МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 червня 2008 року | N 319 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд "02" червня 2008 р. N 3985/2.1.2-4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В. О.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 червня 2008 р. N 319 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8423/01/01 |
| 2. | АТОРМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8423/01/02 |
| 3. | АТОРМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8423/01/03 |
| 4. | ГРИПКОЛД | мазь по 20 г у баночках | Матi Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | Матi Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8427/01/01 |
| 5. | КВЕСТА | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8415/01/01 |
| 6. | ЛЕДIБОН | таблетки по 2,5 мг N 28 х 1, N 28 х 3 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; АТ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8149/01/01 |
| 7. | МЕГАДИН ПРОНАТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8166/01/01 |
| 8. | СЕРГОЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 28, N 56 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8444/01/01 |
| 9. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
таблетки по 50 мг N 7 х 1 у блiстерах, N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8449/01/01 |
| 10. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
таблетки по 100 мг N 7 х 1 у блiстерах, N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8449/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 червня 2008 р. N 319 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIН-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8450/01/01 |
| 2. | АРТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8451/01/01 |
| 3. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах, по 15 мл у флаконах-крапельницях | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м, Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8424/01/01 |
| 4. | БРОНХО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8452/01/01 |
| 5. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї препарату | без рецепта | P.06.03/07016 |
| 6. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї препарату | без рецепта | P.07.03/07146 |
| 7. | ГАСТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8453/01/01 |
| 8. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 1 % по 5 г у тубах | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а. д. | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8425/01/01 |
| 9. | ДАЛЕРОН КОЛД 3 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну
зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/8428/01/01 |
| 10. | ДОКСИЦИКЛIНУ ХIКЛАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Yangzhou Winsome ABA Pharmacy Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | - | UA/8429/01/01 |
| 11. | ДРАМIНА | таблетки по 50 мг N 5, N 10 | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/8430/01/01 |
| 12. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР | збiр по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2125/01/01 |
| 13. | IНГАЛIПТ- ЗДОРОВ'Я |
спрей для iнгаляцiй по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3937/02/01 |
| 14. | IНСТЕНОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8432/01/01 |
| 15. | IНСТЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8432/02/01 |
| 16. | IНСТЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, форте N 50 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8432/02/02 |
| 17. | IНЦЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8414/01/01 |
| 18. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни в специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/8433/01/01 |
| 19. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або 5 г у банках | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0283/01/01 |
| 20. | КАРДIО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8454/01/01 |
| 21. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8436/01/01 |
| 22. | ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10x2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання | без рецепта | UA/0100/01/01 |
| 23. | ЛОРАТАДИН- СТОМА |
таблетки по 0,01 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8394/01/01 |
| 24. | МIКОЗОЛОН | мазь по 15 г у тубах | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | перереєстрацiя на 1 рiк зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.05.03/06849 |
| 25. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 1000 у полiетиленових пакетах | Аурохем Лабораторiз (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | Аурохем Лабораторiз (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8439/01/01 |
| 26. | ОМЕПРАЗОЛ- ЛУГАЛ |
капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/8440/01/01 |
| 27. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | перереєстрацiя на 1 рiк зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.05.03/06933 |
| 28. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8403/01/01 |
| 29. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8445/01/01 |
| 30. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання | за рецептом | UA/8446/01/01 |
| 31. | УРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8455/01/01 |
| 32. | ХОЛЕ-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8456/01/01 |
| 33. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 50 г у пакетах (в пачцi або без пачки) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2130/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 червня 2008 р. N 319 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОРУТИН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3540/01/01 |
| 2. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2481/02/01 |
| 3. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2482/02/01 |
| 4. | ГIДРОКОРТИЗОН- РIХТЕР |
суспензiя для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7274/01/01 |
| 5. | IННО-ЛIА СИФIЛIС УДОСКОНАЛЕНИЙ ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ
ПIДТВЕРДЖЕННЯ НАЯВНОСТI АНТИТIЛ ДО АНТИГЕНIВ TREPONEMA
PALLIDUM У СИРОВАТЦI АБО ПЛАЗМI КРОВI ЛЮДИНИ МЕТОДОМ
ЛIНIЙНОГО IМУНОФЕР- МЕНТНОГО АНАЛIЗУ |
набiр дiагностичний у коробках з картону | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | IННОДЖЕНЕТИКС Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | - | UA/7476/01/01 |
| 6. | КАВIНТОН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4854/02/01 |
| 7. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7535/02/01 |
| 8. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7535/02/02 |
| 9. | ФIТОСЕД® | капсули N 20 | ВАТ "Хiмiко- фармацетивтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацетивтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/7511/01/01 |
| 10. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 11. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 12. | БОНДРОНАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5557/02/01 |
| 13. | ВУЛЬЦИН | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 2 + капсули по 150 мг N 1 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7164/01/01 |
| 14. | ГАЛОПЕРИДОЛУ ДЕКАНОАТ | розчин олiйний для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (було - ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ) | за рецептом | П.05.03/06846 |
| 15. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 1 % по 5 г у тубах | Галенiка а. д. | Сербiя та Чорногорiя | Галенiка а. д. | Сербiя та Чорногорiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.03.03/06173 |
| 16. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ТО В "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 17. | ДАЛЕРОН КОЛД 3 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12; N 24 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.07.03/07068 |
| 18. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
гель для зовнiшнього застосування 3 % по 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1539/01/02 |
| 19. | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг, або по 5 мг, або по 10 мг, або по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06897 |
| 20. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" в АНД | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 21. | ЗАЛОКС | капсули по 25 мг N 15 х 2 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/8205/01/02 |
| 22. | ЗАЛОКС | капсули по 100 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/8205/01/03 |
| 23. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7032/01/01 |
| 24. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7032/01/02 |
| 25. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7032/01/03 |
| 26. | IНСТЕНОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення); реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | 3526 |
| 27. | IНСТЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення); реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | 3527 |
| 28. | IНСТЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, форте N 50 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення); реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | 3528 |
| 29. | IНЦЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3108 |
| 30. | КРОПУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | P.07.03/07087 |
| 31. | ЛIНДИНЕТ 20 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21, N 21 х 3 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07294 |
| 32. | ЛIНДИНЕТ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21, N 21 х 3 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07295 |
| 33. | ЛЮГС | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 20 мл у контейнерах або у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5719/01/01 |
| 34. | ЛЮЇС RPR ТЕСТ дiагностикум для швидкого визначення реагiнових антитiл до кардiолiпiну, лецитину, холестерину в плазмi або сироватцi кровi людини при дiагностицi сифiлiсу |
набiр дiагностичний у коробках з картону | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/7480/01/01 |
| 35. | ЛЮЇС РПГА ТЕСТ набiр реагентiв для визначення антитiл до Treponema pallidum у сироватцi кровi людини при дiагностицi сифiлiсу |
набiр реагентiв у коробках з картону | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/7481/01/01 |
| 36. | МIКОГОМОФЛЮО СКРИН дiагностикум для виявлення антигенiв Mycoplasma hominis у реакцiї iмунофлюоресценцiї |
набiр дiагностичний у виглядi двох комплектiв у коробках з картону | ТО В "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТО В "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/7486/01/01 |
| 37. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер С. А. | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер С. А., Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5118/01/01 |
| 38. | МIФОЛIАН | таблетки по 0.2 г N 3 | Фармацевтична компанiя "Шанхай Хуалiан", Лтд | Китай | Фармацевтична компанiя "Шанхай Хуалiан", Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/6830/01/01 |
| 39. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя додаткової дози; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6466/01/03 |
| 40. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя додаткової дози; введення додаткового виробника | - | UA/6467/01/03 |
| 41. | НОВIНЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21, N i 21 х 3 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06850 |
| 42. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 250, N 500 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/3702/01/01 |
| 43. | РЕТАБОЛIЛ | розчин олiйний для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06853 |
| 44. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активної субстанцiї; введення нового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6779/01/01 |
| 45. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 | Лабораторiї БУШАРА- РЕКОРДАТI |
Францiя | Лабораторiї БУШАРА- РЕКОРДАТI |
Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.01.03/05719 |
| 46. | УРЕАГЕНIФЛЮОС КРИН дiагностикум для виявлення антигенiв Ureaplasma urealyticum у реакцiї iмунофлюоресценцiї |
набiр дiагностичний у виглядi двох комплектiв у коробках з картону | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/7507/01/01 |
| 47. | ФЛУЦАР®- ДАРНИЦЯ |
крем для зовнiшнього застосування, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/6215/01/01 |
| 48. | ХЛАМОНОСКРИН антитiла дiагностичнi флюоресцiючi хламiдiйнi родоспецифiчнi моноклональнi мишинi сухi |
набiр дiагностичний багатокомпонентний у виглядi двох комплектiв у коробках з картону | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/7513/01/01 |
| 49. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0267/02/01 |
| 50. | ЦИКЛОДИНОН® | краплi для перорального застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/0267/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |