МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 травня 2008 року | N 280 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд "30" травня 2008 р. N 3871/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у реєстрацiї лiкарським засобам згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2008 р. N 280 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-АМIНОЛЕВУЛIНОВОЇ КИСЛОТИ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iнститут органiчної хiмiї Нацiональної Академiї наук України | Україна, м. Київ | Iнститут органiчної хiмiї Нацiональної Академiї наук України | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8270/01/01 |
| 2. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8273/01/01 |
| 3. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Аспен Фармакеа Лiмiтед, Пiвденна Африканська Республiка; Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ, Нiмеччина; Патеон Iнк., Канада | Пiвденна Африканська Республiка/ Нiмеччина/ Канада |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 4. | ДОНГ-А | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 5 з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8276/01/01 |
| 5. | ДОНГ-А | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 млн. МО у флаконах N 5 з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8276/01/02 |
| 6. | ДОНГ-А | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 5 з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8276/01/03 |
| 7. | ДОНГ-А | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах in bulk N 200 з розчинником по 1 мл в ампулах in bulk N 200 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8277/01/01 |
| 8. | ДОНГ-А | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 млн. МО in bulk N 200 з розчинником по 1 мл в ампулах in bulk N 200 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8277/01/02 |
| 9. | ДОНГ-А | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах in bulk N 200 з розчинником по 1 мл в ампулах in bulk N 200 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8277/01/03 |
| 10. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8278/01/01 |
| 11. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8279/01/01 |
| 12. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8279/01/02 |
| 13. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8280/01/01 |
| 14. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8282/01/01 |
| 15. | МОФЕТИЛУ МIКОФЕНОЛАТ | капсули по 250 мг N 500 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8283/01/01 |
| 16. | МОФЕТИЛУ МIКОФЕНОЛАТ | капсули по 250 мг in bulk N 50000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8284/01/01 |
| 17. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8285/01/01 |
| 18. | ПЕКТОЛВАН ФIТО | екстракт рiдкий по 25 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника "Phytopharm Kleka Joint Stock Company", Польща) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8259/01/01 |
| 19. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8286/01/01 |
| 20. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8287/01/01 |
| 21. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8288/01/01 |
| 22. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8289/01/01 |
| 23. | СТРЕПСIЛС® МЕНТОЛ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8290/01/01 |
| 24. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 0,5 мг N 30, N 60 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5800/02/01 |
| 25. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 1 мг N 30, N 60 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5800/02/02 |
| 26. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 30, N 60 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5800/02/03 |
| 27. | ЦЕФАЗЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8292/01/01 |
| 28. | ЦЕФАЗЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8292/01/02 |
| 29. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8293/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2008 р. N 280 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг N 20 | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8271/01/01 |
| 2. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 3. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль. | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8243/01/01 |
| 4. | ЗОВIРАКС™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/8281/01/01 |
| 5. | КЕТОЗОРАЛ®- ДАРНИЦЯ |
шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/8226/02/01 |
| 6. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї препарату; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 7. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї препарату; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 8. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 2 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/8291/01/01 |
| 9. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах N 2 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/8291/01/02 |
| 10. | ФЛУКОНАЗ | капсули по 50 мг N 10 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | за рецептом | UA/8017/02/01 |
| 11. | ФЛУКОНАЗ | капсули по 100 мг N 10 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | за рецептом | UA/8017/02/02 |
| 12. | ФЛУКОНАЗ | капсули по 150 мг N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | без рецепта | UA/8017/02/03 |
| 13. | ФЛУКОНАЗ | капсули по 50 мг in bulk N 1000 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | - | UA/8294/01/01 |
| 14. | ФЛУКОНАЗ | капсули по 100 мг in bulk N 1000 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | - | UA/8294/01/02 |
| 15. | ФЛУКОНАЗ | капсули по 150 мг in bulk N 1000 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | - | UA/8294/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2008 р. N 280 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення написання концентрацiї препарату | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 2. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг N 20 | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06818 |
| 3. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення та тексту на упаковцi | без рецепта | UA/8272/01/01 |
| 4. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2030/01/01 |
| 5. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення та тексту на упаковцi | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 6. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2031/01/01 |
| 7. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/6426/02/01 |
| 8. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/6426/02/02 |
| 9. | БЕТАГIСТИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | SIFAVITOR S. R. L. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4773/01/01 |
| 10. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для 25 мл) | без рецепта | UA/0408/01/01 |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або 50 г у тубах, по 100 мл у контейнерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для 20 г та 50 г) | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 12. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5; по 15 мл у флаконах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiми виробниками |
за рецептом | UA/6664/01/01 |
| 13. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД у р. "Об'єм вмiсту флакону" | без рецепта | UA/7464/01/01 |
| 14. | ДЕНЕБОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу в матерiалах реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/0128/02/01 |
| 15. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ТЕВА Парентерал Медисiнс, Iнк., США; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 16. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ТЕВА Парентерал Медисiнс, Iнк., США; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення складу препарату (активної речовини) |
за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 17. | КАМIСТАД®- ГЕЛЬ Н |
гель по 10 г у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6590/01/01 |
| 18. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | SIFAVITOR S. R. L. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/1040/01/01 |
| 19. | КОНКОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг або по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Нiмеччина | "Мерк КГаА", Нiмеччина для "Нiкомед", Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3364 |
| 20. | ЛАВЕКС | таблетки по 70 мг N 4, N 8, N 20 | Ат "Фармако" | Молдова | АТ "Фармако" | Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6826/01/01 |
| 21. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | SIFAVITOR S. R. L | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/5774/01/01 |
| 22. | МIКРОГIНОН | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiми виробниками |
за рецептом | UA/6368/01/01 |
| 23. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну введення змiн щодо змiни
специфiкацiї та процедури випробувань препарату;
змiни складу препарату (допомiжних речовин) з термiном введення змiн з 01.09.2008 р. |
без рецепта | UA/6641/01/01 |
| 24. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну введення змiн щодо змiни
специфiкацiї та процедури випробувань препарату;
змiни складу препарату (допомiжних речовин) з термiном введення змiн з 01.09.2008 р. |
без рецепта | UA/7085/01/01 |
| 25. | ПЕНТАЛГIН-Б | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | P/98/16/16 |
| 26. | ПЕПСАН | гель для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 30 | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3558/01/01 |
| 27. | ПIКОВIТ® | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою
назвою препарату (було - ПIКОВIТ); вилучення р. "Маркування" |
без рецепта | UA/8268/01/01 |
| 28. | РАПIДОЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 10, N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - РАПIДОЛ РЕТАРД) | без рецепта | UA/8113/01/01 |
| 29. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5693/02/01 |
| 30. | ТРIМЕТАБОЛ | розчин для перорального застосування (комбi-упаковка: розчин по 150 мл у флаконах N 1 у комплектi з порошком по 3 г у пакетах N 1) | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/3529/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2008 р. N 280 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО В РЕЄСТРАЦIЇ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГIНЕПРIСТОН | таблетки 10 мг N 1 у блiстерi | ЗАТ "МИР-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "МИР-Фарм" | Росiйська Федерацiя | вiдмова в реєстрацiї лiкарського засобу у зв'язку з вiдсутнiстю доказiв щодо ефективностi препарату як контрацептиву | рiшення засiдання Науково-експертної ради ДФЦ вiд 28.02.2008 (протокол N 2) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |