. | АМАНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6991/01/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛУ ПДРОХЛОРИД | таблетки по 0,03 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/1437/01/01 |
| 5. | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення написання виробника in bulk | за рецептом | UA/1242/01/01 |
| 6. | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення написання виробника in bulk | за рецептом | UA/1242/01/02 |
| 7. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення написання виробника in bulk | за рецептом | UA/3072/01/01 |
| 8. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення написання виробника in bulk | за рецептом | UA/3072/01/02 |
| 9. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення написання виробника in bulk | за рецептом | UA/3072/01/03 |
| 10. | АПО- МЕЛОКСИКАМ |
таблетки по 7,5 мг in bulk no 15 кг у пластиковому вiдрi; N 100 у баночцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3064/01/01 |
| 11. | АПО- МЕЛОКСИКАМ |
таблетки по 15 мг in bulk no 15 кг у пластиковому вiдрi; N 100 у баночцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3064/01/02 |
| 12. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг N 1 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна середньої маси заповненої капсули | без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 13. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг in bulk no 15 кг | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна середньої маси заповненої капсули | - | UA/0579/01/01 |
| 14. | БАРАЛГЕТАС | таблетки N 10, N 100 | Югоремедiя | Республiка Сербiя | Югоремедiя | Республiка Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника (країна) | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/3952/02/01 |
| 15. | БАРАЛГЕТАС | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Югоремедiя | Республiка Сербiя | Югоремедiя | Республiка Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника (країна) | за рецептом | UA/3952/01/01 |
| 16. | БЕРЛIПРИЛ®10 | таблетки по 10 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.02.03/05870 |
| 17. | БЕРЛIПРИЛ®20 | таблетки по 20 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.02.03/05871 |
| 18. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї, промiжного продукту та процесу виробництва активної субстанцiї; доповнення специфiкацiї активної субстанцiї новим контрольним параметром | за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 19. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мiшках подвiйних полiетиленових | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї, промiжного продукту та процесу виробництва активної субстанцiї; доповнення специфiкацiї активної субстанцiї новим контрольним параметром | - | UA/6408/01/02 |
| 20. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї, промiжного продукту та процесу виробництва активної субстанцiї; доповнення специфiкацiї активної субстанцiї новим контрольним параметром | за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 21. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мiшках подвiйних полiетиленових | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї, промiжного продукту та процесу виробництва активної субстанцiї; доповнення специфiкацiї активної субстанцiї новим контрольним параметром | - | UA/6408/01/01 |
| 22. | ВАН-БI | капсули N 30 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | Р.10.02/05475 |
| 23. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна дiлянки виробництва для виробничого процесу; змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiни методу випробувань та специфiкацiї препарату; змiна розмiру серiї препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна термiну придатностi (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 24. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 20 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна дiлянки виробництва для виробничого процесу; змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiни методу випробувань та специфiкацiї препарату; змiна розмiру серiї препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна термiну придатностi (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 25. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАИФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення написання виробника in bulk | за рецептом | UA/3073/01/01 |
| 26. | ГЛIРИД | таблетки по 1 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/01 |
| 27. | ГЛIРИД | таблетки по 2 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/02 |
| 28. | ГЛIРИД | таблетки по 3 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/03 |
| 29. | ГЛIРИД | таблетки по 4 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/04 |
| 30. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - ГРИПЕКС ХОТАКТИВ); уточнення виробникiв | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 31. | ГРИПМАКС® | капсули N 4, N 8, N 10, N 12 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | UA/2079/01/01 |
| 32. | ЕВКАЛIПТОВА ОЛIЯ | олiя по 25 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/0727/01/01 |
| 33. | ЕКСЛЮТОН® | таблетки по 0,5 мг N 28 | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | П.05.03/06525 |
| 34. | ЕЛОКСАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/1 мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконах | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; змiна допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/1344/02/01 |
| 35. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом |
UA/5233/01/01 |
| 36. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом |
UA/5233/01/02 |
| 37. | ЕСКУВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,04 г N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва для всього виробничого процесу; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiни в специфiкацiях та процедури випробувань активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна роздiлу "Опис"; вилучення з АНД показникiв "Втрата в масi при висушуваннi" (залишення його у технологiчному процесi) та "Однорiднiсть вмiсту"; уточнення упаковки в процесi внесення змiн | без рецепта | UA/3298/01/01 |
| 38. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 39. | IКСЕЛ | капсули по 25 мг N 56 | П'ер Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4123/01/01 |
| 40. | IКСЕЛ | капсули по 50 мг N 56 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4123/01/02 |
| 41. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя; Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина) | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 42. | IНСТI ЗI СМАКОМ АНIСУ |
гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД | без рецепта | UA/6185/01/01 |
| 43. | IНСТI ЗI СМАКОМ КАВИ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД | без рецепта | UA/6186/01/01 |
| 44. | IНСТI ЗI СМАКОМ КАРДАМОНУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД | без рецепта | UA/6187/01/01 |
| 45. | IНСТI ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД | без рецепта | UA/6188/01/01 |
| 46. | IНСТI ЗI СМАКОМ ШОКОЛАДУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД | без рецепта | UA/6189/01/01 |
| 47. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2; по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | реєстрацiя додаткового типу ампул шприцевого наповнення по 10 мл; введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 48. | КЕТОНАЛ® | гель для зовнiшнього застосування 2,5 % по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2276/06/01 |
| 49. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Флiт Лабораторiя Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 50. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiни в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4963/01/01 |
| 51. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй по 2 мл (15 мг) в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ" | Нiмеччина | "Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А.", Iспанiя пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ", Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 3581 |
| 52. | ЛАНЦЕРОЛ | капсули по 0,03 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (пелет лансопразолу); змiна складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методiв контролю пелет та готового лiкарського засобу | за рецептом | Р.03.03/06133 |
| 53. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 14, N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобри- танiя |
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для N 28) | за рецептом | П.05.00/01808 |
| 54. | ЛЕКОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2277/01/01 |
| 55. | ЛЕКОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2277/01/02 |
| 56. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6367/01/01 |
| 57. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6367/01/02 |
| 58. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6367/01/03 |
| 59. | МОВАЛIС® | супозиторiї по 15 мг N 6 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/01/01 |
| 60. | МОНОСАН | таблетки по 20 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4257/01/01 |
| 61. | МОНОСАН | таблетки по 40 мг N 30 | Про, Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4257/01/0 |
| 62. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження додаткового графiчного зображення блiстера | за рецептом | 3683 |
| 63. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 20 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
заявника; змiна назви та мiсцезнаход- ження виробника |
за рецептом | UA/1050/01/01 |
| 64. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
заявника; змiна назви та мiсцезнаход- ження виробника |
- | UA/1051/01/01 |
| 65. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 100 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна процедури випробування готового лiкарського препарату (наказ N 806 вiд 11.12.2007) | за рецептом | UA/3335/01/04 |
| 66. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/4240/03/01 |
| 67. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/4240/01/02 |
| 68. | ОКОМIСТИН | краплi очнi 0,01 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ЗАТ "IНФАМЕД- УКРАЇНА" |
Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); вилучення виробника та упаковки | без рецепта | UA/048 3/01/01 |
| 69. | ОКОМIСТИН | краплi очнi/вушнi/для носа 0,01 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ЗАТ "IНФАМЕД- УКРАЇНА" |
Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки з новою лiкарською формою та новими показаннями до застосування | без рецепта | UA/7537/01/01 |
| 70. | ОРАСЕПТ | спрей 1,4 % по 177 мл у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П. 12.02/05624 |
| 71. | ОРИГIНАЛЬ- НИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БIТТНЕРА |
бальзам по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методiв контролю готового лiкарського засобу | 500 мл - за рецептом; 50 мл, 100 мл, 250 мл - без рецепта | П. 10.03/07527 |
| 72. | ПЕПСАН | гель для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 30 | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3558/01/01 |
| 73. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5311/01/01 |
| 74. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6151/01/01 |
| 75. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення назви виробника in bulk | за рецептом | P. 04.03/06458 |
| 76. | ПРОВIРСАН | таблетки по 200 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3170/01/01 |
| 77. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10; по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 78. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису капсул | за рецептом | UA/5525/01/01 |
| 79. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВО ХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобри- танiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4045/01/01 |
| 80. | СТРЕПТОЦИ- ДОВА МАЗЬ |
мазь 10 % по 15 г у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни р. "pH" в АНД | без рецепта | UA/0826/01/01 |
| 81. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7504/01/01 |
| 82. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.01.03/05713 |
| 83. | ТЕЛФАСТ®30 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 10 | Санофi-Авентiс Ю. С. ЛЛСI | США | Санофi-Авентiс Ю. С. ЛЛСi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0613/01/02 |
| 84. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 85. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг N 14 | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Iнтернасьональ Бельгiке, Бельгiя | Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вiдповiдними змiнами р. "Маркування" | за рецептом | UA/2651/01/01 |
| 86. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0081/02/01 |
| 87. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi по 30 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна якiсного складу первинної упаковки з введенням системи захисту для кришечки | без рецепта | UA/1013/01/01 |
| 88. | ЦИКЛО 3 ФОРТ | капсули N 30 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | П.02.03/05911 |
| 89. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули по 250 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ"ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення дiлянки виробництва; уточнення назви виробника in bulk | за рецептом | UA/1711/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Л. Г. Розенфельд |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |